Effetti della glutammina sullo svuotamento gastrico
Gli effetti dell'integrazione di glutammina sul tempo di svuotamento gastrico di una bevanda di condizionamento metabolico preoperatorio in volontari sani: uno studio pilota incrociato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I criteri di ammissibilità per questo studio sono i seguenti:
Ai partecipanti interessati verrà chiesto di partecipare a un colloquio di screening durante il quale verranno spiegate le procedure/rischi/benefici dello studio, seguite da una breve storia e da un esame fisico. Se ritenuto necessario dallo sperimentatore dello studio, verrà prelevato un campione di sangue da 7 ml a scopo di screening. Il volontario sarà ritenuto idoneo per lo studio una volta che avrà superato la visita di screening e [quando eseguita] avrà ottenuto risultati normali dell'analisi del sangue di screening.
Ogni volontario sarà studiato 3 volte, il cui ordine sarà determinato casualmente dal computer. I partecipanti riferiranno per lo studio presso la Divisione di chirurgia gastrointestinale (E-floor, West Block, Queen's Medical Center), alle 7:15. All'arrivo l'altezza e il peso del soggetto verranno registrati e verrà posizionato un "ago a goccia" nella parte posteriore del polso. La mano sarà appoggiata in uno scaldamani che consentirà il prelievo di sangue venoso.
Il soggetto verrà assegnato in modo casuale a ricevere una delle tre bevande dello studio. Alle 7:50 verrà prelevato il sangue basale (10 ml [1,5 cucchiai] tramite l'ago per fleboclisi). Alle 8 i volontari berranno la bevanda di studio. Il tasso di svuotamento dello stomaco sarà misurato utilizzando la scintigrafia gamma (una telecamera medica specializzata). Le bevande avranno aggiunto una sostanza tracciante che è visibile sulla fotocamera e ci consente di seguire la bevanda mentre passa attraverso lo stomaco nell'intestino. Ogni "immagine" dello stomaco dura 20 secondi e prevediamo di prenderla ogni 20 minuti per 4 ore dopo l'assunzione della bevanda. A intervalli di 20 minuti (fino a quando non sono trascorsi 220 minuti) verranno prelevati 7 ml (1 cucchiaio) di sangue tramite l'ago per fleboclisi. L'ultimo campione di sangue da 10 ml verrà prelevato a 240 minuti, dopodiché verrà rimosso l'ago per fleboclisi e i volontari saranno ammessi a casa. I successivi due studi verranno eseguiti 7 giorni dopo il primo studio.
In totale 95 ml (un sesto di pinta) di sangue verranno prelevati durante ciascuno dei 3 studi incrociati che saranno separati da un periodo di 7 giorni (vale a dire un totale di 285 ml [mezza pinta] di sangue sarà richiesto a ciascun volontario ).
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Nottinghamshire
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Nottingham, Nottinghamshire, Regno Unito, NG7 2UH
- Nottingham Digestive Diseases Centre Biomedical Research Unit
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontari caucasici maschi sani di età compresa tra 18 e 60 anni,
- BMI di 20-25 kg/m2,
- In grado di fornire il consenso informato scritto volontario per partecipare allo studio,
- In grado di comprendere i requisiti dello studio, inclusa la pubblicazione anonima, e accettare di collaborare con le procedure dello studio.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi storia di malattia acuta o cronica,
- Fumare,
- Farmaci regolari o abuso di sostanze,
- - Aver preso parte a qualsiasi altro studio clinico nei 3 mesi precedenti.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Nutricia PreOp + Lipidi
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supplemento nutrizionale
Bere
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Comparatore attivo: Nutrica PreOP + Glutammina
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supplemento nutrizionale
Bere
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Sperimentale: Nutricia PreOP
Nutricia PreOP: bevanda a base di soli carboidrati
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supplemento nutrizionale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tempo di svuotamento gastrico dopo l'integrazione di una bevanda a base di carboidrati standardizzata con glutammina.
Lasso di tempo: 4 ore
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4 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Dileep N Lobo, FRCS, University of Nottingham
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Awad S, Constantin-Teodosiu D, Macdonald IA, Lobo DN. Short-term starvation and mitochondrial dysfunction - a possible mechanism leading to postoperative insulin resistance. Clin Nutr. 2009 Oct;28(5):497-509. doi: 10.1016/j.clnu.2009.04.014. Epub 2009 May 17.
- Awad S, Blackshaw PE, Wright JW, Macdonald IA, Perkins AC, Lobo DN. A randomized crossover study of the effects of glutamine and lipid on the gastric emptying time of a preoperative carbohydrate drink. Clin Nutr. 2011 Apr;30(2):165-71. doi: 10.1016/j.clnu.2010.09.008. Epub 2010 Oct 23.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 09026
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