Entwicklung von Biomarkern für Fibromyalgie (Biomarkers)
29. Juli 2020 aktualisiert von: Richard Harris, University of Michigan
Die Hypothese dieser Studie ist, dass im Körper biologische Marker vorhanden sind, die gute Indikatoren für chronische Schmerzen sind.
Berechtigte Teilnehmer werden zu Studienbeginn und nach Erhalt einer Reihe von Akupunktur- oder „Schein“-Akupunktursitzungen (etwas, das der aktiven Akupunktur ähnelt, aber keine ist) bewertet.
Wenn sich die Probanden für die Forschung der Prüfärzte qualifizieren und anschließend in diese Studie aufgenommen werden, werden sie nach dem Zufallsprinzip (wie beim Werfen einer Münze) einer dieser beiden Gruppen zugeordnet.
Akupunktur führt, wie zuvor von dieser Gruppe gezeigt, zu Verbesserungen sowohl bei klinischen als auch bei evozierten Schmerzen im Zusammenhang mit Fibromyalgie.
Die Studie umfasst zwei Magnetresonanztomographie (MRT)-Gehirnscans, einen zu Beginn und einen am Ende der Studie.
Ein weiterer optionaler Teil der Studie würde 2 PET-Scans (Positronen-Emissions-Tomographie) des Gehirns des Probanden beinhalten, einen zu Beginn und einen am Ende der Studie; Diese Art von Scan ermöglicht es uns, während einer Akupunktursitzung spezifischere Informationen über die Gehirnfunktion des Patienten zu erhalten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
105
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
- University of Michigan, Chronic Pain and Fatigue Research Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Einschlusskriterien für Fibromyalgie-Freiwillige:
- Hat die Kriterien des American College of Rheumatology (1990) für die Diagnose von Fibromyalgie für mindestens 1 Jahr erfüllt
- Chronische Schmerzen mehr als 50 % der Tage
- Bereit, die Einführung neuer Medikamente oder Behandlungen für Fibromyalgie während der Studie zu begrenzen
- Kann bis zu dreimal wöchentlich an Studienbesuchen teilnehmen
- Rechtshändig
- In der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
Einschlusskriterien für gesunde Freiwillige:
- Bereit, 48 Stunden vor Gehirnscans auf Alkoholkonsum zu verzichten
- Rechtshänder sein
- In der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
PET-Einschlusskriterien:
- Bereit, 48 Stunden vor Gehirnscans auf Alkoholkonsum zu verzichten
- Fähigkeit zur schriftlichen Einwilligung
Ausschlusskriterien:
Ausschlusskriterien für Fibromyalgie-Freiwillige:
- Wissen, das eine „Blindung“ des Teilnehmers für die Studieninterventionen (einschließlich früherer Akupunkturbehandlungen) verhindern könnte
- Vorhandensein einer bekannten Gerinnungsanomalie, Thrombozytopenie oder Blutungsdiathese, die die sichere Anwendung von Akupunktur ausschließen kann
- Autoimmun- oder entzündliche Erkrankung (zusätzlich zu Fibromyalgie), die Schmerzen verursacht (z. B. rheumatoide Arthritis, systemischer Lupus erythematodes, entzündliche Darmerkrankung)
- Täglicher Gebrauch von narkotischen Schmerzmitteln
- Geschichte des Drogenmissbrauchs
- Gleichzeitige Teilnahme an anderen Therapiestudien
- Schwanger oder stillend
- Aktuelle schwere psychiatrische Erkrankung (z. B. Schizophrenie, schwere Depression mit Suizidgedanken)
- Zustand, der eine fMRT-Exposition medizinisch möglicherweise nicht ratsam macht
- Jede Bedingung, die einen zufriedenstellenden Abschluss des Studienprotokolls verhindern könnte
Ausschluss für gesunde Freiwillige:
- Autoimmun- oder entzündliche Erkrankung (zusätzlich zu Fibromyalgie), die Schmerzen verursacht (z. B. rheumatoide Arthritis, systemischer Lupus erythematodes, entzündliche Darmerkrankung)
- Erfüllt die ACR-Kriterien für FM
- Gleichzeitige Teilnahme an anderen Therapiestudien
- Schwanger oder stillend
- Aktuelle schwere psychiatrische Erkrankung (z. B. Schizophrenie, schwere Depression mit Suizidgedanken)
- Zustand, der eine fMRT-Exposition medizinisch möglicherweise nicht ratsam macht
- Jede Bedingung, die einen zufriedenstellenden Abschluss des Studienprotokolls verhindern könnte
PET-Ausschlusskriterien:
- Erfüllt eines der fMRI-Ausschlusskriterien
- Aktuelle schwere Depression
- Bedingung, die eine Exposition gegenüber PET medizinisch nicht ratsam machen kann
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Traditionelle Akupunktur
Akupunkturstellen werden für aktive Eingriffe verwendet.
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Fibromyalgie-Patienten werden randomisiert und erhalten 9 Akupunkturbehandlungen über einen Zeitraum von vier Wochen. In die Studie aufgenommene Probanden können je nach Eignungskriterien 1) nur fMRT- oder 2) fMRT-Scans und PET-Scans haben. |
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SHAM_COMPARATOR: Scheinbehandlung
Scheinakupunktur wird verwendet.
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Fibromyalgie-Patienten werden randomisiert, um 9 Scheinbehandlungen über einen Zeitraum von vier Wochen zu erhalten. In die Studie aufgenommene Probanden können je nach Eignungskriterien 1) nur fMRT- oder 2) fMRT-Scans und PET-Scans haben. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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fMRT-Signal
Zeitfenster: Vorbehandlung - Woche 1
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Vorbehandlung - Woche 1
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PET-Signal
Zeitfenster: Vorbehandlung - Woche 1
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Vorbehandlung - Woche 1
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H-MRS Glutamat
Zeitfenster: Vorbehandlung - Woche 1
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Vorbehandlung - Woche 1
|
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fMRT-Signal
Zeitfenster: Nachbehandlung - Woche 5
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Nachbehandlung - Woche 5
|
|
PET-Signal
Zeitfenster: Nachbehandlung - Woche 5
|
Nachbehandlung - Woche 5
|
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H-MRS - Glutamat
Zeitfenster: Nachbehandlung - Woche 5
|
Nachbehandlung - Woche 5
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Schmerz
Zeitfenster: Vorbehandlung - Woche 1
|
Vorbehandlung - Woche 1
|
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Schmerz
Zeitfenster: Nachbehandlung - Woche 5
|
Nachbehandlung - Woche 5
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Richard Harris, Ph.D., Univeristy of Michigan, Chronic Pain & Fatigue Research Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Harris RE, Zubieta JK, Scott DJ, Napadow V, Gracely RH, Clauw DJ. Traditional Chinese acupuncture and placebo (sham) acupuncture are differentiated by their effects on mu-opioid receptors (MORs). Neuroimage. 2009 Sep;47(3):1077-85. doi: 10.1016/j.neuroimage.2009.05.083. Epub 2009 Jun 6.
- Harris RE, Sundgren PC, Pang Y, Hsu M, Petrou M, Kim SH, McLean SA, Gracely RH, Clauw DJ. Dynamic levels of glutamate within the insula are associated with improvements in multiple pain domains in fibromyalgia. Arthritis Rheum. 2008 Mar;58(3):903-7. doi: 10.1002/art.23223.
- Harris RE, Clauw DJ, Scott DJ, McLean SA, Gracely RH, Zubieta JK. Decreased central mu-opioid receptor availability in fibromyalgia. J Neurosci. 2007 Sep 12;27(37):10000-6. doi: 10.1523/JNEUROSCI.2849-07.2007.
- Harris RE, Sundgren PC, Craig AD, Kirshenbaum E, Sen A, Napadow V, Clauw DJ. Elevated insular glutamate in fibromyalgia is associated with experimental pain. Arthritis Rheum. 2009 Oct;60(10):3146-52. doi: 10.1002/art.24849.
- Napadow V, LaCount L, Park K, As-Sanie S, Clauw DJ, Harris RE. Intrinsic brain connectivity in fibromyalgia is associated with chronic pain intensity. Arthritis Rheum. 2010 Aug;62(8):2545-55. doi: 10.1002/art.27497.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2008
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2010
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Juni 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Juli 2009
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
2. Juli 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
30. Juli 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Juli 2020
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Hum 00010061
- F017513
- Sponsor(DOD) W81XWH-07-20050
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