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Clazosentan bei aneurysmaler Subarachnoidalblutung (CONSCIOUS-3)

6. Juli 2018 aktualisiert von: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Eine prospektive, multizentrische, doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Clazosentan bei der Verringerung der Vasospasmus-bedingten Morbidität und Gesamtsterblichkeit bei erwachsenen Patienten mit aneurysmaler Subarachnoidalblutung, die endovaskulär behandelt wurden Wickeln.

Das Ziel dieser Studie ist der Nachweis, dass Clazosentan, verabreicht als intravenöse Dauerinfusion mit entweder 5 mg/h oder 15 mg/h bis Tag 14 nach einer aneurysmatischen Subarachnoidalblutung (aSAH), die Inzidenz von Morbidität im Zusammenhang mit zerebralen Vasospasmen und allen verringert - innerhalb von 6 Wochen nach einer durch endovaskuläres Coiling behandelten aSAH zum Tod führen.

Der primäre Endpunkt der Studie ist das Auftreten von zerebraler Vasospasmus-bedingter Morbidität und Mortalität aller Ursachen innerhalb von 6 Wochen nach aSAH, definiert durch mindestens eine der folgenden:

  1. Tod (alle Ursachen).
  2. Neue(r) zerebrale(r) Infarkt(e) aufgrund von zerebralem Vasospasmus als primäre oder relevante beitragende Ursache oder nicht als vollständig auf andere Ursachen als Vasospasmus zurückzuführen.
  3. Verzögertes ischämisches neurologisches Defizit (DIND) aufgrund von zerebralem Vasospasmus als primäre oder relevante beitragende Ursache oder nicht als vollständig auf andere Ursachen als Vasospasmus zurückzuführen.
  4. Verabreichung einer gültigen Notfalltherapie bei bestätigtem zerebralem Vasospasmus in der Angiographie (DSA oder CTA).

Ein unabhängiger Ausschuss für kritische Ereignisse (CEC) entscheidet, ob Patienten den primären Endpunkt und seine individuellen Morbiditätskomponenten erreichen oder nicht.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

577

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1118AAT
        • Hospital Aleman
      • Buenos Aires, Argentinien, C1425DQI
        • Clinica De Sol
      • Buenos Aires, Argentinien, C1426ENF
        • ENERI
  • Australien
      • Brisbane, Australien, QLD 4029
        • Royal Brisbane & Women's Hosptal
      • Camperdown, Australien, NSW 2050
        • Royal Prince Alfred Hosptial
      • Clayton, Australien, VIC 3168
        • Monash Medical Centre
      • Woolloongabba, Australien, QLD 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australien, 4215
        • Gold Coast Hospital
  • Belgien
      • Antwerp, Belgien, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Brussels, Belgien, 1090
        • UZ Brussels
      • Brussels, Belgien, 1070
        • ULB Erasme
      • Brussels, Belgien
        • UZ Brussels
      • Brussels, Belgien, 1200
        • UCL Saint-Luc
      • Gent, Belgien, 9000
        • UZ Gent
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Gasthuisberg
  • Brasilien
      • Belo Horizonte, Brasilien, 30110-934
        • Hospital das Clínicas da UFMG
      • Curitiba, Brasilien, 80060-900
        • Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Paraná
      • Joinville, Brasilien, 89202-000
        • Clinica de Neurologia de
      • Niteroí, Brasilien, 24020-090
        • Hospital de Clínicas de Niteroí
      • Porto Alegre, Brasilien, 90035-001
        • Hospital Moinhos de Vento
      • Sao Paulo, Brasilien, 08270-070
        • Hospital Santa Marcelina
      • Sobral, Brasilien, 62010-550
        • Santa Case de Misericordia de Sobral
  • Chile
      • Concepcion, Chile, 4070038
        • Hospital Regional de Concepcion
      • Santiago, Chile, 7500691
        • Institute de Neurocirugia
      • Santiago, Chile, 8330024
        • Hospital Clínico Pontificia Universidad Católica de Chile
      • Santiago, Chile, 8431657
        • Clínica Dávila
      • Valparaiso, Chile, 2352499
        • Hospital Carlos Van Buren
  • Deutschland
      • Augsburg, Deutschland, 86156
        • Universitatsklinikum Augsburg Clinic for Diagnostic Radiology and Neuroradiology
      • Berlin, Deutschland, D-13353
        • Charite Universitatsmedzin Berlin
      • Bonn, Deutschland, 53105
        • Universitatsklinikum Bonn
      • Bonn, Deutschland, 53105
        • University of Bonn Medical Center
      • Dresden, Deutschland, 1307
        • Klinik imd Poliklinik fur Neurochirurgie
      • Erlangen, Deutschland, 91054
        • Universitaet Erlangen-Nuerberg Klinik fur Neurologie
      • Essen, Deutschland, 45122
        • university hospital of Essen
      • Frankfurt, Deutschland, 60528
        • Universitatsklinik Frankfurt, Klinik und Poliklinik f. Neurochirurgie
      • Freiburg, Deutschland, D-79106
        • Neuroradiologie der Universitatsklinik Freiburg
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Neurochirurggische Universitatsklinik des Heidelberg
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Klinik und Poliklinik für Neurochirurgie
      • Munich, Deutschland, 81675
        • Thechnical University - Klinikum rechts der Isar
      • Regensburg, Deutschland, 93053
        • University Regensburg
  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • The Neuroscience Center, Copenhagen University Hospital
      • Glostrup, Dänemark, 2600
        • Glostrup Hospital
      • Odense, Dänemark, DK 5000
        • Odense University Hospital
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, FIN-00029 HUS
        • Helsinki University Central Hospital
      • Tampere, Finnland, 33520
        • Tampere University Central Hospital (TAYS)
  • Frankreich
      • Angers Cedex 9, Frankreich, 49933
        • CHU d'Angers
      • Bordeaux cedex, Frankreich, 33076
        • Hôpital Pellegrin
      • Bron, Frankreich, 69677
        • Hopital Neurologique et Neuro-Chirurgical Pierre Wertheimer
      • Creteil, Frankreich, 94010
        • Hopital Henru Mondor
      • Dijon, Frankreich, 21033
        • Hôpital Général
      • Marseille cedex 5, Frankreich, 13385
        • Hopital de La Timone - CHU de Marseille
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Hôpital Gui de Chauliac
      • Nancy, Frankreich, 54035
        • Hôpital Central
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital
      • Shatin, Hongkong
        • Prince od Wales Hospital
  • Indien
      • Chandigarh, Indien, 160012
        • Post Graduate Institute of Medical Education and Research
      • Hyderabad, Indien, 5-4-199
        • Care hospital
      • Pune, Indien, 411011
        • King Edward Memorial Hospital
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Medical Centre
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Universtity Medical Center
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • Sheba Medical Centre
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40139
        • Osepedale Maggiore Bellaria
      • Firenze, Italien, 50141
        • Azienda Ospedaliera di Careggi
      • Rome, Italien, 184
        • Azienda Osepedaliera San Giovanni - Addolorata
      • Verona, Italien, 37126
        • Ospedale Maggiore
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • Hopital de I'Enfant-Jesus
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1M9
        • University of Calgary - Foothills Medical Center
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver Hospital & Health Sciences
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
        • QEII Heath Sciences Center - Halifax Infirmary
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5C 3G7
        • St. Michael's Hospital, University of Toronto
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • CHUM Hospital - Notre Dame
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
        • Royal University Hospital
  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, 14269
        • Instituto Nacional de Neurologia y Neurocirugia
      • Monterrey, Mexiko, 64460
        • Hospital Universitario "Dr. José Eleuterio González" Universidad Autónoma de Nuevo León
  • Niederlande
      • Tilburg, Niederlande
        • Elisabeth Ziekenhuis
  • Norwegen
      • Bergen, Norwegen, 5021
        • Haukeland University Hospital, Helse Bergen HF
      • Oslo, Norwegen, 0407
        • Ulleval Univ Hosp
      • Tromso, Norwegen, N9038
        • Universitetssykehuset Nord-Norge
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Szpital Akademii Medycznej w Gdansku
      • Warszawa, Polen, 02-097
        • Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczy w Warszawie
  • Schweden
      • Goteborg, Schweden, 41345
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Linkoping, Schweden, 58185
        • Linköping University Hospital
      • Lund, Schweden, 22185
        • Lund University Hospital
  • Schweiz
      • Aarau, Schweiz, 5001
        • Kantonsspital Aarau
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Universitätsklinik Bern
      • Geneva, Schweiz, 1211
        • Geneva University Hospital
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Universitätsspital Zürich
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapur, 308433
        • National Neuroscience Institute
  • Slowenien
      • Ljubljana, Slowenien, 1525
        • University Clinical Centre Ljubljana
      • Maribor, Slowenien, 2000
        • General Hospital Maribor
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Vali d' Hebron
      • Granada, Spanien, 18012
        • Complejo Hospotalario Virgen de las Nieves-Hospital de Rehabilitacion y Traumatologia
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 se Octubre
      • Palma de Mallorca, Spanien, 07014
        • Hospital de Son Dureta
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 625 00
        • Fakultni nemocnice Bmo
      • Ceske Budejovice, Tschechien, 370 87
        • Nemocnice Ceske Budejovice
      • Ostrava, Tschechien, 708 52
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Ostrava, Tschechien, 169 02
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Praha, Tschechien, 150 30
        • Nemocnice na Homolce
      • Praha, Tschechien, 16902
        • ÚVN Praha
      • Praha, Tschechien, 500 05
        • Fakultni nemocnice Homoice
      • Usti nad Labem, Tschechien, 401 13
        • Masarykova nemocnice Usti n. Labem
  • Ungarn
      • Pecs, Ungarn, 7623
        • University of Pecs, Faculty of Medicine Neurosurgery Clinic
      • Pecs, Ungarn
        • University of Szeged, Faculty of Medicine
    • Borsod Abauj-Zemplen
      • Miskolc, Borsod Abauj-Zemplen, Ungarn
        • Borsod-Abauj-Zemplen County Hospital and University Teaching Hospital
    • Borsod-Abauj-Zemplen
      • Miskolc, Borsod-Abauj-Zemplen, Ungarn
        • Borsod-Abauj-Zemplen County Hospital and University Teaching Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91206
        • Glendale Adventist Medical Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • UCSF Medical Centre
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305-5327
        • Stanford Hospital and Clinis
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80110
        • Colorado Neurological Institute
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale Univerity School of Medicine
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • University of South Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • University of Illnois
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston Medical Centre
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Barnes_Jewish Hospital
    • New Jersey
      • Trenton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08638
        • Capital Health System Inc. d/b/a The Stroke and Cerebrovascular Center of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • New York Presbyteruan Hospital - Weill Cornell Medical Centre
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794-8122
        • State University of New York at Stony Brook
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Oklahoma University Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97219
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Temple University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University School of Medicine
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University of Texas Southwestern Zale Lipshy Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • Univ. of VA Health System
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23284
        • Virginia Commonwealth University Medical Centre
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 980631
        • Virginia Commonwealth University
  • Österreich
      • Graz, Österreich, A-8036
        • Landeskrankenhaus und Medizinische Universitat
      • Innsbruck, Österreich, 6020
        • Medizinsche Universitat Innsbruck
      • Salzburg, Österreich, 5020
        • University Fur Neurochirurgie, SALK, Christian Doppler Hospital
      • Vienna, Österreich, 1090
        • AKH University of Vienna, Medical Univ. Of Neurosurgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien :

  1. Männer und Frauen im Alter von 18 bis 75 Jahren (einschließlich).
  2. Patienten mit einem rupturierten sackförmigen Aneurysma, das durch Angiographie bestätigt wurde (digitale Subtraktionsangiographie [DSA] oder Computertomographie-Angiographie [CTA], Beurteilung des Prüfarztes) und das erfolgreich* durch endovaskuläres Coiling gesichert wurde. Der Zeitpunkt der Aneurysmaruptur muss bekannt oder mit hinreichender Sicherheit abschätzbar sein.
  3. Grad I-IV der World Federation of Neurological Surgeons (WFNS), gemessen vor dem endovaskulären Coiling-Eingriff, der sich nach dem Eingriff nicht auf Grad V verschlechtert (basierend auf der regulären Glasgow Coma Scale [GCS])
  4. Patienten mit einem dicken Gerinnsel (kurze Achse > oder = 4 mm) auf dem Ausgangs-CT-Scan (Beurteilung durch den Prüfarzt).
  5. Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben und in den 12 Wochen nach Absetzen des Studienmedikaments eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
  6. Die schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie muss vom Patienten oder einem gesetzlichen Vertreter vor Beginn eines studienbedingten Verfahrens und einer Randomisierung eingeholt werden.

Ausschlusskriterien :

  1. Subarachnoidalblutung (SAB) aufgrund anderer Ursachen als eines sackförmigen Aneurysmas.
  2. Riesenaneurysmen (Höhe oder Breite > oder = 25 mm).
  3. Intraventrikuläres oder intrazerebrales Blut, in Abwesenheit von Subarachnoidalblut oder mit nur einem dünnen Gerinnsel (kurze Achse < 4 mm)
  4. Zerebraler Vasospasmus in der Angiographie (Beurteilung des Prüfarztes) vor endovaskulärem Coiling (intraprozeduraler zerebraler Vasospasmus ist kein Ausschlusskriterium).
  5. Eine schwerwiegende Komplikation während des endovaskulären Coiling-Verfahrens, wie z. B. massive intrakranielle Blutung, intrakranielle Thromboembolie, Coil-Migration, Aneurysma-Perforation oder -Ruptur, Arteriendissektion, schwerer arterieller Verschluss, ein großer territorialer Hirninfarkt, definiert als Beteiligung von > 1/3 eines Gefäßterritoriums, oder ein neues schweres neurologisches Defizit nach dem Eingriff (z. B. Hemiplegie oder Aphasie mit einer Dauer von > oder = 12 Stunden nach Aneurysmawicklung)*.
  6. Aktuelles gerissenes Aneurysma, das zuvor (erfolgreich oder nicht) durch Clipping gesichert wurde.
  7. Es wurde Wickelmaterial verwendet, das nicht von den örtlichen Gesundheitsbehörden zugelassen wurde.
  8. Verwendung einer flüssigen Embolie-Aneurysma-Behandlung oder eines Flussumleitungsgeräts.
  9. Mehrere Aneurysmen, von denen das geplatzte nicht eindeutig identifiziert werden kann und die nicht alle während des Coiling-Vorgangs gesichert werden.
  10. Keine DSA am Ende des Verfahrens.
  11. Ein weiteres Sicherungsverfahren ist für jedes Aneurysma zwischen Randomisierung und Woche 12 nach aSAH geplant.
  12. Beginn der Studienmedikation >56 Stunden nach der Ruptur des Aneurysmas.
  13. Es ist zum Zeitpunkt des Screenings bekannt, dass bestimmte Nachsorge- oder protokollpflichtige bildgebende Untersuchungen nicht durchführbar sind.
  14. Hypotonie (systolischer Blutdruck < oder = 90 mmHg) behandlungsresistent.
  15. Aspirations-Pneumonie.
  16. Lungenödem oder schweres Herzversagen, das zum Zeitpunkt der Randomisierung eine inotrope Unterstützung erfordert.
  17. Jede schwere oder instabile Begleiterkrankung oder Krankheit (z. B. bekanntes signifikantes neurologisches Defizit, Krebs, hämatologische, koronare Erkrankung, psychiatrische Störung), die die Beurteilung der Sicherheit oder Wirksamkeit des Studienmedikaments beeinflussen würde (Gutachten des Prüfarztes).
  18. Signifikante Nierenerkrankung, definiert durch Plasmakreatinin > oder = 2,5 mg/dl (221 Mikromol/l) und/oder Lebererkrankung, definiert durch Gesamtbilirubin > 2-fache Obergrenze des Normalwerts, gemessen im örtlichen Labor, und/oder bekannte Diagnose oder klinische Diagnose Verdacht auf Leberzirrhose.
  19. Infusion von i.v. Nimodipin oder i.v. Nicardipin müssen diese Medikamente mindestens 4 Stunden vor Beginn der Studienbehandlung abgesetzt werden.
  20. Infusion von i.v. Fasudil innerhalb von 24 Stunden vor dem geplanten Beginn der Studienmedikation.
  21. Bei Beginn der Statine weniger als 2 Wochen vor der Aufnahme müssen diese vor Beginn der Studienmedikation abgesetzt werden.
  22. Infusion von Cyclosporin A oder anderen Calcineurin-Inhibitoren (z. B. Tacrolimus) oder Patienten, bei denen zum Zeitpunkt der Randomisierung bekannt ist, dass diese Medikamente während der Infusionsdauer des Studienmedikaments begonnen werden.
  23. Einnahme eines Prüfpräparats einschließlich Prüfspulenmaterial innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung oder diejenigen, die bereits an der aktuellen Studie oder CONSCIOUS-2 (AC-054-301) teilgenommen haben.
  24. Unwahrscheinliches Ereignis zur Einhaltung des Protokolls (z. B. Unfähigkeit, zu Folgebesuchen zurückzukehren).

  25. Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber anderen Endothelin-Rezeptor-Antagonisten.26.aktueller Alkohol- oder Drogenmissbrauch/-abhängigkeit.

    • "Großer territorialer Infarkt" bezieht sich auf Infarkte, die während des endovaskulären Coiling-Verfahrens oder unmittelbar nach dem Verfahren festgestellt werden (d. h. CT, die bei Verdacht auf einen zerebralen Infarkt oder eine andere Komplikation durchgeführt wird). Dies bedeutet nicht, dass 24 bis 48 Stunden nach dem Eingriff gewartet werden muss, um den protokollpflichtigen CT-Scan durchzuführen, um einen Patienten zu randomisieren. Die Bewertung für ein neues schweres neurologisches Defizit nach dem Eingriff impliziert die Aufhebung der Sedierung und die Durchführung einer GCS-Untersuchung (verbale Werte bei intubierten Patienten können anhand vordefinierter Werte aus den Augenöffnungs- und motorischen Werten extrapoliert werden). Wenn sich ein neues schweres neurologisches Defizit nicht innerhalb von 12 Stunden nach dem Coiling-Verfahren bessert, kann der Patient nicht aufgenommen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Clazosentan 5 mg/h
Die kontinuierliche intravenöse Infusion von Clazosentan (5 mg/h) begann innerhalb von 56 Stunden nach aSAH und sollte bis Tag 14 nach aSAH fortgesetzt werden, oder mindestens bis Tag 10 nach aSAH bei Patienten, die vor Tag 14 entlassen wurden
Arzneimittel: Clazosentan 5 m/h
Kontinuierliche intravenöse Infusion von Clazosentan (5 mg/h)
Andere Namen:
  • ACT-108475 (AXV-034343)
Experimental: Clazosentan 15 mg/h
Die kontinuierliche intravenöse Infusion von Clazosentan (15 mg/h) begann innerhalb von 56 Stunden nach aSAH und sollte bis Tag 14 nach aSAH oder mindestens bis Tag 10 nach aSAH fortgesetzt werden, wenn Patienten vor Tag 14 entlassen wurden
Arzneimittel: Clazosentan 15 mg/h
Kontinuierliche intravenöse Infusion von Clazosentan Clazosentan (15 mg/h)
Andere Namen:
  • ACT-108475 (AXV-034343)
Placebo-Komparator: Placebo
Die kontinuierliche intravenöse Infusion von Placebo-entsprechendem Clazosentan begann innerhalb von 56 Stunden nach aSAH und sollte bis Tag 14 nach aSAH oder mindestens bis Tag 10 nach aSAH fortgesetzt werden, wenn Patienten vor Tag 14 entlassen wurden
Arzneimittel: Placebo
Kontinuierliche intravenöse Infusion von Placebo-passendem Clazosentan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Durch zerebrale Vasospasmen bedingte Morbidität und Mortalität aller Ursachen, wie im Protokoll definiert
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Wochen nach aSAH
Innerhalb von 6 Wochen nach aSAH

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Glasgow Outcome Scale Extended (GOSE) in Woche 12 nach aSAH, dichotomisiert in gutes (Score > 4) und schlechtes (Score ≤ 4) Outcome.
Zeitfenster: Woche 12 nach aSAH
Woche 12 nach aSAH

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Ermittler

  • Studienleiter: Sebastien Roux, MD, Actelion

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juli 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AC-054-302

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