- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00946543
Intensity-Modulated Radiation Therapy in Treating Patients With Prostate Cancer
A Phase I Dose Escalation Study of the Use of Intensity Modulated Radiotherapy (IMRT) to Treat Prostate and Pelvic Nodes in Patients With Prostate Cancer - Pelvic IMRT for Prostate Cancer
RATIONALE: Specialized radiation therapy that delivers a high dose of radiation directly to the tumor may kill more tumor cells and cause less damage to normal tissue.
PURPOSE: This phase I trial is studying the best dose of intensity-modulated radiation therapy in treating patients with prostate cancer.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIVES:
- To test the feasibility of delivering hypofractionated intensity-modulated radiotherapy to the prostate and pelvic nodes of patients with prostate cancer.
- To determine the optimal dose level of this treatment regimen to be used in future studies.
OUTLINE: Patients are stratified according to small bowel total volume (low small bowel volume < 450 cc vs high small bowel volume ≥ 450 cc).
Patients undergo hypofractionated intensity-modulated radiotherapy to the prostate and pelvis for 4 weeks in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
After completion of study treatment, patients are followed up every 6 months for 5 years and then annually thereafter.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
England
-
London, England, Royaume-Uni, SW3 6JB
- Recrutement
- Institute of Cancer Research - Chelsea
-
Contact:
- Contact Person
- Numéro de téléphone: 44-20-7352-8133
-
Sutton, England, Royaume-Uni, SM2 5PT
- Recrutement
- Royal Marsden - Surrey
-
Contact:
- David P. Dearnaley, MD, FRCP, FRCR
- Numéro de téléphone: 44-20-8661-3271
-
Sutton, England, Royaume-Uni, SM2 5NG
- Recrutement
- Institute of Cancer Research - Sutton
-
Contact:
- Contact Person
- Numéro de téléphone: 44-181-643-8901
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
DISEASE CHARACTERISTICS:
Diagnosis of prostate cancer meeting 1 of the following criteria:
- Stage T3b/T4 disease or radiological or pathological pelvic nodal metastases
- Localized disease (stage pT2-T4) with > 30% estimated risk of pelvic nodal metastases
- High-risk (Gleason score ≥ 8 or ≥ 2 risk factors) or very high-risk disease according to the National Collaborative Cancer Network (NCCN)
- Has undergone prostatectomy AND has stage T2-T3a, N0 disease with extensive high-risk disease (Gleason score ≥ 8) or seminal vesicle or lymph node involvement
- Candidate for radical radiotherapy
PATIENT CHARACTERISTICS:
- No inflammatory bowel disease or other small bowel disease
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
- No prior pelvic radiotherapy or surgery (excluding prostatectomy)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
---|
Late RTOG radiotherapy toxicity as assessed at 6, 12, 18, and 24 months and then annually thereafter
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
---|
La survie globale
|
Qualité de vie
|
Modèles de récidive
|
Local control
|
PSA control
|
Acute side effects as assessed weekly by the RTOG scoring system
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David P. Dearnaley, MD, FRCP, FRCR, Royal Marsden NHS Foundation Trust
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CDR0000601695
- RMNHS-1766
- EU-20869
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