Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PEAK PlasmaBlade™ vs. traditionel elektrokirurgi i abdominoplastik (PRECISE)

29. november 2012 opdateret af: Medtronic Surgical Technologies

En prospektiv, randomiseret, kontrolleret to-arms overlegenhedsundersøgelse for at evaluere brugen af ​​PEAK PlasmaBlade™ 4.0 i abdominoplastik

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at evaluere heling af snit lavet med PEAK PlasmaBlade 4.0 sammenlignet med skalpel og traditionel elektrokirurgi (Bovie); at overvåge og registrere vigtige postoperative målinger efter abdominoplastik med PEAK PlasmaBlade 4.0 versus den nuværende standard for pleje (SOC); og for at evaluere ydeevnemålinger for PEAK PlasmaBlade 4.0 under abdominoplastik.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Abdominoplastik er en kosmetisk kirurgisk procedure, der udføres for at korrigere abdominal elastose med hud- og fedtredundans. Under proceduren bruges en skalpel og traditionel elektrokirurgisk anordning til at skære dette overskydende hud og fedt væk fra maven, og de underliggende muskler strammes sammen med suturer.

PEAK PlasmaBlade™ bruger pulseret radiofrekvens (RF) energi til at muliggøre præcisionsskæring og koagulering på påføringsstedet uden den termiske skade på omgivende væv, som normalt ses ved traditionel elektrokirurgi. PlasmaBlade har modtaget FDA-godkendelse til brug i plastik-, generel- og øre-, næse- og halskirurgi (ENT) og har påvist signifikant reduceret serøs dræning i vævsreduktionsoperationer, såsom abdominoplastik.

I alt tyve (20) menneskelige forsøgspersoner blev rekrutteret fra lokalsamfundet mod standardiserede inklusions-/eksklusionskriterier. Efter tilmelding gennemgik hver patient tre sæt snit i fuld tykkelse sammenligning i deres mavehud med en standardskalpel, PlasmaBlade og traditionel elektrokirurgi seks (6) og tre (3) uger før abdominoplastik og på dagen for operation i generel anæstesi. Forsøgspersoner blev derefter randomiseret til at gennemgå abdominoplastik med PlasmaBlade eller SOC (skalpel og traditionel elektrokirurgi). Efter abdominoplastik blev høstede helede snit indsendt til histologisk analyse og sprængstyrketestning, og yderligere data blev registreret i den 10 dage postoperative periode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Mountain View, California, Forenede Stater, 94040
        • El Camino Surgery Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder mellem 25 og 60 år
  2. Fysisk sund, stabil vægt, ikke-ryger
  3. Udstående mave, overskydende fedt og hud og/eller svage mavemuskler, der kvalificerer til maveplastik.
  4. Forsøgspersonen skal forstå karakteren af ​​proceduren og give skriftligt informeret samtykke forud for proceduren.
  5. Forsøgspersonen skal være villig og i stand til at efterleve specificerede opfølgende evalueringer.
  6. Kvindelige forsøgspersoner skal enten ikke længere være i stand til at formere sig eller træffe acceptable foranstaltninger for at forhindre graviditet under undersøgelsen og have en negativ graviditetstest forud for deltagelse i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder yngre end 25 eller over 60 år
  2. Antikoagulationsbehandling, som ikke kan afbrydes
  3. Rygning (enhver form)
  4. Diabetes (enhver type)
  5. Infektion (lokal eller systemisk)
  6. Kognitiv svækkelse eller psykisk sygdom
  7. Alvorlige kardiopulmonale mangler
  8. Kendt koagulopati
  9. Immunkompromitteret
  10. Nyresygdom (enhver type)
  11. Forsøgspersoner, der er gravide eller ammende
  12. Tager i øjeblikket enhver medicin, der vides at påvirke helingen
  13. Forsøgspersoner, der er status-post gastrisk banding eller gastrisk bypass
  14. Kvinder i reproduktiv alder, som ikke vil tage acceptable foranstaltninger for at forhindre graviditet under undersøgelsen.
  15. Nylig historie med abdominal kirurgi eller tidligere abdominoplastik.
  16. Forsøgspersoner, der vides at være hiv- eller hepatitis (enhver) positive
  17. Er i øjeblikket tilmeldt en anden afprøvningsanordning eller lægemiddelforsøg
  18. Ude af stand til at følge instruktioner eller fuldføre opfølgning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PEAK PlasmaBlade
PEAK PlasmaBlade vil blive brugt til abdominoplastikproceduren.
Enhed: PEAK PlasmaBlade
PEAK PlasmaBlade vil blive brugt til abdominoplastikproceduren.
Andre navne:
  • PlasmaBlade
Aktiv komparator: Standard of Care (SOC)
Skalpellen og elektrokauteriet vil blive brugt til abdominoplastikproceduren.
Procedure: Standard of Care (SOC)
Skalpellen og elektrokauteriet vil blive brugt til abdominoplastikproceduren.
Andre navne:
  • Bovie
  • elektrokauteri
  • elektrokirurgi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akut termisk skade dybde
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt

Histologiske prøver blev skabt ved først at skære ind i området, der skulle resekeres, med alle 3 modaliteter (PEAK PlasmaBlade, elektrokauteri og skalpel) 6 og 3 uger før operationen. Derefter blev det snittede væv resekeret under abdominoplastikken og blev vurderet ved at analysere snit skabt i det resekerede område for histologiske mål.

Dybden af ​​akut termisk skade blev vurderet ved at skære ind i det resekerede område under abdominoplastikoperationen.
Umiddelbart postoperativt
Antal inflammatoriske celler
Tidsramme: 0, 3 og 6 uger
Histologiske prøver blev oprettet ved først at skære ind i området, der skulle resektioneres, med alle 3 modaliteter (PEAK PlasmaBlade, elektrokauteri og skalpel) 6 og 3 uger før operationen. Derefter blev det snittede væv resekeret under abdominoplastikken og blev vurderet ved at analysere snit skabt i det resekerede område for histologiske mål.
0, 3 og 6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet dræningseffekt
Tidsramme: 0 til 10 dage postoperativt
0 til 10 dage postoperativt
Ændring i hæmoglobin
Tidsramme: Intraoperativt
Resultatmålet rapporteres som ændring i hæmoglobin, ikke hæmoglobinværdien i sig selv.
Intraoperativt
Narkotikaforbrug
Tidsramme: Intraoperativt og postoperativt (0 til 10 dage)
Narkotiske lægemidler blev kodet til Fentanyl mikrogram ækvivalente enheder per kilogram.
Intraoperativt og postoperativt (0 til 10 dage)
Postoperative smerteniveauer
Tidsramme: Postoperativ (0 til 10 dage)
Wong-Baker FACES Visual Analog Scale, 0 (ingen ondt) til 10 (gør værst ondt). Resultaterne repræsenterer gennemsnittet af hvert individs gennemsnitlige smertescore over 10 dage.
Postoperativ (0 til 10 dage)
Aktivitetsniveau
Tidsramme: Postoperativ (0 til 10 dage)
Summen af ​​aktivitet over 10 dage postoperativt ved brug af en visuel analog skala fra 0 (0% af normal) til 100 (100% af normal). Forsøgspersonerne kredsede om et tal, der repræsenterede deres aktivitetsniveau med tiere (f.eks. 10 % af det normale, 20 % af det normale). Forsøgspersonerne gennemførte skalaen dagligt til og med dag 10. Resultaterne repræsenterer den gennemsnitlige kumulative værdi pr. patient.
Postoperativ (0 til 10 dage)
Diætvolumen
Tidsramme: Postoperativ (0 til 10 dage)
Summen af ​​diætvolumen (dvs. hvor meget mad forsøgspersonen spiste) over 10 dage postoperativt ved brug af en visuel analog skala fra 0 (0% af normal) til 100 (100% af normal). Forsøgspersonerne kredsede om et tal, der repræsenterede deres diætvolumen med tiere (f.eks. 10 % af det normale, 20 % af det normale). Forsøgspersonerne gennemførte skalaen dagligt til og med dag 10. Resultaterne repræsenterer den gennemsnitlige kumulative værdi pr. patient.
Postoperativ (0 til 10 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medtronic Surgical Technologies

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Howard L Rosenberg, MD, El Camino Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juli 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juli 2009

Først opslået (Skøn)

22. juli 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. november 2012

Sidst verificeret

1. november 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • PEAK VP-00055

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner