Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky glutaminu na vyprazdňování žaludku

15. listopadu 2009 aktualizováno: University of Nottingham

Účinky doplňování glutaminu na dobu vyprazdňování žaludku předoperačním metabolickým kondičním nápojem u zdravých dobrovolníků: Randomizovaná křížová pilotní studie

Chirurgičtí pacienti jsou obvykle 8 hodin před operací hladověni, aby se zajistilo vyprázdnění žaludku a snížilo se tak riziko zvracení během anestezie. Nedávné studie ukázaly, že toto období hladovění je škodlivé, protože před operací „oslabuje“ tělo. Aby se předešlo škodlivým účinkům hladovění, pacientům se nyní 2 až 4 hodiny před operací podávají sacharidové nápoje (obsahující cukr). Bylo prokázáno, že tyto nápoje pomáhají pacientům cítit se lépe, snižují nevolnost po anestezii/operaci a vedou k rychlejšímu zotavení z operace. Optimální doba podávání těchto nápojů pacientům před operací není známa. Předchozí studie ukázaly, že nápoje se ze žaludku vyprázdní během 2 - 4 hodin v závislosti na složení. Vyšetřovatelé by rádi studovali účinky přidání bílkovin a tuku do těchto nápojů na to, jak rychle se nápoje vyprazdňují ze žaludku. Tato studie bude zkoumat hormonální reakce těla po požití 3 různých nápojů s cílem určit mechanismy, které jsou základem kontroly vyprazdňování žaludku. Tyto informace nám také umožní zlepšit design těchto nápojů, což by mohlo pomoci pacientům, kteří podstoupí operaci, kteří je dostanou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kritéria způsobilosti pro tuto studii jsou následující:

Účastníci, kteří mají zájem, budou požádáni, aby se zúčastnili screeningového rozhovoru, během kterého budou vysvětleny postupy/rizika/přínosy studie, po kterém bude následovat stručná anamnéza a fyzikální vyšetření. Pokud to výzkumník studie považuje za nutné, odebere se 7 ml vzorku krve pro účely screeningu. Dobrovolník bude považován za způsobilého pro studii, jakmile projde screeningovou návštěvou a [pokud bude proveden] bude mít normální výsledky screeningového vyšetření krve.

Každý dobrovolník bude 3x studován, pořadí bude určeno náhodně počítačem. Účastníci se budou hlásit do studie na oddělení GI chirurgie (E-patro, západní blok, Queen's Medical Center) v 7:15. Po příjezdu se zaznamená výška a váha subjektu a do zadní části zápěstí se umístí „kapací jehla“. Ruka bude položena v ohřívači rukou, který umožní odběr vzorků žilní krve.

Subjekt bude náhodně přidělen k příjmu jednoho ze tří studijních nápojů. V 7:50 bude odebrán vzorek krve (10 ml [1,5 polévkové lžíce] pomocí kapací jehly). V 8 hodin ráno dobrovolníci vypijí studijní nápoj. Rychlost vyprazdňování žaludku bude měřena pomocí gama scintigrafie (specializovaná lékařská kamera). Nápoje budou mít přidanou stopovací látku, která je viditelná na kameře a umožňuje nám sledovat nápoj, jak prochází žaludkem do střev. Každý „obrázek“ žaludku trvá 20 sekund a plánujeme je pořizovat každých 20 minut po dobu 4 hodin po požití nápoje. Ve 20minutových intervalech (do uplynutí 220 minut) bude pomocí kapací jehly odebráno 7 ml (1 polévková lžíce) krve. Posledních 10 ml vzorku krve bude odebráno po 240 minutách, poté bude jehla odstraněna a dobrovolníci budou propuštěni domů. Následující dvě studie budou provedeny 7 dní po první studii.

Celkem bude odebráno 95 ml (šestina pinty) krve během každé ze 3 zkřížených studií, které budou odděleny obdobím 7 dnů (tj. celkem bude zapotřebí 285 ml [půl pinty] krve od každého dobrovolníka ).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

15

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Spojené království, NG7 2UH
        • Nottingham Digestive Diseases Centre Biomedical Research Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví kavkazští dobrovolníci ve věku 18–60 let,
  • BMI 20-25 kg/m2,
  • Schopnost dát dobrovolný písemný informovaný souhlas s účastí ve studii,
  • Schopnost porozumět požadavkům studie, včetně anonymního zveřejnění, a souhlasit se spoluprací při studijních postupech.

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli anamnéza akutního nebo chronického onemocnění,
  • Kouření,
  • pravidelné užívání léků nebo návykových látek,
  • Zúčastnili jste se jakékoli jiné klinické studie během předchozích 3 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Nutricia PreOp + Lipid
Doplněk stravy: Výživový doplněk Nutricia PreOp
doplněk výživy
Doplněk stravy: Lipid
Napít se
Aktivní komparátor: Nutrica PreOP + Glutamin
Doplněk stravy: Výživový doplněk Nutricia PreOp
doplněk výživy
Doplněk stravy: Glutamin
Napít se
Experimentální: Nutricia PreOP
Nutricia PreOP: nápoj pouze se sacharidy
Doplněk stravy: Výživový doplněk Nutricia PreOp
doplněk výživy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Doba vyprazdňování žaludku po doplnění standardizovaného sacharidového nápoje s glutaminem.
Časové okno: 4 hodiny
4 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Nottingham

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dileep N Lobo, FRCS, University of Nottingham

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. července 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. července 2009

První zveřejněno (Odhad)

21. července 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. listopadu 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2009

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 09026

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit