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Intensity-Modulated Radiation Therapy in Treating Patients With Prostate Cancer

23 août 2013 mis à jour par: Royal Marsden NHS Foundation Trust

A Phase I Dose Escalation Study of the Use of Intensity Modulated Radiotherapy (IMRT) to Treat Prostate and Pelvic Nodes in Patients With Prostate Cancer - Pelvic IMRT for Prostate Cancer

RATIONALE: Specialized radiation therapy that delivers a high dose of radiation directly to the tumor may kill more tumor cells and cause less damage to normal tissue.

PURPOSE: This phase I trial is studying the best dose of intensity-modulated radiation therapy in treating patients with prostate cancer.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

OBJECTIVES:

  • To test the feasibility of delivering hypofractionated intensity-modulated radiotherapy to the prostate and pelvic nodes of patients with prostate cancer.
  • To determine the optimal dose level of this treatment regimen to be used in future studies.

OUTLINE: Patients are stratified according to small bowel total volume (low small bowel volume < 450 cc vs high small bowel volume ≥ 450 cc).

Patients undergo hypofractionated intensity-modulated radiotherapy to the prostate and pelvis for 4 weeks in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

After completion of study treatment, patients are followed up every 6 months for 5 years and then annually thereafter.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

198

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • England
      • London, England, Royaume-Uni, SW3 6JB
        • Recrutement
        • Institute of Cancer Research - Chelsea
        • Contact:
          • Contact Person
          • Numéro de téléphone: 44-20-7352-8133
      • Sutton, England, Royaume-Uni, SM2 5PT
        • Recrutement
        • Royal Marsden - Surrey
        • Contact:
          • David P. Dearnaley, MD, FRCP, FRCR
          • Numéro de téléphone: 44-20-8661-3271
      • Sutton, England, Royaume-Uni, SM2 5NG
        • Recrutement
        • Institute of Cancer Research - Sutton
        • Contact:
          • Contact Person
          • Numéro de téléphone: 44-181-643-8901

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Diagnosis of prostate cancer meeting 1 of the following criteria:

    • Stage T3b/T4 disease or radiological or pathological pelvic nodal metastases
    • Localized disease (stage pT2-T4) with > 30% estimated risk of pelvic nodal metastases
    • High-risk (Gleason score ≥ 8 or ≥ 2 risk factors) or very high-risk disease according to the National Collaborative Cancer Network (NCCN)
    • Has undergone prostatectomy AND has stage T2-T3a, N0 disease with extensive high-risk disease (Gleason score ≥ 8) or seminal vesicle or lymph node involvement
  • Candidate for radical radiotherapy

PATIENT CHARACTERISTICS:

  • No inflammatory bowel disease or other small bowel disease

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

  • No prior pelvic radiotherapy or surgery (excluding prostatectomy)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Late RTOG radiotherapy toxicity as assessed at 6, 12, 18, and 24 months and then annually thereafter

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
La survie globale
Qualité de vie
Modèles de récidive
Local control
PSA control
Acute side effects as assessed weekly by the RTOG scoring system

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David P. Dearnaley, MD, FRCP, FRCR, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2000

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juillet 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2009

Première publication (Estimation)

27 juillet 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 août 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2013

Dernière vérification

1 juillet 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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