Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A glargin inzulin béta-sejt funkciója a semleges protamin Hagedorn (NPH) inzulinnal és a Detemir inzulinnal metforminnal kombinálva

2009. július 16. frissítette: ikfe-CRO GmbH

Az (I.)-glargin inzulin hatása az NPH I.-hez és az I. Detemir-hez metforminnal kombinációban az étkezési ß-sejtek működésére és az általános anyagcsere-szabályozásra 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél, akiknek az anyagcseréje nem megfelelő az OAD-kezelés során

A vizsgálat célja annak bemutatása, hogy a Glargine-kezelés a béta-sejtek működésének javulását eredményezi, különösen az étkezés utáni maximális béta-stressz idején. Emiatt három különböző standardizált teszt étkezést (reggeli, ebéd, vacsora) végeznek, és mérik az ép proinzulinszint étkezés utáni szekrécióját. Ezeket a méréseket a metforminnal és glargin inzulinnal kombinációban kezelt betegeken, illetve metformin plusz NPH inzulinnal kezelt betegeken végzik el (az alapvizsgálaton belül), és ha szignifikáns eltérést észlelnek, akkor egy harmadik kezelési karral, metforminnal és detemir inzulinnal.

A hipotézis az, hogy a görbe alatti terület (AUC) érintetlen proinzulinszintje a vacsora után 2 órán belül metformin plusz glargin inzulin eltér a metformin plusz NPH inzulin AUC érintetlen proinzulin szintjétől.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
    • RLP
      • Mainz, RLP, Németország, 55116
        • ikfe GmbH, Clinic Department

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 2-es típusú diabetes mellitus az ADA kritériumai szerint
  • HbA1c 6,5% és 8,5% között
  • Egyénileg optimalizált kombinációs terápia metforminnal szulfonilureával kombinálva, stabil dózisban az elmúlt 3 hónapban
  • Életkor 40 és 75 év között
  • Éhgyomri ép proinzulinszint > 7 pmol/föld < 20 pmol/Lat szűrés

Kizárási kritériumok:

  • 1-es típusú diabetes mellitus
  • Inzulin előkezelés a szűrést megelőző utolsó 3 hónapban
  • PPARy-agonistákkal (glitazonokkal) végzett előkezelés a szűrést megelőző utolsó 3 hónapban
  • A vizsgáló által megítélt súlyos mikro- vagy makrovaszkuláris szövődmények
  • BMI > 40 kg/m²
  • Hipokalémia (K < 3,5 mmol/l)
  • A kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés története
  • A vizsgált gyógyszerekkel vagy hasonló kémiai szerkezetű gyógyszerekkel szembeni túlérzékenység anamnézisében
  • Súlyos vagy többszörös allergia a kórtörténetben
  • Kezelés bármely más vizsgált gyógyszerrel a szűrést megelőző 3 hónapon belül
  • Progresszív halálos betegség
  • Jelentős szív- és érrendszeri, légzőszervi, gyomor-bélrendszeri, máj (ALAT és/vagy ASAT > a normál referenciatartomány háromszorosa), vese (kreatinin > 1,3 mg/dl nőknél és > 1,7 mg/dl férfiaknál), neurológiai, pszichiátriai és/ vagy hematológiai betegség a vizsgáló megítélése szerint
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Szexuálisan aktív fogamzóképes nők, akik nem gyakorolnak aktívan és következetesen fogamzásgátlást orvosilag elfogadott eszköz vagy terápia segítségével

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Glargin inzulin
Glargin inzulin, a kezelési cél eléréséhez egyénileg beállított dózis (FBG < 100 mg/dl)
Drog: Glargin inzulin
Drog: metformin
metformin (2000 mg/nap)
Aktív összehasonlító: NPH inzulin
NPH inzulin, a kezelési cél eléréséhez egyénileg beállított dózis (FBG < 100 mg/dl)
Drog: NPH inzulin
Drog: metformin
metformin (2000 mg/nap)
Aktív összehasonlító: Detemir inzulin
Detemir inzulin, a kezelési cél eléréséhez egyénileg beállított dózis (FBG < 100 mg/dl)
Drog: metformin
metformin (2000 mg/nap)
Drog: Detemir inzulin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az intakt proinzulin szekréció étkezés utáni dinamikája standardizált tesztétkezések után (AUC vacsora után két órával)
Időkeret: 12 +/- 2 hét
12 +/- 2 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az érintetlen proinzulinszintek AUC-értéke két órával standardizált teszt étkezés (reggeli és ebéd) után
Időkeret: 12 +/- 2 hét
12 +/- 2 hét
Az ép proinzulinszint növekedése reggeli (BF), ebéd (LU) és vacsora (DI) után
Időkeret: 12 +/- 2 hét
12 +/- 2 hét
Az exogén inzulin és az endogén inzulin aránya (a glargin, az NPH inzulin, a detemir és a humán inzulin szintjének mérése)
Időkeret: 12 +/- 2 hét
12 +/- 2 hét
Az étkezés utáni endothel funkció posztiszkémiás válaszként mérve LDF mérésekben (BF, LU, DI után)
Időkeret: 12 +/- 2 hét
12 +/- 2 hét
A hs CRP és AUC étkezés utáni változása (BF, LU, DI után)
Időkeret: 12 +/- 2 hét
12 +/- 2 hét
Az ADMA étkezés utáni változása és AUC-értéke (BF, LU, DI után)
Időkeret: 12 +/- 2 hét
12 +/- 2 hét
A glükózszint és az AUC étkezés utáni növekedése (BF, LU, DI után)
Időkeret: 12 +/- 2 hét
12 +/- 2 hét
Változások az FBG-ben
Időkeret: 12 +/- 2 hét
12 +/- 2 hét
Változások a 8 pontos VC profilokban
Időkeret: 12 +/- 2 hét
12 +/- 2 hét
A kezelési célt elérő betegek százalékos aránya
Időkeret: 12 +/- 2 hét
12 +/- 2 hét
Inzulin adagolás testtömeg-kilogrammonként a kezelési cél eléréséhez
Időkeret: 12 +/- 2 hét
12 +/- 2 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

ikfe-CRO GmbH

Együttműködők

IKFE Institute for Clinical Research and Development

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. július 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. július 16.

Első közzététel (Becslés)

2009. július 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2009. július 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. július 16.

Utolsó ellenőrzés

2009. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LANT_001
  • EudraCT Number: 2007-006109-26

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú cukorbetegek

Klinikai vizsgálatok a NPH inzulin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Burundi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel