EffeKt Taiwan – Účinnost a bezpečnost dlouhodobé léčby přípravkem KOGENATE® FS na Tchaj-wanu
13. března 2012 aktualizováno: Bayer
Cílem této mezinárodní prospektivní postmarketingové sledovací studie je získat údaje o léčebných postupech, dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti a přijetí KOGENATE Bayer/FS pacienty při léčbě pacientů s hemofilií A v podmínkách každodenní léčby.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
82
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Many Locations, Tchaj-wan
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Studijní populace se bude skládat z pacientů s diagnózou hemofilie A. Lékaři by si měli před zařazením pacientů prostudovat úplné informace o předepisování KOGENATE® FS a seznámit se s bezpečnostními informacemi na štítku balení produktu.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s diagnózou hemofilie A, bez ohledu na věk, léčení KOGENATE FS jako jejich jediným zdrojem FVIII, rozhodnutí zkoušejícího podat KOGENATE FS. U předléčených pacientů s více než 100 dny expozice by mělo být k dispozici hodnocení inhibitorů během tří měsíců před zařazením do studie; u předléčených pacientů s méně než 100 dny expozice by mělo být k dispozici hodnocení inhibitoru na začátku.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina 1
|
Pacienti v každodenní léčbě, kteří dostávají Kogenate podle místních informací o lécích.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Účinnost a bezpečnost Kogenate FS
Časové okno: Po 12 měsících a po 24 měsících
|
Po 12 měsících a po 24 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. července 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. července 2009
První zveřejněno (Odhad)
3. července 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
14. března 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. března 2012
Naposledy ověřeno
1. března 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 14344
- KG0803 (Jiný identifikátor: company internal)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .