Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование режима AIN457 у пациентов с умеренным и тяжелым псориазом

30 июля 2015 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование по обнаружению схемы подкожного введения AIN457, оценке площади псориаза и ответа на индекс тяжести (PASI) у пациентов с хроническим бляшечным псориазом от умеренной до тяжелой степени

Цель исследования — определить, снижает ли подкожное введение AIN457 у пациентов с бляшечным псориазом средней и тяжелой степени тяжесть симптомов псориаза и степень поражения области тела пациента (по сравнению с плацебо).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

404

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Германия, 53105
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Германия, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Германия, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Германия, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Göttingen, Германия, 37075
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Германия, 20354
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Германия, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Германия, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Германия, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Luebeck, Германия, 23538
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Германия, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Германия, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Tuebingen, Германия, 72076
        • Novartis Investigative Site
  • Израиль
      • Afula, Израиль, 18101
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva, Израиль, 49100
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Израиль, 52621
        • Novartis Investigative Site
  • Исландия
      • Kopavogur, Исландия, 201
        • Novartis Investigative Site
  • Норвегия
      • Bergen, Норвегия, NO-5021
        • Novartis Investigative Site
      • Oslo, Норвегия, 0424
        • Novartis Investigative Site
      • Ålesund, Норвегия, 6017
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • Novartis Investigative Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91105
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Соединенные Штаты, 30263
        • Novartis Investigative Site
      • Snellville, Georgia, Соединенные Штаты, 30078
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Соединенные Штаты, 61820
        • Novartis Investigative Site
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62703
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47713
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Соединенные Штаты, 66606
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40217
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Clinton Twp., Michigan, Соединенные Штаты, 48038
        • Novartis Investigative Site
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63117
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68131
        • Novartis Investigative Site
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68144
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Соединенные Штаты, 89052
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Novartis Investigative Site
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14623
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Соединенные Штаты, 27262
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Соединенные Штаты, 97035
        • Novartis Investigative Site
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78759
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75204
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22911
        • Novartis Investigative Site
      • Lynchburg, Virginia, Соединенные Штаты, 24501
        • Novartis Investigative Site
  • Франция
      • Nice, Франция, 06202
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex, Франция, 31059
        • Novartis Investigative Site
  • Япония
    • Aichi
      • Nagoya-city, Aichi, Япония, 467-8602
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-city, Fukuoka, Япония, 814-0180
        • Novartis Investigative Site
      • Kitakyushu, Fukuoka, Япония, 807-8556
        • Novartis Investigative Site
      • Kurume, Fukuoka, Япония, 830-0011
        • Novartis Investigative Site
    • Gunma
      • Maebashi-city, Gunma, Япония, 371-8511
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Chitose, Hokkaido, Япония, 066-0021
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Япония, 113-8655
        • Novartis Investigative Site
      • Itabashi-ku, Tokyo, Япония, 173-8610
        • Novartis Investigative Site
      • Minato-ku, Tokyo, Япония, 105-8471
        • Novartis Investigative Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Япония, 141-8625
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины или женщины в возрасте не менее 18 лет на момент согласия
  • Хронический бляшечный псориаз, диагностированный не менее 6 месяцев на момент рандомизации.

  • На момент рандомизации псориаз от умеренной до тяжелой степени определяется по:

    • оценка PASI 12 или выше и
    • оценка IGA 3 или выше и
    • Площадь поверхности тела (ППТ), пораженная бляшечным псориазом 10 % или более

  • При скрининге и рандомизации хронический бляшечный псориаз считался неадекватно контролируемым с помощью:

    • местное лечение и/или
    • фототерапия и/или
    • предшествующая системная терапия

Критерий исключения:

  • Пациенты, отвечающие любому из следующих критериев, будут исключены из участия в исследовании:
  • Формы псориаза, отличные от хронического бляшечного типа (например, пустулезный, эритродермический и каплевидный псориаз) при скрининге или рандомизации
  • Лекарственный псориаз (т.е. новое начало или текущее обострение на фоне приема бета-блокаторов, ингибиторов кальциевых каналов или лития) и рандомизация
  • Продолжающееся использование запрещенных методов лечения псориаза (например, местные или системные кортикостероиды, УФ-терапия) при рандомизации. Необходимо соблюдать периоды вымывания, указанные в протоколе исследования.
  • Продолжающееся использование других запрещенных методов лечения при рандомизации. Необходимо соблюдать периоды вымывания, указанные в протоколе исследования. Все предшествующие сопутствующие препараты должны приниматься в стабильной дозе в течение как минимум четырех недель до введения исследуемого препарата.
  • Известная иммуносупрессия (например, СПИД) при скрининге и/или рандомизации
  • История или признаки активного туберкулеза при скрининге. Все пациенты будут проверены на туберкулез с помощью анализа крови (QuantiFERON®-TB Gold In-Tube). Пациенты с признаками латентного туберкулеза могут участвовать в исследовании после начала достаточного лечения в соответствии с местным законодательством.
  • Активные системные инфекции (кроме простуды) в течение двух недель до рандомизации (например, гепатит)
  • При скрининге в анамнезе или симптомах злокачественного новообразования любой системы органов (кроме базальноклеточного рака в анамнезе и/или до трех плоскоклеточных карцином кожи, если было проведено успешное лечение, без признаков рецидива; актинических кератозов, если присутствуют при скрининге, должны лечиться в соответствии со стандартной терапией до рандомизации), лечились или не лечились в течение последних 5 лет, независимо от того, есть ли признаки местного рецидива или метастазов
  • Застойная сердечная недостаточность в анамнезе (по функциональной классификации NYHA ≥III) при скрининге и/или рандомизации
  • Тяжелая гиперчувствительность к любым человеческим или гуманизированным биологическим агентам (антитело или растворимый рецептор) в анамнезе при скрининге и/или рандомизации
  • Любое тяжелое, прогрессирующее или неконтролируемое заболевание при рандомизации, которое, по мнению исследователя, препятствует участию пациента в исследовании.
  • Беременные или кормящие (кормящие) женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Индукционная разовая доза
Индукция однократной инъекцией - «Однократная»: секукинумаб (AIN457) 150 мг подкожно. вводили на 1-й неделе, от исходного уровня до 12-й недели
Лекарство: AIN457
Другие имена:
  • Секукинумаб
Экспериментальный: Индукционная месячная доза
Индукция с ежемесячными инъекциями - «Ежемесячно»: секукинумаб (AIN457) 150 мг подкожно. вводили на 1, 5, 9 неделе, от исходного уровня до 12 недели
Лекарство: AIN457A
Индукция с ежемесячными инъекциями - «Ежемесячно»: секукинумаб (AIN457) 150 мг подкожно. вводится на 1, 5, 9 неделе
Другие имена:
  • Секукинумаб
Лекарство: AIN457A
Ранняя индукция нагрузки — «Ранняя»: секукинумаб (AIN457) 150 мг подкожно. вводят на 1, 2, 3, 5 неделе
Другие имена:
  • Секукинумаб
Экспериментальный: Индукционная ранняя нагрузочная доза
Ранняя индукция нагрузки — «Ранняя»: секукинумаб (AIN457) 150 мг подкожно. вводили на 1, 2, 3, 5 неделе, от исходного уровня до 12 недели
Лекарство: AIN457A
Индукция с ежемесячными инъекциями - «Ежемесячно»: секукинумаб (AIN457) 150 мг подкожно. вводится на 1, 5, 9 неделе
Другие имена:
  • Секукинумаб
Лекарство: AIN457A
Ранняя индукция нагрузки — «Ранняя»: секукинумаб (AIN457) 150 мг подкожно. вводят на 1, 2, 3, 5 неделе
Другие имена:
  • Секукинумаб
Плацебо Компаратор: Доза плацебо
Плацебо вводили на 1, 2, 3, 5, 9 неделе, от исходного уровня до 12 недели.
Лекарство: Плацебо
Плацебо - «Плацебо»: плацебо вводили на 1, 2, 3, 5, 9 неделе.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность трех схем индукции AIN457, вводимых подкожно, у пациентов с хроническим бляшечным псориазом от умеренной до тяжелой степени относительно достижения PASI 75 после 12 недель лечения по сравнению с плацебо.
Временное ограничение: 13 недель
Количество (%) пациентов, достигших PASI 50, PASI 75, PASI 90, при посещении и вводном лечении
13 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность двух поддерживающих режимов AIN457 в отношении достижения PASI 75 по крайней мере один раз с 21 по 29 неделю
Временное ограничение: с 21 по 29 неделю
с 21 по 29 неделю
Эффективность трех схем индукции AIN457, вводимых подкожно, относительно участников, которые сообщили о IGA 0 или 1 после 12 недель лечения, по сравнению с плацебо
Временное ограничение: 13 недель
Глобальная оценка исследователя (IGA) использовалась для оценки общего псориатического заболевания с баллами от 0 (чистый) до 5 (очень тяжелое заболевание). Успех лечения определялся как пациенты, достигшие IGA 0 или 1 и улучшение не менее чем на 2 балла по шкале IGA по сравнению с исходным уровнем. Оценка поражения кистей и стоп по шкале IGA варьировалась от 0 (чистая) до 4 (тяжелая).
13 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 июля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 июля 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 июля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 августа 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июля 2015 г.

Последняя проверка

1 марта 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CAIN457A2211
  • 2008-007525-39 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования AIN457

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Costa Rica

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться