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Auswirkungen von Glutamin auf die Magenentleerung

15. November 2009 aktualisiert von: University of Nottingham

Die Auswirkungen der Supplementierung von Glutamin auf die Magenentleerungszeit eines präoperativen metabolischen Konditionierungsgetränks bei gesunden Freiwilligen: eine randomisierte Crossover-Pilotstudie

Chirurgische Patienten werden in der Regel 8 Stunden vor der Operation hungern gelassen, um sicherzustellen, dass der Magen leer ist und somit die Möglichkeit des Erbrechens während der Narkose verringert wird. Jüngste Studien haben gezeigt, dass diese Hungerperiode schädlich ist, da sie den Körper vor der Operation „schwächt“. Um die schädlichen Auswirkungen des Hungerns zu vermeiden, erhalten die Patienten jetzt 2 bis 4 Stunden vor der Operation kohlenhydrathaltige (zuckerhaltige) Getränke. Es hat sich gezeigt, dass diese Getränke den Patienten ein besseres Gefühl geben, Übelkeit nach der Anästhesie/Operation reduzieren und zu einer schnelleren Genesung nach der Operation führen. Der optimale Zeitpunkt, diese Getränke den Patienten vor der Operation zu geben, ist unbekannt. Frühere Studien haben gezeigt, dass die Getränke je nach Inhaltsstoffen innerhalb von 2 - 4 Stunden den Magen entleeren. Die Forscher möchten untersuchen, wie sich die Zugabe von Protein und Fett zu diesen Getränken darauf auswirkt, wie schnell sich die Getränke aus dem Magen entleeren. Diese Studie untersucht die Hormonreaktionen des Körpers nach Einnahme von 3 verschiedenen Getränken, um die Mechanismen zu bestimmen, die der Kontrolle der Magenentleerung zugrunde liegen. Diese Informationen werden es uns auch ermöglichen, das Design dieser Getränke zu verbessern, und dies könnte Patienten helfen, die sich einer Operation unterziehen, die sie erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Zulassungskriterien für diese Studie sind wie folgt:

Interessierte Teilnehmer werden gebeten, an einem Screening-Interview teilzunehmen, bei dem die Studienverfahren/Risiken/Nutzen erklärt werden, gefolgt von einer kurzen Anamnese und einer körperlichen Untersuchung. Wenn der Prüfarzt dies für notwendig erachtet, wird zu Screening-Zwecken eine 7-ml-Blutprobe entnommen. Der Freiwillige gilt als für die Studie geeignet, sobald er den Screening-Besuch bestanden hat und [bei Durchführung] normale Screening-Blutuntersuchungsergebnisse hatte.

Jeder Freiwillige wird 3 Mal untersucht, deren Reihenfolge zufällig per Computer bestimmt wird. Die Teilnehmer melden sich um 7:15 Uhr für die Studie in der Abteilung für GI-Chirurgie (E-Etage, Westblock, Queen's Medical Center). Bei der Ankunft werden die Größe und das Gewicht des Probanden aufgezeichnet und eine „Tropfnadel“ wird auf der Rückseite des Handgelenks platziert. Die Hand wird in einem Handwärmer ruhen, damit venöses Blut entnommen werden kann.

Der Proband wird nach dem Zufallsprinzip einem der drei Studiengetränke zugeteilt. Um 7:50 Uhr wird Ausgangsblut entnommen (10 ml [1,5 Esslöffel] über die Tropfnadel). Um 8:00 Uhr trinken die Freiwilligen das Studiengetränk. Die Rate der Magenentleerung wird mit Gamma-Szintigraphie (einer spezialisierten medizinischen Kamera) gemessen. Den Getränken wird eine Tracer-Substanz hinzugefügt, die auf der Kamera sichtbar ist und es uns ermöglicht, das Getränk auf seinem Weg durch den Magen in den Darm zu verfolgen. Jedes „Bild“ des Magens dauert 20 Sekunden und wir planen, diese alle 20 Minuten für 4 Stunden nach der Einnahme des Getränks zu machen. In 20-Minuten-Intervallen (bis 220 Minuten abgelaufen sind) werden 7 ml (1 Esslöffel) Blut über die Tropfnadel entnommen. Die letzte 10-ml-Blutprobe wird nach 240 Minuten entnommen, woraufhin die Tropfnadel entfernt wird und die Freiwilligen nach Hause gelassen werden. Die folgenden zwei Studien werden 7 Tage nach der ersten Studie durchgeführt.

Insgesamt werden während jeder der 3 Crossover-Studien, die durch einen Zeitraum von 7 Tagen getrennt sind, 95 ml (ein Sechstel Pint) Blut entnommen (d. h. von jedem Freiwilligen werden insgesamt 285 ml [ein halber Pint] Blut benötigt ).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

15

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Vereinigtes Königreich, NG7 2UH
        • Nottingham Digestive Diseases Centre Biomedical Research Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche kaukasische Freiwillige im Alter von 18-60 Jahren,
  • BMI von 20-25 kg/m2,
  • Fähigkeit zur freiwilligen schriftlichen Einwilligung zur Teilnahme an der Studie,
  • Kann die Anforderungen der Studie, einschließlich der anonymen Veröffentlichung, verstehen und bereit sein, am Studienverfahren mitzuarbeiten.

Ausschlusskriterien:

  • Jede Vorgeschichte von akuten oder chronischen Krankheiten,
  • Rauchen,
  • Regelmäßiger Medikamenten- oder Drogenmissbrauch,
  • innerhalb der letzten 3 Monate an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Nutricia PreOp + Lipid
Nahrungsergänzungsmittel: Nutricia PreOp Nahrungsergänzungsmittel
Nahrungsergänzung
Nahrungsergänzungsmittel: Lipid
Trinken
Aktiver Komparator: Nutrica PreOP + Glutamin
Nahrungsergänzungsmittel: Nutricia PreOp Nahrungsergänzungsmittel
Nahrungsergänzung
Nahrungsergänzungsmittel: Glutamin
Trinken
Experimental: Nutricia PreOP
Nutricia PreOP: Getränk nur aus Kohlenhydraten
Nahrungsergänzungsmittel: Nutricia PreOp Nahrungsergänzungsmittel
Nahrungsergänzung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Magenentleerungszeit nach Supplementierung eines standardisierten Kohlenhydratgetränks mit Glutamin.
Zeitfenster: 4 Stunden
4 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Nottingham

Ermittler

  • Hauptermittler: Dileep N Lobo, FRCS, University of Nottingham

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juli 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. November 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2009

Zuletzt verifiziert

1. November 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 09026

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