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EffeKt Taiwan- Efficacia e sicurezza del trattamento a lungo termine con KOGENATE® FS a Taiwan

13 marzo 2012 aggiornato da: Bayer
Lo scopo di questo studio prospettico internazionale di sorveglianza post-marketing è ottenere dati sulle procedure di trattamento, sulla sicurezza e sull'efficacia a lungo termine e sull'accettazione da parte dei pazienti di KOGENATE Bayer/FS nel trattamento di pazienti affetti da emofilia A in condizioni di trattamento della vita quotidiana.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

82

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Many Locations, Taiwan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio sarà composta da pazienti con diagnosi di emofilia A. I medici devono consultare le informazioni complete sulla prescrizione di KOGENATE® FS prima di arruolare i pazienti e familiarizzare con le informazioni sulla sicurezza riportate sull'etichetta della confezione del prodotto.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di emofilia A, indipendentemente dall'età, trattati con KOGENATE FS come unica fonte di FVIII, decisione presa dallo sperimentatore di somministrare KOGENATE FS. Per i pazienti pretrattati con più di 100 giorni di esposizione deve essere disponibile una valutazione dell'inibitore entro tre mesi prima dell'arruolamento; per i pazienti pretrattati con meno di 100 giorni di esposizione deve essere disponibile una valutazione dell'inibitore al basale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo 1
Biologico: Fattore VIII ricombinante (Kogenate FS, BAY14-2222)
Pazienti sottoposti a trattamento quotidiano che ricevono Kogenate secondo le informazioni locali sui farmaci.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Efficacia e sicurezza di Kogenate FS
Lasso di tempo: Dopo 12 mesi e dopo 24 mesi
Dopo 12 mesi e dopo 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 luglio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 luglio 2009

Primo Inserito (Stima)

3 luglio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 marzo 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2012

Ultimo verificato

1 marzo 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14344
  • KG0803 (Altro identificatore: company internal)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fattore VIII ricombinante (Kogenate FS, BAY14-2222)

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