PEAK PlasmaBlade™ im Vergleich zur herkömmlichen Elektrochirurgie bei der Abdominoplastik (PRECISE)
Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte zweiarmige Überlegenheitsstudie zur Bewertung der Verwendung des PEAK PlasmaBlade™ 4.0 bei der Abdominoplastik
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Abdominoplastik ist ein kosmetischer chirurgischer Eingriff, der durchgeführt wird, um die abdominale Elastose mit Haut- und Fettredundanz zu korrigieren. Während des Eingriffs werden ein Skalpell und ein traditionelles elektrochirurgisches Gerät verwendet, um diese überschüssige Haut und das überschüssige Fett vom Bauch wegzuschneiden, und die darunter liegenden Muskeln werden zusammen mit Nähten gestrafft.
Das PEAK PlasmaBlade™ verwendet gepulste Hochfrequenzenergie (RF), um ein präzises Schneiden und Koagulieren am Applikationspunkt zu ermöglichen, ohne die thermische Schädigung des umgebenden Gewebes, die normalerweise bei der herkömmlichen Elektrochirurgie auftritt. Das PlasmaBlade hat die FDA-Zulassung für den Einsatz in der plastischen, allgemeinen und Hals-Nasen-Ohren-Chirurgie (HNO) erhalten und hat eine signifikant reduzierte seröse Drainage bei Gewebereduktionsoperationen wie Bauchdeckenstraffung gezeigt.
Insgesamt zwanzig (20) Versuchspersonen wurden aus der lokalen Gemeinschaft nach standardisierten Einschluss-/Ausschlusskriterien rekrutiert. Nach der Aufnahme wurden bei jedem Patienten sechs (6) und drei (3) Wochen vor der Abdominoplastik und am Tag der Abdominoplastik mit einem Standard-Skalpell, PlasmaBlade und traditioneller Elektrochirurgie drei Sätze Vergleichseinschnitte in voller Dicke in die Bauchhaut gesetzt Operation unter Vollnarkose. Die Probanden wurden dann randomisiert einer Abdominoplastik mit dem PlasmaBlade oder dem SOC (Skalpell und traditionelle Elektrochirurgie) unterzogen. Nach der Abdominoplastik wurden geerntete verheilte Einschnitte zur histologischen Analyse und zum Testen der Berstfestigkeit eingereicht, und zusätzliche Daten wurden in der 10-tägigen postoperativen Periode aufgezeichnet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
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Mountain View, California, Vereinigte Staaten, 94040
- El Camino Surgery Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 25 und 60 Jahren
- Körperlich gesund, stabiles Gewicht, Nichtraucher
- Vorstehender Bauch, überschüssiges Fett und Haut und/oder schwache Bauchmuskeln, die für eine Bauchstraffung in Frage kommen.
- Der Proband muss die Art des Verfahrens verstehen und vor dem Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
- Der Proband muss bereit und in der Lage sein, bestimmte Folgebewertungen einzuhalten.
- Weibliche Probanden müssen entweder nicht mehr reproduktionsfähig sein oder akzeptable Maßnahmen ergreifen, um eine Schwangerschaft während der Studie zu verhindern, und vor der Teilnahme an der Studie einen negativen Schwangerschaftstest haben.
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 25 oder älter als 60 Jahre
- Antikoagulationstherapie, die nicht abgesetzt werden kann
- Rauchen (jegliche Art)
- Diabetes (jede Art)
- Infektion (lokal oder systemisch)
- Kognitive Beeinträchtigung oder psychische Erkrankung
- Schwere Herz-Lungen-Mangel
- Bekannte Koagulopathie
- Immungeschwächt
- Nierenerkrankung (jede Art)
- Probanden, die schwanger sind oder stillen
- Nehmen Sie derzeit Medikamente ein, von denen bekannt ist, dass sie die Heilung beeinträchtigen
- Probanden mit Status nach Magenband oder Magenbypass
- Frauen im gebärfähigen Alter, die während der Studie keine akzeptablen Maßnahmen ergreifen, um eine Schwangerschaft zu verhindern.
- Kürzlich durchgeführte Bauchoperationen oder frühere Abdominoplastiken.
- Probanden, von denen bekannt ist, dass sie HIV- oder Hepatitis-positiv (beliebig) sind
- Derzeit an einem anderen Prüfgerät oder einer anderen Arzneimittelstudie teilnehmen
- Anweisungen können nicht befolgt oder Folgemaßnahmen abgeschlossen werden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: SPITZEN-PlasmaBlade
Der PEAK PlasmaBlade wird für das Abdominoplastikverfahren verwendet.
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Der PEAK PlasmaBlade wird für das Abdominoplastikverfahren verwendet.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Pflegestandard (SOC)
Für die Bauchdeckenstraffung werden Skalpell und Elektrokauter verwendet.
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Für die Bauchdeckenstraffung werden Skalpell und Elektrokauter verwendet.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Tiefe der akuten thermischen Verletzung
Zeitfenster: Unmittelbar postoperativ
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Histologische Proben wurden erstellt, indem zunächst der zu resezierende Bereich mit allen 3 Modalitäten (PEAK PlasmaBlade, Elektrokauter und Skalpell) 6 und 3 Wochen vor der Operation eingeschnitten wurde. Dann wurde das eingeschnittene Gewebe während der Abdominoplastik reseziert und durch Analysieren von Einschnitten, die in dem resezierten Bereich für histologische Messungen erzeugt wurden, bewertet. Die Tiefe der akuten thermischen Verletzung wurde durch Einschneiden des resezierten Bereichs während der Abdominoplastik-Operation beurteilt. |
Unmittelbar postoperativ
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Anzahl der Entzündungszellen
Zeitfenster: 0, 3 und 6 Wochen
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Histologische Proben wurden erstellt, indem zunächst der zu resezierende Bereich mit allen 3 Modalitäten (PEAK PlasmaBlade, Elektrokauter und Skalpell) 6 und 3 Wochen vor der Operation eingeschnitten wurde.
Dann wurde das eingeschnittene Gewebe während der Abdominoplastik reseziert und durch Analysieren von Einschnitten, die in dem resezierten Bereich für histologische Messungen erzeugt wurden, bewertet.
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0, 3 und 6 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtentwässerungsleistung
Zeitfenster: 0 bis 10 Tage postoperativ
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0 bis 10 Tage postoperativ
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Veränderung des Hämoglobins
Zeitfenster: Intraoperativ
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Das Ergebnismaß wird als Änderung des Hämoglobins angegeben, nicht als Hämoglobinwert selbst.
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Intraoperativ
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Drogenkonsum
Zeitfenster: Intraoperativ und postoperativ (0 bis 10 Tage)
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Betäubungsmittel wurden in Einheiten von Fentanyl-Mikrogramm-Äquivalenten pro Kilogramm kodiert.
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Intraoperativ und postoperativ (0 bis 10 Tage)
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Postoperative Schmerzwerte
Zeitfenster: Postoperativ (0 bis 10 Tage)
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Wong-Baker FACES Visuelle Analogskala, 0 (kein Schmerz) bis 10 (am schlimmsten weh).
Die Ergebnisse stellen den Mittelwert der mittleren Schmerzwerte jedes Probanden über 10 Tage dar.
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Postoperativ (0 bis 10 Tage)
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Aktivitätslevel
Zeitfenster: Postoperativ (0 bis 10 Tage)
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Summe der Aktivität über 10 Tage postoperativ unter Verwendung einer visuellen Analogskala von 0 (0 % des Normalwerts) bis 100 (100 % des Normalwerts).
Die Probanden kreisten eine Zahl ein, die ihr Aktivitätsniveau in Zehnerschritten darstellt (z. B. 10 % des Normalwerts, 20 % des Normalwerts).
Die Probanden füllten die Skala täglich bis zum 10. Tag aus.
Die Ergebnisse stellen den mittleren kumulativen Wert pro Patient dar.
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Postoperativ (0 bis 10 Tage)
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Diätvolumen
Zeitfenster: Postoperativ (0 bis 10 Tage)
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Summe des Nahrungsvolumens (d. h. wie viel Nahrung das Subjekt gegessen hat) über 10 Tage postoperativ unter Verwendung einer visuellen Analogskala von 0 (0 % des Normalwerts) bis 100 (100 % des Normalwerts).
Die Probanden kreisten eine Zahl ein, die ihr Nahrungsvolumen in Zehnerschritten darstellt (z. B. 10 % des Normalwerts, 20 % des Normalwerts).
Die Probanden füllten die Skala täglich bis zum 10. Tag aus.
Die Ergebnisse stellen den mittleren kumulativen Wert pro Patient dar.
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Postoperativ (0 bis 10 Tage)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Howard L Rosenberg, MD, El Camino Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Andere Studien-ID-Nummern
- PEAK VP-00055
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