Funkce beta-buněk inzulínu glargin ve srovnání s neutrálním protaminovým Hagedorn (NPH) inzulínem a inzulínem Detemir v kombinaci s metforminem
16. července 2009 aktualizováno: ikfe-CRO GmbH
Vliv inzulinu (I.)glarginu ve srovnání s NPH I. a I. Detemirem v kombinaci s metforminem na funkci prandiálních ß-buněk a celkovou metabolickou kontrolu u diabetiků 2. typu s nedostatečnou metabolickou kontrolou během léčby OAD
Cílem studie je ukázat, že léčba Glarginem povede ke zlepšení funkce beta buněk, zejména v době maximálního stresu beta buněk, ke kterému dochází po jídle. Z tohoto důvodu budou provedena tři různá standardizovaná testovací jídla (snídaně, oběd, večeře) a bude měřena postprandiální sekrece intaktních hladin proinzulinu. Tato měření budou provedena u pacientů léčených v kombinaci s metforminem a inzulinem glargin versus metformin plus NPH inzulin (v rámci základní studie) a pokud bude pozorován významný rozdíl, s třetí léčebnou větví s metforminem plus inzulinem detemir.
Hypotéza je, že plocha pod křivkou (AUC) intaktních hladin proinzulinu během 2 hodin po testovací večeři metforminu plus inzulinu glargin se liší od AUC intaktních hladin proinzulinu metforminu plus NPH inzulinu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
RLP
-
Mainz, RLP, Německo, 55116
- ikfe GmbH, Clinic Department
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diabetes mellitus 2. typu podle kritérií ADA
- HbA1c mezi 6,5 % a 8,5 %
- Individuálně optimalizovaná kombinovaná léčba s metforminem v kombinaci se sulfonylureou ve stabilním dávkování během posledních 3 měsíců
- Věk mezi 40 a 75 lety
- Hladina intaktního proinzulinu nalačno > 7 pmol/land < 20 pmol/screening Lat
Kritéria vyloučení:
- Diabetes mellitus 1. typu
- Předběžná léčba inzulinem během posledních 3 měsíců před screeningem
- Předběžná léčba agonisty PPARy (glitazony) během posledních 3 měsíců před screeningem
- Závažné mikro- nebo makrovaskulární komplikace podle posouzení zkoušejícího
- BMI > 40 kg/m²
- Hypokalémie (K < 3,5 mmol/l)
- Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu
- Anamnestická anamnéza přecitlivělosti na studované léky nebo na léky s podobnou chemickou strukturou
- Závažné nebo vícečetné alergie v anamnéze
- Léčba jakýmkoli jiným hodnoceným lékem během 3 měsíců před screeningem
- Progresivní smrtelné onemocnění
- Anamnéza významných kardiovaskulárních, respiračních, gastrointestinálních, jaterních (ALAT a/nebo AST > 3krát normální referenční rozmezí), ledvin (kreatinin > 1,3 mg/dl u žen a > 1,7 mg/dl u mužů), neurologických, psychiatrických a/ nebo hematologické onemocnění podle posouzení zkoušejícího
- Těhotenství nebo kojení
- Sexuálně aktivní ženy ve fertilním věku, které aktivně a důsledně nepraktikují antikoncepci pomocí lékařsky uznávaného zařízení nebo terapie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Inzulin glargin
Inzulin glargin, dávka individuálně přizpůsobená k dosažení cíle léčby (FBG < 100 mg/dl)
|
metformin (2000 mg/den)
|
|
Aktivní komparátor: NPH inzulín
NPH inzulín, dávka individuálně přizpůsobená k dosažení cíle léčby (FBG < 100 mg/dl)
|
metformin (2000 mg/den)
|
|
Aktivní komparátor: Inzulin detemir
Inzulin detemir, dávka individuálně přizpůsobená k dosažení cíle léčby (FBG < 100 mg/dl)
|
metformin (2000 mg/den)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
postprandiální dynamika intaktní sekrece proinzulinu po standardizovaných testovacích jídlech (AUC dvě hodiny po večeři)
Časové okno: 12 +/- 2 týdny
|
12 +/- 2 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
AUC pro hladiny intaktního proinzulinu po dobu dvou hodin po standardizovaném testovacím jídle (snídaně a oběd)
Časové okno: 12 +/- 2 týdny
|
12 +/- 2 týdny
|
|
zvýšení intaktního proinzulinu po snídani (BF), obědě (LU) a večeři (DI)
Časové okno: 12 +/- 2 týdny
|
12 +/- 2 týdny
|
|
Poměr exogenního inzulínu vs. endogenního inzulínu (měření hladin glarginu, NPH inzulínu, detemiru a lidského inzulínu)
Časové okno: 12 +/- 2 týdny
|
12 +/- 2 týdny
|
|
Postprandiální endoteliální funkce měřená jako postischemická odpověď při měření LDF (po BF, LU, DI)
Časové okno: 12 +/- 2 týdny
|
12 +/- 2 týdny
|
|
Postprandiální změna a AUC pro hs CRP (po kojení, LU, DI)
Časové okno: 12 +/- 2 týdny
|
12 +/- 2 týdny
|
|
Postprandiální změna a AUC pro ADMA (po kojení, LU, DI)
Časové okno: 12 +/- 2 týdny
|
12 +/- 2 týdny
|
|
Postprandiální zvýšení a AUC pro hladiny glukózy (po kojení, LU, DI)
Časové okno: 12 +/- 2 týdny
|
12 +/- 2 týdny
|
|
Změny v FBG
Časové okno: 12 +/- 2 týdny
|
12 +/- 2 týdny
|
|
Změny v 8bodových profilech glykémie
Časové okno: 12 +/- 2 týdny
|
12 +/- 2 týdny
|
|
Procento pacientů, kteří dosáhli cíle léčby
Časové okno: 12 +/- 2 týdny
|
12 +/- 2 týdny
|
|
Dávkování inzulínu na kg tělesné hmotnosti k dosažení cíle léčby
Časové okno: 12 +/- 2 týdny
|
12 +/- 2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. července 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. července 2009
První zveřejněno (Odhad)
17. července 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
17. července 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. července 2009
Naposledy ověřeno
1. července 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LANT_001
- EudraCT Number: 2007-006109-26
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .