EffeKt 台湾 - 台湾における KOGENATE® FS による長期治療の有効性と安全性
2012年3月13日 更新者：Bayer
この国際的な前向き市販後調査研究の目的は、日常生活の治療条件下での血友病 A 患者の治療における KOGENATE Bayer/FS の治療手順、長期安全性と有効性、および患者の受け入れに関するデータを取得することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
82
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Many Locations、台湾
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究集団は血友病 A と診断された患者で構成されます。医師は患者を登録する前に KOGENATE® FS の処方情報をすべて参照し、製品パッケージのラベルに記載されている安全性情報をよく理解しておく必要があります。
説明
包含基準:
- 血友病 A と診断された患者は、年齢に関係なく、FVIII の唯一の供給源として KOGENATE FS で治療され、KOGENATE FS の投与は治験責任医師によって決定されました。 曝露日数が 100 日を超える前治療患者の場合は、登録前 3 か月以内に阻害剤の評価が利用可能である必要があります。曝露日数が 100 日未満の前治療患者については、ベースラインでの阻害剤評価が利用可能であるべきである。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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グループ1
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地域の医薬品情報に基づいてコジネイトを服用している日常生活治療中の患者。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Kogenate FSの有効性と安全性
時間枠：12か月後と24か月後
|
12か月後と24か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年4月1日
研究の完了 (実際)
2011年12月1日
試験登録日
最初に提出
2009年7月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年7月2日
最初の投稿 (見積もり)
2009年7月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年3月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年3月13日
最終確認日
2012年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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