- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00932555
EffeKt Taiwan - Effektivitet og sikkerhed ved langtidsbehandling med KOGENATE® FS i Taiwan
13. marts 2012 opdateret af: Bayer
Formålet med denne internationale prospektive post-marketing overvågningsundersøgelse er at indhente data om behandlingsprocedurer, langsigtet sikkerhed og effekt og patientaccept af KOGENATE Bayer/FS til behandling af patienter med hæmofili A under daglige behandlingsforhold.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
82
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Many Locations, Taiwan
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Undersøgelsespopulationen vil bestå af patienter med diagnosen hæmofili A. Læger bør konsultere den fulde ordinationsinformation for KOGENATE® FS, før de indskriver patienter og gøre sig bekendt med sikkerhedsoplysningerne på produktemballagens etiket.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med diagnosen hæmofili A, uafhængig af alder, behandlet med KOGENATE FS som deres eneste kilde til FVIII, beslutning truffet af investigator om at administrere KOGENATE FS. For forbehandlede patienter med mere end 100 eksponeringsdage bør en inhibitorvurdering være tilgængelig inden for tre måneder før optagelse; for forbehandlede patienter med mindre end 100 eksponeringsdage bør en inhibitorvurdering være tilgængelig ved baseline.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Gruppe 1
|
Patienter under daglig behandling, der får Kogenate i henhold til lokal lægemiddelinformation.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Effekt og sikkerhed af Kogenate FS
Tidsramme: Efter 12 måneder og efter 24 måneder
|
Efter 12 måneder og efter 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. juli 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. juli 2009
Først opslået (Skøn)
3. juli 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
14. marts 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. marts 2012
Sidst verificeret
1. marts 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 14344
- KG0803 (Anden identifikator: company internal)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hæmofili A
-
King Saud UniversityAfsluttet
-
Cheikh Anta Diop University, SenegalInternational Atomic Energy AgencyIkke rekrutterer endnu
-
National Institute of Environmental Health Sciences...Trukket tilbageBisphenol A
-
Medical University of ViennaAfsluttet
-
Ionis Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetForhøjet lipoprotein(a)Holland, Det Forenede Kongerige, Danmark, Tyskland, Canada
-
Ionis Pharmaceuticals, Inc.Akcea TherapeuticsAfsluttet
-
University of California, DavisBill and Melinda Gates Foundation; Penn State University; Newcastle University og andre samarbejdspartnereAfsluttetVitamin A-status og risiko for overdreven vitamin A-indtag blandt byer filippinske børn (GloVitAS-P)Vitamin A statusFilippinerne
-
Arab American University (Palestine)AfsluttetA-PRF | ALLOGRAFTPalæstinensisk territorium, besat
-
AmgenAfsluttet
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineAfsluttetBotulinumtoksin, type A
Kliniske forsøg med Rekombinant faktor VIII (Kogenate FS, BAY14-2222)
-
BayerAfsluttet
-
BayerAfsluttetHæmofili ATyskland, Spanien, Østrig, Italien, Slovenien, Grækenland, Holland
-
BayerAfsluttet
-
BayerAfsluttet
-
BayerAfsluttetHæmofili A | BlodkoagulationsforstyrrelserMexico, Venezuela
-
BayerAfsluttetHæmofili AForenede Stater, Bulgarien, Rumænien, Argentina
-
BayerAfsluttetHæmofili ABulgarien
-
BayerAfsluttet