Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klazoszentán aneurysmális szubarachnoidális vérzésben (CONSCIOUS-3)

2018. július 6. frissítette: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Prospektív, többközpontú, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat a klazoszentán hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére a vasospasmus okozta morbiditás és az összes okú mortalitás csökkentésében endovaszkuláris vérzés által kezelt aneurysmális szubarachnoidális felnőtt betegeknél Tekercselés.

Ennek a vizsgálatnak a célja annak bizonyítása, hogy a klazoszentán, folyamatos intravénás infúzióként 5 mg/óra vagy 15 mg/h sebességgel az aneurizmális subarachnoidális vérzést (aSAH) követő 14. napig beadva, csökkenti az agyi érgörccsel összefüggő morbiditás előfordulását és - mortalitást okoz az endovaszkuláris tekercseléssel kezelt aSAH után 6 héten belül.

A vizsgálat elsődleges végpontja az agyi vazospasmussal összefüggő morbiditás és az aSAH utáni 6 héten belüli mortalitás, amelyet a következők legalább egyike határoz meg:

  1. Halál (minden ok).
  2. Új agyi infarktus(ok) az agyi érgörcs miatt, mint elsődleges vagy lényeges hozzájáruló ok, vagy nem teljes egészében az érgörcsön kívüli okok miatt.
  3. Késleltetett ischaemiás neurológiai hiány (DIND) az agyi érgörcs miatt, mint elsődleges vagy lényeges hozzájáruló ok, vagy nem úgy ítélik meg, hogy teljes egészében az érgörcsön kívüli okokra vezethető vissza.
  4. Érvényes mentőterápia beadása angiográfiával (DSA vagy CTA) igazolt agyi érgörcs jelenlétében.

Egy független kritikus események bizottsága (CEC) fogja eldönteni, hogy a betegek megfelelnek-e az elsődleges végpontnak és annak egyéni morbiditási összetevőinek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

577

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Buenos Aires, Argentína, C1118AAT
        • Hospital Alemán
      • Buenos Aires, Argentína, C1425DQI
        • Clinica De Sol
      • Buenos Aires, Argentína, C1426ENF
        • ENERI
  • Ausztria
      • Graz, Ausztria, A-8036
        • Landeskrankenhaus und Medizinische Universitat
      • Innsbruck, Ausztria, 6020
        • Medizinsche Universitat Innsbruck
      • Salzburg, Ausztria, 5020
        • University Fur Neurochirurgie, SALK, Christian Doppler Hospital
      • Vienna, Ausztria, 1090
        • AKH University of Vienna, Medical Univ. Of Neurosurgery
  • Ausztrália
      • Brisbane, Ausztrália, QLD 4029
        • Royal Brisbane & Women's Hosptal
      • Camperdown, Ausztrália, NSW 2050
        • Royal Prince Alfred Hosptial
      • Clayton, Ausztrália, VIC 3168
        • Monash Medical Centre
      • Woolloongabba, Ausztrália, QLD 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Ausztrália, 4215
        • Gold Coast Hospital
  • Belgium
      • Antwerp, Belgium, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Brussels, Belgium, 1090
        • UZ Brussels
      • Brussels, Belgium, 1070
        • ULB Erasme
      • Brussels, Belgium
        • UZ Brussels
      • Brussels, Belgium, 1200
        • UCL Saint-Luc
      • Gent, Belgium, 9000
        • UZ Gent
      • Leuven, Belgium, 3000
        • Uz Gasthuisberg
  • Brazília
      • Belo Horizonte, Brazília, 30110-934
        • Hospital Das Clinicas Da Ufmg
      • Curitiba, Brazília, 80060-900
        • Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Paraná
      • Joinville, Brazília, 89202-000
        • Clinica de Neurologia de
      • Niteroí, Brazília, 24020-090
        • Hospital de Clínicas de Niteroí
      • Porto Alegre, Brazília, 90035-001
        • Hospital Moinhos de Vento
      • Sao Paulo, Brazília, 08270-070
        • Hospital Santa Marcelina
      • Sobral, Brazília, 62010-550
        • Santa Case de Misericordia de Sobral
  • Chile
      • Concepcion, Chile, 4070038
        • Hospital Regional de Concepción
      • Santiago, Chile, 7500691
        • Institute de Neurocirugia
      • Santiago, Chile, 8330024
        • Hospital Clínico Pontificia Universidad Católica de Chile
      • Santiago, Chile, 8431657
        • Clínica Dávila
      • Valparaiso, Chile, 2352499
        • Hospital Carlos Van Buren
  • Csehország
      • Brno, Csehország, 625 00
        • Fakultni nemocnice Bmo
      • Ceske Budejovice, Csehország, 370 87
        • Nemocnice Ceske Budejovice
      • Ostrava, Csehország, 708 52
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Ostrava, Csehország, 169 02
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Praha, Csehország, 150 30
        • Nemocnice na Homolce
      • Praha, Csehország, 16902
        • ÚVN Praha
      • Praha, Csehország, 500 05
        • Fakultni nemocnice Homoice
      • Usti nad Labem, Csehország, 401 13
        • Masarykova nemocnice Usti n. Labem
  • Dánia
      • Copenhagen, Dánia, 2100
        • The Neuroscience Center, Copenhagen University Hospital
      • Glostrup, Dánia, 2600
        • Glostrup Hospital
      • Odense, Dánia, DK 5000
        • Odense University Hospital
  • Egyesült Államok
    • California
      • Glendale, California, Egyesült Államok, 91206
        • Glendale Adventist Medical Center
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
        • UCSF Medical Centre
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305-5327
        • Stanford Hospital and Clinis
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Egyesült Államok, 80110
        • Colorado Neurological Institute
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
        • Yale Univerity School of Medicine
    • Florida
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606
        • University of South Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • University of Illnois
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
        • Boston Medical Centre
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Egyesült Államok, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Barnes_Jewish Hospital
    • New Jersey
      • Trenton, New Jersey, Egyesült Államok, 08638
        • Capital Health System Inc. d/b/a The Stroke and Cerebrovascular Center of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • New York Presbyteruan Hospital - Weill Cornell Medical Centre
      • Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 11794-8122
        • State University of New York at Stony Brook
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • Oklahoma University Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97219
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19140
        • Temple University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Thomas Jefferson University School of Medicine
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • University of Texas Southwestern Zale Lipshy Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
        • Univ. of VA Health System
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23284
        • Virginia Commonwealth University Medical Centre
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 980631
        • Virginia Commonwealth University
  • Finnország
      • Helsinki, Finnország, FIN-00029 HUS
        • Helsinki University Central Hospital
      • Tampere, Finnország, 33520
        • Tampere University Central Hospital (TAYS)
  • Franciaország
      • Angers Cedex 9, Franciaország, 49933
        • CHU d'Angers
      • Bordeaux cedex, Franciaország, 33076
        • Hôpital Pellegrin
      • Bron, Franciaország, 69677
        • Hopital Neurologique et Neuro-Chirurgical Pierre Wertheimer
      • Creteil, Franciaország, 94010
        • Hopital Henru Mondor
      • Dijon, Franciaország, 21033
        • Hôpital Général
      • Marseille cedex 5, Franciaország, 13385
        • Hopital de la Timone - CHU de Marseille
      • Montpellier, Franciaország, 34295
        • Hopital Gui de Chauliac
      • Nancy, Franciaország, 54035
        • Hôpital Central
  • Hollandia
      • Tilburg, Hollandia
        • Elisabeth Ziekenhuis
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
      • Shatin, Hong Kong
        • Prince od Wales Hospital
  • India
      • Chandigarh, India, 160012
        • Post Graduate Institute of Medical Education and Research
      • Hyderabad, India, 5-4-199
        • Care Hospital
      • Pune, India, 411011
        • King Edward Memorial Hospital
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Rambam Medical Centre
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Hadassah Universtity Medical Center
      • Tel Hashomer, Izrael, 52621
        • Sheba Medical Centre
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • Hopital de I'Enfant-Jesus
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1M9
        • University of Calgary - Foothills Medical Center
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver Hospital & Health Sciences
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
        • QEII Heath Sciences Center - Halifax Infirmary
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5C 3G7
        • St. Michael's Hospital, University of Toronto
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • CHUM Hospital - Notre Dame
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
        • Royal University Hospital
  • Lengyelország
      • Gdansk, Lengyelország, 80-952
        • Szpital Akademii Medycznej w Gdansku
      • Warszawa, Lengyelország, 02-097
        • Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczy w Warszawie
  • Magyarország
      • Pecs, Magyarország, 7623
        • University of Pecs, Faculty of Medicine Neurosurgery Clinic
      • Pecs, Magyarország
        • University of Szeged, Faculty of Medicine
    • Borsod Abauj-Zemplen
      • Miskolc, Borsod Abauj-Zemplen, Magyarország
        • Borsod-Abauj-Zemplen County Hospital and University Teaching Hospital
    • Borsod-Abauj-Zemplen
      • Miskolc, Borsod-Abauj-Zemplen, Magyarország
        • Borsod-Abauj-Zemplen County Hospital and University Teaching Hospital
  • Mexikó
      • Mexico City, Mexikó, 14269
        • Instituto Nacional de Neurologia y Neurocirugia
      • Monterrey, Mexikó, 64460
        • Hospital Universitario "Dr. José Eleuterio González" Universidad Autónoma de Nuevo León
  • Norvégia
      • Bergen, Norvégia, 5021
        • Haukeland University Hospital, Helse Bergen HF
      • Oslo, Norvégia, 0407
        • Ulleval Univ Hosp
      • Tromso, Norvégia, N9038
        • Universitetssykehuset Nord-Norge
  • Németország
      • Augsburg, Németország, 86156
        • Universitatsklinikum Augsburg Clinic for Diagnostic Radiology and Neuroradiology
      • Berlin, Németország, D-13353
        • Charite Universitatsmedzin Berlin
      • Bonn, Németország, 53105
        • Universitätsklinikum Bonn
      • Bonn, Németország, 53105
        • University of Bonn Medical Center
      • Dresden, Németország, 1307
        • Klinik imd Poliklinik fur Neurochirurgie
      • Erlangen, Németország, 91054
        • Universitaet Erlangen-Nuerberg Klinik fur Neurologie
      • Essen, Németország, 45122
        • University Hospital of Essen
      • Frankfurt, Németország, 60528
        • Universitatsklinik Frankfurt, Klinik und Poliklinik f. Neurochirurgie
      • Freiburg, Németország, D-79106
        • Neuroradiologie der Universitatsklinik Freiburg
      • Hamburg, Németország, 20246
        • Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Heidelberg, Németország, 69120
        • Neurochirurggische Universitatsklinik des Heidelberg
      • Leipzig, Németország, 04103
        • Klinik und Poliklinik für Neurochirurgie
      • Munich, Németország, 81675
        • Thechnical University - Klinikum rechts der Isar
      • Regensburg, Németország, 93053
        • University Regensburg
  • Olaszország
      • Bologna, Olaszország, 40139
        • Osepedale Maggiore Bellaria
      • Firenze, Olaszország, 50141
        • Azienda Ospedaliera di Careggi
      • Rome, Olaszország, 184
        • Azienda Osepedaliera San Giovanni - Addolorata
      • Verona, Olaszország, 37126
        • Ospedale Maggiore
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Hospital Vali d' Hebron
      • Granada, Spanyolország, 18012
        • Complejo Hospotalario Virgen de las Nieves-Hospital de Rehabilitacion y Traumatologia
      • Madrid, Spanyolország, 28041
        • Hospital Universitario 12 se Octubre
      • Palma de Mallorca, Spanyolország, 07014
        • Hospital de Son Dureta
  • Svájc
      • Aarau, Svájc, 5001
        • Kantonsspital Aarau
      • Bern, Svájc, 3010
        • Universitätsklinik Bern
      • Geneva, Svájc, 1211
        • Geneva University Hospital
      • Zurich, Svájc, 8091
        • Universitatsspital Zurich
  • Svédország
      • Goteborg, Svédország, 41345
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Linkoping, Svédország, 58185
        • Linkoping University Hospital
      • Lund, Svédország, 22185
        • Lund University Hospital
  • Szingapúr
      • Singapore, Szingapúr, 119074
        • National University Hospital
      • Singapore, Szingapúr, 308433
        • National Neuroscience Institute
  • Szlovénia
      • Ljubljana, Szlovénia, 1525
        • University Clinical Centre Ljubljana
      • Maribor, Szlovénia, 2000
        • General Hospital Maribor
  • Tajvan
      • Taipei, Tajvan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tajvan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevonási kritériumok:

  1. 18 és 75 év közötti férfiak és nők (beleértve).
  2. Angiográfiával (digitális kivonásos angiográfia [DSA] vagy komputertomográfiás angiográfia [CTA], vizsgálói értékelés) igazolt szakcularis aneurizmában szenvedő betegek, amelyet endovaszkuláris tekercseléssel sikeresen* biztosítottak. Az aneurizmarepedés idejét ismerni kell, vagy ésszerű bizonyossággal meg kell becsülni.
  3. A Neurológiai Sebészek Világszövetsége (WFNS) I-IV. fokozata az endovaszkuláris tekercselési eljárás előtt mérve, és amely nem romlik az V. fokozatig a beavatkozás után (a szokásos glasgow-i kóma skála [GCS] alapján)
  4. Betegek, akiknél bármilyen vastag vérrög (rövid tengely > vagy = 4 mm) a kiindulási CT-vizsgálat során (a vizsgáló értékelése).
  5. A fogamzóképes nőknek negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkezniük, és megbízható fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk a vizsgált gyógyszer abbahagyását követő 12 hét során.
  6. A vizsgálatban való részvételhez írásos beleegyező nyilatkozatot kell kérni a betegtől vagy annak törvényes képviselőjétől, mielőtt bármilyen vizsgálati eljárást és randomizálást kezdeményeznének.

Kizárási kritériumok :

  1. Subarachnoidális vérzés (SAH) a saccularis aneurizmán kívül más okok miatt.
  2. Óriási aneurizmák (magasság vagy szélesség > vagy = 25 mm).
  3. Intraventricularis vagy intracerebrális vér, szubarachnoidális vér hiányában, vagy csak vékony vérrög esetén (rövid tengely < 4 mm)
  4. Agyi vasospasmus angiográfián (a vizsgáló értékelése) az endovascularis tekercselés előtt (az intraprocedurális agyi érgörcs nem kizáró feltétel).
  5. Az endovaszkuláris tekercselési eljárás során fellépő súlyos szövődmények, például masszív intracranialis vérzés, intracranialis thromboembolia, spirálvándorlás, aneurizma perforáció vagy szakadás, artériás disszekció, jelentős artériás elzáródás, nagy területi agyi infarktus, amely az érterület több mint 1/3-át érinti. vagy új, jelentős neurológiai hiány a műtét után (pl. hemiplegia vagy afázia, amely > vagy = 12 óra az aneurizma feltekerése után)*.
  6. A jelenlegi megrepedt aneurizma, amelyet korábban (sikeresen vagy nem) levágással rögzítettek.
  7. A helyi egészségügyi hatóságok által nem jóváhagyott tekercsanyagot használtak.
  8. Folyékony embólia aneurizmakezelő vagy áramlásterelő eszköz alkalmazása.
  9. Számos aneurizma, amelyek közül a megrepedt aneurizma nem azonosítható biztosan, és amelyek nem mindegyike biztosított a tekercselés során.
  10. Nincs eljárás végi DSA.
  11. A véletlen besorolás és az aSAH utáni 12. hét közötti aneurizma esetén egy másik biztosító eljárást terveznek.
  12. A vizsgálati gyógyszer kezdete >56 órával az aneurizmarepedés után.
  13. A szűrés időpontjában ismert volt, hogy bizonyos nyomon követési vagy protokoll által előírt képalkotó értékelések nem kivitelezhetők.
  14. Hipotenzió (szisztolés vérnyomás < vagy = 90 Hgmm), amely nem képes a kezelésre.
  15. Aspirációs tüdőgyulladás.
  16. Tüdőödéma vagy súlyos szívelégtelenség, amely inotróp támogatást igényel a randomizáció idején.
  17. Bármilyen súlyos vagy instabil egyidejű állapot vagy betegség (pl. ismert jelentős neurológiai hiány, rák, hematológiai, koszorúér-betegség, pszichiátriai rendellenesség), amely befolyásolná a vizsgált gyógyszer biztonságosságának vagy hatékonyságának értékelését (a vizsgáló véleménye).
  18. Szignifikáns vesebetegség, amelyet a plazma kreatininszintje > vagy = 2,5 mg/dl (221 mikromol/l) és/vagy a helyi laboratóriumban mért és/vagy ismert diagnózis vagy klinikai vizsgálat alapján a normálérték felső határának kétszeresét meghaladó összbilirubinnal definiált májbetegség májcirrózis gyanúja.
  19. Infúzió i.v. nimodipin vagy i.v. a nikardipin kezelést legalább 4 órával a vizsgálati kezelés megkezdése előtt abba kell hagyni.
  20. Infúzió i.v. fasudil a vizsgálati gyógyszer megkezdésének tervezett megkezdése előtti 24 órán belül.
  21. Ha a sztatinok kezelését a felvétel előtt 2 hétnél rövidebb időn belül elkezdik, abba kell hagyni a vizsgálati gyógyszer megkezdése előtt.
  22. Ciklosporin A vagy más kalcineurin-inhibitorok (például takrolimusz) infúziója, vagy olyan betegek, akikről a randomizálás időpontjában ismert, hogy ezeket a gyógyszereket a vizsgált gyógyszer infúziós időszaka alatt kezdik meg.
  23. Vizsgálati készítmény, beleértve a vizsgálati tekercsanyagot, bevétele a randomizálást megelőző 28 napon belül, vagy azok, akik már részt vettek az aktuális vizsgálatban vagy a CONSCIOUS-2-ben (AC-054-301).
  24. Nem valószínű, hogy az esemény megfelel a protokollnak (pl. nem tud visszatérni utóellenőrzésre).

  25. Egyéb endotelin receptor antagonistákkal szembeni ismert túlérzékenység.26.jelenlegi alkohol- vagy kábítószerrel való visszaélés/függőség.

    • A "nagy területi infarktus" az endovaszkuláris tekercselési eljárás során vagy közvetlenül a beavatkozás után észlelt infarktusokra vonatkozik (azaz agyi infarktus vagy egyéb szövődmény gyanúja miatt végzett CT). Ez nem jelenti azt, hogy a beavatkozás után 24-48 órát kell várni a protokoll által előírt CT-vizsgálat elvégzésére, hogy véletlenszerűen besorolhassák a pácienst. Az új, jelentős neurológiai hiányos beavatkozás utáni értékelése magában foglalja a szedáció megfordítását és a GCS-vizsgálat elvégzését (az intubált betegek verbális pontszámai extrapolálhatók a szemnyitó és motoros pontszámokból előre meghatározott értékek segítségével). Ha az új, jelentős neurológiai deficit a tekercselési eljárást követő 12 órán belül nem javul, a beteg nem vehető be.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Klazoszentán 5 mg/óra
A klazoszentán (5 mg/h) folyamatos intravénás infúziója az aSAH után 56 órán belül kezdődött, és a tervek szerint az aSAH utáni 14. napig, vagy legalább az aSAH utáni 10. napig folytatódik a 14. nap előtt hazabocsátott betegeknél
Drog: Klazoszentán 5 m/h
Klazoszentán folyamatos intravénás infúzió (5 mg/óra)
Más nevek:
  • ACT-108475 (AXV-034343)
Kísérleti: Klazoszentán 15 mg/óra
A klazoszentán (15 mg/h) folyamatos intravénás infúziója az aSAH után 56 órán belül kezdődött, és a tervek szerint az aSAH utáni 14. napig, vagy legalább az aSAH utáni 10. napig folytatódik a 14. nap előtt hazabocsátott betegeknél
Drog: Klazoszentán 15 mg/óra
Klazoszentán klazoszentán folyamatos intravénás infúziója (15 mg/óra)
Más nevek:
  • ACT-108475 (AXV-034343)
Placebo Comparator: Placebo
A placebóval egyező klazoszentán folyamatos intravénás infúziója az aSAH után 56 órán belül kezdődött, és a tervek szerint az aSAH utáni 14. napig, vagy legalább az aSAH utáni 10. napig folytatódik a 14. nap előtt hazabocsátott betegeknél
Drog: Placebo
A placebóval egyező klazoszentán folyamatos intravénás infúziója

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az agyi érgörcshöz kapcsolódó morbiditás és mortalitás a protokollban meghatározottak szerint
Időkeret: Az aSAH után 6 héten belül
Az aSAH után 6 héten belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Glasgow Outcome Scale Extended (GOSE) a 12. héten az aSAH után, dichotomizálva jó (pontszám > 4) és rossz (pontszám ≤ 4) eredményre.
Időkeret: 12. hét az aSAH után
12. hét az aSAH után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Sebastien Roux, MD, Actelion

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. július 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. július 14.

Első közzététel (Becslés)

2009. július 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. július 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 6.

Utolsó ellenőrzés

2018. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AC-054-302

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Klazoszentán 5 m/h

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malawi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel