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Intensity-Modulated Radiation Therapy in Treating Patients With Prostate Cancer

23. August 2013 aktualisiert von: Royal Marsden NHS Foundation Trust

A Phase I Dose Escalation Study of the Use of Intensity Modulated Radiotherapy (IMRT) to Treat Prostate and Pelvic Nodes in Patients With Prostate Cancer - Pelvic IMRT for Prostate Cancer

RATIONALE: Specialized radiation therapy that delivers a high dose of radiation directly to the tumor may kill more tumor cells and cause less damage to normal tissue.

PURPOSE: This phase I trial is studying the best dose of intensity-modulated radiation therapy in treating patients with prostate cancer.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Prostatakrebs

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

OBJECTIVES:

To test the feasibility of delivering hypofractionated intensity-modulated radiotherapy to the prostate and pelvic nodes of patients with prostate cancer.
To determine the optimal dose level of this treatment regimen to be used in future studies.

OUTLINE: Patients are stratified according to small bowel total volume (low small bowel volume < 450 cc vs high small bowel volume ≥ 450 cc).

Patients undergo hypofractionated intensity-modulated radiotherapy to the prostate and pelvis for 4 weeks in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

After completion of study treatment, patients are followed up every 6 months for 5 years and then annually thereafter.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

198

Phase

Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Vereinigtes Königreich
- England
  - London, England, Vereinigtes Königreich, SW3 6JB
    - Rekrutierung
    - Institute of Cancer Research - Chelsea
    - Kontakt:
      
      Contact Person
      
      Telefonnummer: 44-20-7352-8133
  - Sutton, England, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
    - Rekrutierung
    - Royal Marsden - Surrey
    - Kontakt:
      
      David P. Dearnaley, MD, FRCP, FRCR
      
      Telefonnummer: 44-20-8661-3271
  - Sutton, England, Vereinigtes Königreich, SM2 5NG
    - Rekrutierung
    - Institute of Cancer Research - Sutton
    - Kontakt:
      
      Contact Person
      
      Telefonnummer: 44-181-643-8901

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Kind
Erwachsene
Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

DISEASE CHARACTERISTICS:

Diagnosis of prostate cancer meeting 1 of the following criteria:
- Stage T3b/T4 disease or radiological or pathological pelvic nodal metastases
- Localized disease (stage pT2-T4) with > 30% estimated risk of pelvic nodal metastases
- High-risk (Gleason score ≥ 8 or ≥ 2 risk factors) or very high-risk disease according to the National Collaborative Cancer Network (NCCN)
- Has undergone prostatectomy AND has stage T2-T3a, N0 disease with extensive high-risk disease (Gleason score ≥ 8) or seminal vesicle or lymph node involvement
Candidate for radical radiotherapy

PATIENT CHARACTERISTICS:

No inflammatory bowel disease or other small bowel disease

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

No prior pelvic radiotherapy or surgery (excluding prostatectomy)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Late RTOG radiotherapy toxicity as assessed at 6, 12, 18, and 24 months and then annually thereafter

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Gesamtüberleben
Lebensqualität
Wiederholungsmuster
Local control
PSA control
Acute side effects as assessed weekly by the RTOG scoring system

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Ermittler

Hauptermittler: David P. Dearnaley, MD, FRCP, FRCR, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2000

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat