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Clazosentan nell'emorragia subaracnoidea aneurismatica (CONSCIOUS-3)

6 luglio 2018 aggiornato da: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Uno studio prospettico, multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza del clazosentan nella riduzione della morbilità correlata al vasospasmo e della mortalità per tutte le cause in pazienti adulti con emorragia subaracnoidea aneurismatica trattata per via endovascolare Avvolgimento.

Lo scopo di questo studio è dimostrare che il clazosentan, somministrato come infusione endovenosa continua a 5 mg/h o 15 mg/h fino al giorno 14 post emorragia subaracnoidea aneurismatica (aSAH), riduce l'incidenza di morbilità correlata al vasospasmo cerebrale e tutti -causare la mortalità entro 6 settimane post-aSAH trattato mediante avvolgimento endovascolare.

L'endpoint primario dello studio è l'insorgenza di morbilità correlata al vasospasmo cerebrale e mortalità per tutte le cause entro 6 settimane post-aSAH, definita da almeno uno dei seguenti:

  1. Morte (tutte le cause).
  2. Nuovo(i) infarto(i) cerebrale(i) dovuto(i) a vasospasmo cerebrale come causa contribuente primaria o rilevante, o non giudicato essere interamente dovuto a cause diverse dal vasospasmo.
  3. Deficit neurologico ischemico ritardato (DIND) dovuto a vasospasmo cerebrale come causa contribuente primaria o rilevante, o non giudicato interamente dovuto a cause diverse dal vasospasmo.
  4. Somministrazione di una terapia di salvataggio valida in presenza di vasospasmo cerebrale confermato all'angiografia (DSA o CTA).

Un comitato indipendente per gli eventi critici (CEC) giudicherà se i pazienti soddisfano o meno l'endpoint primario e le sue singole componenti di morbilità.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

577

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1118AAT
        • Hospital Aleman
      • Buenos Aires, Argentina, C1425DQI
        • Clinica De Sol
      • Buenos Aires, Argentina, C1426ENF
        • ENERI
  • Australia
      • Brisbane, Australia, QLD 4029
        • Royal Brisbane & Women's Hosptal
      • Camperdown, Australia, NSW 2050
        • Royal Prince Alfred Hosptial
      • Clayton, Australia, VIC 3168
        • Monash Medical Centre
      • Woolloongabba, Australia, QLD 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • Gold Coast Hospital
  • Austria
      • Graz, Austria, A-8036
        • Landeskrankenhaus und Medizinische Universitat
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Medizinsche Universitat Innsbruck
      • Salzburg, Austria, 5020
        • University Fur Neurochirurgie, SALK, Christian Doppler Hospital
      • Vienna, Austria, 1090
        • AKH University of Vienna, Medical Univ. Of Neurosurgery
  • Belgio
      • Antwerp, Belgio, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Brussels, Belgio, 1090
        • UZ Brussels
      • Brussels, Belgio, 1070
        • ULB Erasme
      • Brussels, Belgio
        • UZ Brussels
      • Brussels, Belgio, 1200
        • UCL Saint-Luc
      • Gent, Belgio, 9000
        • UZ Gent
      • Leuven, Belgio, 3000
        • UZ Gasthuisberg
  • Brasile
      • Belo Horizonte, Brasile, 30110-934
        • Hospital das Clínicas da UFMG
      • Curitiba, Brasile, 80060-900
        • Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Paraná
      • Joinville, Brasile, 89202-000
        • Clinica de Neurologia de
      • Niteroí, Brasile, 24020-090
        • Hospital de Clínicas de Niteroí
      • Porto Alegre, Brasile, 90035-001
        • Hospital Moinhos de Vento
      • Sao Paulo, Brasile, 08270-070
        • Hospital Santa Marcelina
      • Sobral, Brasile, 62010-550
        • Santa Case de Misericordia de Sobral
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • Hopital de I'Enfant-Jesus
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 1M9
        • University of Calgary - Foothills Medical Center
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver Hospital & Health Sciences
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
        • QEII Heath Sciences Center - Halifax Infirmary
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5C 3G7
        • St. Michael's Hospital, University of Toronto
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • CHUM Hospital - Notre Dame
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
        • Royal University Hospital
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 625 00
        • Fakultni nemocnice Bmo
      • Ceske Budejovice, Cechia, 370 87
        • Nemocnice Ceske Budejovice
      • Ostrava, Cechia, 708 52
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Ostrava, Cechia, 169 02
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Praha, Cechia, 150 30
        • Nemocnice na Homolce
      • Praha, Cechia, 16902
        • ÚVN Praha
      • Praha, Cechia, 500 05
        • Fakultni nemocnice Homoice
      • Usti nad Labem, Cechia, 401 13
        • Masarykova nemocnice Usti n. Labem
  • Chile
      • Concepcion, Chile, 4070038
        • Hospital Regional de Concepcion
      • Santiago, Chile, 7500691
        • Institute de Neurocirugia
      • Santiago, Chile, 8330024
        • Hospital Clínico Pontificia Universidad Católica de Chile
      • Santiago, Chile, 8431657
        • Clínica Dávila
      • Valparaiso, Chile, 2352499
        • Hospital Carlos Van Buren
  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • The Neuroscience Center, Copenhagen University Hospital
      • Glostrup, Danimarca, 2600
        • Glostrup Hospital
      • Odense, Danimarca, DK 5000
        • Odense University Hospital
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, FIN-00029 HUS
        • Helsinki University Central Hospital
      • Tampere, Finlandia, 33520
        • Tampere University Central Hospital (TAYS)
  • Francia
      • Angers Cedex 9, Francia, 49933
        • CHU d'Angers
      • Bordeaux cedex, Francia, 33076
        • Hôpital Pellegrin
      • Bron, Francia, 69677
        • Hopital Neurologique et Neuro-Chirurgical Pierre Wertheimer
      • Creteil, Francia, 94010
        • Hopital Henru Mondor
      • Dijon, Francia, 21033
        • Hôpital Général
      • Marseille cedex 5, Francia, 13385
        • Hopital de La Timone - CHU de Marseille
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Hôpital Gui de Chauliac
      • Nancy, Francia, 54035
        • Hôpital Central
  • Germania
      • Augsburg, Germania, 86156
        • Universitatsklinikum Augsburg Clinic for Diagnostic Radiology and Neuroradiology
      • Berlin, Germania, D-13353
        • Charite Universitatsmedzin Berlin
      • Bonn, Germania, 53105
        • Universitatsklinikum Bonn
      • Bonn, Germania, 53105
        • University of Bonn Medical Center
      • Dresden, Germania, 1307
        • Klinik imd Poliklinik fur Neurochirurgie
      • Erlangen, Germania, 91054
        • Universitaet Erlangen-Nuerberg Klinik fur Neurologie
      • Essen, Germania, 45122
        • university hospital of Essen
      • Frankfurt, Germania, 60528
        • Universitatsklinik Frankfurt, Klinik und Poliklinik f. Neurochirurgie
      • Freiburg, Germania, D-79106
        • Neuroradiologie der Universitatsklinik Freiburg
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Neurochirurggische Universitatsklinik des Heidelberg
      • Leipzig, Germania, 04103
        • Klinik und Poliklinik für Neurochirurgie
      • Munich, Germania, 81675
        • Thechnical University - Klinikum rechts der Isar
      • Regensburg, Germania, 93053
        • University Regensburg
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
      • Shatin, Hong Kong
        • Prince od Wales Hospital
  • India
      • Chandigarh, India, 160012
        • Post Graduate Institute of Medical Education and Research
      • Hyderabad, India, 5-4-199
        • Care hospital
      • Pune, India, 411011
        • King Edward Memorial Hospital
  • Israele
      • Haifa, Israele, 31096
        • Rambam Medical Centre
      • Jerusalem, Israele, 91120
        • Hadassah Universtity Medical Center
      • Tel Hashomer, Israele, 52621
        • Sheba Medical Centre
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40139
        • Osepedale Maggiore Bellaria
      • Firenze, Italia, 50141
        • Azienda Ospedaliera di Careggi
      • Rome, Italia, 184
        • Azienda Osepedaliera San Giovanni - Addolorata
      • Verona, Italia, 37126
        • Ospedale Maggiore
  • Messico
      • Mexico City, Messico, 14269
        • Instituto Nacional de Neurologia y Neurocirugia
      • Monterrey, Messico, 64460
        • Hospital Universitario "Dr. José Eleuterio González" Universidad Autónoma de Nuevo León
  • Norvegia
      • Bergen, Norvegia, 5021
        • Haukeland University Hospital, Helse Bergen HF
      • Oslo, Norvegia, 0407
        • Ulleval Univ Hosp
      • Tromso, Norvegia, N9038
        • Universitetssykehuset Nord-Norge
  • Olanda
      • Tilburg, Olanda
        • Elisabeth Ziekenhuis
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-952
        • Szpital Akademii Medycznej w Gdansku
      • Warszawa, Polonia, 02-097
        • Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczy w Warszawie
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapore, 308433
        • National Neuroscience Institute
  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, 1525
        • University Clinical Centre Ljubljana
      • Maribor, Slovenia, 2000
        • General Hospital Maribor
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Vali d' Hebron
      • Granada, Spagna, 18012
        • Complejo Hospotalario Virgen de las Nieves-Hospital de Rehabilitacion y Traumatologia
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario 12 se Octubre
      • Palma de Mallorca, Spagna, 07014
        • Hospital de Son Dureta
  • Stati Uniti
    • California
      • Glendale, California, Stati Uniti, 91206
        • Glendale Adventist Medical Center
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • UCSF Medical Centre
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305-5327
        • Stanford Hospital and Clinis
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80110
        • Colorado Neurological Institute
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Yale Univerity School of Medicine
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • University of South Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • University of Illnois
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Boston Medical Centre
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Barnes_Jewish Hospital
    • New Jersey
      • Trenton, New Jersey, Stati Uniti, 08638
        • Capital Health System Inc. d/b/a The Stroke and Cerebrovascular Center of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • New York Presbyteruan Hospital - Weill Cornell Medical Centre
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794-8122
        • State University of New York at Stony Brook
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Oklahoma University Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97219
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
        • Temple University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University School of Medicine
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • University of Texas Southwestern Zale Lipshy Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • Univ. of VA Health System
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23284
        • Virginia Commonwealth University Medical Centre
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 980631
        • Virginia Commonwealth University
  • Svezia
      • Goteborg, Svezia, 41345
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Linkoping, Svezia, 58185
        • Linköping University Hospital
      • Lund, Svezia, 22185
        • Lund University Hospital
  • Svizzera
      • Aarau, Svizzera, 5001
        • Kantonsspital Aarau
      • Bern, Svizzera, 3010
        • Universitätsklinik Bern
      • Geneva, Svizzera, 1211
        • Geneva University Hospital
      • Zurich, Svizzera, 8091
        • Universitätsspital Zürich
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Ungheria
      • Pecs, Ungheria, 7623
        • University of Pecs, Faculty of Medicine Neurosurgery Clinic
      • Pecs, Ungheria
        • University of Szeged, Faculty of Medicine
    • Borsod Abauj-Zemplen
      • Miskolc, Borsod Abauj-Zemplen, Ungheria
        • Borsod-Abauj-Zemplen County Hospital and University Teaching Hospital
    • Borsod-Abauj-Zemplen
      • Miskolc, Borsod-Abauj-Zemplen, Ungheria
        • Borsod-Abauj-Zemplen County Hospital and University Teaching Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione :

  1. Maschi e femmine dai 18 ai 75 anni (inclusi).
  2. Pazienti con rottura di aneurisma sacciforme, confermata da angiografia (angiografia a sottrazione digitale [DSA] o angiografia con tomografia computerizzata [CTA], valutazione dello sperimentatore) e che è stata assicurata con successo* mediante avvolgimento endovascolare. Il tempo di rottura dell'aneurisma deve essere noto o può essere stimato con un ragionevole grado di certezza.
  3. Grado I-IV della World Federation of Neurological Surgeons (WFNS) misurato prima della procedura di avvolgimento endovascolare e che non peggiora al grado V dopo la procedura (basato sulla normale Glasgow Coma Scale [GCS])
  4. Pazienti con qualsiasi coagulo spesso (asse corto > o = 4 mm) alla scansione TC basale (valutazione dello sperimentatore).
  5. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo e devono utilizzare un metodo contraccettivo affidabile durante le 12 settimane successive all'interruzione del farmaco oggetto dello studio.
  6. Il consenso informato scritto a partecipare allo studio deve essere ottenuto dal paziente o da un rappresentante legale prima dell'inizio di qualsiasi procedura e randomizzazione richieste dallo studio.

Criteri di esclusione :

  1. Emorragia subaracnoidea (SAH) dovuta a cause diverse dall'aneurisma sacculare.
  2. Aneurismi giganti (altezza o larghezza > o = 25 mm).
  3. Sangue intraventricolare o intracerebrale, in assenza di sangue subaracnoideo, o con solo un coagulo sottile (asse corto < 4 mm)
  4. Vasospasmo cerebrale all'angiografia (valutazione dello sperimentatore) prima dell'avvolgimento endovascolare (il vasospasmo cerebrale intraprocedurale non è un criterio di esclusione).
  5. Una complicanza importante durante la procedura di avvolgimento endovascolare, come emorragia intracranica massiccia, tromboembolia intracranica, migrazione della bobina, perforazione o rottura dell'aneurisma, dissezione arteriosa, occlusione arteriosa maggiore, un ampio infarto cerebrale territoriale definito come coinvolgente > 1/3 del territorio vascolare, o un nuovo grave deficit neurologico post-procedura (ad esempio, emiplegia o afasia che durano > o = 12 ore dopo l'avvolgimento dell'aneurisma)*.
  6. Aneurisma rotto in corso precedentemente protetto (con successo o meno) mediante clipping.
  7. Materiale di avvolgimento utilizzato, che non è stato approvato dalle autorità sanitarie locali.
  8. Uso di trattamento aneurismatico per embolia liquida o dispositivo di deviazione del flusso.
  9. Diversi aneurismi tra cui quello rotto non può essere identificato con certezza e che non sono tutti fissati durante la procedura di avvolgimento.
  10. Nessun DSA di fine procedura.
  11. Un'altra procedura di sicurezza pianificata per qualsiasi aneurisma tra la randomizzazione e la settimana 12 post-ASAH.
  12. Inizio del farmaco in studio >56 ore dopo la rottura dell'aneurisma.
  13. Noto, al momento dello screening, che alcune valutazioni di imaging di follow-up o richieste dal protocollo non saranno fattibili.
  14. Ipotensione (pressione arteriosa sistolica < o = 90 mmHg) refrattaria al trattamento.
  15. Polmonite da aspirazione.
  16. Edema polmonare o insufficienza cardiaca grave che richiedono supporto inotropo al momento della randomizzazione.
  17. Qualsiasi condizione o malattia concomitante grave o instabile (ad es. Deficit neurologico significativo noto, cancro, malattia ematologica, coronarica, disturbo psichiatrico), che potrebbe influenzare la valutazione della sicurezza o dell'efficacia del farmaco in studio (opinione dello sperimentatore).
  18. Malattia renale significativa definita da creatinina plasmatica > o = 2,5 mg/dL (221 micromol/l) e/o malattia epatica definita da bilirubina totale > 2 volte il limite superiore della norma misurata presso il laboratorio locale e/o diagnosi nota o clinica sospetto di cirrosi epatica.
  19. Infusione di e.v. nimodipina o i.v. nicardipina deve sospendere questi farmaci almeno 4 ore prima dell'inizio del trattamento in studio.
  20. Infusione di e.v. fasudil entro il periodo di 24 ore precedente l'inizio pianificato dell'inizio del farmaco oggetto dello studio.
  21. L'inizio delle statine meno di 2 settimane prima del ricovero deve averle sospese prima dell'inizio del farmaco in studio.
  22. Infusione di ciclosporina A o altri inibitori della calcineurina (ad es. tacrolimus) o pazienti per i quali è noto al momento della randomizzazione che questi farmaci verranno avviati durante il periodo di infusione del farmaco in studio.
  23. Assunzione di un prodotto sperimentale che include materiale della bobina sperimentale entro 28 giorni prima della randomizzazione o coloro che hanno già partecipato allo studio in corso o CONSCIOUS-2 (AC-054-301).
  24. Evento improbabile per rispettare il protocollo (ad esempio, impossibilità di tornare per le visite di follow-up).

  25. Ipersensibilità nota ad altri antagonisti del recettore dell'endotelina.26. Abuso/dipendenza corrente da alcol o droghe.

    • "Grande infarto territoriale" si riferisce agli infarti rilevati durante la procedura di avvolgimento endovascolare o immediatamente dopo la procedura (cioè, TC eseguita per sospetto di infarto cerebrale o altra complicazione). Ciò non implica dover attendere 24-48 ore dopo la procedura per eseguire la scansione TC richiesta dal protocollo al fine di randomizzare un paziente. La valutazione di un nuovo grave deficit neurologico post-procedura implica l'inversione della sedazione e l'esecuzione di un esame GCS (i punteggi verbali nei pazienti intubati possono essere estrapolati dall'apertura degli occhi e dai punteggi motori utilizzando valori predefiniti). Se un nuovo grave deficit neurologico non migliora entro 12 ore dalla procedura di avvolgimento, il paziente non può essere incluso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Clazosentan 5 mg/ora
L'infusione endovenosa continua di clazosentan (5 mg/h) è iniziata entro 56 ore post-aSAH e programmata per continuare fino al giorno 14 post-aSAH, o almeno fino al giorno 10 post-aSAH, per i pazienti dimessi prima del giorno 14
Droga: Clazosentano 5 m/h
Infusione endovenosa continua di clazosentan (5 mg/h)
Altri nomi:
  • ACT-108475 (AXV-034343)
Sperimentale: Clazosentan 15 mg/ora
L'infusione endovenosa continua di clazosentan (15 mg/h) è iniziata entro 56 ore post-aSAH e programmata per continuare fino al giorno 14 post-aSAH, o almeno fino al giorno 10 post-aSAH, per i pazienti dimessi prima del giorno 14
Droga: Clazosentan 15 mg/ora
Infusione endovenosa continua di clazosentan clazosentan (15 mg/h)
Altri nomi:
  • ACT-108475 (AXV-034343)
Comparatore placebo: Placebo
L'infusione endovenosa continua di clazosentan corrispondente al placebo è iniziata entro 56 ore post-aSAH e programmata per continuare fino al giorno 14 post-aSAH, o almeno fino al giorno 10 post-aSAH, per i pazienti dimessi prima del giorno 14
Droga: Placebo
Infusione endovenosa continua di clazosentan corrispondente al placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Morbilità e mortalità correlate al vasospasmo cerebrale per tutte le cause come definito dal protocollo
Lasso di tempo: Entro 6 settimane post-ASAH
Entro 6 settimane post-ASAH

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Glasgow Outcome Scale Extended (GOSE) alla settimana 12 post-aSAH, dicotomizzata in esito buono (punteggio > 4) e scarso (punteggio ≤ 4).
Lasso di tempo: Settimana 12 post-ASAH
Settimana 12 post-ASAH

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Sebastien Roux, MD, Actelion

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 luglio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 luglio 2009

Primo Inserito (Stima)

15 luglio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AC-054-302

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