Betazellfunktion von Insulin Glargin im Vergleich zu neutralem Protamin-Hagedorn (NPH)-Insulin und zu Insulin Detemir in Kombination mit Metformin
16. Juli 2009 aktualisiert von: ikfe-CRO GmbH
Einfluss von Insulin (I.)Glargin im Vergleich zu NPH I. und zu I. Detemir in Kombination mit Metformin auf die prandiale ß-Zellfunktion und die allgemeine Stoffwechselkontrolle bei Typ-2-Diabetikern mit unzureichender Stoffwechselkontrolle während der OAD-Behandlung
Ziel der Studie ist es zu zeigen, dass die Behandlung mit Glargin zu einer Verbesserung der Betazellfunktion führt, insbesondere in Zeiten maximaler Betazellbelastung nach einer Mahlzeit. Aus diesem Grund werden drei verschiedene standardisierte Testmahlzeiten (Frühstück, Mittagessen, Abendessen) durchgeführt und die postprandiale Sekretion des intakten Proinsulinspiegels gemessen. Diese Messungen werden bei Patienten durchgeführt, die in Kombination mit Metformin und Insulin Glargin im Vergleich zu Metformin plus NPH-Insulin (im Rahmen der Kernstudie) behandelt werden, und wenn ein signifikanter Unterschied beobachtet wird, mit einem dritten Behandlungsarm mit Metformin plus Insulin Detemir.
Die Hypothese ist, dass die Fläche unter der Kurve (AUC) der intakten Proinsulinspiegel innerhalb von 2 Stunden nach dem Testmahlzeit-Abendessen mit Metformin plus Insulin Glargin sich von der AUC der intakten Proinsulinspiegel von Metformin plus NPH-Insulin unterscheidet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
RLP
-
Mainz, RLP, Deutschland, 55116
- ikfe GmbH, Clinic Department
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Typ-2-Diabetes mellitus gemäß den ADA-Kriterien
- HbA1c zwischen 6,5 % und 8,5 %
- Individuell optimierte Kombinationstherapie mit Metformin in Kombination mit Sulfonylharnstoff in stabiler Dosierung innerhalb der letzten 3 Monate
- Alter zwischen 40 und 75 Jahren
- Nüchterner intakter Proinsulinspiegel > 7 pmol/Land < 20 pmol/Lat-Screening
Ausschlusskriterien:
- Diabetes mellitus Typ 1
- Vorbehandlung mit Insulin innerhalb der letzten 3 Monate vor dem Screening
- Vorbehandlung mit PPARy-Agonisten (Glitazonen) innerhalb der letzten 3 Monate vor dem Screening
- Schwere mikro- oder makrovaskuläre Komplikationen nach Einschätzung des Prüfarztes
- BMI > 40 kg/m²
- Hypokaliämie (K < 3,5 mmol/L)
- Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch
- Anamnestische Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen die Studienmedikamente oder gegen Medikamente mit ähnlicher chemischer Struktur
- Vorgeschichte schwerer oder mehrfacher Allergien
- Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
- Fortschreitende tödliche Krankheit
- Vorgeschichte von signifikanten kardiovaskulären, respiratorischen, gastrointestinalen, hepatischen (ALAT und/oder ASAT > 3-fachen des normalen Referenzbereichs), renalen (Kreatinin > 1,3 mg/dl bei Frauen und > 1,7 mg/dl bei Männern), neurologischen, psychiatrischen und/oder oder hämatologische Erkrankung nach Einschätzung des Prüfarztes
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Sexuell aktive Frauen im gebärfähigen Alter, die keine aktive und konsequente Verhütung durch die Verwendung eines medizinisch anerkannten Geräts oder einer Therapie anwenden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Insulin glargin
Insulin Glargin, Dosis individuell an das Behandlungsziel angepasst (FBG < 100 mg/dL)
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Metformin (2000 mg/Tag)
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Aktiver Komparator: NPH-Insulin
NPH-Insulin, Dosis individuell an das Behandlungsziel angepasst (FBG < 100 mg/dL)
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Metformin (2000 mg/Tag)
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Aktiver Komparator: Insulindetemir
Insulin Detemir, Dosis individuell an das Behandlungsziel angepasst (FBG < 100 mg/dL)
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Metformin (2000 mg/Tag)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Postprandiale Dynamik der intakten Proinsulinsekretion nach standardisierten Testmahlzeiten (AUC für zwei Stunden nach dem Abendessen)
Zeitfenster: 12 +/- 2 Wochen
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12 +/- 2 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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AUC für intakte Proinsulinspiegel für zwei Stunden nach einer standardisierten Testmahlzeit (Frühstück und Mittagessen)
Zeitfenster: 12 +/- 2 Wochen
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12 +/- 2 Wochen
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Anstieg des intakten Proinsulins nach Frühstück (BF), Mittagessen (LU) und Abendessen (DI)
Zeitfenster: 12 +/- 2 Wochen
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12 +/- 2 Wochen
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Verhältnis von exogenem Insulin zu endogenem Insulin (Messungen der Glargin-, NPH-Insulin-, Detemir- und Humaninsulinspiegel)
Zeitfenster: 12 +/- 2 Wochen
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12 +/- 2 Wochen
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Postprandiale Endothelfunktion gemessen als postischämische Reaktion in LDF-Messungen (nach BF, LU, DI)
Zeitfenster: 12 +/- 2 Wochen
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12 +/- 2 Wochen
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Postprandiale Veränderung von und AUC für hs-CRP (nach BF, LU, DI)
Zeitfenster: 12 +/- 2 Wochen
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12 +/- 2 Wochen
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Postprandiale Veränderung und AUC für ADMA (nach BF, LU, DI)
Zeitfenster: 12 +/- 2 Wochen
|
12 +/- 2 Wochen
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Postprandialer Anstieg von und AUC für Glukosespiegel (nach BF, LU, DI)
Zeitfenster: 12 +/- 2 Wochen
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12 +/- 2 Wochen
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Änderungen im FBG
Zeitfenster: 12 +/- 2 Wochen
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12 +/- 2 Wochen
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Änderungen in 8-Punkt-BZ-Profilen
Zeitfenster: 12 +/- 2 Wochen
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12 +/- 2 Wochen
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Prozentsatz der Patienten, die das Behandlungsziel erreichen
Zeitfenster: 12 +/- 2 Wochen
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12 +/- 2 Wochen
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Insulindosis pro kg Körpergewicht, um das Behandlungsziel zu erreichen
Zeitfenster: 12 +/- 2 Wochen
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12 +/- 2 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Juli 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Juli 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
17. Juli 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
17. Juli 2009
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Juli 2009
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LANT_001
- EudraCT Number: 2007-006109-26
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