Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

PEAK PlasmaBlade™ rispetto all'elettrochirurgia tradizionale nell'addominoplastica (PRECISE)

29 novembre 2012 aggiornato da: Medtronic Surgical Technologies

Uno studio di superiorità a due bracci prospettico, randomizzato e controllato per valutare l'uso di PEAK PlasmaBlade™ 4.0 nell'addominoplastica

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare la guarigione delle incisioni effettuate con il PEAK PlasmaBlade 4.0 rispetto al bisturi e all'elettrochirurgia tradizionale (Bovie); monitorare e registrare le principali metriche postoperatorie dopo l'addominoplastica con PEAK PlasmaBlade 4.0 rispetto all'attuale standard di cura (SOC); e per valutare le metriche delle prestazioni del PEAK PlasmaBlade 4.0 durante l'addominoplastica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'addominoplastica è una procedura di chirurgia estetica eseguita per correggere l'elastosi addominale con ridondanza di pelle e grasso. Durante la procedura, vengono utilizzati un bisturi e un dispositivo elettrochirurgico tradizionale per asportare la pelle e il grasso in eccesso dall'addome e i muscoli sottostanti vengono serrati insieme con punti di sutura.

PEAK PlasmaBlade™ utilizza l'energia a radiofrequenza pulsata (RF) per consentire il taglio e la coagulazione di precisione nel punto di applicazione, senza il danno termico ai tessuti circostanti che si verifica normalmente con l'elettrochirurgia tradizionale. Il PlasmaBlade ha ricevuto l'autorizzazione della FDA per l'uso nella chirurgia plastica, generale e dell'orecchio, del naso e della gola (ORL) e ha dimostrato un drenaggio sieroso significativamente ridotto negli interventi chirurgici di riduzione dei tessuti, come l'addominoplastica.

Un totale di venti (20) soggetti umani sono stati reclutati dalla comunità locale in base a criteri di inclusione/esclusione standardizzati. Una volta arruolato, ogni paziente è stato sottoposto a tre serie di incisioni di confronto a tutto spessore nella pelle addominale con un bisturi standard, PlasmaBlade ed elettrochirurgia tradizionale a sei (6) e tre (3) settimane prima dell'addominoplastica e il giorno della intervento chirurgico in anestesia generale. I soggetti sono stati quindi randomizzati per sottoporsi ad addominoplastica con PlasmaBlade o SOC (bisturi ed elettrochirurgia tradizionale). Dopo l'addominoplastica, le incisioni guarite raccolte sono state sottoposte all'analisi istologica e al test di resistenza allo scoppio e sono stati registrati ulteriori dati nel periodo post-operatorio di 10 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Mountain View, California, Stati Uniti, 94040
        • El Camino Surgery Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età compresa tra i 25 e i 60 anni
  2. Fisicamente sano, peso stabile, non fumatore
  3. Addome sporgente, eccesso di grasso e pelle e/o muscoli addominali deboli che si qualificano per l'addominoplastica.
  4. Il soggetto deve comprendere la natura della procedura e fornire il consenso informato scritto prima della procedura.
  5. Il soggetto deve essere disposto e in grado di rispettare specifiche valutazioni di follow-up.
  6. I soggetti di sesso femminile non devono essere più in grado di riprodursi o adottare misure accettabili per prevenire la gravidanza durante lo studio e avere un test di gravidanza negativo prima della partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Età inferiore a 25 anni o superiore a 60 anni
  2. Terapia anticoagulante che non può essere interrotta
  3. Fumo (qualsiasi tipo)
  4. Diabete (qualsiasi tipo)
  5. Infezione (locale o sistemica)
  6. Compromissione cognitiva o malattia mentale
  7. Gravi deficit cardiopolmonari
  8. Coagulopatia nota
  9. Immunocompromesso
  10. Malattie renali (qualsiasi tipo)
  11. Soggetti in gravidanza o in allattamento
  12. Attualmente sta assumendo qualsiasi farmaco noto per influenzare la guarigione
  13. Soggetti in stato post bendaggio gastrico o bypass gastrico
  14. Donne in età riproduttiva che non adotteranno misure accettabili per prevenire la gravidanza durante lo studio.
  15. Storia recente di chirurgia addominale o precedente addominoplastica.
  16. Soggetti noti per essere positivi all'HIV o all'epatite (qualsiasi).
  17. Attualmente iscritto a un altro dispositivo sperimentale o sperimentazione farmacologica
  18. Impossibile seguire le istruzioni o completare il follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lama al plasma PEAK
Il PEAK PlasmaBlade verrà utilizzato per la procedura di addominoplastica.
Dispositivo: Lama al plasma PEAK
Il PEAK PlasmaBlade verrà utilizzato per la procedura di addominoplastica.
Altri nomi:
  • Lama al plasma
Comparatore attivo: Standard di cura (SOC)
Il bisturi e l'elettrocauterizzazione verranno utilizzati per la procedura di addominoplastica.
Procedura: Standard di cura (SOC)
Il bisturi e l'elettrocauterizzazione verranno utilizzati per la procedura di addominoplastica.
Altri nomi:
  • Bovie
  • elettrocauterizzazione
  • elettrochirurgia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profondità della lesione termica acuta
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento

I campioni istologici sono stati creati incidendo prima l'area da resecare con tutte e 3 le modalità (PEAK PlasmaBlade, elettrocauterizzazione e bisturi) a 6 e 3 settimane prima dell'operazione. Quindi, il tessuto inciso è stato resecato durante l'addominoplastica ed è stato valutato analizzando le incisioni create nell'area resecata per misure istologiche.

La profondità della lesione termica acuta è stata valutata incidendo l'area resecata durante l'operazione di addominoplastica.
Subito dopo l'intervento
Conta cellulare infiammatoria
Lasso di tempo: 0, 3 e 6 settimane
I campioni istologici sono stati creati incidendo prima l'area da resecare con tutte e 3 le modalità (PEAK PlasmaBlade, elettrocauterizzazione e bisturi) a 6 e 3 settimane prima dell'operazione. Quindi, il tessuto inciso è stato resecato durante l'addominoplastica ed è stato valutato analizzando le incisioni create nell'area resecata per misure istologiche.
0, 3 e 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uscita di drenaggio totale
Lasso di tempo: Da 0 a 10 giorni dopo l'intervento
Da 0 a 10 giorni dopo l'intervento
Alterazione dell'emoglobina
Lasso di tempo: Intraoperatorio
La misura dell'esito viene riportata come variazione di emoglobina, non come valore di emoglobina stesso.
Intraoperatorio
Consumo di stupefacenti
Lasso di tempo: Intraoperatorio e postoperatorio (da 0 a 10 giorni)
I farmaci narcotici sono stati codificati in unità equivalenti di microgrammi di fentanil per chilogrammo.
Intraoperatorio e postoperatorio (da 0 a 10 giorni)
Livelli di dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Postoperatorio (da 0 a 10 giorni)
Scala analogica visiva Wong-Baker FACES, da 0 (nessun danno) a 10 (fa male peggio). I risultati rappresentano la media dei punteggi medi del dolore di ciascun soggetto nell'arco di 10 giorni.
Postoperatorio (da 0 a 10 giorni)
Livello di attività
Lasso di tempo: Postoperatorio (da 0 a 10 giorni)
Somma dell'attività nell'arco di 10 giorni dopo l'intervento utilizzando una scala analogica visiva da 0 (0% del normale) a 100 (100% del normale). I soggetti hanno cerchiato un numero che rappresenta il loro livello di attività per decine (ad esempio, 10% del normale, 20% del normale). I soggetti hanno completato la scala giornalmente fino al giorno 10. I risultati rappresentano il valore cumulativo medio per paziente.
Postoperatorio (da 0 a 10 giorni)
Volume della dieta
Lasso di tempo: Postoperatorio (da 0 a 10 giorni)
Somma del volume della dieta (cioè quanto cibo ha mangiato il soggetto) in 10 giorni dopo l'intervento utilizzando una scala analogica visiva da 0 (0% del normale) a 100 (100% del normale). I soggetti hanno cerchiato un numero che rappresenta il volume della loro dieta per decine (ad esempio, 10% del normale, 20% del normale). I soggetti hanno completato la scala giornalmente fino al giorno 10. I risultati rappresentano il valore cumulativo medio per paziente.
Postoperatorio (da 0 a 10 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medtronic Surgical Technologies

Investigatori

  • Investigatore principale: Howard L Rosenberg, MD, El Camino Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 luglio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 luglio 2009

Primo Inserito (Stima)

22 luglio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 novembre 2012

Ultimo verificato

1 novembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PEAK VP-00055

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lama al plasma PEAK

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Australia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi