Studie vyhledávání režimu AIN457 u pacientů se středně těžkou až těžkou psoriázou
30. července 2015 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická vyhledávací studie subkutánně podaného AIN457, hodnocení odpovědi na oblast psoriázy a index závažnosti (PASI) u pacientů se středně těžkou až těžkou chronickou psoriázou plakového typu
Účelem studie je zjistit, zda u pacientů se středně těžkou až těžkou psoriázou plakového typu snižuje subkutánně podávaný AIN457 závažnost symptomů psoriázy a rozsah, v jakém je postižena oblast těla pacienta onemocněním (ve srovnání s placebem).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
404
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Nice, Francie, 06202
- Novartis Investigative Site
-
Toulouse Cedex, Francie, 31059
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Kopavogur, Island, 201
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Afula, Izrael, 18101
- Novartis Investigative Site
-
Petach Tikva, Izrael, 49100
- Novartis Investigative Site
-
Ramat Gan, Izrael, 52621
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Aichi
-
Nagoya-city, Aichi, Japonsko, 467-8602
- Novartis Investigative Site
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka-city, Fukuoka, Japonsko, 814-0180
- Novartis Investigative Site
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japonsko, 807-8556
- Novartis Investigative Site
-
Kurume, Fukuoka, Japonsko, 830-0011
- Novartis Investigative Site
-
-
Gunma
-
Maebashi-city, Gunma, Japonsko, 371-8511
- Novartis Investigative Site
-
-
Hokkaido
-
Chitose, Hokkaido, Japonsko, 066-0021
- Novartis Investigative Site
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japonsko, 113-8655
- Novartis Investigative Site
-
Itabashi-ku, Tokyo, Japonsko, 173-8610
- Novartis Investigative Site
-
Minato-ku, Tokyo, Japonsko, 105-8471
- Novartis Investigative Site
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Japonsko, 141-8625
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bergen, Norsko, NO-5021
- Novartis Investigative Site
-
Oslo, Norsko, 0424
- Novartis Investigative Site
-
Ålesund, Norsko, 6017
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 10117
- Novartis Investigative Site
-
Bonn, Německo, 53105
- Novartis Investigative Site
-
Dresden, Německo, 01307
- Novartis Investigative Site
-
Erlangen, Německo, 91054
- Novartis Investigative Site
-
Frankfurt, Německo, 60590
- Novartis Investigative Site
-
Göttingen, Německo, 37075
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Německo, 20354
- Novartis Investigative Site
-
Hannover, Německo, 30625
- Novartis Investigative Site
-
Kiel, Německo, 24105
- Novartis Investigative Site
-
Leipzig, Německo, 04103
- Novartis Investigative Site
-
Luebeck, Německo, 23538
- Novartis Investigative Site
-
Mainz, Německo, 55131
- Novartis Investigative Site
-
Muenster, Německo, 48149
- Novartis Investigative Site
-
Tuebingen, Německo, 72076
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
- Novartis Investigative Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
- Novartis Investigative Site
-
-
California
-
Pasadena, California, Spojené státy, 91105
- Novartis Investigative Site
-
San Diego, California, Spojené státy, 92123
- Novartis Investigative Site
-
-
Georgia
-
Newnan, Georgia, Spojené státy, 30263
- Novartis Investigative Site
-
Snellville, Georgia, Spojené státy, 30078
- Novartis Investigative Site
-
-
Illinois
-
Champaign, Illinois, Spojené státy, 61820
- Novartis Investigative Site
-
Springfield, Illinois, Spojené státy, 62703
- Novartis Investigative Site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Spojené státy, 47713
- Novartis Investigative Site
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
- Novartis Investigative Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40217
- Novartis Investigative Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
- Novartis Investigative Site
-
-
Michigan
-
Clinton Twp., Michigan, Spojené státy, 48038
- Novartis Investigative Site
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Novartis Investigative Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
- Novartis Investigative Site
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63117
- Novartis Investigative Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68131
- Novartis Investigative Site
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68144
- Novartis Investigative Site
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Spojené státy, 89052
- Novartis Investigative Site
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Novartis Investigative Site
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14623
- Novartis Investigative Site
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Spojené státy, 27262
- Novartis Investigative Site
-
-
Oregon
-
Lake Oswego, Oregon, Spojené státy, 97035
- Novartis Investigative Site
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
- Novartis Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Novartis Investigative Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78759
- Novartis Investigative Site
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75204
- Novartis Investigative Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22911
- Novartis Investigative Site
-
Lynchburg, Virginia, Spojené státy, 24501
- Novartis Investigative Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy ve věku alespoň 18 let v době souhlasu
- Chronická psoriáza plakového typu diagnostikovaná po dobu nejméně 6 měsíců v době randomizace
V době randomizace středně těžká až těžká psoriáza definovaná:
- PASI skóre 12 nebo vyšší a
- IGA skóre 3 nebo vyšší a
- Plocha tělesného povrchu (BSA) postižená psoriázou plakového typu z 10 % nebo více
Při screeningu a randomizaci byla chronická psoriáza plakového typu považována za nedostatečně kontrolovanou:
- lokální léčba a/nebo
- fototerapie a/nebo
- předchozí systémová terapie
Kritéria vyloučení:
- Pacienti splňující kterékoli z následujících kritérií budou ze studie vyloučeni:
- Formy psoriázy jiné než chronického typu plaku (např. pustulární, erytrodermická a guttální psoriáza) při screeningu nebo randomizaci
- Lupénka vyvolaná léky (tj. nový nástup nebo současná exacerbace z beta-blokátorů, inhibitorů kalciových kanálů nebo lithia) a randomizace
- Pokračující užívání zakázaných způsobů léčby psoriázy (např. lokální nebo systémové kortikosteroidy, UV terapie) při randomizaci. Musí být dodrženy vymývací lhůty uvedené v protokolu studie
- Průběžné používání jiných zakázaných způsobů léčby při randomizaci. Musí být dodrženy vymývací doby uvedené v protokolu studie. Všechny předchozí souběžné léky musí mít stabilní dávku po dobu alespoň čtyř týdnů před podáním studovaného léku
- Známá imunosuprese (např. AIDS) při screeningu a/nebo randomizaci
- Anamnéza nebo důkaz aktivní tuberkulózy při screeningu. Všichni pacienti budou testováni na stav tuberkulózy pomocí krevního testu (QuantiFERON®-TB Gold In-Tube). Pacienti s prokázanou latentní tuberkulózou mohou do studie vstoupit poté, co byla zahájena dostatečná léčba podle místních předpisů.
- Aktivní systémové infekce (jiné než běžné nachlazení) během dvou týdnů před randomizací (např.
- Při screeningu anamnéza nebo příznaky malignity kteréhokoli orgánového systému (kromě anamnézy bazaliomu a/nebo až tří spinocelulárních karcinomů kůže, pokud byla provedena úspěšná léčba, bez známek recidivy; aktinické keratózy, pokud přítomni při screeningu, měli by být léčeni podle standardní terapie před randomizací), léčeni nebo neléčeni, během posledních 5 let, bez ohledu na to, zda existují známky lokální recidivy nebo metastáz
- Městnavé srdeční selhání v anamnéze (funkční klasifikace NYHA ≥III) při screeningu a/nebo randomizaci
- Anamnéza těžké přecitlivělosti na jakékoli lidské nebo humanizované biologické látky (protilátka nebo rozpustný receptor) při screeningu a/nebo randomizaci
- Jakýkoli závažný, progresivní nebo nekontrolovaný zdravotní stav při randomizaci, který podle úsudku zkoušejícího brání pacientovi v účasti ve studii
- Těhotné nebo kojící (kojící) ženy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Indukční jednorázová dávka
Indukce jednou injekcí – „Single“: secukinumab (AIN457) 150 mg s.c.
podávané v týdnu 1, základní až 12. týden
|
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Indukční měsíční dávka
Indukce měsíčními injekcemi – „Měsíčně“: secukinumab (AIN457) 150 mg s.c.
podávané v týdnech 1, 5, 9, výchozí stav až do týdne 12
|
Indukce měsíčními injekcemi – „Měsíčně“: secukinumab (AIN457) 150 mg s.c.
podávané v týdnech 1, 5, 9
Ostatní jména:
Indukce časné zátěže – „Časná“: secukinumab (AIN457) 150 mg s.c.
podávané v týdnech 1, 2, 3, 5
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Indukční časná nasycovací dávka
Indukce časné zátěže – „Časná“: secukinumab (AIN457) 150 mg s.c.
podávané v týdnech 1, 2, 3, 5, výchozí stav až do týdne 12
|
Indukce měsíčními injekcemi – „Měsíčně“: secukinumab (AIN457) 150 mg s.c.
podávané v týdnech 1, 5, 9
Ostatní jména:
Indukce časné zátěže – „Časná“: secukinumab (AIN457) 150 mg s.c.
podávané v týdnech 1, 2, 3, 5
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo dávka
Placebo podávané v týdnech 1, 2, 3, 5, 9, výchozí stav až do týdne 12
|
Placebo - "Placebo": Placebo podávané v týdnech 1, 2, 3, 5, 9
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost tří indukčních režimů AIN457 podávaného subkutánně u pacientů se středně těžkou až těžkou chronickou psoriázou plakového typu s ohledem na dosažení PASI 75 po 12 týdnech léčby ve srovnání s placebem.
Časové okno: 13 týdnů
|
Počet (%) pacientů, kteří dosáhli PASI 50, PASI 75, PASI 90, návštěvou a indukční léčbou
|
13 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost dvou udržovacích režimů AIN457 s ohledem na dosažení PASI 75 alespoň jednou od 21. do 29. týdne
Časové okno: týden 21 až 29
|
týden 21 až 29
|
|
|
Účinnost tří indukčních režimů AIN457 podávaných subkutánně s respektovanými účastníky, kteří hlásili buď IGA 0 nebo 1 po 12 týdnech léčby, ve srovnání s placebem
Časové okno: 13 týdnů
|
K hodnocení celkového psoriatického onemocnění bylo použito globální hodnocení výzkumníka (IGA) se skóre v rozmezí od 0 (jasné) do 5 (velmi závažné onemocnění).
Úspěch léčby byl definován jako pacienti, kteří dosáhli IGA 0 nebo 1 a zlepšení alespoň o 2 body na škále IGA ve srovnání s výchozí hodnotou.
Hodnocení IGA pro postižení rukou a nohou se pohybovalo od 0 (čisté) do 4 (závažné).
|
13 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. července 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. července 2009
První zveřejněno (Odhad)
17. července 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
20. srpna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. července 2015
Naposledy ověřeno
1. března 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CAIN457A2211
- 2008-007525-39 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .