Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling af biomarkører for fibromyalgi (Biomarkers)

29. juli 2020 opdateret af: Richard Harris, University of Michigan
Hypotesen for denne undersøgelse er, at der findes biologiske markører i kroppen, som er gode indikatorer for kronisk smerte. Kvalificerede deltagere vil blive vurderet ved baseline og efter at have modtaget en række akupunktur- eller "sham"-akupunktur-sessioner (noget der ligner, men ikke er aktiv akupunktur). Hvis forsøgspersonen kvalificerer sig til efterforskernes forskning og efterfølgende bliver optaget i denne undersøgelse, vil de blive tilfældigt (som en møntvending) tildelt en af ​​disse to grupper. Akupunktur, som tidligere vist af denne gruppe, fører til forbedringer i både kliniske og fremkaldte smerter forbundet med fibromyalgi. Undersøgelsen involverer to magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) hjernescanninger, en i begyndelsen og en i slutningen af ​​undersøgelsen. En anden valgfri del af undersøgelsen ville involvere 2 PET-scanninger (positronemissionstomografi) af forsøgspersonens hjerne, en i begyndelsen og en i slutningen af ​​undersøgelsen; denne type scanning giver os mulighed for at få mere specifik information om forsøgspersonens hjernefunktion under en akupunktursession.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

105

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106
        • University of Michigan, Chronic Pain and Fatigue Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier for fibromyalgifrivillige:

  • Har opfyldt American College of Rheumatology (1990) kriterier for diagnosticering af fibromyalgi i mindst 1 år
  • Kroniske smerter mere end 50% af dagene
  • Villig til at begrænse introduktionen af ​​enhver ny medicin eller behandling for fibromyalgi under undersøgelsen
  • Kan deltage i studiebesøg op til tre gange om ugen
  • Højrehåndet
  • Være i stand til at give skriftligt informeret samtykke

Inklusionskriterier for sunde frivillige:

  • Villig til at afstå fra alkoholindtagelse i 48 timer før hjernescanninger
  • Vær højrehåndet
  • Være i stand til at give skriftligt informeret samtykke

PET-inkluderingskriterier:

  • Villig til at afstå fra alkoholindtagelse 48 timer før hjernescanninger
  • Kan give skriftligt samtykke

Ekskluderingskriterier:

Eksklusionskriterier for fibromyalgifrivillige:

  • Viden, der kunne forhindre "blænding" af deltageren til undersøgelsens interventioner (herunder tidligere akupunkturbehandling)
  • Tilstedeværelse af en kendt koagulationsabnormitet, trombocytopeni eller blødende diatese, der kan udelukke sikker brug af akupunktur
  • Autoimmun eller inflammatorisk sygdom (ud over fibromyalgi), der forårsager smerte (f.eks. leddegigt, systemisk lupus erythematosus, inflammatorisk tarmsygdom)
  • Daglig brug af narkotiske smertestillende midler
  • Historie om stofmisbrug
  • Samtidig deltagelse i andre terapeutiske forsøg
  • Gravid eller ammende
  • Aktuel alvorlig psykiatrisk sygdom (f.eks. skizofreni, svær depression med selvmordstanker)
  • Tilstand, der kan gøre udsættelse for fMRI medicinsk utilrådelig
  • Enhver tilstand, der kan forhindre en tilfredsstillende gennemførelse af undersøgelsesprotokollen

Eksklusion for raske frivillige:

  • Autoimmun eller inflammatorisk sygdom (ud over fibromyalgi), der forårsager smerte (f.eks. leddegigt, systemisk lupus erythematosus, inflammatorisk tarmsygdom)
  • Efter at have opfyldt ACR-kriterierne for FM
  • Samtidig deltagelse i andre terapeutiske forsøg
  • Gravid eller ammende
  • Aktuel alvorlig psykiatrisk sygdom (f.eks. skizofreni, svær depression med selvmordstanker)
  • Tilstand, der kan gøre udsættelse for fMRI medicinsk utilrådelig
  • Enhver tilstand, der kan forhindre en tilfredsstillende gennemførelse af undersøgelsesprotokollen

PET-ekskluderingskriterier:

  • Opfylder ethvert af fMRI-eksklusionskriterierne
  • Aktuel svær depression
  • Tilstand, der kan gøre udsættelse for PET medicinsk utilrådelig

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Traditionel akupunktur
Akupunktursteder vil blive brugt til aktiv intervention.
Andet: Traditionel akupunktur

Fibromyalgipersoner vil blive randomiseret til at modtage 9 akupunkturbehandlinger i løbet af fire uger.

Forsøgspersoner, der er tilmeldt undersøgelsen, kan have 1) kun fMRI eller 2) fMRI-scanninger og PET-scanninger, afhængigt af deres berettigelseskriterier.
SHAM_COMPARATOR: Sham behandling
Der anvendes skinakupunktur.
Andet: Sham behandling

Fibromyalgi-personer vil blive randomiseret til at modtage 9 falske behandlinger i løbet af fire uger.

Forsøgspersoner, der er tilmeldt undersøgelsen, kan have 1) kun fMRI eller 2) fMRI-scanninger og PET-scanninger, afhængigt af deres berettigelseskriterier.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
fMRI signal
Tidsramme: forbehandling - uge 1
forbehandling - uge 1
PET signal
Tidsramme: forbehandling - uge 1
forbehandling - uge 1
H-MRS Glutamat
Tidsramme: forbehandling - uge 1
forbehandling - uge 1
fMRI signal
Tidsramme: efterbehandling - uge 5
efterbehandling - uge 5
PET signal
Tidsramme: efterbehandling - uge 5
efterbehandling - uge 5
H-MRS - Glutamat
Tidsramme: efterbehandling - uge 5
efterbehandling - uge 5

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Smerte
Tidsramme: forbehandling - uge 1
forbehandling - uge 1
Smerte
Tidsramme: efterbehandling - uge 5
efterbehandling - uge 5

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Michigan

Samarbejdspartnere

United States Department of Defense
The Dana Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Richard Harris, Ph.D., Univeristy of Michigan, Chronic Pain & Fatigue Research Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juli 2009

Først opslået (SKØN)

2. juli 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

30. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Hum 00010061
  • F017513
  • Sponsor(DOD) W81XWH-07-20050

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Traditionel akupunktur

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner