Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Clazosentan u aneuryzmatického subarachnoidálního krvácení (CONSCIOUS-3)

6. července 2018 aktualizováno: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Prospektivní, multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami k posouzení účinnosti a bezpečnosti klazosentanu při snižování morbidity související s vazospasmem a úmrtnosti ze všech příčin u dospělých pacientů s aneuryzmatickým subarachnoidálním krvácením léčeným endovaskulárně Navíjení.

Cílem této studie je prokázat, že klazosentan podávaný jako kontinuální intravenózní infuze v dávce 5 mg/h nebo 15 mg/h do 14. dne po aneuryzmatickém subarachnoidálním krvácení (aSAH) snižuje výskyt morbidity související s cerebrálními vasospasmy a všechny -způsobuje mortalitu do 6 týdnů po aSAH léčené endovaskulárním coilingem.

Primárním cílovým parametrem studie je výskyt morbidity související s cerebrálními vazospasmy a mortalita ze všech příčin během 6 týdnů po aSAH, definovaná alespoň jedním z následujících:

  1. Smrt (všechny příčiny).
  2. Nový mozkový infarkt (y) způsobený cerebrálním vazospasmem buď jako primární nebo relevantní přispívající příčinou, nebo není považován za zcela způsobený jinými příčinami než vazospasmem.
  3. Opožděný ischemický neurologický deficit (DIND) způsobený cerebrálním vazospasmem buď jako primární nebo relevantní přispívající příčinou, nebo není považován za zcela způsobený jinými příčinami než vazospasmem.
  4. Podávání platné záchranné terapie v přítomnosti potvrzeného cerebrálního vazospazmu na angiografii (DSA nebo CTA).

Nezávislá komise pro kritické události (CEC) posoudí, zda pacienti splňují primární cílový parametr a jeho jednotlivé složky morbidity.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

