Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

AIN457 Regimen Finding Study u pacjentów z łuszczycą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

30 lipca 2015 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie mające na celu ustalenie schematu podskórnego podania AIN457, oceniające odpowiedź na obszar i wskaźnik nasilenia łuszczycy (PASI) u pacjentów z przewlekłą łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

Celem badania jest ustalenie, czy u pacjentów z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego podanie AIN457 podskórnie zmniejsza nasilenie objawów łuszczycy oraz stopień, w jakim choroba obejmuje obszar ciała pacjenta (w porównaniu z placebo).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

404

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Nice, Francja, 06202
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex, Francja, 31059
        • Novartis Investigative Site
  • Islandia
      • Kopavogur, Islandia, 201
        • Novartis Investigative Site
  • Izrael
      • Afula, Izrael, 18101
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva, Izrael, 49100
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
        • Novartis Investigative Site
  • Japonia
    • Aichi
      • Nagoya-city, Aichi, Japonia, 467-8602
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-city, Fukuoka, Japonia, 814-0180
        • Novartis Investigative Site
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japonia, 807-8556
        • Novartis Investigative Site
      • Kurume, Fukuoka, Japonia, 830-0011
        • Novartis Investigative Site
    • Gunma
      • Maebashi-city, Gunma, Japonia, 371-8511
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Chitose, Hokkaido, Japonia, 066-0021
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonia, 113-8655
        • Novartis Investigative Site
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japonia, 173-8610
        • Novartis Investigative Site
      • Minato-ku, Tokyo, Japonia, 105-8471
        • Novartis Investigative Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japonia, 141-8625
        • Novartis Investigative Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Niemcy, 53105
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Niemcy, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Niemcy, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Göttingen, Niemcy, 37075
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Niemcy, 20354
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Niemcy, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Niemcy, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Niemcy, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Luebeck, Niemcy, 23538
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Niemcy, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Tuebingen, Niemcy, 72076
        • Novartis Investigative Site
  • Norwegia
      • Bergen, Norwegia, NO-5021
        • Novartis Investigative Site
      • Oslo, Norwegia, 0424
        • Novartis Investigative Site
      • Ålesund, Norwegia, 6017
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • Novartis Investigative Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91105
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Stany Zjednoczone, 30263
        • Novartis Investigative Site
      • Snellville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30078
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Stany Zjednoczone, 61820
        • Novartis Investigative Site
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62703
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47713
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66606
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40217
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Clinton Twp., Michigan, Stany Zjednoczone, 48038
        • Novartis Investigative Site
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63117
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68131
        • Novartis Investigative Site
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68144
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89052
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Novartis Investigative Site
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14623
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27262
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Stany Zjednoczone, 97035
        • Novartis Investigative Site
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78759
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75204
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22911
        • Novartis Investigative Site
      • Lynchburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24501
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku co najmniej 18 lat w momencie wyrażenia zgody
  • Przewlekła łuszczyca plackowata rozpoznana od co najmniej 6 miesięcy w momencie randomizacji

  • W momencie randomizacji łuszczyca o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, określona przez:

    • Wynik PASI 12 lub wyższy i
    • Wynik IGA 3 lub wyższy i
    • Powierzchnia ciała (BSA) dotknięta łuszczycą plackowatą 10% lub więcej

  • Podczas badań przesiewowych i randomizacji przewlekłą łuszczycę plackowatą uznano za niewystarczająco kontrolowaną przez:

    • leczenie miejscowe i/lub
    • fototerapia i/lub
    • poprzednia terapia systemowa

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów zostaną wykluczeni z udziału w badaniu:
  • Postacie łuszczycy inne niż przewlekła łuszczyca plackowata (np. łuszczyca krostkowa, erytrodermiczna i kropelkowata) podczas badań przesiewowych lub randomizacji
  • Łuszczyca polekowa (tj. nowy początek lub aktualne zaostrzenie z powodu beta-adrenolityków, inhibitorów kanału wapniowego lub litu) i randomizacja
  • Ciągłe stosowanie zabronionych metod leczenia łuszczycy (np. miejscowe lub ogólnoustrojowe kortykosteroidy, terapia UV) podczas randomizacji. Należy przestrzegać okresów wymywania wyszczególnionych w protokole badania
  • Ciągłe stosowanie innych zabronionych metod leczenia podczas randomizacji. Należy przestrzegać okresów wymywania wyszczególnionych w protokole badania. Wszystkie wcześniej stosowane jednocześnie leki muszą być w stałej dawce przez co najmniej cztery tygodnie przed podaniem badanego leku
  • Znana immunosupresja (np. AIDS) podczas badań przesiewowych i/lub randomizacji
  • Historia lub dowód czynnej gruźlicy podczas badania przesiewowego. Wszyscy pacjenci zostaną zbadani pod kątem gruźlicy za pomocą badania krwi (QuantiFERON®-TB Gold In-Tube). Pacjenci z objawami utajonej gruźlicy mogą wziąć udział w badaniu po rozpoczęciu odpowiedniego leczenia zgodnie z lokalnymi przepisami.
  • Aktywne infekcje ogólnoustrojowe (inne niż przeziębienie) w ciągu dwóch tygodni przed randomizacją (np. zapalenie wątroby)
  • Podczas badania przesiewowego historia lub objawy nowotworu dowolnego układu narządów (inne niż historia raka podstawnokomórkowego i / lub do trzech raków płaskonabłonkowych skóry, jeśli przeprowadzono skuteczne leczenie, bez objawów nawrotu; rogowacenie słoneczne, jeśli obecne w badaniu przesiewowym, powinny być leczone zgodnie ze standardową terapią przed randomizacją), leczone lub nieleczone w ciągu ostatnich 5 lat, niezależnie od tego, czy istnieją dowody na wznowę miejscową lub przerzuty
  • Zastoinowa niewydolność serca w wywiadzie (klasyfikacja czynnościowa ≥III wg NYHA) podczas badań przesiewowych i/lub randomizacji
  • Historia ciężkiej nadwrażliwości na jakiekolwiek ludzkie lub humanizowane czynniki biologiczne (przeciwciała lub rozpuszczalny receptor) podczas badań przesiewowych i/lub randomizacji
  • Każdy ciężki, postępujący lub niekontrolowany stan medyczny w momencie randomizacji, który w ocenie badacza uniemożliwia pacjentowi udział w badaniu
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pojedyncza dawka indukcyjna
Indukcja pojedynczym wstrzyknięciem - „Single”: sekukinumab (AIN457) 150 mg s.c. podawane w 1. tygodniu, od wartości początkowej do 12. tygodnia
Lek: AIN457
Inne nazwy:
  • Sekukinumab
Eksperymentalny: Miesięczna dawka indukcyjna
Indukcja comiesięcznymi iniekcjami - „Miesięczna”: sekukinumab (AIN457) 150 mg s.c. podawana w tygodniach 1, 5, 9, od wartości początkowej do tygodnia 12
Lek: AIN457A
Indukcja comiesięcznymi iniekcjami - „Miesięczna”: sekukinumab (AIN457) 150 mg s.c. podawane w 1, 5, 9 tygodniu
Inne nazwy:
  • Sekukinumab
Lek: AIN457A
Wczesna indukcja obciążenia – „wczesna”: sekukinumab (AIN457) 150 mg s.c. podawane w 1, 2, 3, 5 tygodniu
Inne nazwy:
  • Sekukinumab
Eksperymentalny: Indukcja wczesnej dawki nasycającej
Wczesna indukcja obciążenia – „wczesna”: sekukinumab (AIN457) 150 mg s.c. podawany w tygodniach 1, 2, 3, 5, od wartości początkowej do tygodnia 12
Lek: AIN457A
Indukcja comiesięcznymi iniekcjami - „Miesięczna”: sekukinumab (AIN457) 150 mg s.c. podawane w 1, 5, 9 tygodniu
Inne nazwy:
  • Sekukinumab
Lek: AIN457A
Wczesna indukcja obciążenia – „wczesna”: sekukinumab (AIN457) 150 mg s.c. podawane w 1, 2, 3, 5 tygodniu
Inne nazwy:
  • Sekukinumab
Komparator placebo: Dawka placebo
Placebo podawane w tygodniach 1, 2, 3, 5, 9, od wartości początkowej do tygodnia 12
Lek: Placebo
Placebo — „Placebo”: placebo podawane w 1, 2, 3, 5, 9 tygodniu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność trzech schematów indukcji AIN457 podawanego podskórnie pacjentom z przewlekłą łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego w odniesieniu do osiągnięcia PASI 75 po 12 tygodniach leczenia w porównaniu z placebo.
Ramy czasowe: 13 tygodni
Liczba (%) pacjentów osiągających PASI 50, PASI 75, PASI 90 w wyniku wizyty i leczenia indukcyjnego
13 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność dwóch schematów podtrzymujących AIN457 w odniesieniu do osiągnięcia PASI 75 co najmniej raz od 21 do 29 tygodnia
Ramy czasowe: od 21 do 29 tygodnia
od 21 do 29 tygodnia
Skuteczność trzech schematów indukcji AIN457 podawanej podskórnie z szacunkiem dla uczestników, którzy zgłosili IGA 0 lub 1 po 12 tygodniach leczenia w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: 13 tygodni
Globalna ocena badacza (IGA) została wykorzystana do oceny ogólnej choroby łuszczycowej, z punktacją w zakresie od 0 (wolna) do 5 (bardzo ciężka choroba). Sukces leczenia definiowano jako pacjentów, którzy uzyskali IGA 0 lub 1 oraz poprawę o co najmniej 2 punkty w skali IGA w stosunku do stanu wyjściowego. Ocena IGA dotycząca zajęcia dłoni i stóp mieściła się w zakresie od 0 (wyraźny) do 4 (poważny).
13 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lipca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lipca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 lipca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 sierpnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 lipca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CAIN457A2211
  • 2008-007525-39 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na AIN457

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj