- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00943020
Efectos de la Glutamina en el Vaciado Gástrico
Los efectos de la suplementación con glutamina en el tiempo de vaciado gástrico de una bebida acondicionadora metabólica preoperatoria en voluntarios sanos: un estudio piloto cruzado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los criterios de elegibilidad para este estudio son los siguientes:
A los participantes interesados se les pedirá que asistan a una entrevista de selección durante la cual se explicarán los procedimientos/riesgos/beneficios del estudio, seguido de una breve historia y un examen físico. Si el investigador del estudio lo considera necesario, se tomará una muestra de sangre de 7 ml con fines de detección. El voluntario se considerará elegible para el estudio una vez que haya pasado la visita de selección y [cuando se haya realizado] haya obtenido resultados normales en el análisis de sangre.
Cada voluntario será estudiado 3 veces, cuyo orden será determinado aleatoriamente por computadora. Los participantes se presentarán para el estudio en la División de Cirugía GI (E-floor, West Block, Queen's Medical Center), a las 7:15 am. A su llegada, se registrará la altura y el peso del sujeto y se colocará una 'aguja de goteo' en la parte posterior de la muñeca. La mano se apoyará en un calentador de manos que permitirá tomar muestras de sangre venosa.
El sujeto será asignado al azar para recibir una de las tres bebidas del estudio. A las 7:50 a. m., se tomará una muestra de sangre de referencia (10 ml [1,5 cucharadas] a través de la aguja de goteo). A las 8 de la mañana los voluntarios tomarán la bebida del estudio. La tasa de vaciado del estómago se medirá mediante el uso de gammagrafía Gamma (una cámara médica especializada). A las bebidas se les habrá agregado una sustancia trazadora que es visible en la cámara y nos permite seguir la bebida a medida que pasa por el estómago hacia los intestinos. Cada 'imagen' del estómago dura 20 segundos y planeamos tomarlas cada 20 minutos durante 4 horas después de la ingesta de la bebida. A intervalos de 20 minutos (hasta que hayan transcurrido 220 minutos) se tomarán muestras de 7 ml (1 cucharada) de sangre a través de la aguja de goteo. La muestra de sangre final de 10 ml se tomará a los 240 minutos, después de lo cual se retirará la aguja de goteo y se permitirá que los voluntarios regresen a casa. Los dos estudios posteriores se realizarán 7 días después del primer estudio.
En total, se tomarán 95 ml (una sexta parte de una pinta) de sangre durante cada uno de los 3 estudios cruzados que estarán separados por un período de 7 días (es decir, se requerirá un total de 285 ml [media pinta] de sangre de cada voluntario ).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Nottinghamshire
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Nottingham, Nottinghamshire, Reino Unido, NG7 2UH
- Nottingham Digestive Diseases Centre Biomedical Research Unit
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios caucásicos varones sanos de 18 a 60 años,
- IMC de 20-25 kg/m2,
- Ser capaz de dar un consentimiento informado voluntario por escrito para participar en el estudio,
- Ser capaz de comprender los requisitos del estudio, incluida la publicación anónima, y estar de acuerdo en cooperar con los procedimientos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Cualquier historial de enfermedad aguda o crónica,
- De fumar,
- Medicamentos regulares o abuso de sustancias,
- Haber participado en cualquier otro estudio clínico en los 3 meses anteriores.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Nutricia PreOp + Lípido
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suplemento nutricional
Beber
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Comparador activo: Nutrica PreOP + Glutamina
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suplemento nutricional
Beber
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Experimental: Nutricia Preoperatorio
Nutricia PreOP: bebida solo con carbohidratos
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suplemento nutricional
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de vaciamiento gástrico después de la suplementación de una bebida de carbohidratos estandarizada con glutamina.
Periodo de tiempo: 4 horas
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4 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dileep N Lobo, FRCS, University of Nottingham
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Awad S, Constantin-Teodosiu D, Macdonald IA, Lobo DN. Short-term starvation and mitochondrial dysfunction - a possible mechanism leading to postoperative insulin resistance. Clin Nutr. 2009 Oct;28(5):497-509. doi: 10.1016/j.clnu.2009.04.014. Epub 2009 May 17.
- Awad S, Blackshaw PE, Wright JW, Macdonald IA, Perkins AC, Lobo DN. A randomized crossover study of the effects of glutamine and lipid on the gastric emptying time of a preoperative carbohydrate drink. Clin Nutr. 2011 Apr;30(2):165-71. doi: 10.1016/j.clnu.2010.09.008. Epub 2010 Oct 23.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 09026
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