Clazosentan i aneurysmal subaraknoidal blødning (CONSCIOUS-3)
6. juli 2018 opdateret af: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.
Et prospektivt, multicenter, dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret, parallelgruppestudie til vurdering af Clazosentans effektivitet og sikkerhed til at reducere vasospasme-relateret morbiditet og dødelighed af alle årsager hos voksne patienter med aneurysmal subaraknoidal blødning behandlet med endovaskulær Oprulning.
Formålet med denne undersøgelse er at påvise, at clazosentan, administreret som en kontinuerlig intravenøs infusion ved enten 5 mg/time eller 15 mg/time indtil dag 14 post aneurysmal subaraknoidal blødning (aSAH), reducerer forekomsten af cerebral vasospasme-relateret morbiditet og alt. -forårsager dødelighed inden for 6 uger efter aSAH behandlet med endovaskulær coiling.
Studiets primære endepunkt er forekomsten af cerebral vasospasme-relateret morbiditet og dødelighed af alle årsager inden for 6 uger efter aSAH, defineret af mindst én af følgende:
- Død (alle årsager).
- Ny(e) hjerneinfarkt(er) på grund af cerebral vasospasme som enten den primære eller relevante medvirkende årsag, eller ikke vurderet til udelukkende at skyldes andre årsager end vasospasme.
- Forsinket iskæmisk neurologisk deficit (DIND) på grund af cerebral vasospasme som enten den primære eller relevante medvirkende årsag, eller ikke vurderet til udelukkende at skyldes andre årsager end vasospasme.
- Administration af en gyldig redningsterapi i nærvær af bekræftet cerebral vasospasme på angiografi (DSA eller CTA).
En uafhængig komité for kritiske hændelser (CEC) vil vurdere, om patienterne opfylder det primære endepunkt og dets individuelle sygelighedskomponenter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
577
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1118AAT
- Hospital Aleman
-
Buenos Aires, Argentina, C1425DQI
- Clinica De Sol
-
Buenos Aires, Argentina, C1426ENF
- ENERI
-
-
-
-
-
Brisbane, Australien, QLD 4029
- Royal Brisbane & Women's Hosptal
-
Camperdown, Australien, NSW 2050
- Royal Prince Alfred Hosptial
-
Clayton, Australien, VIC 3168
- Monash Medical Centre
-
Woolloongabba, Australien, QLD 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
Queensland
-
Southport, Queensland, Australien, 4215
- Gold Coast Hospital
-
-
-
-
-
Antwerp, Belgien, 2650
- UZ Antwerpen
-
Brussels, Belgien, 1090
- UZ Brussels
-
Brussels, Belgien, 1070
- ULB Erasme
-
Brussels, Belgien
- UZ Brussels
-
Brussels, Belgien, 1200
- UCL Saint-Luc
-
Gent, Belgien, 9000
- UZ Gent
-
Leuven, Belgien, 3000
- UZ Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brasilien, 30110-934
- Hospital das Clínicas da UFMG
-
Curitiba, Brasilien, 80060-900
- Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Paraná
-
Joinville, Brasilien, 89202-000
- Clinica de Neurologia de
-
Niteroí, Brasilien, 24020-090
- Hospital de Clínicas de Niteroí
-
Porto Alegre, Brasilien, 90035-001
- Hospital Moinhos de Vento
-
Sao Paulo, Brasilien, 08270-070
- Hospital Santa Marcelina
-
Sobral, Brasilien, 62010-550
- Santa Case de Misericordia de Sobral
-
-
-
-
-
Quebec, Canada, G1J 1Z4
- Hopital de I'Enfant-Jesus
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 1M9
- University of Calgary - Foothills Medical Center
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Vancouver Hospital & Health Sciences
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
- QEII Heath Sciences Center - Halifax Infirmary
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M5C 3G7
- St. Michael's Hospital, University of Toronto
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
- CHUM Hospital - Notre Dame
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
- Royal University Hospital
-
-
-
-
-
Concepcion, Chile, 4070038
- Hospital Regional de Concepcion
-
Santiago, Chile, 7500691
- Institute de Neurocirugia
-
Santiago, Chile, 8330024
- Hospital Clínico Pontificia Universidad Católica de Chile
-
Santiago, Chile, 8431657
- Clínica Dávila
-
Valparaiso, Chile, 2352499
- Hospital Carlos Van Buren
-
-
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- The Neuroscience Center, Copenhagen University Hospital
-
Glostrup, Danmark, 2600
- Glostrup Hospital
-
Odense, Danmark, DK 5000
- Odense University Hospital
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland, FIN-00029 HUS
- Helsinki University Central Hospital
-
Tampere, Finland, 33520
- Tampere University Central Hospital (TAYS)
-
-
-
-
California
-
Glendale, California, Forenede Stater, 91206
- Glendale Adventist Medical Center
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
- UCSF Medical Centre
-
Stanford, California, Forenede Stater, 94305-5327
- Stanford Hospital and Clinis
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80110
- Colorado Neurological Institute
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
- Yale Univerity School of Medicine
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
- University of South Florida
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- University of Illnois
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
- Boston Medical Centre
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Barnes_Jewish Hospital
-
-
New Jersey
-
Trenton, New Jersey, Forenede Stater, 08638
- Capital Health System Inc. d/b/a The Stroke and Cerebrovascular Center of New Jersey
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- New York Presbyteruan Hospital - Weill Cornell Medical Centre
-
Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794-8122
- State University of New York at Stony Brook
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
- University of Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
- Oklahoma University Health Sciences Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97219
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
- Temple University Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
- Thomas Jefferson University School of Medicine
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
- University of Texas Southwestern Zale Lipshy Hospital
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
- Univ. of VA Health System
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23284
- Virginia Commonwealth University Medical Centre
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 980631
- Virginia Commonwealth University
-
-
-
-
-
Angers Cedex 9, Frankrig, 49933
- CHU d'Angers
-
Bordeaux cedex, Frankrig, 33076
- Hôpital Pellegrin
-
Bron, Frankrig, 69677
- Hopital Neurologique et Neuro-Chirurgical Pierre Wertheimer
-
Creteil, Frankrig, 94010
- Hopital Henru Mondor
-
Dijon, Frankrig, 21033
- Hôpital Général
-
Marseille cedex 5, Frankrig, 13385
- Hopital de La Timone - CHU de Marseille
-
Montpellier, Frankrig, 34295
- Hôpital Gui de Chauliac
-
Nancy, Frankrig, 54035
- Hôpital Central
-
-
-
-
-
Tilburg, Holland
- Elisabeth Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
-
Shatin, Hong Kong
- Prince od Wales Hospital
-
-
-
-
-
Chandigarh, Indien, 160012
- Post Graduate Institute of Medical Education and Research
-
Hyderabad, Indien, 5-4-199
- Care hospital
-
Pune, Indien, 411011
- King Edward Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 31096
- Rambam Medical Centre
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Universtity Medical Center
-
Tel Hashomer, Israel, 52621
- Sheba Medical Centre
-
-
-
-
-
Bologna, Italien, 40139
- Osepedale Maggiore Bellaria
-
Firenze, Italien, 50141
- Azienda Ospedaliera di Careggi
-
Rome, Italien, 184
- Azienda Osepedaliera San Giovanni - Addolorata
-
Verona, Italien, 37126
- Ospedale Maggiore
-
-
-
-
-
Mexico City, Mexico, 14269
- Instituto Nacional de Neurologia y Neurocirugia
-
Monterrey, Mexico, 64460
- Hospital Universitario "Dr. José Eleuterio González" Universidad Autónoma de Nuevo León
-
-
-
-
-
Bergen, Norge, 5021
- Haukeland University Hospital, Helse Bergen HF
-
Oslo, Norge, 0407
- Ulleval Univ Hosp
-
Tromso, Norge, N9038
- Universitetssykehuset Nord-Norge
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen, 80-952
- Szpital Akademii Medycznej w Gdansku
-
Warszawa, Polen, 02-097
- Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczy w Warszawie
-
-
-
-
-
Aarau, Schweiz, 5001
- Kantonsspital Aarau
-
Bern, Schweiz, 3010
- Universitätsklinik Bern
-
Geneva, Schweiz, 1211
- Geneva University Hospital
-
Zurich, Schweiz, 8091
- Universitätsspital Zürich
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- National University Hospital
-
Singapore, Singapore, 308433
- National Neuroscience Institute
-
-
-
-
-
Ljubljana, Slovenien, 1525
- University Clinical Centre Ljubljana
-
Maribor, Slovenien, 2000
- General Hospital Maribor
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Vali d' Hebron
-
Granada, Spanien, 18012
- Complejo Hospotalario Virgen de las Nieves-Hospital de Rehabilitacion y Traumatologia
-
Madrid, Spanien, 28041
- Hospital Universitario 12 se Octubre
-
Palma de Mallorca, Spanien, 07014
- Hospital de Son Dureta
-
-
-
-
-
Goteborg, Sverige, 41345
- Sahlgrenska University Hospital
-
Linkoping, Sverige, 58185
- Linköping University Hospital
-
Lund, Sverige, 22185
- Lund University Hospital
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 112
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
-
-
-
Brno, Tjekkiet, 625 00
- Fakultni nemocnice Bmo
-
Ceske Budejovice, Tjekkiet, 370 87
- Nemocnice Ceske Budejovice
-
Ostrava, Tjekkiet, 708 52
- Fakultni Nemocnice Ostrava
-
Ostrava, Tjekkiet, 169 02
- Fakultni Nemocnice Ostrava
-
Praha, Tjekkiet, 150 30
- Nemocnice na Homolce
-
Praha, Tjekkiet, 16902
- ÚVN Praha
-
Praha, Tjekkiet, 500 05
- Fakultni nemocnice Homoice
-
Usti nad Labem, Tjekkiet, 401 13
- Masarykova nemocnice Usti n. Labem
-
-
-
-
-
Augsburg, Tyskland, 86156
- Universitatsklinikum Augsburg Clinic for Diagnostic Radiology and Neuroradiology
-
Berlin, Tyskland, D-13353
- Charite Universitatsmedzin Berlin
-
Bonn, Tyskland, 53105
- Universitatsklinikum Bonn
-
Bonn, Tyskland, 53105
- University of Bonn Medical Center
-
Dresden, Tyskland, 1307
- Klinik imd Poliklinik fur Neurochirurgie
-
Erlangen, Tyskland, 91054
- Universitaet Erlangen-Nuerberg Klinik fur Neurologie
-
Essen, Tyskland, 45122
- university hospital of Essen
-
Frankfurt, Tyskland, 60528
- Universitatsklinik Frankfurt, Klinik und Poliklinik f. Neurochirurgie
-
Freiburg, Tyskland, D-79106
- Neuroradiologie der Universitatsklinik Freiburg
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Neurochirurggische Universitatsklinik des Heidelberg
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- Klinik und Poliklinik für Neurochirurgie
-
Munich, Tyskland, 81675
- Thechnical University - Klinikum rechts der Isar
-
Regensburg, Tyskland, 93053
- University Regensburg
-
-
-
-
-
Pecs, Ungarn, 7623
- University of Pecs, Faculty of Medicine Neurosurgery Clinic
-
Pecs, Ungarn
- University of Szeged, Faculty of Medicine
-
-
Borsod Abauj-Zemplen
-
Miskolc, Borsod Abauj-Zemplen, Ungarn
- Borsod-Abauj-Zemplen County Hospital and University Teaching Hospital
-
-
Borsod-Abauj-Zemplen
-
Miskolc, Borsod-Abauj-Zemplen, Ungarn
- Borsod-Abauj-Zemplen County Hospital and University Teaching Hospital
-
-
-
-
-
Graz, Østrig, A-8036
- Landeskrankenhaus und Medizinische Universitat
-
Innsbruck, Østrig, 6020
- Medizinsche Universitat Innsbruck
-
Salzburg, Østrig, 5020
- University Fur Neurochirurgie, SALK, Christian Doppler Hospital
-
Vienna, Østrig, 1090
- AKH University of Vienna, Medical Univ. Of Neurosurgery
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder i alderen 18 til 75 år (inklusive).
- Patienter med en sprængt sackulær aneurisme, bekræftet ved angiografi (digital subtraktionsangiografi [DSA] eller computertomografi angiografi [CTA], investigators vurdering), og som er blevet sikret med succes* ved endovaskulær coiling. Tidspunktet for aneurismebrud skal være kendt eller muligt at estimere med en rimelig grad af sikkerhed.
- World Federation of Neurological Surgeons (WFNS) grad I-IV målt før endovaskulær spoleprocedure, og som ikke forværres til grad V efter proceduren (baseret på almindelig Glasgow Coma Scale [GCS])
- Patienter med en hvilken som helst tyk koagel (kort akse > eller = 4 mm) på baseline CT-scanning (investigators vurdering).
- Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest og skal bruge en pålidelig præventionsmetode i de 12 uger efter seponering af studielægemidlet.
- Skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen skal indhentes fra patienten eller en juridisk repræsentant før påbegyndelse af enhver undersøgelsesmanderet procedure og randomisering.
Ekskluderingskriterier:
- Subarachnoid blødning (SAH) på grund af andre årsager end saccular aneurisme.
- Kæmpe aneurismer (højde eller bredde > eller = 25 mm).
- Intraventrikulært eller intracerebralt blod, i fravær af subaraknoidalt blod, eller eller med kun en tynd koagel (kort akse < 4 mm)
- Cerebral vasospasme på angiografi (undersøgerens vurdering) før endovaskulær coiling (intraprocedureel cerebral vasospasme er ikke et eksklusionskriterium).
- En større komplikation under den endovaskulære spoleprocedure, såsom massiv intrakraniel blødning, intrakraniel tromboemboli, spiralmigrering, aneurismeperforering eller -ruptur, arteriel dissektion, større arteriel okklusion, et stort territorialt hjerneinfarkt defineret som involverer > 1/3 af et vaskulært territorium eller et nyt større neurologisk deficit efter proceduren (f.eks. hemiplegi eller afasi, der varer > eller = 12 timer efter aneurismespiral)*.
- Nuværende brudt aneurisme, der tidligere er sikret (med succes eller ej) ved klipning.
- Anvendt rullemateriale, som ikke er godkendt af lokale sundhedsmyndigheder.
- Brug af væskeemboli-aneurismebehandling eller flow-diverterende anordning.
- Adskillige aneurismer, hvoriblandt den sprængte ikke kan identificeres med sikkerhed, og som ikke alle er sikret under spoleproceduren.
- Ingen end-of-procedure DSA.
- Endnu en sikringsprocedure planlagt for enhver aneurisme mellem randomisering og uge 12 post-aSAH.
- Studielægemiddelstart >56 timer efter aneurismerupturen.
- Det er kendt, på tidspunktet for screeningen, at visse opfølgnings- eller protokol-manderede billeddannelsesvurderinger ikke vil være gennemførlige.
- Hypotension (systolisk blodtryk < eller = 90 mmHg) behandlingsresistent.
- Aspirationspneumoni.
- Lungeødem eller alvorligt hjertesvigt, der kræver inotrop støtte på tidspunktet for randomisering.
- Enhver alvorlig eller ustabil samtidig tilstand eller sygdom (f.eks. kendt signifikant neurologisk underskud, cancer, hæmatologisk, koronar sygdom, psykiatrisk lidelse), som ville påvirke vurderingen af undersøgelseslægemidlets sikkerhed eller virkning (investigators udtalelse).
- Signifikant nyresygdom defineret ved plasmakreatinin > eller = 2,5 mg/dL (221 mikromol/l) og/eller leversygdom defineret ved total bilirubin > 2 gange øvre normalgrænse målt på lokalt laboratorium og/eller kendt diagnose eller klinisk mistanke om levercirrhose.
- Infusion af i.v. nimodipin eller i.v. nicardipin skal have disse lægemidler seponeret mindst 4 timer før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling.
- Infusion af i.v. fasudil inden for en periode på 24 timer forud for den planlagte start af påbegyndelse af studielægemidlet.
- Start af statiner mindre end 2 uger før indlæggelsen skal have dem seponeret før påbegyndelse af studielægemidlet.
- Infusion af cyclosporin A eller andre calcineurinhæmmere (f.eks. tacrolimus) eller patienter, for hvem det på randomiseringstidspunktet er kendt, at disse medikamenter vil blive påbegyndt i løbet af undersøgelsens lægemiddelinfusionsperiode.
- Indtagelse af et forsøgsprodukt inklusive undersøgelsesspiralmateriale inden for 28 dage før randomisering eller dem, der allerede har deltaget i den aktuelle undersøgelse eller CONSCIOUS-2 (AC-054-301).
- Usandsynlig hændelse vil overholde protokollen (f.eks. ude af stand til at vende tilbage til opfølgende besøg).
Kendt overfølsomhed over for andre endotelinreceptorantagonister.26.aktuelt alkohol- eller stofmisbrug/afhængighed.
- "Stor territorialt infarkt" refererer til infarkter detekteret under den endovaskulære spoleprocedure eller umiddelbart efter proceduren (dvs. CT udført for mistanke om hjerneinfarkt eller anden komplikation). Dette indebærer ikke, at man skal vente 24-48 timer efter proceduren for at udføre den protokolpligtige CT-scanning for at randomisere en patient. Evaluering af et nyt større neurologisk deficit efter proceduren indebærer vending af sedation og udførelse af en GCS-undersøgelse (verbale score hos intuberede patienter kan ekstrapoleres fra øjenåbnings- og motorisk score ved hjælp af foruddefinerede værdier). Hvis et nyt større neurologisk underskud ikke forbedres inden for 12 timer efter spoleproceduren, kan patienten ikke inkluderes.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Clazosentan 5 mg/t
Kontinuerlig intravenøs infusion af clazosentan (5 mg/time) startede inden for 56 timer efter aSAH og er planlagt til at fortsætte indtil dag 14 post-aSAH, eller mindst indtil dag 10 post-aSAH, for patienter udskrevet før dag 14
|
Kontinuerlig intravenøs infusion af clazosentan (5 mg/time)
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Clazosentan 15 mg/t
Kontinuerlig intravenøs infusion af clazosentan (15 mg/time) startede inden for 56 timer efter aSAH og er planlagt til at fortsætte indtil dag 14 post-aSAH, eller mindst indtil dag 10 post-aSAH, for patienter udskrevet før dag 14
|
Kontinuerlig intravenøs infusion af clazosentan clazosentan (15 mg/time)
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Kontinuerlig intravenøs infusion af placebo-matchende clazosentan startede inden for 56 timer efter aSAH og var planlagt til at fortsætte indtil dag 14 post-aSAH, eller mindst indtil dag 10 post-aSAH, for patienter udskrevet før dag 14
|
Kontinuerlig intravenøs infusion af placebo-matchende clazosentan
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Cerebral vasospasme-relateret morbiditet og dødelighed af alle årsager som defineret af protokollen
Tidsramme: Inden for 6 uger efter aSAH
|
Inden for 6 uger efter aSAH
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Glasgow Outcome Scale Extended (GOSE) i uge 12 efter aSAH, opdelt i godt (score > 4) og dårligt (score ≤ 4) resultat.
Tidsramme: Uge 12 efter aSAH
|
Uge 12 efter aSAH
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Sebastien Roux, MD, Actelion
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Macdonald RL, Higashida RT, Keller E, Mayer SA, Molyneux A, Raabe A, Vajkoczy P, Wanke I, Bach D, Frey A, Nowbakht P, Roux S, Kassell N. Randomized trial of clazosentan in patients with aneurysmal subarachnoid hemorrhage undergoing endovascular coiling. Stroke. 2012 Jun;43(6):1463-9. doi: 10.1161/STROKEAHA.111.648980. Epub 2012 Mar 8. Erratum In: Stroke. 2012 Jul;43(7):e68.
- Mayer SA, Aldrich EF, Bruder N, Hmissi A, Macdonald RL, Viarasilpa T, Marr A, Roux S, Higashida RT. Thick and Diffuse Subarachnoid Blood as a Treatment Effect Modifier of Clazosentan After Subarachnoid Hemorrhage. Stroke. 2019 Oct;50(10):2738-2744. doi: 10.1161/STROKEAHA.119.025682. Epub 2019 Aug 9.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. juli 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. juli 2009
Først opslået (Skøn)
15. juli 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. juli 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. juli 2018
Sidst verificeret
1. juli 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AC-054-302
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .