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Effets de la glutamine sur la vidange gastrique

15 novembre 2009 mis à jour par: University of Nottingham

Les effets de la supplémentation en glutamine sur le temps de vidange gastrique d'une boisson de conditionnement métabolique préopératoire chez des volontaires sains : une étude pilote croisée randomisée

Les patients chirurgicaux sont généralement privés de nourriture pendant 8 heures avant l'opération afin de s'assurer que l'estomac est vide et ainsi réduire les risques de vomissements pendant l'anesthésie. Des études récentes ont montré que cette période de famine est nocive car elle « affaiblit » le corps avant l'opération. Pour éviter les effets néfastes de la famine, les patients reçoivent désormais des boissons glucidiques (contenant du sucre) 2 à 4 heures avant la chirurgie. Il a été démontré que ces boissons permettent aux patients de se sentir mieux, réduisent les nausées après l'anesthésie/la chirurgie et entraînent une récupération plus rapide après une opération. Le moment optimal pour donner ces boissons aux patients avant l'opération n'est pas connu. Des études antérieures ont montré que les boissons se vident de l'estomac en 2 à 4 heures selon leurs ingrédients. Les chercheurs aimeraient étudier les effets de l'ajout de protéines et de matières grasses à ces boissons sur la rapidité avec laquelle les boissons se vident de l'estomac. Cette étude étudiera les réponses hormonales de l'organisme suite à la consommation de 3 boissons différentes afin de déterminer les mécanismes qui sous-tendent le contrôle de la vidange de l'estomac. Ces informations nous permettront également d'améliorer la conception de ces boissons et cela pourrait aider les patients opérés qui les reçoivent.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les critères d'éligibilité pour cette étude sont les suivants :

Les participants intéressés seront invités à assister à un entretien de sélection au cours duquel les procédures/risques/avantages de l'étude seront expliqués, suivi d'un bref historique et d'un examen physique. Si cela est jugé nécessaire par l'investigateur de l'étude, un échantillon de sang de 7 ml sera prélevé à des fins de dépistage. Le volontaire sera considéré comme éligible pour l'étude une fois qu'il aura réussi la visite de dépistage et [lorsqu'il sera effectué] aura obtenu des résultats d'examen sanguin de dépistage normaux.

Chaque volontaire sera étudié 3 fois, dont l'ordre sera déterminé aléatoirement par ordinateur. Les participants se présenteront à l'étude à la Division de chirurgie gastro-intestinale (E-floor, West Block, Queen's Medical Centre), à ​​7h15. À l'arrivée, la taille et le poids du sujet seront enregistrés et une « aiguille goutte à goutte » sera placée à l'arrière du poignet. La main sera posée dans un chauffe-main permettant de prélever du sang veineux.

Le sujet sera réparti au hasard pour recevoir l'une des trois boissons de l'étude. À 7h50, le sang de référence sera prélevé (10 ml [1,5 cuillère à soupe] via l'aiguille compte-gouttes). A 8 heures du matin, les volontaires boiront la boisson de l'étude. Le taux de vidange de l'estomac sera mesuré à l'aide de la scintigraphie gamma (une caméra médicale spécialisée). Les boissons auront ajouté une substance traceuse qui est visible sur la caméra et nous permet de suivre la boisson pendant qu'elle passe de l'estomac aux intestins. Chaque « photo » de l'estomac dure 20 secondes et nous prévoyons de les prendre toutes les 20 minutes pendant 4 heures après la prise de la boisson. Toutes les 20 minutes (jusqu'à ce que 220 minutes se soient écoulées), 7 ml (1 cuillère à soupe) de sang seront prélevés via l'aiguille goutte à goutte. Le dernier échantillon de sang de 10 ml sera prélevé à 240 minutes, après quoi l'aiguille goutte-à-goutte sera retirée et les volontaires seront autorisés à rentrer chez eux. Les deux études suivantes seront réalisées 7 jours après la première étude.

Au total, 95 ml (un sixième de pinte) de sang seront prélevés au cours de chacune des 3 études croisées qui seront séparées par une période de 7 jours (c'est-à-dire qu'un total de 285 ml [demi-pinte] de sang sera requis de chaque volontaire ).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

15

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Royaume-Uni, NG7 2UH
        • Nottingham Digestive Diseases Centre Biomedical Research Unit

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Volontaires masculins caucasiens en bonne santé âgés de 18 à 60 ans,
  • IMC de 20-25 kg/m2,
  • Capable de donner un consentement éclairé écrit volontaire pour participer à l'étude,
  • Capable de comprendre les exigences de l'étude, y compris la publication anonyme, et accepter de coopérer avec les procédures d'étude.

Critère d'exclusion:

  • Tout antécédent de maladie aiguë ou chronique,
  • Fumeur,
  • Médicaments réguliers ou toxicomanie,
  • Avoir participé à toute autre étude clinique au cours des 3 mois précédents.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Nutricia PreOp + Lipide
complément alimentaire
Boire
Comparateur actif: Nutrica PréOP + Glutamine
complément alimentaire
Boire
Expérimental: Nutricia PréOP
Nutricia PreOP : boisson glucidique uniquement
complément alimentaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Temps de vidange gastrique après supplémentation d'une boisson glucidique standardisée avec de la glutamine.
Délai: 4 heures
4 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dileep N Lobo, FRCS, University of Nottingham

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juillet 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2009

Première publication (Estimation)

21 juillet 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 novembre 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2009

Dernière vérification

1 novembre 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 09026

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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