AIN457 Regimefindingsundersøgelse hos patienter med moderat til svær psoriasis
30. juli 2015 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals
En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenter-regimenfundingsundersøgelse af subkutant administreret AIN457, vurdering af Psoriasis Area and Severity Index (PASI) respons hos patienter med moderat til svær kronisk plaque-type psoriasis
Formålet med undersøgelsen er at fastslå, om AIN457 administreret subkutant hos patienter med moderat til svær plaque-type psoriasis reducerer sværhedsgraden af psoriasissymptomer og i hvilket omfang patientens kropsområde er påvirket af sygdommen (sammenlignet med placebo).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
404
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
- Novartis Investigative Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
- Novartis Investigative Site
-
-
California
-
Pasadena, California, Forenede Stater, 91105
- Novartis Investigative Site
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92123
- Novartis Investigative Site
-
-
Georgia
-
Newnan, Georgia, Forenede Stater, 30263
- Novartis Investigative Site
-
Snellville, Georgia, Forenede Stater, 30078
- Novartis Investigative Site
-
-
Illinois
-
Champaign, Illinois, Forenede Stater, 61820
- Novartis Investigative Site
-
Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62703
- Novartis Investigative Site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47713
- Novartis Investigative Site
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66606
- Novartis Investigative Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40217
- Novartis Investigative Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
- Novartis Investigative Site
-
-
Michigan
-
Clinton Twp., Michigan, Forenede Stater, 48038
- Novartis Investigative Site
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
- Novartis Investigative Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
- Novartis Investigative Site
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63117
- Novartis Investigative Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68131
- Novartis Investigative Site
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68144
- Novartis Investigative Site
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89052
- Novartis Investigative Site
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
- Novartis Investigative Site
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14623
- Novartis Investigative Site
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27262
- Novartis Investigative Site
-
-
Oregon
-
Lake Oswego, Oregon, Forenede Stater, 97035
- Novartis Investigative Site
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
- Novartis Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Novartis Investigative Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78759
- Novartis Investigative Site
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75204
- Novartis Investigative Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22911
- Novartis Investigative Site
-
Lynchburg, Virginia, Forenede Stater, 24501
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Nice, Frankrig, 06202
- Novartis Investigative Site
-
Toulouse Cedex, Frankrig, 31059
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Kopavogur, Island, 201
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Afula, Israel, 18101
- Novartis Investigative Site
-
Petach Tikva, Israel, 49100
- Novartis Investigative Site
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Aichi
-
Nagoya-city, Aichi, Japan, 467-8602
- Novartis Investigative Site
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka-city, Fukuoka, Japan, 814-0180
- Novartis Investigative Site
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 807-8556
- Novartis Investigative Site
-
Kurume, Fukuoka, Japan, 830-0011
- Novartis Investigative Site
-
-
Gunma
-
Maebashi-city, Gunma, Japan, 371-8511
- Novartis Investigative Site
-
-
Hokkaido
-
Chitose, Hokkaido, Japan, 066-0021
- Novartis Investigative Site
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8655
- Novartis Investigative Site
-
Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 173-8610
- Novartis Investigative Site
-
Minato-ku, Tokyo, Japan, 105-8471
- Novartis Investigative Site
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 141-8625
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bergen, Norge, NO-5021
- Novartis Investigative Site
-
Oslo, Norge, 0424
- Novartis Investigative Site
-
Ålesund, Norge, 6017
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Novartis Investigative Site
-
Bonn, Tyskland, 53105
- Novartis Investigative Site
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Novartis Investigative Site
-
Erlangen, Tyskland, 91054
- Novartis Investigative Site
-
Frankfurt, Tyskland, 60590
- Novartis Investigative Site
-
Göttingen, Tyskland, 37075
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Tyskland, 20354
- Novartis Investigative Site
-
Hannover, Tyskland, 30625
- Novartis Investigative Site
-
Kiel, Tyskland, 24105
- Novartis Investigative Site
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- Novartis Investigative Site
-
Luebeck, Tyskland, 23538
- Novartis Investigative Site
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Novartis Investigative Site
-
Muenster, Tyskland, 48149
- Novartis Investigative Site
-
Tuebingen, Tyskland, 72076
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd eller kvinder mindst 18 år på tidspunktet for samtykke
- Kronisk plaque-type psoriasis diagnosticeret i mindst 6 måneder på tidspunktet for randomisering
På tidspunktet for randomisering, moderat til svær psoriasis som defineret af:
- PASI-score på 12 eller højere og
- IGA-score på 3 eller højere og
- Body Surface Area (BSA) påvirket af plaque-type psoriasis på 10 % eller mere
Ved screening og randomisering anses kronisk plaque-type psoriasis for at være utilstrækkeligt kontrolleret af:
- aktuel behandling og/eller
- fototerapi og/eller
- tidligere systemisk terapi
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra at deltage i undersøgelsen:
- Andre former for psoriasis end kronisk plak-type (f.eks. pustuløs, erythrodermisk og guttat psoriasis) ved screening eller randomisering
- Lægemiddelinduceret psoriasis (dvs. nyopstået eller aktuel forværring fra betablokkere, calciumkanalhæmmere eller lithium) og randomisering
- Løbende brug af forbudte psoriasisbehandlinger (f.eks. topiske eller systemiske kortikosteroider, UV-behandling) ved randomisering. Udvaskningsperioder beskrevet i undersøgelsesprotokollen skal overholdes
- Løbende brug af andre forbudte behandlinger ved randomisering. Udvaskningsperioder beskrevet i undersøgelsesprotokollen skal overholdes. Al tidligere samtidig medicin skal være på en stabil dosis i mindst fire uger før administration af studielægemidlet
- Kendt immunsuppression (f.eks. AIDS) ved screening og/eller randomisering
- Historie eller tegn på aktiv tuberkulose ved screening. Alle patienter vil blive testet for tuberkulosestatus ved hjælp af en blodprøve (QuantiFERON®-TB Gold In-Tube). Patienter med tegn på latent tuberkulose kan deltage i forsøget, efter at tilstrækkelig behandling er påbegyndt i henhold til lokale regler.
- Aktive systemiske infektioner (bortset fra almindelig forkølelse) i de to uger før randomisering (f.eks. hepatitis)
- Ved screening, anamnese eller symptomer på malignitet i ethvert organsystem (bortset fra historie med basalcellekarcinom og/eller op til tre pladecellekarcinomer i huden, hvis vellykket behandling er udført, uden tegn på tilbagefald; aktiniske keratoser, hvis til stede ved screening, bør behandles i henhold til standardterapi før randomisering), behandlet eller ubehandlet inden for de seneste 5 år, uanset om der er tegn på lokalt tilbagefald eller metastaser
- Anamnese med kongestiv hjertesvigt (NYHA funktionel klassifikation ≥III) ved screening og/eller randomisering
- Anamnese med alvorlig overfølsomhed over for ethvert menneskeligt eller humaniseret biologisk agens (antistof eller opløselig receptor) ved screening og/eller randomisering
- Enhver alvorlig, progressiv eller ukontrolleret medicinsk tilstand ved randomisering, som efter investigatorens vurdering forhindrer patienten i at deltage i undersøgelsen
- Gravide eller ammende (ammende) kvinder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Induktion enkelt dosis
Induktion med enkelt injektion - "Single": secukinumab (AIN457) 150 mg s.c.
administreret i uge 1, baseline til og med uge 12
|
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Induktion månedlig dosis
Induktion med månedlige injektioner - "Månedlig": secukinumab (AIN457) 150 mg s.c.
administreret i uge 1, 5, 9, baseline til og med uge 12
|
Induktion med månedlige injektioner - "Månedlig": secukinumab (AIN457) 150 mg s.c.
administreret i uge 1, 5, 9
Andre navne:
Tidlig belastningsinduktion - "Tidlig": secukinumab (AIN457) 150 mg s.c.
administreret i uge 1, 2, 3, 5
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Induktion tidlig belastningsdosis
Tidlig belastningsinduktion - "Tidlig": secukinumab (AIN457) 150 mg s.c.
administreret i uge 1, 2, 3, 5, baseline til og med uge 12
|
Induktion med månedlige injektioner - "Månedlig": secukinumab (AIN457) 150 mg s.c.
administreret i uge 1, 5, 9
Andre navne:
Tidlig belastningsinduktion - "Tidlig": secukinumab (AIN457) 150 mg s.c.
administreret i uge 1, 2, 3, 5
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo dosis
Placebo administreret i uge 1, 2, 3, 5, 9, baseline til og med uge 12
|
Placebo - "Placebo": Placebo administreret i uge 1, 2, 3, 5, 9
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten af tre induktionsregimer af AIN457 administreret subkutant hos patienter med moderat til svær kronisk plaque-type psoriasis med hensyn til PASI 75-præstation efter 12 ugers behandling, sammenlignet med placebo.
Tidsramme: 13 uger
|
Antal (%) af patienter, der opnår PASI 50, PASI 75, PASI 90, ved besøg og induktionsbehandling
|
13 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektiviteten af to vedligeholdelsesregimer af AIN457 med hensyn til PASI 75-præstation mindst én gang fra uge 21 til 29
Tidsramme: uge 21 til 29
|
uge 21 til 29
|
|
|
Effekten af tre induktionsregimer af AIN457 administreret subkutant med respekt for deltagere, der rapporterede enten en IGA 0 eller 1 efter 12 ugers behandling, sammenlignet med placebo
Tidsramme: 13 uger
|
Efterforskerens globale vurdering (IGA) blev brugt til at evaluere overordnet psoriasissygdom med score fra 0 (klar) til 5 (meget alvorlig sygdom).
Behandlingssucces blev defineret som patienter, der opnåede IGA 0 eller 1 og forbedring på mindst 2 point på IGA-skalaen sammenlignet med baseline.
IGA-score for involvering af hænder og fødder varierede fra 0 (klar) til 4 (alvorlig).
|
13 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. juli 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. juli 2009
Først opslået (Skøn)
17. juli 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
20. august 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. juli 2015
Sidst verificeret
1. marts 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CAIN457A2211
- 2008-007525-39 (EudraCT nummer)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .