EffeKt Taiwan – Wirksamkeit und Sicherheit der Langzeitbehandlung mit KOGENATE® FS in Taiwan
13. März 2012 aktualisiert von: Bayer
Ziel dieser internationalen prospektiven Post-Marketing-Überwachungsstudie ist es, Daten zu Behandlungsverfahren, langfristiger Sicherheit und Wirksamkeit sowie Patientenakzeptanz von KOGENATE Bayer/FS bei der Behandlung von Patienten mit Hämophilie A unter alltäglichen Behandlungsbedingungen zu erhalten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
82
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Many Locations, Taiwan
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Studienpopulation besteht aus Patienten mit der Diagnose Hämophilie A. Ärzte sollten vor der Aufnahme von Patienten die vollständigen Verschreibungsinformationen für KOGENATE® FS konsultieren und sich mit den Sicherheitsinformationen auf dem Etikett der Produktverpackung vertraut machen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit der Diagnose Hämophilie A, unabhängig vom Alter, behandelt mit KOGENATE FS als einziger FVIII-Quelle, Entscheidung des Prüfarztes zur Verabreichung von KOGENATE FS. Für vorbehandelte Patienten mit mehr als 100 Expositionstagen sollte eine Inhibitorbewertung innerhalb von drei Monaten vor der Aufnahme verfügbar sein; Für vorbehandelte Patienten mit weniger als 100 Expositionstagen sollte eine Inhibitorbewertung zu Studienbeginn verfügbar sein.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Gruppe 1
|
Patienten unter täglicher Behandlung, die Kogenate gemäß den örtlichen Arzneimittelinformationen erhalten.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Wirksamkeit und Sicherheit von Kogenate FS
Zeitfenster: Nach 12 Monaten und nach 24 Monaten
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Nach 12 Monaten und nach 24 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Juli 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Juli 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
3. Juli 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
14. März 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. März 2012
Zuletzt verifiziert
1. März 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 14344
- KG0803 (Andere Kennung: company internal)
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