EffeKt Taiwan- Skuteczność i bezpieczeństwo długotrwałego leczenia KOGENATE® FS na Tajwanie
13 marca 2012 zaktualizowane przez: Bayer
Celem tego międzynarodowego prospektywnego badania obserwacyjnego po wprowadzeniu do obrotu jest uzyskanie danych dotyczących procedur leczenia, długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności oraz akceptacji przez pacjentów KOGENATE Bayer/FS w leczeniu pacjentów z hemofilią A w warunkach codziennego leczenia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
82
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Many Locations, Tajwan
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badana populacja będzie składać się z pacjentów z rozpoznaniem hemofilii A. Lekarze powinni zapoznać się z pełnymi informacjami dotyczącymi przepisywania KOGENATE® FS przed włączeniem pacjentów i zapoznać się z informacjami dotyczącymi bezpieczeństwa na etykiecie opakowania produktu.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z rozpoznaniem hemofilii A, niezależnie od wieku, leczeni KOGENATE FS jako jedynym źródłem czynnika VIII, badacz podjął decyzję o podaniu KOGENATE FS. W przypadku pacjentów leczonych wstępnie z ekspozycją trwającą ponad 100 dni powinna być dostępna ocena inhibitora w ciągu trzech miesięcy przed włączeniem; dla pacjentów leczonych wstępnie z mniej niż 100 dniami ekspozycji powinna być dostępna wyjściowa ocena inhibitora.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa 1
|
Pacjenci leczeni na co dzień, otrzymujący Kogenate zgodnie z lokalnymi informacjami o lekach.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Skuteczność i bezpieczeństwo preparatu Kogenate FS
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach i po 24 miesiącach
|
Po 12 miesiącach i po 24 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 lipca 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 lipca 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 lipca 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
14 marca 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 marca 2012
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14344
- KG0803 (Inny identyfikator: company internal)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .