Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intensity-Modulated Radiation Therapy in Treating Patients With Prostate Cancer

23. srpna 2013 aktualizováno: Royal Marsden NHS Foundation Trust

A Phase I Dose Escalation Study of the Use of Intensity Modulated Radiotherapy (IMRT) to Treat Prostate and Pelvic Nodes in Patients With Prostate Cancer - Pelvic IMRT for Prostate Cancer

RATIONALE: Specialized radiation therapy that delivers a high dose of radiation directly to the tumor may kill more tumor cells and cause less damage to normal tissue.

PURPOSE: This phase I trial is studying the best dose of intensity-modulated radiation therapy in treating patients with prostate cancer.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

OBJECTIVES:

  • To test the feasibility of delivering hypofractionated intensity-modulated radiotherapy to the prostate and pelvic nodes of patients with prostate cancer.
  • To determine the optimal dose level of this treatment regimen to be used in future studies.

OUTLINE: Patients are stratified according to small bowel total volume (low small bowel volume < 450 cc vs high small bowel volume ≥ 450 cc).

Patients undergo hypofractionated intensity-modulated radiotherapy to the prostate and pelvis for 4 weeks in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

After completion of study treatment, patients are followed up every 6 months for 5 years and then annually thereafter.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

198

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • England
      • London, England, Spojené království, SW3 6JB
        • Nábor
        • Institute of Cancer Research - Chelsea
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonní číslo: 44-20-7352-8133
      • Sutton, England, Spojené království, SM2 5PT
        • Nábor
        • Royal Marsden - Surrey
        • Kontakt:
          • David P. Dearnaley, MD, FRCP, FRCR
          • Telefonní číslo: 44-20-8661-3271
      • Sutton, England, Spojené království, SM2 5NG
        • Nábor
        • Institute of Cancer Research - Sutton
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonní číslo: 44-181-643-8901

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Diagnosis of prostate cancer meeting 1 of the following criteria:

    • Stage T3b/T4 disease or radiological or pathological pelvic nodal metastases
    • Localized disease (stage pT2-T4) with > 30% estimated risk of pelvic nodal metastases
    • High-risk (Gleason score ≥ 8 or ≥ 2 risk factors) or very high-risk disease according to the National Collaborative Cancer Network (NCCN)
    • Has undergone prostatectomy AND has stage T2-T3a, N0 disease with extensive high-risk disease (Gleason score ≥ 8) or seminal vesicle or lymph node involvement
  • Candidate for radical radiotherapy

PATIENT CHARACTERISTICS:

  • No inflammatory bowel disease or other small bowel disease

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

  • No prior pelvic radiotherapy or surgery (excluding prostatectomy)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Late RTOG radiotherapy toxicity as assessed at 6, 12, 18, and 24 months and then annually thereafter

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Celkové přežití
Kvalita života
Vzorce opakování
Local control
PSA control
Acute side effects as assessed weekly by the RTOG scoring system

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David P. Dearnaley, MD, FRCP, FRCR, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2000

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. července 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. července 2009

První zveřejněno (Odhad)

27. července 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. srpna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. srpna 2013

Naposledy ověřeno

1. července 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000601695
  • RMNHS-1766
  • EU-20869

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit