AIN457-Regimefindungsstudie bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis
30. Juli 2015 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Therapiefindungsstudie mit subkutan verabreichtem AIN457 zur Beurteilung der Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-Reaktion bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronischer Psoriasis vom Plaque-Typ
Der Zweck der Studie besteht darin, festzustellen, ob bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis vom Plaque-Typ die subkutane Verabreichung von AIN457 die Schwere der Psoriasis-Symptome und das Ausmaß verringert, in dem der Körperbereich des Patienten von der Krankheit betroffen ist (im Vergleich zu Placebo).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
404
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Berlin, Deutschland, 10117
- Novartis Investigative Site
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Bonn, Deutschland, 53105
- Novartis Investigative Site
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Dresden, Deutschland, 01307
- Novartis Investigative Site
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Erlangen, Deutschland, 91054
- Novartis Investigative Site
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Frankfurt, Deutschland, 60590
- Novartis Investigative Site
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Göttingen, Deutschland, 37075
- Novartis Investigative Site
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Hamburg, Deutschland, 20354
- Novartis Investigative Site
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Hannover, Deutschland, 30625
- Novartis Investigative Site
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Kiel, Deutschland, 24105
- Novartis Investigative Site
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Leipzig, Deutschland, 04103
- Novartis Investigative Site
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Luebeck, Deutschland, 23538
- Novartis Investigative Site
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Mainz, Deutschland, 55131
- Novartis Investigative Site
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Muenster, Deutschland, 48149
- Novartis Investigative Site
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Tuebingen, Deutschland, 72076
- Novartis Investigative Site
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Nice, Frankreich, 06202
- Novartis Investigative Site
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Toulouse Cedex, Frankreich, 31059
- Novartis Investigative Site
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Kopavogur, Island, 201
- Novartis Investigative Site
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Afula, Israel, 18101
- Novartis Investigative Site
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Petach Tikva, Israel, 49100
- Novartis Investigative Site
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Ramat Gan, Israel, 52621
- Novartis Investigative Site
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Aichi
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Nagoya-city, Aichi, Japan, 467-8602
- Novartis Investigative Site
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Fukuoka
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Fukuoka-city, Fukuoka, Japan, 814-0180
- Novartis Investigative Site
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Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 807-8556
- Novartis Investigative Site
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Kurume, Fukuoka, Japan, 830-0011
- Novartis Investigative Site
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Gunma
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Maebashi-city, Gunma, Japan, 371-8511
- Novartis Investigative Site
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Hokkaido
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Chitose, Hokkaido, Japan, 066-0021
- Novartis Investigative Site
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8655
- Novartis Investigative Site
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Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 173-8610
- Novartis Investigative Site
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Minato-ku, Tokyo, Japan, 105-8471
- Novartis Investigative Site
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Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 141-8625
- Novartis Investigative Site
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Bergen, Norwegen, NO-5021
- Novartis Investigative Site
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Oslo, Norwegen, 0424
- Novartis Investigative Site
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Ålesund, Norwegen, 6017
- Novartis Investigative Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
- Novartis Investigative Site
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
- Novartis Investigative Site
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California
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Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
- Novartis Investigative Site
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San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
- Novartis Investigative Site
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Georgia
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Newnan, Georgia, Vereinigte Staaten, 30263
- Novartis Investigative Site
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Snellville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30078
- Novartis Investigative Site
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Illinois
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Champaign, Illinois, Vereinigte Staaten, 61820
- Novartis Investigative Site
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Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62703
- Novartis Investigative Site
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Indiana
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Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47713
- Novartis Investigative Site
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Kansas
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Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
- Novartis Investigative Site
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40217
- Novartis Investigative Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
- Novartis Investigative Site
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Michigan
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Clinton Twp., Michigan, Vereinigte Staaten, 48038
- Novartis Investigative Site
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Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
- Novartis Investigative Site
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
- Novartis Investigative Site
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63117
- Novartis Investigative Site
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68131
- Novartis Investigative Site
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Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68144
- Novartis Investigative Site
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Nevada
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Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89052
- Novartis Investigative Site
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
- Novartis Investigative Site
-
Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14623
- Novartis Investigative Site
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North Carolina
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High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27262
- Novartis Investigative Site
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Oregon
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Lake Oswego, Oregon, Vereinigte Staaten, 97035
- Novartis Investigative Site
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Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
- Novartis Investigative Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Novartis Investigative Site
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Texas
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Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78759
- Novartis Investigative Site
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75204
- Novartis Investigative Site
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22911
- Novartis Investigative Site
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Lynchburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24501
- Novartis Investigative Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer oder Frauen, die zum Zeitpunkt der Einwilligung mindestens 18 Jahre alt sind
- Chronische Psoriasis vom Plaque-Typ, diagnostiziert seit mindestens 6 Monaten zum Zeitpunkt der Randomisierung
Zum Zeitpunkt der Randomisierung mittelschwere bis schwere Psoriasis, definiert durch:
- PASI-Wert von 12 oder höher und
- IGA-Score von 3 oder höher und
- Körperoberfläche (BSA), die von Plaque-Psoriasis zu 10 % oder mehr betroffen ist
Bei Screening und Randomisierung galt die chronische Plaque-Psoriasis als unzureichend kontrolliert durch:
- topische Behandlung und/oder
- Phototherapie und/oder
- vorherige systemische Therapie
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen:
- Andere Formen der Psoriasis als der chronische Plaque-Typ (z. B. Psoriasis pustulosa, erythrodermische Psoriasis und Psoriasis guttata) beim Screening oder bei der Randomisierung
- Arzneimittelinduzierte Psoriasis (d. h. Neuauftreten oder aktuelle Exazerbation durch Betablocker, Kalziumkanalinhibitoren oder Lithium) und Randomisierung
- Fortlaufende Anwendung verbotener Psoriasis-Behandlungen (z. B. topische oder systemische Kortikosteroide, UV-Therapie) zum Zeitpunkt der Randomisierung. Die im Studienprotokoll angegebenen Auswaschzeiten müssen eingehalten werden
- Fortlaufende Anwendung anderer verbotener Behandlungen bei der Randomisierung. Die im Studienprotokoll angegebenen Auswaschzeiten müssen eingehalten werden. Alle vorherigen Begleitmedikamente müssen vor der Verabreichung des Studienmedikaments mindestens vier Wochen lang in einer stabilen Dosis eingenommen werden
- Bekannte Immunsuppression (z. B. AIDS) beim Screening und/oder bei der Randomisierung
- Anamnese oder Anzeichen einer aktiven Tuberkulose beim Screening. Alle Patienten werden mithilfe eines Bluttests (QuantiFERON®-TB Gold In-Tube) auf ihren Tuberkulosestatus getestet. Patienten mit Anzeichen einer latenten Tuberkulose können an der Studie teilnehmen, nachdem eine ausreichende Behandlung gemäß den örtlichen Vorschriften eingeleitet wurde.
- Aktive systemische Infektionen (außer Erkältungen) während der zwei Wochen vor der Randomisierung (z. B. Hepatitis)
- Bei der Vorsorgeuntersuchung Anamnese oder Symptome einer bösartigen Erkrankung eines Organsystems (mit Ausnahme von Basalzellkarzinomen und/oder bis zu drei Plattenepithelkarzinomen der Haut in der Anamnese, wenn die Behandlung erfolgreich durchgeführt wurde, ohne Anzeichen eines Wiederauftretens; aktinische Keratosen, wenn Patienten, die beim Screening anwesend waren, sollten gemäß der Standardtherapie vor der Randomisierung behandelt werden), behandelt oder unbehandelt, innerhalb der letzten 5 Jahre, unabhängig davon, ob Hinweise auf ein lokales Rezidiv oder Metastasen vorliegen
- Vorgeschichte einer Herzinsuffizienz (NYHA-Funktionsklassifikation ≥III) beim Screening und/oder bei der Randomisierung
- Vorgeschichte schwerer Überempfindlichkeit gegenüber menschlichen oder humanisierten biologischen Wirkstoffen (Antikörper oder löslicher Rezeptor) beim Screening und/oder bei der Randomisierung
- Jeder schwere, fortschreitende oder unkontrollierte medizinische Zustand zum Zeitpunkt der Randomisierung, der nach Einschätzung des Prüfarztes den Patienten von der Teilnahme an der Studie abhält
- Schwangere oder stillende (stillende) Frauen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Induktions-Einzeldosis
Einleitung mit Einzelinjektion – „Single“: Secukinumab (AIN457) 150 mg s.c.
verabreicht in Woche 1, Baseline bis Woche 12
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Andere Namen:
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Experimental: Monatliche Induktionsdosis
Einleitung mit monatlichen Injektionen – „Monatlich“: Secukinumab (AIN457) 150 mg s.c.
verabreicht in den Wochen 1, 5, 9, Baseline bis Woche 12
|
Einleitung mit monatlichen Injektionen – „Monatlich“: Secukinumab (AIN457) 150 mg s.c.
verabreicht in den Wochen 1, 5, 9
Andere Namen:
Frühe Belastungsinduktion – „Früh“: Secukinumab (AIN457) 150 mg s.c.
verabreicht in den Wochen 1, 2, 3, 5
Andere Namen:
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Experimental: Induktions-Frühaufladungsdosis
Frühe Belastungsinduktion – „Früh“: Secukinumab (AIN457) 150 mg s.c.
verabreicht in den Wochen 1, 2, 3, 5, Ausgangswert bis Woche 12
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Einleitung mit monatlichen Injektionen – „Monatlich“: Secukinumab (AIN457) 150 mg s.c.
verabreicht in den Wochen 1, 5, 9
Andere Namen:
Frühe Belastungsinduktion – „Früh“: Secukinumab (AIN457) 150 mg s.c.
verabreicht in den Wochen 1, 2, 3, 5
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo-Dosis
Placebo verabreicht in den Wochen 1, 2, 3, 5, 9, Ausgangswert bis Woche 12
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Placebo – „Placebo“: Placebo, verabreicht in den Wochen 1, 2, 3, 5, 9
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Wirksamkeit von drei Induktionsschemata mit subkutan verabreichtem AIN457 bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronischer Psoriasis vom Plaque-Typ im Hinblick auf die PASI-75-Erreichung nach 12-wöchiger Behandlung im Vergleich zu Placebo.
Zeitfenster: 13 Wochen
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Anzahl (%) der Patienten, die nach Besuch und Induktionsbehandlung PASI 50, PASI 75, PASI 90 erreichten
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13 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Wirksamkeit von zwei Erhaltungsregimen von AIN457 im Hinblick auf das Erreichen von PASI 75 mindestens einmal von Woche 21 bis 29
Zeitfenster: Woche 21 bis 29
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Woche 21 bis 29
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Die Wirksamkeit von drei Induktionsschemata mit subkutan verabreichtem AIN457 unter Berücksichtigung von Teilnehmern, die nach 12-wöchiger Behandlung entweder einen IGA 0 oder 1 berichteten, im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: 13 Wochen
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Zur Bewertung der gesamten Psoriasis-Erkrankung wurde die Gesamtbewertung des Prüfarztes (IGA) mit Werten zwischen 0 (klar) und 5 (sehr schwere Erkrankung) verwendet.
Der Behandlungserfolg wurde als Patienten definiert, die IGA 0 oder 1 und eine Verbesserung um mindestens 2 Punkte auf der IGA-Skala im Vergleich zum Ausgangswert erreichten.
Der IGA-Bewertungswert für die Beteiligung von Händen und Füßen reichte von 0 (deutlich) bis 4 (schwerwiegend).
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13 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Juli 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Juli 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
17. Juli 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
20. August 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Juli 2015
Zuletzt verifiziert
1. März 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CAIN457A2211
- 2008-007525-39 (EudraCT-Nummer)
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