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Efectos de la Glutamina en el Vaciado Gástrico

15 de noviembre de 2009 actualizado por: University of Nottingham

Los efectos de la suplementación con glutamina en el tiempo de vaciado gástrico de una bebida acondicionadora metabólica preoperatoria en voluntarios sanos: un estudio piloto cruzado aleatorizado

Los pacientes quirúrgicos generalmente pasan hambre durante 8 horas antes de la operación para garantizar que el estómago esté vacío y así reducir las posibilidades de vómitos durante la anestesia. Estudios recientes han demostrado que este período de inanición es dañino ya que 'debilita' el cuerpo antes de la operación. Para evitar los efectos nocivos de la inanición, los pacientes ahora reciben bebidas con carbohidratos (que contienen azúcar) de 2 a 4 horas antes de la cirugía. Se ha demostrado que estas bebidas hacen que los pacientes se sientan mejor, reducen las náuseas después de la anestesia/cirugía y dan como resultado una recuperación más rápida de la operación. Se desconoce el momento óptimo para dar estas bebidas a los pacientes antes de la operación. Estudios previos han demostrado que las bebidas se vacían del estómago en 2 a 4 horas dependiendo de sus ingredientes. A los investigadores les gustaría estudiar los efectos de agregar proteínas y grasas a estas bebidas sobre la rapidez con que las bebidas se vacían del estómago. Este estudio investigará las respuestas hormonales del cuerpo luego de la ingesta de 3 bebidas diferentes para determinar los mecanismos que subyacen al control del vaciado del estómago. Esta información también nos permitirá mejorar el diseño de estas bebidas y esto podría ayudar a los pacientes que se someten a cirugía que las reciben.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los criterios de elegibilidad para este estudio son los siguientes:

A los participantes interesados ​​se les pedirá que asistan a una entrevista de selección durante la cual se explicarán los procedimientos/riesgos/beneficios del estudio, seguido de una breve historia y un examen físico. Si el investigador del estudio lo considera necesario, se tomará una muestra de sangre de 7 ml con fines de detección. El voluntario se considerará elegible para el estudio una vez que haya pasado la visita de selección y [cuando se haya realizado] haya obtenido resultados normales en el análisis de sangre.

Cada voluntario será estudiado 3 veces, cuyo orden será determinado aleatoriamente por computadora. Los participantes se presentarán para el estudio en la División de Cirugía GI (E-floor, West Block, Queen's Medical Center), a las 7:15 am. A su llegada, se registrará la altura y el peso del sujeto y se colocará una 'aguja de goteo' en la parte posterior de la muñeca. La mano se apoyará en un calentador de manos que permitirá tomar muestras de sangre venosa.

El sujeto será asignado al azar para recibir una de las tres bebidas del estudio. A las 7:50 a. m., se tomará una muestra de sangre de referencia (10 ml [1,5 cucharadas] a través de la aguja de goteo). A las 8 de la mañana los voluntarios tomarán la bebida del estudio. La tasa de vaciado del estómago se medirá mediante el uso de gammagrafía Gamma (una cámara médica especializada). A las bebidas se les habrá agregado una sustancia trazadora que es visible en la cámara y nos permite seguir la bebida a medida que pasa por el estómago hacia los intestinos. Cada 'imagen' del estómago dura 20 segundos y planeamos tomarlas cada 20 minutos durante 4 horas después de la ingesta de la bebida. A intervalos de 20 minutos (hasta que hayan transcurrido 220 minutos) se tomarán muestras de 7 ml (1 cucharada) de sangre a través de la aguja de goteo. La muestra de sangre final de 10 ml se tomará a los 240 minutos, después de lo cual se retirará la aguja de goteo y se permitirá que los voluntarios regresen a casa. Los dos estudios posteriores se realizarán 7 días después del primer estudio.

En total, se tomarán 95 ml (una sexta parte de una pinta) de sangre durante cada uno de los 3 estudios cruzados que estarán separados por un período de 7 días (es decir, se requerirá un total de 285 ml [media pinta] de sangre de cada voluntario ).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

15

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Reino Unido, NG7 2UH
        • Nottingham Digestive Diseases Centre Biomedical Research Unit

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Voluntarios caucásicos varones sanos de 18 a 60 años,
  • IMC de 20-25 kg/m2,
  • Ser capaz de dar un consentimiento informado voluntario por escrito para participar en el estudio,
  • Ser capaz de comprender los requisitos del estudio, incluida la publicación anónima, y ​​estar de acuerdo en cooperar con los procedimientos del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier historial de enfermedad aguda o crónica,
  • De fumar,
  • Medicamentos regulares o abuso de sustancias,
  • Haber participado en cualquier otro estudio clínico en los 3 meses anteriores.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Nutricia PreOp + Lípido
suplemento nutricional
Beber
Comparador activo: Nutrica PreOP + Glutamina
suplemento nutricional
Beber
Experimental: Nutricia Preoperatorio
Nutricia PreOP: bebida solo con carbohidratos
suplemento nutricional

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo de vaciamiento gástrico después de la suplementación de una bebida de carbohidratos estandarizada con glutamina.
Periodo de tiempo: 4 horas
4 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Dileep N Lobo, FRCS, University of Nottingham

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de julio de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de julio de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de julio de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

17 de noviembre de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de noviembre de 2009

Última verificación

1 de noviembre de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 09026

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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