Beta-cellefunktion af Insulin Glargin sammenlignet med Neutral Protamine Hagedorn (NPH) insulin og insulin Detemir i kombination med Metformin
16. juli 2009 opdateret af: ikfe-CRO GmbH
Indvirkning af insulin (I.)Glargin sammenlignet med NPH I. og I. Detemir i kombination med metformin på prandial ß-cellefunktion og overordnet metabolisk kontrol hos type 2-diabetespatienter med utilstrækkelig metabolisk kontrol under OAD-behandling
Formålet med undersøgelsen er at vise, at behandling med Glargine vil føre til en forbedring af betacellefunktionen især i tider med maksimal betacellestress, der opstår efter et måltid. Af denne grund vil der blive udført tre forskellige standardiserede testmåltider (morgenmad, frokost, aftensmad), og den postprandiale sekretion af intakte proinsulinniveauer vil blive målt. Disse målinger vil blive udført med patienter behandlet i kombination med metformin og insulin glargin versus metformin plus NPH insulin (inden for kernestudiet), og hvis der observeres signifikant forskel, med en tredje behandlingsarm med metformin plus insulin detemir.
Hypotesen er, at området under kurven (AUC) intakte proinsulinniveauer inden for 2 timer efter testmåltid middag af metformin plus insulin glargin adskiller sig fra AUC intakte proinsulinniveauer af metformin plus NPH insulin.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
RLP
-
Mainz, RLP, Tyskland, 55116
- ikfe GmbH, Clinic Department
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Type 2-diabetes mellitus i henhold til ADA-kriterierne
- HbA1c mellem 6,5 % og 8,5 %
- Individuelt optimeret kombinationsbehandling med metformin i kombination med sulfonylurinstof i en stabil dosis inden for de sidste 3 måneder
- Alder mellem 40 og 75 år
- Fastende intakt proinsulinniveau > 7 pmol/Land < 20 pmol/lat screening
Ekskluderingskriterier:
- Type 1 diabetes mellitus
- Forbehandling med insulin inden for de sidste 3 måneder før screening
- Forbehandling med PPARy-agonister (glitazoner) inden for de sidste 3 måneder før screening
- Større mikro- eller makrovaskulære komplikationer vurderet af investigator
- BMI > 40 kg/m²
- Hypokaliæmi (K < 3,5 mmol/L)
- Historie om stof- eller alkoholmisbrug
- Anamnese med overfølsomhed over for undersøgelseslægemidlerne eller over for lægemidler med lignende kemiske strukturer
- Anamnese med svære eller flere allergier
- Behandling med et hvilket som helst andet forsøgslægemiddel inden for 3 måneder før screening
- Progressiv dødelig sygdom
- Anamnese med signifikant kardiovaskulær, respiratorisk, gastrointestinal, hepatisk (ALAT og/eller ASAT > 3 gange det normale referenceområde), renal (kreatinin > 1,3 mg/dL hos kvinder og > 1,7 mg/dL hos mænd), neurologiske, psykiatriske og/ eller hæmatologisk sygdom som bedømt af investigator
- Graviditet eller amning
- Seksuelt aktive kvinder i den fødedygtige alder, der ikke aktivt og konsekvent praktiserer prævention ved at bruge et medicinsk accepteret apparat eller terapi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Insulin glargin
Insulin glargin, dosis individuelt tilpasset for at nå behandlingsmålet (FBG < 100 mg/dL)
|
metformin (2000 mg/dag)
|
|
Aktiv komparator: NPH insulin
NPH Insulin, dosis tilpasset individuelt for at nå behandlingsmålet (FBG < 100 mg/dL)
|
metformin (2000 mg/dag)
|
|
Aktiv komparator: Insulin detemir
Insulin detemir, dosis individuelt tilpasset til at nå behandlingsmålet (FBG < 100 mg/dL)
|
metformin (2000 mg/dag)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
postprandial dynamik af intakt proinsulinsekretion efter standardiserede testmåltider (AUC i to timer efter middag)
Tidsramme: 12 +/- 2 uger
|
12 +/- 2 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
AUC for intakte proinsulinniveauer i to timer efter et standardiseret testmåltid (morgenmad og frokost)
Tidsramme: 12 +/- 2 uger
|
12 +/- 2 uger
|
|
stigning af intakt proinsulin efter morgenmad (BF), frokost (LU) og middag (DI)
Tidsramme: 12 +/- 2 uger
|
12 +/- 2 uger
|
|
Forholdet mellem eksogent insulin og endogent insulin (målinger af niveauer af glargin, NPH insulin, detemir og humant insulin)
Tidsramme: 12 +/- 2 uger
|
12 +/- 2 uger
|
|
Postprandial endotelfunktion målt som postiskæmisk respons i LDF-målinger (efter BF, LU, DI)
Tidsramme: 12 +/- 2 uger
|
12 +/- 2 uger
|
|
Postprandial ændring i og AUC for hs CRP (efter BF, LU, DI)
Tidsramme: 12 +/- 2 uger
|
12 +/- 2 uger
|
|
Postprandial ændring i og AUC for ADMA (efter BF, LU, DI)
Tidsramme: 12 +/- 2 uger
|
12 +/- 2 uger
|
|
Postprandial stigning i og AUC for glucoseniveauer (efter BF, LU, DI)
Tidsramme: 12 +/- 2 uger
|
12 +/- 2 uger
|
|
Ændringer i FBG
Tidsramme: 12 +/- 2 uger
|
12 +/- 2 uger
|
|
Ændringer i 8-punkts BG-profiler
Tidsramme: 12 +/- 2 uger
|
12 +/- 2 uger
|
|
Procentdel af patienter, der når behandlingsmålet
Tidsramme: 12 +/- 2 uger
|
12 +/- 2 uger
|
|
Insulindosis pr. kg kropsvægt for at nå behandlingsmålet
Tidsramme: 12 +/- 2 uger
|
12 +/- 2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. juli 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. juli 2009
Først opslået (Skøn)
17. juli 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
17. juli 2009
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. juli 2009
Sidst verificeret
1. juli 2009
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LANT_001
- EudraCT Number: 2007-006109-26
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .