Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Klazosentan w tętniakowatym krwotoku podpajęczynówkowym (CONSCIOUS-3)

6 lipca 2018 zaktualizowane przez: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Prospektywne, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych oceniające skuteczność i bezpieczeństwo klazosentanu w zmniejszaniu chorobowości związanej ze skurczem naczyń i śmiertelności z dowolnej przyczyny u dorosłych pacjentów z tętniakowatym krwotokiem podpajęczynówkowym leczonych wewnątrznaczyniowo Zwijanie.

Celem tego badania jest wykazanie, że klazosentan podawany w ciągłym wlewie dożylnym z szybkością 5 mg/h lub 15 mg/h do 14. -powodują śmiertelność w ciągu 6 tygodni po leczeniu SAH za pomocą zwijania wewnątrznaczyniowego.

Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest występowanie chorobowości związanej ze skurczem naczyń mózgowych oraz śmiertelność z dowolnej przyczyny w ciągu 6 tygodni po wystąpieniu SAH, określona przez co najmniej jedno z następujących kryteriów:

  1. Śmierć (wszystkie przyczyny).
  2. Nowy zawał mózgu spowodowany skurczem naczyń mózgowych jako pierwotną lub istotną przyczynę lub nierozstrzygnięty jako całkowicie spowodowany przyczynami innymi niż skurcz naczyń.
  3. Opóźniony niedokrwienny deficyt neurologiczny (DIND) spowodowany skurczem naczyń mózgowych jako główną lub istotną przyczyną przyczyniającą się lub nierozstrzygnięty jako całkowicie spowodowany przyczynami innymi niż skurcz naczyń.
  4. Zastosowanie ważnej terapii ratunkowej w przypadku potwierdzonego skurczu naczyń mózgowych w angiografii (DSA lub CTA).

Niezależny Komitet ds. Zdarzeń Krytycznych (CEC) zadecyduje, czy pacjenci spełniają pierwszorzędowy punkt końcowy i jego poszczególne składowe zachorowalności.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

577

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, C1118AAT
        • Hospital Alemán
      • Buenos Aires, Argentyna, C1425DQI
        • Clinica De Sol
      • Buenos Aires, Argentyna, C1426ENF
        • ENERI
  • Australia
      • Brisbane, Australia, QLD 4029
        • Royal Brisbane & Women's Hosptal
      • Camperdown, Australia, NSW 2050
        • Royal Prince Alfred Hosptial
      • Clayton, Australia, VIC 3168
        • Monash Medical Centre
      • Woolloongabba, Australia, QLD 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • Gold Coast Hospital
  • Austria
      • Graz, Austria, A-8036
        • Landeskrankenhaus und Medizinische Universitat
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Medizinsche Universitat Innsbruck
      • Salzburg, Austria, 5020
        • University Fur Neurochirurgie, SALK, Christian Doppler Hospital
      • Vienna, Austria, 1090
        • AKH University of Vienna, Medical Univ. Of Neurosurgery
  • Belgia
      • Antwerp, Belgia, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Brussels, Belgia, 1090
        • UZ Brussels
      • Brussels, Belgia, 1070
        • ULB Erasme
      • Brussels, Belgia
        • UZ Brussels
      • Brussels, Belgia, 1200
        • UCL Saint-Luc
      • Gent, Belgia, 9000
        • UZ Gent
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Uz Gasthuisberg
  • Brazylia
      • Belo Horizonte, Brazylia, 30110-934
        • Hospital Das Clinicas Da Ufmg
      • Curitiba, Brazylia, 80060-900
        • Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Paraná
      • Joinville, Brazylia, 89202-000
        • Clinica de Neurologia de
      • Niteroí, Brazylia, 24020-090
        • Hospital de Clínicas de Niteroí
      • Porto Alegre, Brazylia, 90035-001
        • Hospital Moinhos de Vento
      • Sao Paulo, Brazylia, 08270-070
        • Hospital Santa Marcelina
      • Sobral, Brazylia, 62010-550
        • Santa Case de Misericordia de Sobral
  • Chile
      • Concepcion, Chile, 4070038
        • Hospital Regional de Concepcion
      • Santiago, Chile, 7500691
        • Institute de Neurocirugia
      • Santiago, Chile, 8330024
        • Hospital Clínico Pontificia Universidad Católica de Chile
      • Santiago, Chile, 8431657
        • Clínica Dávila
      • Valparaiso, Chile, 2352499
        • Hospital Carlos Van Buren
  • Czechy
      • Brno, Czechy, 625 00
        • Fakultni nemocnice Bmo
      • Ceske Budejovice, Czechy, 370 87
        • Nemocnice Ceske Budejovice
      • Ostrava, Czechy, 708 52
        • Fakultni nemocnice Ostrava
      • Ostrava, Czechy, 169 02
        • Fakultni nemocnice Ostrava
      • Praha, Czechy, 150 30
        • Nemocnice Na Homolce
      • Praha, Czechy, 16902
        • ÚVN Praha
      • Praha, Czechy, 500 05
        • Fakultni nemocnice Homoice
      • Usti nad Labem, Czechy, 401 13
        • Masarykova nemocnice Usti n. Labem
  • Dania
      • Copenhagen, Dania, 2100
        • The Neuroscience Center, Copenhagen University Hospital
      • Glostrup, Dania, 2600
        • Glostrup Hospital
      • Odense, Dania, DK 5000
        • Odense University Hospital
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, FIN-00029 HUS
        • Helsinki University Central Hospital
      • Tampere, Finlandia, 33520
        • Tampere University Central Hospital (TAYS)
  • Francja
      • Angers Cedex 9, Francja, 49933
        • CHU d'Angers
      • Bordeaux cedex, Francja, 33076
        • Hopital Pellegrin
      • Bron, Francja, 69677
        • Hopital Neurologique et Neuro-Chirurgical Pierre Wertheimer
      • Creteil, Francja, 94010
        • Hopital Henru Mondor
      • Dijon, Francja, 21033
        • Hôpital Général
      • Marseille cedex 5, Francja, 13385
        • Hopital de la Timone - CHU de Marseille
      • Montpellier, Francja, 34295
        • Hopital Gui de Chauliac
      • Nancy, Francja, 54035
        • Hôpital Central
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Vali d' Hebron
      • Granada, Hiszpania, 18012
        • Complejo Hospotalario Virgen de las Nieves-Hospital de Rehabilitacion y Traumatologia
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital Universitario 12 se Octubre
      • Palma de Mallorca, Hiszpania, 07014
        • Hospital de Son Dureta
  • Holandia
      • Tilburg, Holandia
        • Elisabeth Ziekenhuis
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital
      • Shatin, Hongkong
        • Prince od Wales Hospital
  • Indie
      • Chandigarh, Indie, 160012
        • Post Graduate Institute of Medical Education and Research
      • Hyderabad, Indie, 5-4-199
        • Care Hospital
      • Pune, Indie, 411011
        • King Edward Memorial Hospital
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Rambam Medical Centre
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Hadassah Universtity Medical Center
      • Tel Hashomer, Izrael, 52621
        • Sheba Medical Centre
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • Hopital de I'Enfant-Jesus
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1M9
        • University of Calgary - Foothills Medical Center
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University Of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver Hospital & Health Sciences
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
        • QEII Heath Sciences Center - Halifax Infirmary
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5C 3G7
        • St. Michael's Hospital, University of Toronto
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • CHUM Hospital - Notre Dame
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
        • Royal University Hospital
  • Meksyk
      • Mexico City, Meksyk, 14269
        • Instituto Nacional de Neurologia y Neurocirugia
      • Monterrey, Meksyk, 64460
        • Hospital Universitario "Dr. José Eleuterio González" Universidad Autónoma de Nuevo León
  • Niemcy
      • Augsburg, Niemcy, 86156
        • Universitatsklinikum Augsburg Clinic for Diagnostic Radiology and Neuroradiology
      • Berlin, Niemcy, D-13353
        • Charite Universitatsmedzin Berlin
      • Bonn, Niemcy, 53105
        • Universitätsklinikum Bonn
      • Bonn, Niemcy, 53105
        • University of Bonn Medical Center
      • Dresden, Niemcy, 1307
        • Klinik imd Poliklinik fur Neurochirurgie
      • Erlangen, Niemcy, 91054
        • Universitaet Erlangen-Nuerberg Klinik fur Neurologie
      • Essen, Niemcy, 45122
        • University Hospital of Essen
      • Frankfurt, Niemcy, 60528
        • Universitatsklinik Frankfurt, Klinik und Poliklinik f. Neurochirurgie
      • Freiburg, Niemcy, D-79106
        • Neuroradiologie der Universitatsklinik Freiburg
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • Neurochirurggische Universitatsklinik des Heidelberg
      • Leipzig, Niemcy, 04103
        • Klinik und Poliklinik für Neurochirurgie
      • Munich, Niemcy, 81675
        • Thechnical University - Klinikum rechts der Isar
      • Regensburg, Niemcy, 93053
        • University Regensburg
  • Norwegia
      • Bergen, Norwegia, 5021
        • Haukeland University Hospital, Helse Bergen HF
      • Oslo, Norwegia, 0407
        • Ulleval Univ Hosp
      • Tromso, Norwegia, N9038
        • Universitetssykehuset Nord-Norge
  • Polska
      • Gdansk, Polska, 80-952
        • Szpital Akademii Medycznej w Gdansku
      • Warszawa, Polska, 02-097
        • Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczy w Warszawie
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapur, 308433
        • National Neuroscience Institute
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91206
        • Glendale Adventist Medical Center
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • UCSF Medical Centre
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305-5327
        • Stanford Hospital and Clinis
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80110
        • Colorado Neurological Institute
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Yale Univerity School of Medicine
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • University of South Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • University of Illnois
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Boston Medical Centre
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Barnes_Jewish Hospital
    • New Jersey
      • Trenton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08638
        • Capital Health System Inc. d/b/a The Stroke and Cerebrovascular Center of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • New York Presbyteruan Hospital - Weill Cornell Medical Centre
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794-8122
        • State University of New York at Stony Brook
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Oklahoma University Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97219
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
        • Temple University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University School of Medicine
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • University of Texas Southwestern Zale Lipshy Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • Univ. of VA Health System
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23284
        • Virginia Commonwealth University Medical Centre
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 980631
        • Virginia Commonwealth University
  • Szwajcaria
      • Aarau, Szwajcaria, 5001
        • Kantonsspital Aarau
      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • Universitätsklinik Bern
      • Geneva, Szwajcaria, 1211
        • Geneva University Hospital
      • Zurich, Szwajcaria, 8091
        • UniversitätsSpital Zürich
  • Szwecja
      • Goteborg, Szwecja, 41345
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Linkoping, Szwecja, 58185
        • Linköping University Hospital
      • Lund, Szwecja, 22185
        • Lund University Hospital
  • Słowenia
      • Ljubljana, Słowenia, 1525
        • University Clinical Centre Ljubljana
      • Maribor, Słowenia, 2000
        • General Hospital Maribor
  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tajwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Węgry
      • Pecs, Węgry, 7623
        • University of Pecs, Faculty of Medicine Neurosurgery Clinic
      • Pecs, Węgry
        • University of Szeged, Faculty of Medicine
    • Borsod Abauj-Zemplen
      • Miskolc, Borsod Abauj-Zemplen, Węgry
        • Borsod-Abauj-Zemplen County Hospital and University Teaching Hospital
    • Borsod-Abauj-Zemplen
      • Miskolc, Borsod-Abauj-Zemplen, Węgry
        • Borsod-Abauj-Zemplen County Hospital and University Teaching Hospital
  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40139
        • Osepedale Maggiore Bellaria
      • Firenze, Włochy, 50141
        • Azienda Ospedaliera di Careggi
      • Rome, Włochy, 184
        • Azienda Osepedaliera San Giovanni - Addolorata
      • Verona, Włochy, 37126
        • Ospedale Maggiore

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 73 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia :

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 75 lat (włącznie).
  2. Pacjenci z pękniętym tętniakiem workowym potwierdzonym angiograficznie (cyfrowa angiografia subtrakcyjna [DSA] lub angiografia tomografii komputerowej [CTA], ocena badacza), który został pomyślnie* zabezpieczony przez zwijanie wewnątrznaczyniowe. Czas pęknięcia tętniaka musi być znany lub możliwy do oszacowania z rozsądnym stopniem pewności.
  3. Stopień I-IV Światowej Federacji Chirurgów Neurologicznych (WFNS) mierzony przed zabiegiem zwijania wewnątrznaczyniowego, który nie pogarsza się do stopnia V po zabiegu (na podstawie standardowej skali Glasgow [GCS])
  4. Pacjenci z jakimkolwiek grubym skrzepem (krótka oś > lub = 4 mm) w wyjściowym skanie CT (ocena badacza).
  5. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy i muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji przez 12 tygodni po odstawieniu badanego leku.
  6. Pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu należy uzyskać od pacjenta lub przedstawiciela prawnego przed rozpoczęciem jakiejkolwiek procedury wymaganej w badaniu i randomizacją.

Kryteria wyłączenia :

  1. Krwotok podpajęczynówkowy (SAH) z przyczyn innych niż tętniak workowaty.
  2. Gigantyczne tętniaki (wysokość lub szerokość > lub = 25 mm).
  3. Krew dokomorowa lub śródmózgowa, przy braku krwi podpajęczynówkowej lub tylko z cienkim skrzepem (oś krótka < 4 mm)
  4. Skurcz naczyń mózgowych w angiografii (ocena badacza) przed zwinięciem wewnątrznaczyniowym (śródzabiegowy skurcz naczyń mózgowych nie jest kryterium wykluczającym).
  5. Poważne powikłanie zabiegu wewnątrznaczyniowego zwijania, takie jak masywne krwawienie wewnątrzczaszkowe, wewnątrzczaszkowa choroba zakrzepowo-zatorowa, migracja cewki, perforacja lub pęknięcie tętniaka, rozwarstwienie tętnicy, niedrożność dużej tętnicy, rozległy terytorialny zawał mózgu zdefiniowany jako obejmujący > 1/3 obszaru naczyniowego, lub nowy poważny ubytek neurologiczny po zabiegu (np. porażenie połowicze lub afazja trwające > lub = 12 godzin po zwinięciu tętniaka)*.
  6. Obecny pęknięty tętniak wcześniej zabezpieczony (skutecznie lub nie) przez zacięcie.
  7. Zastosowano materiał do zwijania, który nie został zatwierdzony przez lokalne władze ds. zdrowia.
  8. Zastosowanie płynnego leczenia tętniaka zatorowego lub urządzenia odwracającego przepływ.
  9. Kilka tętniaków, wśród których nie można z całą pewnością zidentyfikować pękniętego tętniaka i które nie wszystkie są zabezpieczane podczas procedury zwijania.
  10. Brak DSA na koniec procedury.
  11. Zaplanowano kolejną procedurę zabezpieczania każdego tętniaka między randomizacją a 12. tygodniem po wystąpieniu SAH.
  12. Rozpoczęcie stosowania badanego leku >56 godzin po pęknięciu tętniaka.
  13. W czasie badań przesiewowych wiadomo, że niektóre kontrole lub oceny obrazowe wymagane w protokole nie będą wykonalne.
  14. Niedociśnienie (skurczowe ciśnienie krwi < lub = 90 mmHg) oporne na leczenie.
  15. Zachłystowe zapalenie płuc.
  16. Obrzęk płuc lub ciężka niewydolność serca wymagająca leczenia inotropowego w czasie randomizacji.
  17. Każdy współistniejący ciężki lub niestabilny stan lub choroba (np. znany znaczny deficyt neurologiczny, rak, choroba hematologiczna, choroba wieńcowa, zaburzenie psychiczne), które mogłyby wpłynąć na ocenę bezpieczeństwa lub skuteczności badanego leku (opinia badacza).
  18. Poważna choroba nerek definiowana na podstawie stężenia kreatyniny w osoczu > lub = 2,5 mg/dl (221 mikromol/l) i/lub choroba wątroby definiowana na podstawie stężenia bilirubiny całkowitej > 2-krotności górnej granicy normy mierzonej w lokalnym laboratorium i/lub znana diagnoza lub stan kliniczny podejrzenie marskości wątroby.
  19. Wlew dożylny nimodypina lub i.v. nikardypiny należy odstawić te leki co najmniej 4 godziny przed rozpoczęciem leczenia badanego leku.
  20. Wlew dożylny fasudil w ciągu 24 godzin poprzedzających planowane rozpoczęcie leczenia badanym lekiem.
  21. Rozpoczęcie leczenia statynami na mniej niż 2 tygodnie przed przyjęciem do szpitala należy je odstawić przed rozpoczęciem leczenia badanym lekiem.
  22. Infuzja cyklosporyny A lub innych inhibitorów kalcyneuryny (np. takrolimusu) lub pacjenci, u których w momencie randomizacji wiadomo, że te leki zostaną rozpoczęte w okresie infuzji badanego leku.
  23. Przyjmowanie badanego produktu, w tym materiału cewki badawczej, w ciągu 28 dni przed randomizacją lub osób, które już uczestniczyły w bieżącym badaniu lub CONSCIOUS-2 (AC-054-301).
  24. Mało prawdopodobne zdarzenie zgodne z protokołem (np. niemożność powrotu na wizyty kontrolne).

  25. Znana nadwrażliwość na innych antagonistów receptora endoteliny.26.Obecne nadużywanie/uzależnienie od alkoholu lub narkotyków.

    • „Duży zawał terytorialny” odnosi się do zawałów wykrytych podczas procedury zwijania wewnątrznaczyniowego lub bezpośrednio po zabiegu (tj. CT wykonanej z podejrzeniem zawału mózgu lub innego powikłania). Nie oznacza to konieczności czekania 24-48 godzin po zabiegu na wykonanie wymaganego protokołem tomografii komputerowej w celu randomizacji pacjenta. Ocena nowego poważnego ubytku neurologicznego po zabiegu wymaga odwrócenia sedacji i wykonania badania GCS (wyniki werbalne u pacjentów zaintubowanych można ekstrapolować z wyników otwierania oczu i motorycznych przy użyciu wcześniej zdefiniowanych wartości). Jeśli nowy poważny deficyt neurologiczny nie ulegnie poprawie w ciągu 12 godzin po zabiegu zwijania, pacjenta nie można włączyć.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Klazosentan 5 mg/godz
Ciągły wlew dożylny klazosentanu (5 mg/h) rozpoczął się w ciągu 56 godzin po wystąpieniu SAH i zaplanowano jego kontynuację do 14. dnia po wystąpieniu SAH lub co najmniej do 10. dnia po wystąpieniu SAH w przypadku pacjentów wypisanych przed 14.
Lek: Klazosentan 5 m/godz
Ciągły wlew dożylny klazosentanu (5 mg/h)
Inne nazwy:
  • ACT-108475 (AXV-034343)
Eksperymentalny: Klazosentan 15 mg/godz
Ciągły wlew dożylny klazosentanu (15 mg/godz.) rozpoczął się w ciągu 56 godzin po wystąpieniu SAH i zaplanowano jego kontynuację do 14.
Lek: Klazosentan 15 mg/godz
Klazosentan w ciągłym wlewie dożylnym Klazosentan (15 mg/h)
Inne nazwy:
  • ACT-108475 (AXV-034343)
Komparator placebo: Placebo
Ciągły wlew dożylny klazosentanu odpowiadającego placebo rozpoczął się w ciągu 56 godzin po wystąpieniu SAH i zaplanowano jego kontynuację do 14. dnia po wystąpieniu SAH lub co najmniej do 10. dnia po wystąpieniu SAH w przypadku pacjentów wypisanych przed 14. dniem
Lek: Placebo
Ciągły wlew dożylny klazosentanu odpowiadającego placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zachorowalność i śmiertelność związana ze skurczem naczyń mózgowych ze wszystkich przyczyn zgodnie z protokołem
Ramy czasowe: W ciągu 6 tygodni po aSAH
W ciągu 6 tygodni po aSAH

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Glasgow Outcome Scale Extended (GOSE) w 12. tygodniu po wystąpieniu SAH, z podziałem na wynik dobry (wynik > 4) i zły (wynik ≤ 4).
Ramy czasowe: Tydzień 12 po aSAH
Tydzień 12 po aSAH

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Sebastien Roux, MD, Actelion

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lipca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lipca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 lipca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AC-054-302

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Klazosentan 5 m/godz

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj