- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00943020
Effets de la glutamine sur la vidange gastrique
Les effets de la supplémentation en glutamine sur le temps de vidange gastrique d'une boisson de conditionnement métabolique préopératoire chez des volontaires sains : une étude pilote croisée randomisée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les critères d'éligibilité pour cette étude sont les suivants :
Les participants intéressés seront invités à assister à un entretien de sélection au cours duquel les procédures/risques/avantages de l'étude seront expliqués, suivi d'un bref historique et d'un examen physique. Si cela est jugé nécessaire par l'investigateur de l'étude, un échantillon de sang de 7 ml sera prélevé à des fins de dépistage. Le volontaire sera considéré comme éligible pour l'étude une fois qu'il aura réussi la visite de dépistage et [lorsqu'il sera effectué] aura obtenu des résultats d'examen sanguin de dépistage normaux.
Chaque volontaire sera étudié 3 fois, dont l'ordre sera déterminé aléatoirement par ordinateur. Les participants se présenteront à l'étude à la Division de chirurgie gastro-intestinale (E-floor, West Block, Queen's Medical Centre), à 7h15. À l'arrivée, la taille et le poids du sujet seront enregistrés et une « aiguille goutte à goutte » sera placée à l'arrière du poignet. La main sera posée dans un chauffe-main permettant de prélever du sang veineux.
Le sujet sera réparti au hasard pour recevoir l'une des trois boissons de l'étude. À 7h50, le sang de référence sera prélevé (10 ml [1,5 cuillère à soupe] via l'aiguille compte-gouttes). A 8 heures du matin, les volontaires boiront la boisson de l'étude. Le taux de vidange de l'estomac sera mesuré à l'aide de la scintigraphie gamma (une caméra médicale spécialisée). Les boissons auront ajouté une substance traceuse qui est visible sur la caméra et nous permet de suivre la boisson pendant qu'elle passe de l'estomac aux intestins. Chaque « photo » de l'estomac dure 20 secondes et nous prévoyons de les prendre toutes les 20 minutes pendant 4 heures après la prise de la boisson. Toutes les 20 minutes (jusqu'à ce que 220 minutes se soient écoulées), 7 ml (1 cuillère à soupe) de sang seront prélevés via l'aiguille goutte à goutte. Le dernier échantillon de sang de 10 ml sera prélevé à 240 minutes, après quoi l'aiguille goutte-à-goutte sera retirée et les volontaires seront autorisés à rentrer chez eux. Les deux études suivantes seront réalisées 7 jours après la première étude.
Au total, 95 ml (un sixième de pinte) de sang seront prélevés au cours de chacune des 3 études croisées qui seront séparées par une période de 7 jours (c'est-à-dire qu'un total de 285 ml [demi-pinte] de sang sera requis de chaque volontaire ).
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Royaume-Uni, NG7 2UH
- Nottingham Digestive Diseases Centre Biomedical Research Unit
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Volontaires masculins caucasiens en bonne santé âgés de 18 à 60 ans,
- IMC de 20-25 kg/m2,
- Capable de donner un consentement éclairé écrit volontaire pour participer à l'étude,
- Capable de comprendre les exigences de l'étude, y compris la publication anonyme, et accepter de coopérer avec les procédures d'étude.
Critère d'exclusion:
- Tout antécédent de maladie aiguë ou chronique,
- Fumeur,
- Médicaments réguliers ou toxicomanie,
- Avoir participé à toute autre étude clinique au cours des 3 mois précédents.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Nutricia PreOp + Lipide
|
complément alimentaire
Boire
|
Comparateur actif: Nutrica PréOP + Glutamine
|
complément alimentaire
Boire
|
Expérimental: Nutricia PréOP
Nutricia PreOP : boisson glucidique uniquement
|
complément alimentaire
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Temps de vidange gastrique après supplémentation d'une boisson glucidique standardisée avec de la glutamine.
Délai: 4 heures
|
4 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dileep N Lobo, FRCS, University of Nottingham
Publications et liens utiles
Publications générales
- Awad S, Constantin-Teodosiu D, Macdonald IA, Lobo DN. Short-term starvation and mitochondrial dysfunction - a possible mechanism leading to postoperative insulin resistance. Clin Nutr. 2009 Oct;28(5):497-509. doi: 10.1016/j.clnu.2009.04.014. Epub 2009 May 17.
- Awad S, Blackshaw PE, Wright JW, Macdonald IA, Perkins AC, Lobo DN. A randomized crossover study of the effects of glutamine and lipid on the gastric emptying time of a preoperative carbohydrate drink. Clin Nutr. 2011 Apr;30(2):165-71. doi: 10.1016/j.clnu.2010.09.008. Epub 2010 Oct 23.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 09026
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