Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PEAK PlasmaBlade™ kontra traditionell elektrokirurgi inom bukplastik (PRECISE)

29 november 2012 uppdaterad av: Medtronic Surgical Technologies

En prospektiv, randomiserad, kontrollerad tvåarmad överlägsenhetsstudie för att utvärdera användningen av PEAK PlasmaBlade™ 4.0 vid bukplastik

Syftet med denna kliniska studie är att utvärdera läkning av snitt gjorda med PEAK PlasmaBlade 4.0 jämfört med skalpell och traditionell elektrokirurgi (Bovie); att övervaka och registrera viktiga postoperativa mått efter bukplastik med PEAK PlasmaBlade 4.0 kontra nuvarande standard för vård (SOC); och för att utvärdera prestandamått för PEAK PlasmaBlade 4.0 under bukplastik.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bukplastik är en kosmetisk kirurgisk procedur som utförs för att korrigera bukelastos med hud- och fettöverflöd. Under ingreppet används en skalpell och traditionell elektrokirurgisk apparat för att skära bort detta överskott av hud och fett från buken och de underliggande musklerna spänns ihop med suturer.

PEAK PlasmaBlade™ använder pulsad radiofrekvens (RF) energi för att möjliggöra precisionsskärning och koagulering vid appliceringspunkten, utan den termiska skadan på omgivande vävnader som normalt sett med traditionell elektrokirurgi. PlasmaBlade har fått FDA-tillstånd för användning vid plastik-, allmän- och öron-, näs- och halskirurgi (ÖNH) och har visat signifikant minskad serös dränering vid vävnadsreducerande operationer, som bukplastik.

Totalt tjugo (20) mänskliga försökspersoner rekryterades från det lokala samhället mot standardiserade inklusions-/exkluderingskriterier. Efter inskrivningen genomgick varje patient tre uppsättningar av snitt med full tjocklek i bukhuden med en standardskalpell, PlasmaBlade och traditionell elektrokirurgi sex (6) och tre (3) veckor före bukplastik och på dagen för operation under allmän narkos. Försökspersoner randomiserades sedan till att genomgå bukplastik med PlasmaBlade eller SOC (skalpell och traditionell elektrokirurgi). Efter bukplastik inlämnades skördade läkta snitt för histologisk analys och sprängstyrketestning och ytterligare data registrerades under den 10 dagar långa postoperativa perioden.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Mountain View, California, Förenta staterna, 94040
        • El Camino Surgery Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

25 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder mellan 25 och 60 år
  2. Fysiskt frisk, stabil vikt, icke-rökare
  3. Utskjutande buk, överflödigt fett och hud och/eller svaga bukmuskler som kvalificerar sig för bukplastik.
  4. Försökspersonen måste förstå förfarandets natur och ge skriftligt informerat samtycke före förfarandet.
  5. Försökspersonen måste vara villig och kunna följa specificerade uppföljande utvärderingar.
  6. Kvinnliga försökspersoner måste antingen inte längre kunna fortplanta sig eller vidta acceptabla åtgärder för att förhindra graviditet under studien och ha ett negativt graviditetstest innan de deltar i studien.

Exklusions kriterier:

  1. Ålder yngre än 25 eller äldre än 60 år
  2. Antikoagulationsbehandling som inte kan avbrytas
  3. Rökning (alla slag)
  4. Diabetes (alla typer)
  5. Infektion (lokal eller systemisk)
  6. Kognitiv funktionsnedsättning eller psykisk ohälsa
  7. Svår hjärt-lungbrist
  8. Känd koagulopati
  9. Immunförsvagad
  10. Njursjukdom (alla typer)
  11. Försökspersoner som är gravida eller ammar
  12. Tar för närvarande någon medicin som är känd för att påverka läkningen
  13. Försökspersoner som har status efter gastric banding eller gastric bypass
  14. Kvinnor i reproduktiv ålder som inte kommer att vidta acceptabla åtgärder för att förhindra graviditet under studien.
  15. Senare historia av bukkirurgi eller tidigare bukplastik.
  16. Försökspersoner som är kända för att vara hiv- eller hepatit-positiva (vilket som helst).
  17. För närvarande inskriven i en annan prövningsapparat eller läkemedelsprövning
  18. Det går inte att följa instruktioner eller fullfölja uppföljningen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PEAK PlasmaBlade
PEAK PlasmaBlade kommer att användas för bukplastik.
Enhet: PEAK PlasmaBlade
PEAK PlasmaBlade kommer att användas för bukplastik.
Andra namn:
  • PlasmaBlade
Aktiv komparator: Standard of Care (SOC)
Skalpellen och elektrokauteriet kommer att användas för bukplastik.
Procedur: Standard of Care (SOC)
Skalpellen och elektrokauteriet kommer att användas för bukplastik.
Andra namn:
  • Bovie
  • elektrokauteri
  • elektrokirurgi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Akut termisk skada djup
Tidsram: Omedelbart postoperativt

Histologiska prover skapades genom att först snitta området som ska resekeras med alla 3 modaliteterna (PEAK PlasmaBlade, elektrokauteri och skalpell) 6 och 3 veckor före operationen. Därefter resekerades den inskurna vävnaden under bukplastiken och bedömdes genom att analysera snitt skapade i det resekerade området för histologiska åtgärder.

Akut termisk skadas djup bedömdes genom att snitta det resekerade området under bukplastikoperationen.
Omedelbart postoperativt
Antal inflammatoriska celler
Tidsram: 0, 3 och 6 veckor
Histologiska prover skapades genom att först snitta området som ska resekeras med alla 3 modaliteterna (PEAK PlasmaBlade, elektrokauteri och skalpell) 6 och 3 veckor före operationen. Därefter resekerades den inskurna vävnaden under bukplastiken och bedömdes genom att analysera snitt skapade i det resekerade området för histologiska åtgärder.
0, 3 och 6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total dräneringseffekt
Tidsram: 0 till 10 dagar postoperativt
0 till 10 dagar postoperativt
Förändring i hemoglobin
Tidsram: Intraoperativ
Utfallsmåttet rapporteras som förändring i hemoglobin, inte hemoglobinvärdet i sig.
Intraoperativ
Narkotikakonsumtion
Tidsram: Intraoperativt och postoperativt (0 till 10 dagar)
Narkotiska läkemedel kodades till Fentanyl mikrogram ekvivalenta enheter per kilogram.
Intraoperativt och postoperativt (0 till 10 dagar)
Postoperativa smärtnivåer
Tidsram: Postoperativ (0 till 10 dagar)
Wong-Baker FACES Visual Analog Skala, 0 (ingen skada) till 10 (gör värst ont). Resultaten representerar medelvärdet av varje individs genomsnittliga smärtpoäng under 10 dagar.
Postoperativ (0 till 10 dagar)
Aktivitetsnivå
Tidsram: Postoperativ (0 till 10 dagar)
Summan av aktivitet under 10 dagar postoperativt med en visuell analog skala från 0 (0 % av det normala) till 100 (100 % av det normala). Försökspersonerna ringde in en siffra som representerade deras aktivitetsnivå med tiotal (t.ex. 10 % av det normala, 20 % av det normala). Försökspersonerna fullföljde skalan dagligen till och med dag 10. Resultaten representerar det kumulativa medelvärdet per patient.
Postoperativ (0 till 10 dagar)
Diet volym
Tidsram: Postoperativ (0 till 10 dagar)
Summan av dietvolymen (dvs hur mycket mat försökspersonen åt) under 10 dagar postoperativt med en visuell analog skala från 0 (0% av det normala) till 100 (100% av det normala). Försökspersonerna ringde in en siffra som representerade deras dietvolym med tiotal (t.ex. 10 % av det normala, 20 % av det normala). Försökspersonerna fullföljde skalan dagligen till och med dag 10. Resultaten representerar det kumulativa medelvärdet per patient.
Postoperativ (0 till 10 dagar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medtronic Surgical Technologies

Utredare

  • Huvudutredare: Howard L Rosenberg, MD, El Camino Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 juli 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 juli 2009

Första postat (Uppskatta)

22 juli 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

1 januari 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 november 2012

Senast verifierad

1 november 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • PEAK VP-00055

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Elastos

Kliniska prövningar på PEAK PlasmaBlade

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera