PEAK PlasmaBlade™ vs. tradiční elektrochirurgie v abdominoplastice (PRECISE)
Prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná dvouramenná studie superiority k vyhodnocení použití PEAK PlasmaBlade™ 4.0 při abdominoplastice
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Abdominoplastika je kosmetický chirurgický zákrok prováděný ke korekci břišní elastózy s nadbytkem kůže a tuku. Během procedury se skalpel a tradiční elektrochirurgické zařízení odříznou tuto přebytečnou kůži a tuk z břicha a spodní svaly se stahují stehy.
PEAK PlasmaBlade™ využívá pulzní radiofrekvenční (RF) energii k umožnění přesného řezání a koagulace v místě aplikace bez tepelného poškození okolních tkání, které je běžně pozorováno u tradiční elektrochirurgie. PlasmaBlade získal povolení FDA pro použití v plastické, všeobecné a ušní, nosní a krční chirurgii (ENT) a prokázal významně sníženou serózní drenáž při operacích redukce tkáně, jako je abdominoplastika.
Celkem dvacet (20) lidských subjektů bylo rekrutováno z místní komunity podle standardizovaných kritérií pro zařazení/vyloučení. Po zařazení do studie podstoupil každý pacient šest (6) a tři (3) týdny před abdominoplastikou tři sady srovnávacích řezů v plné tloušťce do své břišní kůže pomocí standardního skalpelu, PlasmaBlade a tradiční elektrochirurgie. operace v celkové anestezii. Subjekty byly poté randomizovány k provedení abdominoplastiky pomocí PlasmaBlade nebo SOC (skalpel a tradiční elektrochirurgie). Po abdominoplastice byly odebrané zhojené řezy předloženy k histologické analýze a testování pevnosti v prasknutí a další údaje byly zaznamenány v 10denním pooperačním období.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Mountain View, California, Spojené státy, 94040
- El Camino Surgery Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 25 a 60 lety
- Fyzicky zdravý, stabilní váha, nekuřák
- Vystouplé břicho, přebytečný tuk a kůže a/nebo slabé břišní svaly způsobilé pro abdominoplastiku.
- Subjekt musí porozumět povaze procedury a před zahájením procedury poskytnout písemný informovaný souhlas.
- Subjekt musí být ochoten a schopen vyhovět specifikovaným následným hodnocením.
- Samice musí být buď již neschopné reprodukce nebo přijímat přijatelná opatření k zabránění otěhotnění během studie a před účastí ve studii mít negativní těhotenský test.
Kritéria vyloučení:
- Věk mladší 25 let nebo více než 60 let
- Antikoagulační léčba, kterou nelze přerušit
- kouření (jakéhokoli druhu)
- Diabetes (jakýkoli typ)
- Infekce (lokální nebo systémová)
- Kognitivní porucha nebo duševní onemocnění
- Závažné kardiopulmonální nedostatky
- Známá koagulopatie
- Imunokompromitovaný
- Onemocnění ledvin (jakéhokoli typu)
- Subjekty, které jsou těhotné nebo kojící
- V současné době užíváte jakékoli léky, o kterých je známo, že ovlivňují hojení
- Subjekty, které jsou ve stavu po bandáži žaludku nebo bypassu žaludku
- Ženy v reprodukčním věku, které během studie nepřijmou přijatelná opatření k zabránění otěhotnění.
- Nedávná anamnéza břišní operace nebo předchozí abdominoplastiky.
- Subjekty, o kterých je známo, že jsou HIV nebo hepatitidy (jakékoli) pozitivní
- V současné době je zařazen do jiného zkušebního zařízení nebo testování léků
- Nelze postupovat podle pokynů nebo dokončit sledování
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Špičkový PlasmaBlade
PEAK PlasmaBlade bude použit pro abdominoplastiku.
|
PEAK PlasmaBlade bude použit pro abdominoplastiku.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Standardní péče (SOC)
Pro abdominoplastiku bude použit skalpel a elektrokauter.
|
Pro abdominoplastiku bude použit skalpel a elektrokauter.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hloubka akutního tepelného poranění
Časové okno: Ihned po operaci
|
Histologické vzorky byly vytvořeny nejprve incizí oblasti, která má být resekována, všemi 3 modalitami (PEAK PlasmaBlade, elektrokauterizace a skalpel) 6 a 3 týdny před operací. Poté byla naříznutá tkáň resekována během abdominoplastiky a byla hodnocena analýzou řezů vytvořených v resekované oblasti pro histologická měření. Hloubka akutního tepelného poranění byla hodnocena incizí resekované oblasti během operace abdominoplastiky. |
Ihned po operaci
|
|
Počet zánětlivých buněk
Časové okno: 0, 3 a 6 týdnů
|
Histologické vzorky byly vytvořeny nejprve incizí oblasti, která má být resekována, všemi 3 modalitami (PEAK PlasmaBlade, elektrokauterizace a skalpel) 6 a 3 týdny před operací.
Poté byla naříznutá tkáň resekována během abdominoplastiky a byla hodnocena analýzou řezů vytvořených v resekované oblasti pro histologická měření.
|
0, 3 a 6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkový odvodňovací výkon
Časové okno: 0 až 10 dní po operaci
|
0 až 10 dní po operaci
|
|
|
Změna hemoglobinu
Časové okno: Intraoperační
|
Výsledná míra se uvádí jako změna hemoglobinu, nikoli jako samotná hodnota hemoglobinu.
|
Intraoperační
|
|
Spotřeba narkotik
Časové okno: Intraoperační a pooperační (0 až 10 dní)
|
Narkotické léky byly kódovány na jednotky ekvivalentu fentanylu v mikrogramech na kilogram.
|
Intraoperační a pooperační (0 až 10 dní)
|
|
Úrovně pooperační bolesti
Časové okno: Pooperační (0 až 10 dní)
|
Vizuální analogová stupnice Wong-Baker FACES, 0 (bez zranění) až 10 (bolí nejhůře).
Výsledky představují průměr průměrného skóre bolesti každého subjektu za 10 dní.
|
Pooperační (0 až 10 dní)
|
|
Úroveň aktivity
Časové okno: Pooperační (0 až 10 dní)
|
Součet aktivity za 10 dní po operaci s použitím vizuální analogové stupnice od 0 (0 % normálu) do 100 (100 % normálu).
Subjekty zakroužkovaly číslo představující úroveň jejich aktivity po desítkách (např. 10 % normálu, 20 % normálu).
Subjekty vyplňovaly škálu denně až do 10. dne.
Výsledky představují průměrnou kumulativní hodnotu na pacienta.
|
Pooperační (0 až 10 dní)
|
|
Dietní objem
Časové okno: Pooperační (0 až 10 dní)
|
Součet objemu stravy (tj. kolik jídla subjekt snědl) za 10 dní po operaci s použitím vizuální analogové stupnice od 0 (0 % normálu) do 100 (100 % normálu).
Subjekty zakroužkovaly číslo představující objem jejich stravy po desítkách (např. 10 % normálu, 20 % normálu).
Subjekty vyplňovaly škálu denně až do 10. dne.
Výsledky představují průměrnou kumulativní hodnotu na pacienta.
|
Pooperační (0 až 10 dní)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Howard L Rosenberg, MD, El Camino Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- PEAK VP-00055
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .