복강 성형술에서 PEAK PlasmaBlade™ 대 기존 전기수술 (PRECISE)
복부 성형술에서 PEAK PlasmaBlade™ 4.0의 사용을 평가하기 위한 전향적, 무작위, 통제된 양팔 우월성 연구
연구 개요
상세 설명
복부 성형술은 피부와 지방이 중복되어 복부 탄력증을 교정하기 위해 수행되는 성형 수술입니다. 절차 중에 메스와 전통적인 전기 수술 장치를 사용하여 복부에서 과도한 피부와 지방을 잘라내고 밑에 있는 근육을 봉합사로 조입니다.
PEAK PlasmaBlade™는 펄스 고주파(RF) 에너지를 사용하여 기존의 전기 수술에서 일반적으로 볼 수 있는 주변 조직의 열 손상 없이 적용 지점에서 정밀 절단 및 응고를 가능하게 합니다. PlasmaBlade는 성형 수술, 일반 수술, 이비인후과(ENT) 수술에 사용할 수 있도록 FDA 허가를 받았으며 복부 성형술과 같은 조직 축소 수술에서 장액 배액을 크게 줄인 것으로 나타났습니다.
표준화된 포함/제외 기준에 따라 지역 사회에서 총 20명의 인간 피험자를 모집했습니다. 등록한 후, 각 환자는 복부 성형술 6주 및 3주 전과 시술 당일에 표준 메스, PlasmaBlade 및 전통적인 전기 수술을 사용하여 복부 피부에 3세트의 전체 두께 비교 절개를 배치했습니다. 전신 마취하에 수술. 그런 다음 피험자는 PlasmaBlade 또는 SOC(메스 및 전통적인 전기 수술)로 복부 성형술을 받도록 무작위 배정되었습니다. 복부성형술 후, 수확된 치유 절개부를 조직학적 분석과 파열 강도 테스트를 위해 제출했고 추가 데이터를 수술 후 10일 동안 기록했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Mountain View, California, 미국, 94040
- El Camino Surgery Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 25세에서 60세 사이의 연령
- 신체 건강, 안정적인 체중, 비흡연자
- 복부 성형술에 적합한 돌출된 복부, 과도한 지방 및 피부 및/또는 약한 복부 근육.
- 피험자는 절차의 특성을 이해하고 절차 전에 서면 동의서를 제공해야 합니다.
- 피험자는 지정된 후속 평가를 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.
- 여성 피험자는 더 이상 생식 능력이 없거나 연구 기간 동안 임신을 예방하기 위해 허용 가능한 조치를 취해야 하며 연구에 참여하기 전에 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.
제외 기준:
- 연령 25세 미만 또는 60세 이상
- 중단할 수 없는 항응고 요법
- 흡연(모든 종류)
- 당뇨병(모든 유형)
- 감염(국소 또는 전신)
- 인지 장애 또는 정신 질환
- 심각한 심폐 기능 장애
- 알려진 응고 병증
- 면역 저하
- 신장 질환(모든 유형)
- 임신 또는 수유중인 피험자
- 현재 치유에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물을 복용 중
- 위 밴딩 또는 위 우회술 후 상태인 피험자
- 연구 기간 동안 임신을 예방하기 위해 허용 가능한 조치를 취하지 않을 가임기 여성.
- 복부 수술 또는 이전 복부 성형술의 최근 병력.
- HIV 또는 간염(임의) 양성인 것으로 알려진 피험자
- 현재 다른 조사 장치 또는 약물 시험에 등록되어 있음
- 지침을 따르거나 후속 조치를 완료할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PEAK 플라즈마 블레이드
PEAK PlasmaBlade는 복부 성형술 절차에 사용됩니다.
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PEAK PlasmaBlade는 복부 성형술 절차에 사용됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 치료 기준(SOC)
메스와 전기 소작기는 복부 성형술 절차에 사용됩니다.
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메스와 전기 소작기는 복부 성형술 절차에 사용됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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급성 열 손상 깊이
기간: 수술 직후
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조직학적 샘플은 수술 전 6주와 3주에 3가지 방식(PEAK PlasmaBlade, 전기 소작 및 메스)으로 절제할 부위를 먼저 절개하여 생성되었습니다. 이후 절개된 조직을 복부성형술 동안 절제하고 조직학적 측정을 위해 절제된 부위에 생성된 절개를 분석하여 평가하였다. 급성 열손상 깊이는 복부성형 수술 중 절제된 부위를 절개하여 평가하였다. |
수술 직후
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염증 세포 수
기간: 0, 3, 6주
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조직학적 샘플은 수술 전 6주와 3주에 3가지 방식(PEAK PlasmaBlade, 전기 소작 및 메스)으로 절제할 부위를 먼저 절개하여 생성되었습니다.
이후 절개된 조직을 복부성형술 동안 절제하고 조직학적 측정을 위해 절제된 부위에 생성된 절개를 분석하여 평가하였다.
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0, 3, 6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총배수량
기간: 수술 후 0~10일
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수술 후 0~10일
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헤모글로빈의 변화
기간: 수술 중
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결과 측정은 헤모글로빈 값 자체가 아니라 헤모글로빈의 변화로 보고됩니다.
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수술 중
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마약 소비
기간: 수술 중 및 수술 후(0~10일)
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마약 약물은 킬로그램당 펜타닐 마이크로그램 등가 단위로 코드화되었습니다.
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수술 중 및 수술 후(0~10일)
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수술 후 통증 수준
기간: 수술 후(0~10일)
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Wong-Baker FACES Visual Analog Scale, 0(아프지 않음)에서 10(가장 아픈 것).
결과는 10일 동안 각 피험자의 평균 통증 점수의 평균을 나타냅니다.
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수술 후(0~10일)
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활동 수준
기간: 수술 후(0~10일)
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0(정상의 0%)에서 100(정상의 100%) 시각적 아날로그 척도를 사용하여 수술 후 10일 동안 활동의 합계.
피험자는 자신의 활동 수준을 나타내는 숫자에 동그라미를 쳤습니다(예: 정상의 10%, 정상의 20%).
피험자는 10일까지 매일 척도를 완료했습니다.
결과는 환자당 평균 누적 값을 나타냅니다.
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수술 후(0~10일)
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다이어트 양
기간: 수술 후(0~10일)
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0(정상의 0%)에서 100(정상의 100%) 시각적 아날로그 척도를 사용하여 수술 후 10일 동안 식단 양(즉, 피험자가 먹은 음식의 양)의 합계.
피험자는 자신의 다이어트 양을 나타내는 숫자에 10 단위로 동그라미를 쳤습니다(예: 정상의 10%, 정상의 20%).
피험자는 10일까지 매일 척도를 완료했습니다.
결과는 환자당 평균 누적 값을 나타냅니다.
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수술 후(0~10일)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Howard L Rosenberg, MD, El Camino Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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