577

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1118AAT
        • Hospital Aleman
      • Buenos Aires, Argentina, C1425DQI
        • Clinica De Sol
      • Buenos Aires, Argentina, C1426ENF
        • ENERI
  • Austrálie
      • Brisbane, Austrálie, QLD 4029
        • Royal Brisbane & Women's Hosptal
      • Camperdown, Austrálie, NSW 2050
        • Royal Prince Alfred Hosptial
      • Clayton, Austrálie, VIC 3168
        • Monash Medical Centre
      • Woolloongabba, Austrálie, QLD 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Austrálie, 4215
        • Gold Coast Hospital
  • Belgie
      • Antwerp, Belgie, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Brussels, Belgie, 1090
        • UZ Brussels
      • Brussels, Belgie, 1070
        • ULB Erasme
      • Brussels, Belgie
        • UZ Brussels
      • Brussels, Belgie, 1200
        • UCL Saint-Luc
      • Gent, Belgie, 9000
        • UZ Gent
      • Leuven, Belgie, 3000
        • UZ Gasthuisberg
  • Brazílie
      • Belo Horizonte, Brazílie, 30110-934
        • Hospital das Clínicas da UFMG
      • Curitiba, Brazílie, 80060-900
        • Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Paraná
      • Joinville, Brazílie, 89202-000
        • Clinica de Neurologia de
      • Niteroí, Brazílie, 24020-090
        • Hospital de Clínicas de Niteroí
      • Porto Alegre, Brazílie, 90035-001
        • Hospital Moinhos de Vento
      • Sao Paulo, Brazílie, 08270-070
        • Hospital Santa Marcelina
      • Sobral, Brazílie, 62010-550
        • Santa Case de Misericordia de Sobral
  • Chile
      • Concepcion, Chile, 4070038
        • Hospital Regional de Concepcion
      • Santiago, Chile, 7500691
        • Institute de Neurocirugia
      • Santiago, Chile, 8330024
        • Hospital Clínico Pontificia Universidad Católica de Chile
      • Santiago, Chile, 8431657
        • Clínica Dávila
      • Valparaiso, Chile, 2352499
        • Hospital Carlos Van Buren
  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • The Neuroscience Center, Copenhagen University Hospital
      • Glostrup, Dánsko, 2600
        • Glostrup Hospital
      • Odense, Dánsko, DK 5000
        • Odense University Hospital
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, FIN-00029 HUS
        • Helsinki University Central Hospital
      • Tampere, Finsko, 33520
        • Tampere University Central Hospital (TAYS)
  • Francie
      • Angers Cedex 9, Francie, 49933
        • CHU d'Angers
      • Bordeaux cedex, Francie, 33076
        • Hôpital Pellegrin
      • Bron, Francie, 69677
        • Hopital Neurologique et Neuro-Chirurgical Pierre Wertheimer
      • Creteil, Francie, 94010
        • Hopital Henru Mondor
      • Dijon, Francie, 21033
        • Hôpital Général
      • Marseille cedex 5, Francie, 13385
        • Hopital de La Timone - CHU de Marseille
      • Montpellier, Francie, 34295
        • Hôpital Gui de Chauliac
      • Nancy, Francie, 54035
        • Hôpital Central
  • Holandsko
      • Tilburg, Holandsko
        • Elisabeth Ziekenhuis
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital
      • Shatin, Hongkong
        • Prince od Wales Hospital
  • Indie
      • Chandigarh, Indie, 160012
        • Post Graduate Institute of Medical Education and Research
      • Hyderabad, Indie, 5-4-199
        • Care hospital
      • Pune, Indie, 411011
        • King Edward Memorial Hospital
  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40139
        • Osepedale Maggiore Bellaria
      • Firenze, Itálie, 50141
        • Azienda Ospedaliera di Careggi
      • Rome, Itálie, 184
        • Azienda Osepedaliera San Giovanni - Addolorata
      • Verona, Itálie, 37126
        • Ospedale Maggiore
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Rambam Medical Centre
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Hadassah Universtity Medical Center
      • Tel Hashomer, Izrael, 52621
        • Sheba Medical Centre
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • Hopital de I'Enfant-Jesus
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1M9
        • University of Calgary - Foothills Medical Center
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver Hospital & Health Sciences
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
        • QEII Heath Sciences Center - Halifax Infirmary
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5C 3G7
        • St. Michael's Hospital, University of Toronto
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • CHUM Hospital - Notre Dame
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
        • Royal University Hospital
  • Maďarsko
      • Pecs, Maďarsko, 7623
        • University of Pecs, Faculty of Medicine Neurosurgery Clinic
      • Pecs, Maďarsko
        • University of Szeged, Faculty of Medicine
    • Borsod Abauj-Zemplen
      • Miskolc, Borsod Abauj-Zemplen, Maďarsko
        • Borsod-Abauj-Zemplen County Hospital and University Teaching Hospital
    • Borsod-Abauj-Zemplen
      • Miskolc, Borsod-Abauj-Zemplen, Maďarsko
        • Borsod-Abauj-Zemplen County Hospital and University Teaching Hospital
  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, 14269
        • Instituto Nacional de Neurologia y Neurocirugia
      • Monterrey, Mexiko, 64460
        • Hospital Universitario "Dr. José Eleuterio González" Universidad Autónoma de Nuevo León
  • Norsko
      • Bergen, Norsko, 5021
        • Haukeland University Hospital, Helse Bergen HF
      • Oslo, Norsko, 0407
        • Ulleval Univ Hosp
      • Tromso, Norsko, N9038
        • Universitetssykehuset Nord-Norge
  • Německo
      • Augsburg, Německo, 86156
        • Universitatsklinikum Augsburg Clinic for Diagnostic Radiology and Neuroradiology
      • Berlin, Německo, D-13353
        • Charite Universitatsmedzin Berlin
      • Bonn, Německo, 53105
        • Universitatsklinikum Bonn
      • Bonn, Německo, 53105
        • University of Bonn Medical Center
      • Dresden, Německo, 1307
        • Klinik imd Poliklinik fur Neurochirurgie
      • Erlangen, Německo, 91054
        • Universitaet Erlangen-Nuerberg Klinik fur Neurologie
      • Essen, Německo, 45122
        • university hospital of Essen
      • Frankfurt, Německo, 60528
        • Universitatsklinik Frankfurt, Klinik und Poliklinik f. Neurochirurgie
      • Freiburg, Německo, D-79106
        • Neuroradiologie der Universitatsklinik Freiburg
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Neurochirurggische Universitatsklinik des Heidelberg
      • Leipzig, Německo, 04103
        • Klinik und Poliklinik für Neurochirurgie
      • Munich, Německo, 81675
        • Thechnical University - Klinikum rechts der Isar
      • Regensburg, Německo, 93053
        • University Regensburg
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko, 80-952
        • Szpital Akademii Medycznej w Gdansku
      • Warszawa, Polsko, 02-097
        • Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczy w Warszawie
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, A-8036
        • Landeskrankenhaus und Medizinische Universitat
      • Innsbruck, Rakousko, 6020
        • Medizinsche Universitat Innsbruck
      • Salzburg, Rakousko, 5020
        • University Fur Neurochirurgie, SALK, Christian Doppler Hospital
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • AKH University of Vienna, Medical Univ. Of Neurosurgery
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapur, 308433
        • National Neuroscience Institute
  • Slovinsko
      • Ljubljana, Slovinsko, 1525
        • University Clinical Centre Ljubljana
      • Maribor, Slovinsko, 2000
        • General Hospital Maribor
  • Spojené státy
    • California
      • Glendale, California, Spojené státy, 91206
        • Glendale Adventist Medical Center
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • UCSF Medical Centre
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305-5327
        • Stanford Hospital and Clinis
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80110
        • Colorado Neurological Institute
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Yale Univerity School of Medicine
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • University of South Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • University of Illnois
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Boston Medical Centre
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Barnes_Jewish Hospital
    • New Jersey
      • Trenton, New Jersey, Spojené státy, 08638
        • Capital Health System Inc. d/b/a The Stroke and Cerebrovascular Center of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • New York Presbyteruan Hospital - Weill Cornell Medical Centre
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794-8122
        • State University of New York at Stony Brook
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Oklahoma University Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97219
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
        • Temple University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University School of Medicine
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • University of Texas Southwestern Zale Lipshy Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • Univ. of VA Health System
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23284
        • Virginia Commonwealth University Medical Centre
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 980631
        • Virginia Commonwealth University
  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Česko
      • Brno, Česko, 625 00
        • Fakultni nemocnice Bmo
      • Ceske Budejovice, Česko, 370 87
        • Nemocnice Ceske Budejovice
      • Ostrava, Česko, 708 52
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Ostrava, Česko, 169 02
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Praha, Česko, 150 30
        • Nemocnice na Homolce
      • Praha, Česko, 16902
        • ÚVN Praha
      • Praha, Česko, 500 05
        • Fakultni nemocnice Homoice
      • Usti nad Labem, Česko, 401 13
        • Masarykova nemocnice Usti n. Labem
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Vali d' Hebron
      • Granada, Španělsko, 18012
        • Complejo Hospotalario Virgen de las Nieves-Hospital de Rehabilitacion y Traumatologia
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario 12 se Octubre
      • Palma de Mallorca, Španělsko, 07014
        • Hospital de Son Dureta
  • Švédsko
      • Goteborg, Švédsko, 41345
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Linkoping, Švédsko, 58185
        • Linköping University Hospital
      • Lund, Švédsko, 22185
        • Lund University Hospital
  • Švýcarsko
      • Aarau, Švýcarsko, 5001
        • Kantonsspital Aarau
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • Universitätsklinik Bern
      • Geneva, Švýcarsko, 1211
        • Geneva University Hospital
      • Zurich, Švýcarsko, 8091
        • Universitätsspital Zürich

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení :

  1. Muži a ženy ve věku 18 až 75 let (včetně).
  2. Pacienti s rupturou vakové aneuryzmatu potvrzenou angiografií (digitální subtrakční angiografie [DSA] nebo počítačová tomografická angiografie [CTA], hodnocení zkoušejícího) a která byla úspěšně* zajištěna endovaskulárním coilingem. Doba ruptury aneuryzmatu musí být známa nebo ji lze s přiměřenou mírou jistoty odhadnout.
  3. Světová federace neurologických chirurgů (WFNS) stupeň I-IV měřený před endovaskulárním coilingem a který se po zákroku nezhoršuje na stupeň V (na základě pravidelné Glasgow Coma Scale [GCS])
  4. Pacienti s jakoukoli silnou sraženinou (krátká osa > nebo = 4 mm) na základním CT skenu (hodnocení zkoušejícího).
  5. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru a musí používat spolehlivou metodu antikoncepce během 12 týdnů po vysazení studovaného léku.
  6. Písemný informovaný souhlas s účastí ve studii musí být získán od pacienta nebo právního zástupce před zahájením jakéhokoli postupu nařízeného studií a randomizací.

Kritéria vyloučení:

  1. Subarachnoidální krvácení (SAH) způsobené jinými příčinami než sakulární aneuryzma.
  2. Obří aneuryzmata (výška nebo šířka > nebo = 25 mm).
  3. Intraventrikulární nebo intracerebrální krev, v nepřítomnosti subarachnoidální krve nebo pouze s tenkou sraženinou (krátká osa < 4 mm)
  4. Cerebrální vazospasmus na angiografii (hodnocení zkoušejícího) před endovaskulárním coilingem (intraprocedurální cerebrální vazospasmus není vylučovacím kritériem).
  5. Hlavní komplikace během procedury endovaskulárního coilingu, jako je masivní intrakraniální krvácení, intrakraniální tromboembolismus, migrace spirály, perforace nebo ruptura aneuryzmatu, arteriální disekce, velká arteriální okluze, velký teritoriální mozkový infarkt definovaný jako postihující > 1/3 cévní oblasti, nebo nový závažný neurologický deficit po proceduře (např. hemiplegie nebo afázie trvající > nebo = 12 hodin po stočení aneuryzmatu)*.
  6. Proudové prasklé aneuryzma dříve zajištěné (úspěšně nebo ne) oříznutím.
  7. Použitý navíjecí materiál, který nebyl schválen místními zdravotnickými úřady.
  8. Použití kapalné embolické aneuryzmatické léčby nebo zařízení pro odklonění toku.
  9. Několik aneuryzmat, mezi nimiž nelze s jistotou identifikovat prasklou a která nejsou všechna zajištěna během navíjení.
  10. Žádné DSA na konci postupu.
  11. Další zajišťovací procedura plánovaná pro jakékoli aneuryzma mezi randomizací a 12. týdnem po aSAH.
  12. Začátek studie >56 hodin po ruptuře aneuryzmatu.
  13. V době screeningu je známo, že určitá následná nebo protokolem nařízená zobrazovací hodnocení nebudou proveditelná.
  14. Hypotenze (systolický krevní tlak < nebo = 90 mmHg) refrakterní na léčbu.
  15. Aspirační pneumonie.
  16. Plicní edém nebo těžké srdeční selhání vyžadující inotropní podporu v době randomizace.
  17. Jakýkoli závažný nebo nestabilní doprovodný stav nebo onemocnění (např. známý významný neurologický deficit, rakovina, hematologické onemocnění, koronární onemocnění, psychiatrická porucha), které by ovlivnily hodnocení bezpečnosti nebo účinnosti studovaného léku (názor výzkumníka).
  18. Významné onemocnění ledvin definované plazmatickým kreatininem > nebo = 2,5 mg/dl (221 mikromol/l) a/nebo onemocnění jater definované celkovým bilirubinem > 2násobek horní hranice normálu, jak bylo naměřeno v místní laboratoři, a/nebo známá diagnóza nebo klinická podezření na cirhózu jater.
  19. Infuze i.v. nimodipin nebo i.v. nikardipin musí mít tyto léky vysazeny nejméně 4 hodiny před zahájením studijní léčby.
  20. Infuze i.v. fasudil během 24 hodin před plánovaným zahájením zahájení léčby studovaným lékem.
  21. Zahájení podávání statinů méně než 2 týdny před přijetím musí být ukončeno před zahájením studie.
  22. Infuze cyklosporinu A nebo jiných inhibitorů kalcineurinu (např. takrolimus) nebo pacientů, u kterých je v době randomizace známo, že tyto léky budou zahájeny během období infuze studovaného léku.
  23. Příjem hodnoceného produktu včetně materiálu ze zkoumané spirály během 28 dnů před randomizací nebo těm, kteří se již zúčastnili aktuální studie nebo CONSCIOUS-2 (AC-054-301).
  24. Nepravděpodobná událost v souladu s protokolem (např. nemožnost vrátit se na následné návštěvy).

