Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bètacelfunctie van insuline glargine in vergelijking met neutrale protamine Hagedorn (NPH) insuline en insuline detemir in combinatie met metformine

16 juli 2009 bijgewerkt door: ikfe-CRO GmbH

Impact van insuline (I.)Glargine in vergelijking met NPH I. en I. Detemir in combinatie met metformine op de prandiale ß-celfunctie en algehele metabole controle bij type 2 diabetespatiënten met onvoldoende metabole controle tijdens OAD-behandeling

Het doel van de studie is om aan te tonen dat behandeling met Glargine zal leiden tot een verbetering van de bètacelfunctie, vooral in tijden van maximale bètacelstress na een maaltijd. Om deze reden zullen drie verschillende gestandaardiseerde testmaaltijden (ontbijt, lunch, diner) worden uitgevoerd en zal de postprandiale secretie van intacte pro-insulinespiegels worden gemeten. Deze metingen zullen worden uitgevoerd bij patiënten die worden behandeld in combinatie met metformine en insuline glargine versus metformine plus NPH-insuline (binnen de kernstudie) en als er een significant verschil wordt waargenomen, bij een derde behandelingsarm met metformine plus insuline detemir.

De hypothese is dat de oppervlakte onder de curve (AUC) van intacte pro-insulinespiegels binnen 2 uur na het diner van de testmaaltijd van metformine plus insuline glargine verschilt van de AUC van intacte pro-insulinespiegels van metformine plus NPH-insuline.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • RLP
      • Mainz, RLP, Duitsland, 55116
        • ikfe GmbH, Clinic Department

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diabetes mellitus type 2 volgens de ADA-criteria
  • HbA1c tussen 6,5% en 8,5%
  • Individueel geoptimaliseerde combinatietherapie met metformine in combinatie met sulfonylureum in een stabiele dosering binnen de laatste 3 maanden
  • Leeftijd tussen 40 en 75 jaar
  • Nuchter intact pro-insulineniveau > 7 pmol/Land < 20 pmol/Lat-screening

Uitsluitingscriteria:

  • Diabetes mellitus type 1
  • Voorbehandeling met insuline in de laatste 3 maanden voorafgaand aan de screening
  • Voorbehandeling met PPARy-agonisten (glitazonen) in de laatste 3 maanden voorafgaand aan de screening
  • Ernstige micro- of macrovasculaire complicaties zoals beoordeeld door de onderzoeker
  • BMI > 40 kg/m²
  • Hypokaliëmie (K < 3,5 mmol /L)
  • Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik
  • Anamnestische geschiedenis van overgevoeligheid voor de onderzoeksgeneesmiddelen of voor geneesmiddelen met vergelijkbare chemische structuren
  • Geschiedenis van ernstige of meerdere allergieën
  • Behandeling met een ander onderzoeksgeneesmiddel binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening
  • Progressieve dodelijke ziekte
  • Voorgeschiedenis van significante cardiovasculaire, respiratoire, gastro-intestinale, hepatische (ALAT en/of ASAT > 3 keer het normale referentiebereik), renale (creatinine > 1,3 mg/dl bij vrouwen en > 1,7 mg/dl bij mannen), neurologische, psychiatrische en/of of hematologische ziekte zoals beoordeeld door de onderzoeker
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Seksueel actieve vrouwen in de vruchtbare leeftijd die niet actief en consequent anticonceptie toepassen door een medisch geaccepteerd hulpmiddel of therapie te gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Insuline glargine
Insuline glargine, dosis individueel aangepast om het behandeldoel te bereiken (FBG < 100 mg/dL)
Geneesmiddel: Insuline Glargine
Geneesmiddel: metformine
metformine (2000 mg/dag)
Actieve vergelijker: NPH-insuline
NPH-insuline, dosis individueel aangepast om het behandeldoel te bereiken (FBG < 100 mg/dL)
Geneesmiddel: NPH-insuline
Geneesmiddel: metformine
metformine (2000 mg/dag)
Actieve vergelijker: Insuline detemir
Insuline detemir, dosis individueel aangepast om het behandeldoel te bereiken (FBG < 100 mg/dL)
Geneesmiddel: metformine
metformine (2000 mg/dag)
Geneesmiddel: Insuline detemir

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
postprandiale dynamiek van intacte pro-insulinesecretie na gestandaardiseerde testmaaltijden (AUC gedurende twee uur na het avondeten)
Tijdsspanne: 12 +/- 2 weken
12 +/- 2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
AUC voor intacte pro-insulinespiegels gedurende twee uur na een gestandaardiseerde testmaaltijd (ontbijt en lunch)
Tijdsspanne: 12 +/- 2 weken
12 +/- 2 weken
toename van intacte pro-insuline na ontbijt (BF), lunch (LU) en diner (DI)
Tijdsspanne: 12 +/- 2 weken
12 +/- 2 weken
Verhouding van exogene insuline versus endogene insuline (metingen van glargine-, NPH-insuline-, detemir- en humane-insulinespiegels)
Tijdsspanne: 12 +/- 2 weken
12 +/- 2 weken
Postprandiale endotheliale functie gemeten als postischemische respons in LDF-metingen (na BF, LU, DI)
Tijdsspanne: 12 +/- 2 weken
12 +/- 2 weken
Postprandiale verandering in en AUC voor hs CRP (na BF, LU, DI)
Tijdsspanne: 12 +/- 2 weken
12 +/- 2 weken
Postprandiale verandering in en AUC voor ADMA (na BF, LU, DI)
Tijdsspanne: 12 +/- 2 weken
12 +/- 2 weken
Postprandiale toename van en AUC voor glucosespiegels (na BF, LU, DI)
Tijdsspanne: 12 +/- 2 weken
12 +/- 2 weken
Wijzigingen in FBG
Tijdsspanne: 12 +/- 2 weken
12 +/- 2 weken
Veranderingen in 8-punts BG-profielen
Tijdsspanne: 12 +/- 2 weken
12 +/- 2 weken
Percentage patiënten dat het behandeldoel bereikt
Tijdsspanne: 12 +/- 2 weken
12 +/- 2 weken
Insulinedosering per kg lichaamsgewicht om behandeldoel te bereiken
Tijdsspanne: 12 +/- 2 weken
12 +/- 2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ikfe-CRO GmbH

Medewerkers

IKFE Institute for Clinical Research and Development

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juli 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juli 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

17 juli 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 juli 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juli 2009

Laatst geverifieerd

1 juli 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LANT_001
  • EudraCT Number: 2007-006109-26

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op NPH-insuline

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Russia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren