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Sviluppo di biomarcatori per la fibromialgia (Biomarkers)

29 luglio 2020 aggiornato da: Richard Harris, University of Michigan
L'ipotesi di questo studio è che nel corpo siano presenti marcatori biologici che sono buoni indicatori di dolore cronico. I partecipanti idonei saranno valutati al basale e dopo aver ricevuto una serie di sessioni di agopuntura o agopuntura "falsa" (qualcosa che assomiglia, ma non è, all'agopuntura attiva). Se il soggetto si qualifica per la ricerca degli investigatori e viene successivamente arruolato in questo studio, verrà assegnato in modo casuale (come il lancio di una moneta) a uno di questi due gruppi. L'agopuntura, come mostrato in precedenza da questo gruppo, porta a miglioramenti nel dolore sia clinico che evocato associato alla fibromialgia. Lo studio prevede due scansioni cerebrali con risonanza magnetica (MRI), una all'inizio e una alla fine dello studio. Un'altra parte facoltativa dello studio comporterebbe 2 scansioni PET (tomografia a emissione di positroni) del cervello del soggetto, una all'inizio e una alla fine dello studio; questo tipo di scansione ci permette di ottenere informazioni più specifiche sulla funzione cerebrale del soggetto durante una seduta di agopuntura.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

105

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106
        • University of Michigan, Chronic Pain and Fatigue Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Criteri di inclusione per i volontari della fibromialgia:

  • Ha soddisfatto i criteri dell'American College of Rheumatology (1990) per la diagnosi di fibromialgia per almeno 1 anno
  • Dolore cronico più del 50% dei giorni
  • Disponibilità a limitare l'introduzione di nuovi farmaci o trattamenti per la fibromialgia durante lo studio
  • In grado di partecipare a visite di studio fino a tre volte alla settimana
  • Destro
  • Essere in grado di fornire un consenso informato scritto

Criteri di inclusione per volontari sani:

  • Disposto ad astenersi dall'assunzione di alcol per 48 ore prima delle scansioni cerebrali
  • Sii destro
  • Essere in grado di fornire un consenso informato scritto

Criteri di inclusione PET:

  • Disposto ad astenersi dall'assunzione di alcol 48 ore prima delle scansioni cerebrali
  • Capace di dare il consenso scritto

Criteri di esclusione:

Criteri di esclusione per i volontari della fibromialgia:

  • Conoscenza che potrebbe prevenire l'"accecamento" del partecipante agli interventi dello studio (compreso il precedente trattamento di agopuntura)
  • Presenza di un'anomalia nota della coagulazione, trombocitopenia o diatesi emorragica che può precludere l'uso sicuro dell'agopuntura
  • Malattia autoimmune o infiammatoria (oltre alla fibromialgia) che causa dolore (ad esempio, artrite reumatoide, lupus eritematoso sistemico, malattia infiammatoria intestinale)
  • Uso quotidiano di antidolorifici narcotici
  • Storia di abuso di sostanze
  • Partecipazione simultanea ad altri trial terapeutici
  • Incinta o allattamento
  • Grave malattia psichiatrica attuale (per es., schizofrenia, depressione maggiore con ideazione suicidaria)
  • Condizione che può rendere sconsigliabile dal punto di vista medico l'esposizione alla fMRI
  • Qualsiasi condizione che possa impedire il completamento soddisfacente del protocollo di studio

Esclusione per volontari sani:

  • Malattia autoimmune o infiammatoria (oltre alla fibromialgia) che causa dolore (ad esempio, artrite reumatoide, lupus eritematoso sistemico, malattia infiammatoria intestinale)
  • Avere soddisfatto i criteri ACR per FM
  • Partecipazione simultanea ad altri trial terapeutici
  • Incinta o allattamento
  • Grave malattia psichiatrica attuale (per es., schizofrenia, depressione maggiore con ideazione suicidaria)
  • Condizione che può rendere sconsigliabile dal punto di vista medico l'esposizione alla fMRI
  • Qualsiasi condizione che possa impedire il completamento soddisfacente del protocollo di studio

Criteri di esclusione PET:

  • Soddisfa tutti i criteri di esclusione fMRI
  • Attuale depressione maggiore
  • Condizione che può rendere sconsigliabile dal punto di vista medico l'esposizione al PET

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Agopuntura tradizionale
I siti di agopuntura saranno utilizzati per l'intervento attivo.
Altro: Agopuntura tradizionale

I soggetti con fibromialgia saranno randomizzati per ricevere 9 trattamenti di agopuntura nel corso di quattro settimane.

I soggetti arruolati nello studio possono avere 1) solo fMRI o 2) scansioni fMRI e scansioni PET, a seconda dei loro criteri di ammissibilità.
SHAM_COMPARATORE: Trattamento fittizio
Viene utilizzata l'agopuntura fittizia.
Altro: Trattamento fittizio

I soggetti con fibromialgia saranno randomizzati per ricevere 9 trattamenti fittizi nel corso di quattro settimane.

I soggetti arruolati nello studio possono avere 1) solo fMRI o 2) scansioni fMRI e scansioni PET, a seconda dei loro criteri di ammissibilità.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
segnale fMRI
Lasso di tempo: pre-trattamento - settimana 1
pre-trattamento - settimana 1
Segnale ANIMALE DOMESTICO
Lasso di tempo: pre-trattamento - settimana 1
pre-trattamento - settimana 1
Glutammato H-MRS
Lasso di tempo: pre-trattamento - settimana 1
pre-trattamento - settimana 1
segnale fMRI
Lasso di tempo: post trattamento - settimana 5
post trattamento - settimana 5
Segnale ANIMALE DOMESTICO
Lasso di tempo: post trattamento - settimana 5
post trattamento - settimana 5
H-MRS - Glutammato
Lasso di tempo: post trattamento - settimana 5
post trattamento - settimana 5

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Dolore
Lasso di tempo: pre-trattamento - settimana 1
pre-trattamento - settimana 1
Dolore
Lasso di tempo: post trattamento - settimana 5
post trattamento - settimana 5

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Michigan

Collaboratori

United States Department of Defense
The Dana Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Richard Harris, Ph.D., Univeristy of Michigan, Chronic Pain & Fatigue Research Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 giugno 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 luglio 2009

Primo Inserito (STIMA)

2 luglio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

30 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Hum 00010061
  • F017513
  • Sponsor(DOD) W81XWH-07-20050

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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