Funzione delle cellule beta dell'insulina glargine rispetto all'insulina protamina neutra Hagedorn (NPH) e all'insulina Detemir in combinazione con metformina
16 luglio 2009 aggiornato da: ikfe-CRO GmbH
Impatto dell'insulina (I.)Glargine rispetto a NPH I. e I. Detemir in combinazione con metformina sulla funzione delle cellule beta prandiali e sul controllo metabolico generale in pazienti diabetici di tipo 2 con controllo metabolico insufficiente durante il trattamento con OAD
Lo scopo dello studio è dimostrare che il trattamento con Glargine porterà a un miglioramento della funzione delle cellule beta, specialmente nei periodi di massimo stress delle cellule beta che si verificano dopo un pasto. Per questo motivo verranno eseguiti tre diversi pasti di prova standardizzati (colazione, pranzo, cena) e verrà misurata la secrezione postprandiale dei livelli di proinsulina intatta. Queste misurazioni saranno eseguite con pazienti trattati in combinazione con metformina e insulina glargine rispetto a metformina più insulina NPH (all'interno dello studio principale) e se si osserva una differenza significativa, con un terzo braccio di trattamento con metformina più insulina detemir.
L'ipotesi è che l'area sotto la curva (AUC) dei livelli di proinsulina intatta entro 2 ore dopo la cena del pasto di prova di metformina più insulina glargin differisca dall'AUC dei livelli di proinsulina intatta di metformina più insulina NPH.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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RLP
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Mainz, RLP, Germania, 55116
- ikfe GmbH, Clinic Department
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diabete mellito di tipo 2 secondo i criteri ADA
- HbA1c tra il 6,5% e l'8,5%
- Terapia di combinazione ottimizzata individualmente con metformina in combinazione con sulfanilurea in un dosaggio stabile negli ultimi 3 mesi
- Età compresa tra 40 e 75 anni
- Livello di proinsulina intatto a digiuno > 7 pmol/Land < 20 pmol/Lat screening
Criteri di esclusione:
- Diabete mellito di tipo 1
- Pre-trattamento con insulina negli ultimi 3 mesi prima dello screening
- Pre-trattamento con PPARy-agonisti (glitazoni) negli ultimi 3 mesi prima dello screening
- Principali complicanze micro o macrovascolari secondo il giudizio dello sperimentatore
- IMC > 40 kg/m²
- Ipokaliemia (K < 3,5 mmol/L)
- Storia di abuso di droghe o alcol
- Storia anamnestica di ipersensibilità ai farmaci in studio oa farmaci con strutture chimiche simili
- Storia di allergie gravi o multiple
- Trattamento con qualsiasi altro farmaco sperimentale entro 3 mesi prima dello screening
- Malattia mortale progressiva
- Anamnesi significativa cardiovascolare, respiratoria, gastrointestinale, epatica (ALT e/o ASAT > 3 volte il range di riferimento normale), renale (creatinina > 1,3 mg/dL nelle donne e > 1,7 mg/dL negli uomini), neurologica, psichiatrica e/o o malattia ematologica secondo il giudizio dello sperimentatore
- Gravidanza o allattamento
- Donne sessualmente attive in età fertile che non praticano attivamente e costantemente il controllo delle nascite utilizzando un dispositivo o una terapia accettati dal punto di vista medico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Insulina glargina
Insulina glargine, dose adattata individualmente per raggiungere l'obiettivo del trattamento (FBG < 100 mg/dL)
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metformina (2000 mg/giorno)
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Comparatore attivo: Insulina NPH
Insulina NPH, dose adattata individualmente per raggiungere l'obiettivo del trattamento (FBG < 100 mg/dL)
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metformina (2000 mg/giorno)
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Comparatore attivo: Insulina determir
Insulina detemir, dose adattata individualmente per raggiungere l'obiettivo del trattamento (FBG < 100 mg/dL)
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metformina (2000 mg/giorno)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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dinamica postprandiale della secrezione intatta di proinsulina dopo pasti di prova standardizzati (AUC per due ore dopo cena)
Lasso di tempo: 12 +/- 2 settimane
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12 +/- 2 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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AUC per livelli di proinsulina intatti per due ore dopo un pasto di prova standardizzato (colazione e pranzo)
Lasso di tempo: 12 +/- 2 settimane
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12 +/- 2 settimane
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aumento della proinsulina intatta dopo colazione (BF), pranzo (LU) e cena (DI)
Lasso di tempo: 12 +/- 2 settimane
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12 +/- 2 settimane
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Rapporto tra insulina esogena e insulina endogena (misurazione dei livelli di glargine, insulina NPH, detemir e insulina umana)
Lasso di tempo: 12 +/- 2 settimane
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12 +/- 2 settimane
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Funzione endoteliale postprandiale misurata come risposta postischemica nelle misurazioni LDF (dopo BF, LU, DI)
Lasso di tempo: 12 +/- 2 settimane
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12 +/- 2 settimane
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Modifica postprandiale e AUC per hs CRP (dopo BF, LU, DI)
Lasso di tempo: 12 +/- 2 settimane
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12 +/- 2 settimane
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Modifica postprandiale e AUC per ADMA (dopo BF, LU, DI)
Lasso di tempo: 12 +/- 2 settimane
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12 +/- 2 settimane
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Aumento postprandiale e AUC dei livelli di glucosio (dopo BF, LU, DI)
Lasso di tempo: 12 +/- 2 settimane
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12 +/- 2 settimane
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Modifiche in FBG
Lasso di tempo: 12 +/- 2 settimane
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12 +/- 2 settimane
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Cambiamenti nei profili glicemici a 8 punti
Lasso di tempo: 12 +/- 2 settimane
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12 +/- 2 settimane
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Percentuale di pazienti che raggiungono l'obiettivo del trattamento
Lasso di tempo: 12 +/- 2 settimane
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12 +/- 2 settimane
|
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Dosaggio di insulina per kg di peso corporeo per raggiungere l'obiettivo del trattamento
Lasso di tempo: 12 +/- 2 settimane
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12 +/- 2 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 luglio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 luglio 2009
Primo Inserito (Stima)
17 luglio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
17 luglio 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 luglio 2009
Ultimo verificato
1 luglio 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LANT_001
- EudraCT Number: 2007-006109-26
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