  25. Známá přecitlivělost na jiné antagonisty endotelinových receptorů.26.současné zneužívání/závislost na alkoholu nebo drogách.

    • "Velký teritoriální infarkt" označuje infarkty detekované během procedury endovaskulárního coilingu nebo bezprostředně po zákroku (tj. CT provedené pro podezření na mozkový infarkt nebo jinou komplikaci). To neznamená, že je nutné čekat 24–48 hodin po zákroku, než se provede protokolem nařízené CT vyšetření za účelem randomizace pacienta. Hodnocení nového závažného neurologického deficitu po proceduře znamená zvrácení sedace a provedení GCS vyšetření (verbální skóre u intubovaných pacientů lze extrapolovat ze skóre otevření očí a motorického skóre pomocí předem definovaných hodnot). Pokud se nový velký neurologický deficit nezlepší do 12 hodin po zákroku coiling, pacient nemůže být zařazen.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Clazosentan 5 mg/h
Kontinuální intravenózní infuze clazosentanu (5 mg/h) začala do 56 hodin po aSAH a měla by pokračovat do 14. dne po aSAH nebo alespoň do 10. dne po aSAH u pacientů propuštěných před 14. dnem
Lék: Clazosentan 5 m/h
Kontinuální intravenózní infuze clazosentanu (5 mg/h)
Ostatní jména:
  • ACT-108475 (AXV-034343)
Experimentální: Clazosentan 15 mg/h
Kontinuální intravenózní infuze clazosentanu (15 mg/h) začala do 56 hodin po aSAH a měla by pokračovat do 14. dne po aSAH nebo alespoň do 10. dne po aSAH u pacientů propuštěných před 14. dnem
Lék: Clazosentan 15 mg/h
Kontinuální intravenózní infuze clazosentanu clazosentan (15 mg/h)
Ostatní jména:
  • ACT-108475 (AXV-034343)
Komparátor placeba: Placebo
Kontinuální intravenózní infuze placeba odpovídající clazosentanu začala do 56 hodin po aSAH a měla by pokračovat do 14. dne po aSAH nebo alespoň do 10. dne po aSAH u pacientů propuštěných před 14. dnem
Lék: Placebo
Kontinuální intravenózní infuze clazosentanu odpovídající placebu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Morbidita a mortalita související s cerebrálními vazospasmy ze všech příčin, jak je definováno v protokolu
Časové okno: Do 6 týdnů po aSAH
Do 6 týdnů po aSAH

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Glasgow Outcome Scale Extended (GOSE) v týdnu 12 po aSAH, rozdělená na dobrý (skóre > 4) a špatný (skóre ≤ 4) výsledek.
Časové okno: 12. týden po aSAH
12. týden po aSAH

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Sebastien Roux, MD, Actelion

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. července 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. července 2009

První zveřejněno (Odhad)

15. července 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AC-054-302

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit