Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ontwikkeling van biomarkers voor fibromyalgie (Biomarkers)

29 juli 2020 bijgewerkt door: Richard Harris, University of Michigan
De hypothese van deze studie is dat er biologische markers in het lichaam aanwezig zijn die goede indicatoren zijn voor chronische pijn. Deelnemers die in aanmerking komen, worden beoordeeld bij aanvang en na het ontvangen van een reeks acupunctuur- of "sham"-acupunctuursessies (iets dat lijkt op actieve acupunctuur, maar het niet is). Als de proefpersoon in aanmerking komt voor het onderzoek van de onderzoekers en vervolgens wordt ingeschreven voor dit onderzoek, worden ze willekeurig toegewezen (zoals bij het opgooien van een muntstuk) in een van deze twee groepen. Acupunctuur, zoals eerder aangetoond door deze groep, leidt tot verbeteringen in zowel klinische als opgewekte pijn geassocieerd met fibromyalgie. Het onderzoek omvat twee hersenscans met magnetische resonantiebeeldvorming (MRI), één aan het begin en één aan het einde van het onderzoek. Een ander optioneel deel van het onderzoek zou bestaan ​​uit 2 PET-scans (positronemissietomografie) van de hersenen van de proefpersoon, één aan het begin en één aan het einde van het onderzoek; dit type scan stelt ons in staat om tijdens een acupunctuursessie meer specifieke informatie te krijgen over de hersenfunctie van de proefpersoon.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

105

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48106
        • University of Michigan, Chronic Pain and Fatigue Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Inclusiecriteria voor vrijwilligers met fibromyalgie:

  • Voldoet al minstens 1 jaar aan de criteria van het American College of Rheumatology (1990) voor de diagnose van fibromyalgie
  • Chronische pijn meer dan 50% van de dagen
  • Bereid om de introductie van nieuwe medicijnen of behandelingen voor fibromyalgie tijdens de studie te beperken
  • In staat om tot drie keer per week studiebezoeken bij te wonen
  • Rechtshandig
  • In staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Inclusiecriteria voor gezonde vrijwilligers:

  • Bereid om 48 uur voorafgaand aan hersenscans af te zien van alcoholgebruik
  • Wees rechtshandig
  • In staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

PET-opnamecriteria:

  • Bereid om 48 uur voorafgaand aan hersenscans af te zien van alcoholgebruik
  • In staat om schriftelijke toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

Uitsluitingscriteria voor vrijwilligers met fibromyalgie:

  • Kennis die "verblinding" van de deelnemer aan de studie-interventies (inclusief eerdere acupunctuurbehandeling) zou kunnen voorkomen
  • Aanwezigheid van een bekende stollingsafwijking, trombocytopenie of bloedingsdiathese die het veilige gebruik van acupunctuur kan verhinderen
  • Auto-immuunziekte of ontstekingsziekte (naast fibromyalgie) die pijn veroorzaakt (bijv. reumatoïde artritis, systemische lupus erythematosus, inflammatoire darmziekte)
  • Dagelijks gebruik van verdovende pijnstillers
  • Geschiedenis van middelenmisbruik
  • Gelijktijdige deelname aan andere therapeutische onderzoeken
  • Zwanger of borstvoeding
  • Huidige ernstige psychiatrische ziekte (bijv. schizofrenie, ernstige depressie met zelfmoordgedachten)
  • Aandoening die blootstelling aan fMRI medisch af te raden kan maken
  • Elke omstandigheid die een bevredigende voltooiing van het onderzoeksprotocol kan verhinderen

Uitsluiting voor Gezonde Vrijwilligers:

  • Auto-immuunziekte of ontstekingsziekte (naast fibromyalgie) die pijn veroorzaakt (bijv. reumatoïde artritis, systemische lupus erythematosus, inflammatoire darmziekte)
  • Voldoen aan de ACR-criteria voor FM
  • Gelijktijdige deelname aan andere therapeutische onderzoeken
  • Zwanger of borstvoeding
  • Huidige ernstige psychiatrische ziekte (bijv. schizofrenie, ernstige depressie met zelfmoordgedachten)
  • Aandoening die blootstelling aan fMRI medisch af te raden kan maken
  • Elke omstandigheid die een bevredigende voltooiing van het onderzoeksprotocol kan verhinderen

PET-uitsluitingscriteria:

  • Voldoet aan een van de fMRI-uitsluitingscriteria
  • Huidige zware depressie
  • Aandoening die blootstelling aan PET medisch af te raden kan maken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Traditionele Acupunctuur
Acupunctuurplaatsen zullen worden gebruikt voor actieve interventie.
Ander: Traditionele Acupunctuur

Patiënten met fibromyalgie worden gerandomiseerd om 9 acupunctuurbehandelingen te krijgen in de loop van vier weken.

Onderwerpen die deelnemen aan het onderzoek kunnen 1) alleen fMRI of 2) fMRI-scans en PET-scans hebben, afhankelijk van hun geschiktheidscriteria.
SHAM_COMPARATOR: Schijnbehandeling
Sham-acupunctuur wordt gebruikt.
Ander: Schijnbehandeling

Patiënten met fibromyalgie worden gerandomiseerd om 9 schijnbehandelingen te krijgen in de loop van vier weken.

Onderwerpen die deelnemen aan het onderzoek kunnen 1) alleen fMRI of 2) fMRI-scans en PET-scans hebben, afhankelijk van hun geschiktheidscriteria.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
fMRI-signaal
Tijdsspanne: voorbehandeling - week 1
voorbehandeling - week 1
PET-signaal
Tijdsspanne: voorbehandeling - week 1
voorbehandeling - week 1
H-MRS glutamaat
Tijdsspanne: voorbehandeling - week 1
voorbehandeling - week 1
fMRI-signaal
Tijdsspanne: nabehandeling - week 5
nabehandeling - week 5
PET-signaal
Tijdsspanne: nabehandeling - week 5
nabehandeling - week 5
H-MRS - Glutamaat
Tijdsspanne: nabehandeling - week 5
nabehandeling - week 5

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Pijn
Tijdsspanne: voorbehandeling - week 1
voorbehandeling - week 1
Pijn
Tijdsspanne: nabehandeling - week 5
nabehandeling - week 5

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Michigan

Medewerkers

United States Department of Defense
The Dana Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Richard Harris, Ph.D., Univeristy of Michigan, Chronic Pain & Fatigue Research Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2008

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2010

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juni 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juli 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

2 juli 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

30 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Hum 00010061
  • F017513
  • Sponsor(DOD) W81XWH-07-20050

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Traditionele Acupunctuur

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Benin

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren