AIN457 Regime che trova studio in pazienti con psoriasi da moderata a grave
30 luglio 2015 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico sull'individuazione del regime di AIN457 somministrato per via sottocutanea, che valuta la risposta dell'indice di area e gravità della psoriasi (PASI) in pazienti con psoriasi cronica a placche da moderata a grave
Lo scopo dello studio è determinare se, nei pazienti con psoriasi a placche da moderata a grave, l'AIN457 somministrato per via sottocutanea riduce la gravità dei sintomi della psoriasi e la misura in cui l'area corporea del paziente è interessata dalla malattia (rispetto al placebo).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
404
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Nice, Francia, 06202
- Novartis Investigative Site
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Toulouse Cedex, Francia, 31059
- Novartis Investigative Site
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Berlin, Germania, 10117
- Novartis Investigative Site
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Bonn, Germania, 53105
- Novartis Investigative Site
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Dresden, Germania, 01307
- Novartis Investigative Site
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Erlangen, Germania, 91054
- Novartis Investigative Site
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Frankfurt, Germania, 60590
- Novartis Investigative Site
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Göttingen, Germania, 37075
- Novartis Investigative Site
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Hamburg, Germania, 20354
- Novartis Investigative Site
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Hannover, Germania, 30625
- Novartis Investigative Site
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Kiel, Germania, 24105
- Novartis Investigative Site
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Leipzig, Germania, 04103
- Novartis Investigative Site
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Luebeck, Germania, 23538
- Novartis Investigative Site
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Mainz, Germania, 55131
- Novartis Investigative Site
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Muenster, Germania, 48149
- Novartis Investigative Site
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Tuebingen, Germania, 72076
- Novartis Investigative Site
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Aichi
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Nagoya-city, Aichi, Giappone, 467-8602
- Novartis Investigative Site
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Fukuoka
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Fukuoka-city, Fukuoka, Giappone, 814-0180
- Novartis Investigative Site
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Kitakyushu, Fukuoka, Giappone, 807-8556
- Novartis Investigative Site
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Kurume, Fukuoka, Giappone, 830-0011
- Novartis Investigative Site
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Gunma
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Maebashi-city, Gunma, Giappone, 371-8511
- Novartis Investigative Site
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Hokkaido
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Chitose, Hokkaido, Giappone, 066-0021
- Novartis Investigative Site
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, Giappone, 113-8655
- Novartis Investigative Site
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Itabashi-ku, Tokyo, Giappone, 173-8610
- Novartis Investigative Site
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Minato-ku, Tokyo, Giappone, 105-8471
- Novartis Investigative Site
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Shinagawa-ku, Tokyo, Giappone, 141-8625
- Novartis Investigative Site
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Kopavogur, Islanda, 201
- Novartis Investigative Site
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Afula, Israele, 18101
- Novartis Investigative Site
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Petach Tikva, Israele, 49100
- Novartis Investigative Site
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Ramat Gan, Israele, 52621
- Novartis Investigative Site
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Bergen, Norvegia, NO-5021
- Novartis Investigative Site
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Oslo, Norvegia, 0424
- Novartis Investigative Site
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Ålesund, Norvegia, 6017
- Novartis Investigative Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
- Novartis Investigative Site
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
- Novartis Investigative Site
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California
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Pasadena, California, Stati Uniti, 91105
- Novartis Investigative Site
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San Diego, California, Stati Uniti, 92123
- Novartis Investigative Site
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Georgia
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Newnan, Georgia, Stati Uniti, 30263
- Novartis Investigative Site
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Snellville, Georgia, Stati Uniti, 30078
- Novartis Investigative Site
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Illinois
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Champaign, Illinois, Stati Uniti, 61820
- Novartis Investigative Site
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Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62703
- Novartis Investigative Site
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Indiana
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Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47713
- Novartis Investigative Site
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Kansas
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Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606
- Novartis Investigative Site
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40217
- Novartis Investigative Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
- Novartis Investigative Site
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Michigan
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Clinton Twp., Michigan, Stati Uniti, 48038
- Novartis Investigative Site
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Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
- Novartis Investigative Site
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
- Novartis Investigative Site
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63117
- Novartis Investigative Site
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68131
- Novartis Investigative Site
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Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68144
- Novartis Investigative Site
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Nevada
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Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89052
- Novartis Investigative Site
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Novartis Investigative Site
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Rochester, New York, Stati Uniti, 14623
- Novartis Investigative Site
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North Carolina
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High Point, North Carolina, Stati Uniti, 27262
- Novartis Investigative Site
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Oregon
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Lake Oswego, Oregon, Stati Uniti, 97035
- Novartis Investigative Site
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
- Novartis Investigative Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Novartis Investigative Site
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78759
- Novartis Investigative Site
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75204
- Novartis Investigative Site
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22911
- Novartis Investigative Site
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Lynchburg, Virginia, Stati Uniti, 24501
- Novartis Investigative Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini o donne di almeno 18 anni di età al momento del consenso
- Psoriasi cronica a placche diagnosticata da almeno 6 mesi al momento della randomizzazione
Al momento della randomizzazione, psoriasi da moderata a grave come definita da:
- Punteggio PASI di 12 o superiore e
- Punteggio IGA di 3 o superiore e
- Area di superficie corporea (BSA) affetta da psoriasi a placche del 10% o superiore
Allo screening e alla randomizzazione, la psoriasi cronica a placche è considerata non adeguatamente controllata da:
- trattamento topico e/o
- fototerapia e/o
- precedente terapia sistemica
Criteri di esclusione:
- I pazienti che soddisfano uno dei seguenti criteri saranno esclusi dall'ingresso nello studio:
- Forme di psoriasi diverse dal tipo cronico a placche (ad es. psoriasi pustolosa, eritrodermica e guttata) allo screening o alla randomizzazione
- Psoriasi indotta da farmaci (es. nuova insorgenza o esacerbazione in corso da beta-bloccanti, inibitori dei canali del calcio o litio) e randomizzazione
- Uso continuato di trattamenti proibiti per la psoriasi (ad es. corticosteroidi topici o sistemici, terapia UV) alla randomizzazione. I periodi di washout dettagliati nel protocollo dello studio devono essere rispettati
- Uso continuo di altri trattamenti proibiti alla randomizzazione. I periodi di washout dettagliati nel protocollo dello studio devono essere rispettati. Tutti i precedenti farmaci concomitanti devono essere a una dose stabile per almeno quattro settimane prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio
- Immunosoppressione nota (ad es. AIDS) allo screening e/o alla randomizzazione
- Anamnesi o evidenza di tubercolosi attiva allo screening. Tutti i pazienti saranno testati per lo stato della tubercolosi utilizzando un esame del sangue (QuantiFERON®-TB Gold In-Tube). I pazienti con evidenza di tubercolosi latente possono entrare nello studio dopo che è stato avviato un trattamento sufficiente secondo le normative locali.
- Infezioni sistemiche attive (diverse dal comune raffreddore) durante le due settimane precedenti la randomizzazione (ad es. epatite)
- Allo screening, anamnesi o sintomi di malignità di qualsiasi sistema di organi (diversa da anamnesi di carcinoma basocellulare e/o fino a tre carcinomi a cellule squamose della pelle, se è stato eseguito con successo il trattamento, senza segni di recidiva; cheratosi attinica, se presenti allo screening, devono essere trattati secondo la terapia standard prima della randomizzazione), trattati o non trattati, negli ultimi 5 anni, indipendentemente dal fatto che vi sia evidenza di recidiva locale o metastasi
- Storia di insufficienza cardiaca congestizia (classificazione funzionale NYHA ≥III) allo screening e/o alla randomizzazione
- Anamnesi di grave ipersensibilità a qualsiasi agente biologico umano o umanizzato (anticorpo o recettore solubile) allo screening e/o alla randomizzazione
- Qualsiasi condizione medica grave, progressiva o incontrollata alla randomizzazione che, a giudizio dello sperimentatore, impedisce al paziente di partecipare allo studio
- Donne incinte o che allattano (in allattamento).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Induzione monodose
Induzione con singola iniezione - "Single": secukinumab (AIN457) 150 mg s.c.
somministrato alla settimana 1, basale fino alla settimana 12
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Altri nomi:
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Sperimentale: Dose mensile di induzione
Induzione con iniezioni mensili - "Mensile": secukinumab (AIN457) 150 mg s.c.
somministrato alle settimane 1, 5, 9, basale fino alla settimana 12
|
Induzione con iniezioni mensili - "Mensile": secukinumab (AIN457) 150 mg s.c.
somministrato alle settimane 1, 5, 9
Altri nomi:
Induzione al carico precoce - "Early": secukinumab (AIN457) 150 mg s.c.
somministrato alle settimane 1, 2, 3, 5
Altri nomi:
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Sperimentale: Dose di carico precoce di induzione
Induzione al carico precoce - "Early": secukinumab (AIN457) 150 mg s.c.
somministrato alle settimane 1, 2, 3, 5, dal basale fino alla settimana 12
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Induzione con iniezioni mensili - "Mensile": secukinumab (AIN457) 150 mg s.c.
somministrato alle settimane 1, 5, 9
Altri nomi:
Induzione al carico precoce - "Early": secukinumab (AIN457) 150 mg s.c.
somministrato alle settimane 1, 2, 3, 5
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Dose Placebo
Placebo somministrato alle settimane 1, 2, 3, 5, 9, dal basale fino alla settimana 12
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Placebo - "Placebo": Placebo somministrato alle settimane 1, 2, 3, 5, 9
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'efficacia di tre regimi di induzione di AIN457 somministrati per via sottocutanea in pazienti con psoriasi cronica a placche da moderata a grave rispetto al PASI 75 Risultati dopo 12 settimane di trattamento, rispetto al placebo.
Lasso di tempo: 13 settimane
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Numero (%) di pazienti che hanno raggiunto PASI 50, PASI 75, PASI 90, per visita e trattamento di induzione
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13 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'efficacia di due regimi di mantenimento di AIN457 Rispetto al PASI 75 Raggiungimento almeno una volta dalla settimana 21 alla 29
Lasso di tempo: dalla 21 alla 29 settimana
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dalla 21 alla 29 settimana
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L'efficacia di tre regimi di induzione di AIN457 somministrati per via sottocutanea con rispetto ai partecipanti che hanno riportato un IGA 0 o 1 dopo 12 settimane di trattamento, rispetto al placebo
Lasso di tempo: 13 settimane
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La valutazione globale dello sperimentatore (IGA) è stata utilizzata per valutare la malattia psoriasica complessiva, con punteggi compresi tra 0 (chiaro) e 5 (malattia molto grave).
Il successo del trattamento è stato definito come pazienti che hanno raggiunto IGA 0 o 1 e un miglioramento di almeno 2 punti sulla scala IGA rispetto al basale.
Il punteggio di valutazione IGA per il coinvolgimento di mani e piedi variava da 0 (chiaro) a 4 (grave).
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13 settimane
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Collaboratori e investigatori
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Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 luglio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 luglio 2009
Primo Inserito (Stima)
17 luglio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
20 agosto 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 luglio 2015
Ultimo verificato
1 marzo 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CAIN457A2211
- 2008-007525-39 (Numero EudraCT)
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