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Intensity-Modulated Radiation Therapy in Treating Patients With Prostate Cancer

23 agosto 2013 aggiornato da: Royal Marsden NHS Foundation Trust

A Phase I Dose Escalation Study of the Use of Intensity Modulated Radiotherapy (IMRT) to Treat Prostate and Pelvic Nodes in Patients With Prostate Cancer - Pelvic IMRT for Prostate Cancer

RATIONALE: Specialized radiation therapy that delivers a high dose of radiation directly to the tumor may kill more tumor cells and cause less damage to normal tissue.

PURPOSE: This phase I trial is studying the best dose of intensity-modulated radiation therapy in treating patients with prostate cancer.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Cancro alla prostata

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBJECTIVES:

To test the feasibility of delivering hypofractionated intensity-modulated radiotherapy to the prostate and pelvic nodes of patients with prostate cancer.
To determine the optimal dose level of this treatment regimen to be used in future studies.

OUTLINE: Patients are stratified according to small bowel total volume (low small bowel volume < 450 cc vs high small bowel volume ≥ 450 cc).

Patients undergo hypofractionated intensity-modulated radiotherapy to the prostate and pelvis for 4 weeks in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

After completion of study treatment, patients are followed up every 6 months for 5 years and then annually thereafter.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

198

Fase

Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Regno Unito
- England
  - London, England, Regno Unito, SW3 6JB
    - Reclutamento
    - Institute of Cancer Research - Chelsea
    - Contatto:
      
      Contact Person
      
      Numero di telefono: 44-20-7352-8133
  - Sutton, England, Regno Unito, SM2 5PT
    - Reclutamento
    - Royal Marsden - Surrey
    - Contatto:
      
      David P. Dearnaley, MD, FRCP, FRCR
      
      Numero di telefono: 44-20-8661-3271
  - Sutton, England, Regno Unito, SM2 5NG
    - Reclutamento
    - Institute of Cancer Research - Sutton
    - Contatto:
      
      Contact Person
      
      Numero di telefono: 44-181-643-8901

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Bambino
Adulto
Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

DISEASE CHARACTERISTICS:

Diagnosis of prostate cancer meeting 1 of the following criteria:
- Stage T3b/T4 disease or radiological or pathological pelvic nodal metastases
- Localized disease (stage pT2-T4) with > 30% estimated risk of pelvic nodal metastases
- High-risk (Gleason score ≥ 8 or ≥ 2 risk factors) or very high-risk disease according to the National Collaborative Cancer Network (NCCN)
- Has undergone prostatectomy AND has stage T2-T3a, N0 disease with extensive high-risk disease (Gleason score ≥ 8) or seminal vesicle or lymph node involvement
Candidate for radical radiotherapy

PATIENT CHARACTERISTICS:

No inflammatory bowel disease or other small bowel disease

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

No prior pelvic radiotherapy or surgery (excluding prostatectomy)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Late RTOG radiotherapy toxicity as assessed at 6, 12, 18, and 24 months and then annually thereafter

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Sopravvivenza globale
Qualità della vita
Modelli di recidiva
Local control
PSA control
Acute side effects as assessed weekly by the RTOG scoring system

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Investigatori

Investigatore principale: David P. Dearnaley, MD, FRCP, FRCR, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2000

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 luglio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità