Studie ke stanovení relativní perorální biologické dostupnosti po podání jedné dávky TMC207 za podmínek nasycení a nalačno u zdravých účastníků
18. března 2013 aktualizováno: Tibotec BVBA
Fáze I, dvoupanelová, otevřená, randomizovaná, 3cestná zkřížená studie u zdravých subjektů ke stanovení relativní perorální biologické dostupnosti TMC207 po podání jedné dávky TMC207 100 mg jako léková forma tablety klinické studie fáze II a nově Vyvinuté složení tablet za podmínek nasycení a nalačno
Účelem této studie je určit relativní orální biologickou dostupnost (rozsah, v jakém se lék nebo jiná látka stane pro tělo dostupný ve srovnání s jinou formou léku nebo jiné látky) TMC207 po perorálním podání jedné dávky fáze II. klinická studie tabletová formulace a nově vyvinuté tabletové formulace za podmínek nasycení (s jídlem) a nalačno (bez jídla).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o 2-panelový (2 skupiny), otevřený (všichni lidé znají identitu intervence), randomizovaný (studovaný lék je přiřazen náhodně), 3-cestný crossover (metoda používaná k výměně účastníků z jedné léčebné větve jinému v klinické studii) studii.
Studie se skládá ze 3 fází, včetně fáze screeningu (méně než nebo rovna 21 dnům před podáním studovaného léku), léčebné fáze (84 dnů) a následné fáze (až 30 až 35 dnů po poslední krvi). je odebrán vzorek při posledním ošetření).
Přibližně 24 zdravých účastníků bude rozděleno do jednoho ze dvou panelů: Panel A (účastníci budou dostávat studijní medikaci pod nasycením); a Panel B (účastníci obdrží studijní medikaci nalačno).
Účastníci v panelu A budou náhodně rozděleni do 1 ze 6 léčebných sekvencí (léčebné sekvence ABC, ACB, BAC, BCA, CBA a CAB), aby dostali následující 3 formulace TMC207 s jídlem: Léčba A: tabletová formulace fáze II; Léčba B: nově vyvinutá tabletová formulace s jemnou distribucí velikosti částic; a Léčba C: nově vyvinutá tabletová formulace s hrubou distribucí velikosti částic.
Účastníci v panelu B budou náhodně rozděleni do 1 ze 6 léčebných sekvencí (léčebné sekvence DEF, DFE, EDF, EFD, FDE a FED), aby dostali následující 3 formulace TMC207 bez jídla: Léčba D: tabletová formulace fáze II; Léčba E: nově vyvinutá tabletová formulace s jemnou distribucí velikosti částic; a Léčba F: nově vyvinutá tabletová formulace s hrubou distribucí velikosti částic.
Následná ošetření budou oddělena obdobím 4 týdnů.
Celková doba trvání studie pro každého účastníka bude přibližně 20 týdnů.
Hodnocení bezpečnosti bude zahrnovat hodnocení nežádoucích jevů, klinické laboratorní testy, vitální funkce, elektrokardiogram, fyzikální vyšetření a screening léků na alkohol v moči, které budou monitorovány v průběhu studie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
28
Fáze
- Fáze 1
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nekuřáci nebo kuřáci s ne více než 10 cigaretami nebo 2 doutníky nebo 2 dýmkami denně po dobu alespoň 3 měsíců před výběrem
- Normální hmotnost definovaná indexem tělesné hmotnosti (hmotnost v kilogramech dělená druhou mocninou výšky v metrech) 18 až 30 kg/m2, včetně extrémů
- Zdravý na základě lékařského hodnocení, které odhalí nepřítomnost jakékoli klinicky relevantní abnormality
Kritéria vyloučení:
- Pozitivní testy na virus lidské imunodeficience 1 (HIV typ 1) nebo HIV 2; infekce hepatitidy A, hepatitidy B nebo hepatitidy C; a testy na drogy v moči při screeningu
- Žena bez fertilního věku
- Užívání alkoholu, barbiturátů, amfetaminů, rekreačních nebo omamných látek v anamnéze nebo v současnosti
- Relevantní anamnéza nebo přítomnost systémového onemocnění (gastrointestinálního, kardiovaskulárního, neurologického, psychiatrického, metabolického, ledvinového, jaterního, respiračního, zánětlivého, infekčního onemocnění) nebo závažného kožního onemocnění
- Anamnéza nebo přítomnost klinicky významného elektrokardiogramu při screeningu
- Abnormální laboratorní hodnoty při screeningu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Panel A: Sekvence ošetření ABC
Účastníci dostanou 3 ošetření (ošetření A, B a C) v pořadí ABC s jídlem a následné ošetření budou odděleny 4 týdny.
|
Účastníci dostanou formu tablety fáze II klinické studie TMC207 100 mg jako jednu perorální dávku s jídlem v den 1, den 30 a den 58.
Účastníci obdrží nově vyvinutou tabletovou formulaci s jemnou distribucí velikosti částic TMC207 100 mg jako jednu perorální dávku s jídlem v den 1, den 30 a den 58.
Účastníci obdrží nově vyvinutou tabletovou formulaci s hrubou distribucí velikosti částic TMC207 100 mg jako jednu perorální dávku s jídlem v den 1, den 30 a den 58.
|
|
Experimentální: Panel A: Sekvence ošetření ACB
Účastníci dostanou 3 ošetření (ošetření A, B a C) v sekvenci ACB s jídlem a následné ošetření budou odděleny 4 týdny.
|
Účastníci dostanou formu tablety fáze II klinické studie TMC207 100 mg jako jednu perorální dávku s jídlem v den 1, den 30 a den 58.
Účastníci obdrží nově vyvinutou tabletovou formulaci s jemnou distribucí velikosti částic TMC207 100 mg jako jednu perorální dávku s jídlem v den 1, den 30 a den 58.
Účastníci obdrží nově vyvinutou tabletovou formulaci s hrubou distribucí velikosti částic TMC207 100 mg jako jednu perorální dávku s jídlem v den 1, den 30 a den 58.
|
|
Experimentální: Panel A: Sekvence léčby BAC
Účastníci dostanou 3 ošetření (léčba A, B a C) postupně BAC s jídlem a následné ošetření budou odděleny 4 týdny.
|
Účastníci dostanou formu tablety fáze II klinické studie TMC207 100 mg jako jednu perorální dávku s jídlem v den 1, den 30 a den 58.
Účastníci obdrží nově vyvinutou tabletovou formulaci s jemnou distribucí velikosti částic TMC207 100 mg jako jednu perorální dávku s jídlem v den 1, den 30 a den 58.
Účastníci obdrží nově vyvinutou tabletovou formulaci s hrubou distribucí velikosti částic TMC207 100 mg jako jednu perorální dávku s jídlem v den 1, den 30 a den 58.
|
|
Experimentální: Panel A: Sekvence léčby BCA
Účastníci dostanou 3 ošetření (léčbu A, B a C) v pořadí BCA s jídlem a následné ošetření budou odděleny 4 týdny.
|
Účastníci dostanou formu tablety fáze II klinické studie TMC207 100 mg jako jednu perorální dávku s jídlem v den 1, den 30 a den 58.
Účastníci obdrží nově vyvinutou tabletovou formulaci s jemnou distribucí velikosti částic TMC207 100 mg jako jednu perorální dávku s jídlem v den 1, den 30 a den 58.
Účastníci obdrží nově vyvinutou tabletovou formulaci s hrubou distribucí velikosti částic TMC207 100 mg jako jednu perorální dávku s jídlem v den 1, den 30 a den 58.
|
|
Experimentální: Panel A: Sekvence ošetření CBA
Účastníci dostanou 3 ošetření (ošetření A, B a C) v sekvenci CBA s jídlem a následné ošetření budou odděleny 4 týdny.
|
Účastníci dostanou formu tablety fáze II klinické studie TMC207 100 mg jako jednu perorální dávku s jídlem v den 1, den 30 a den 58.
Účastníci obdrží nově vyvinutou tabletovou formulaci s jemnou distribucí velikosti částic TMC207 100 mg jako jednu perorální dávku s jídlem v den 1, den 30 a den 58.
Účastníci obdrží nově vyvinutou tabletovou formulaci s hrubou distribucí velikosti částic TMC207 100 mg jako jednu perorální dávku s jídlem v den 1, den 30 a den 58.
|
|
Experimentální: Panel A: Sekvence ošetření CAB
Účastníci dostanou 3 ošetření (ošetření A, B a C) v sekvenci CAB s jídlem a následné ošetření budou odděleny 4 týdny.
|
Účastníci dostanou formu tablety fáze II klinické studie TMC207 100 mg jako jednu perorální dávku s jídlem v den 1, den 30 a den 58.
Účastníci obdrží nově vyvinutou tabletovou formulaci s jemnou distribucí velikosti částic TMC207 100 mg jako jednu perorální dávku s jídlem v den 1, den 30 a den 58.
Účastníci obdrží nově vyvinutou tabletovou formulaci s hrubou distribucí velikosti částic TMC207 100 mg jako jednu perorální dávku s jídlem v den 1, den 30 a den 58.
|
|
Experimentální: Panel B: Sekvence ošetření DEF
Účastníci dostanou 3 ošetření (ošetření D, E a F) v pořadí DEF s jídlem a následné ošetření budou odděleny 4 týdny.
|
Účastníci dostanou formu tablety fáze II klinické studie TMC207 100 mg jako jednu perorální dávku bez jídla v den 1, den 30 a den 58.
Účastníci obdrží nově vyvinutou tabletovou formulaci s jemnou distribucí velikosti částic TMC207 100 mg jako jednu perorální dávku bez jídla v den 1, den 30 a den 58.
Účastníci obdrží nově vyvinutou tabletovou formulaci s hrubou distribucí velikosti částic TMC207 100 mg jako jednu perorální dávku bez jídla v den 1, den 30 a den 58
|
|
Experimentální: Panel B: Sekvence ošetření DFE
Účastníci dostanou 3 ošetření (ošetření D, E a F) v sekvenci DFE s jídlem a následné ošetření budou odděleny 4 týdny.
|
Účastníci dostanou formu tablety fáze II klinické studie TMC207 100 mg jako jednu perorální dávku bez jídla v den 1, den 30 a den 58.
Účastníci obdrží nově vyvinutou tabletovou formulaci s jemnou distribucí velikosti částic TMC207 100 mg jako jednu perorální dávku bez jídla v den 1, den 30 a den 58.
Účastníci obdrží nově vyvinutou tabletovou formulaci s hrubou distribucí velikosti částic TMC207 100 mg jako jednu perorální dávku bez jídla v den 1, den 30 a den 58
|
|
Experimentální: Panel B: Sekvence ošetření EDF
Účastníci dostanou 3 ošetření (ošetření D, E a F) v pořadí EDF s jídlem a následné ošetření budou odděleny 4 týdny.
|
Účastníci dostanou formu tablety fáze II klinické studie TMC207 100 mg jako jednu perorální dávku bez jídla v den 1, den 30 a den 58.
Účastníci obdrží nově vyvinutou tabletovou formulaci s jemnou distribucí velikosti částic TMC207 100 mg jako jednu perorální dávku bez jídla v den 1, den 30 a den 58.
Účastníci obdrží nově vyvinutou tabletovou formulaci s hrubou distribucí velikosti částic TMC207 100 mg jako jednu perorální dávku bez jídla v den 1, den 30 a den 58
|
|
Experimentální: Panel B: Sekvence ošetření EFD
Účastníci dostanou 3 ošetření (ošetření D, E a F) v pořadí EFD s jídlem a následné ošetření budou odděleny 4 týdny.
|
Účastníci dostanou formu tablety fáze II klinické studie TMC207 100 mg jako jednu perorální dávku bez jídla v den 1, den 30 a den 58.
Účastníci obdrží nově vyvinutou tabletovou formulaci s jemnou distribucí velikosti částic TMC207 100 mg jako jednu perorální dávku bez jídla v den 1, den 30 a den 58.
Účastníci obdrží nově vyvinutou tabletovou formulaci s hrubou distribucí velikosti částic TMC207 100 mg jako jednu perorální dávku bez jídla v den 1, den 30 a den 58
|
|
Experimentální: Panel B: Sekvence ošetření FDE
Účastníci dostanou 3 ošetření (ošetření D, E a F) v pořadí FDE s jídlem a následné ošetření budou odděleny 4 týdny.
|
Účastníci dostanou formu tablety fáze II klinické studie TMC207 100 mg jako jednu perorální dávku bez jídla v den 1, den 30 a den 58.
Účastníci obdrží nově vyvinutou tabletovou formulaci s jemnou distribucí velikosti částic TMC207 100 mg jako jednu perorální dávku bez jídla v den 1, den 30 a den 58.
Účastníci obdrží nově vyvinutou tabletovou formulaci s hrubou distribucí velikosti částic TMC207 100 mg jako jednu perorální dávku bez jídla v den 1, den 30 a den 58
|
|
Experimentální: Panel B: Sekvence ošetření FED
Účastníci dostanou 3 ošetření (ošetření D, E a F) v pořadí FED s jídlem a následné ošetření budou odděleny 4 týdny.
|
Účastníci dostanou formu tablety fáze II klinické studie TMC207 100 mg jako jednu perorální dávku bez jídla v den 1, den 30 a den 58.
Účastníci obdrží nově vyvinutou tabletovou formulaci s jemnou distribucí velikosti částic TMC207 100 mg jako jednu perorální dávku bez jídla v den 1, den 30 a den 58.
Účastníci obdrží nově vyvinutou tabletovou formulaci s hrubou distribucí velikosti částic TMC207 100 mg jako jednu perorální dávku bez jídla v den 1, den 30 a den 58
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace TMC207
Časové okno: 0 hodin před podáním dávky do 672 hodin po podání každé ze 3 jednorázových dávek
|
0 hodin před podáním dávky do 672 hodin po podání každé ze 3 jednorázových dávek
|
|
Maximální plazmatická koncentrace TMC207
Časové okno: 0 hodin před podáním dávky do 672 hodin po podání každé ze 3 jednorázových dávek
|
0 hodin před podáním dávky do 672 hodin po podání každé ze 3 jednorázových dávek
|
|
Oblast pod křivkou Od okamžiku podání až do 72 hodin po dávkování TMC207
Časové okno: 0 hodin před podáním dávky do 672 hodin po podání každé ze 3 jednorázových dávek
|
0 hodin před podáním dávky do 672 hodin po podání každé ze 3 jednorázových dávek
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace metabolitu M2 TMC207
Časové okno: 0 hodin před podáním dávky do 672 hodin po podání každé ze 3 jednorázových dávek
|
0 hodin před podáním dávky do 672 hodin po podání každé ze 3 jednorázových dávek
|
|
Maximální plazmatická koncentrace metabolitu M2 TMC207
Časové okno: 0 hodin před podáním dávky do 672 hodin po podání každé ze 3 jednorázových dávek
|
0 hodin před podáním dávky do 672 hodin po podání každé ze 3 jednorázových dávek
|
|
Plocha pod křivkou od doby podání do 72 hodin po podání metabolitu M2 TMC207
Časové okno: 0 hodin před podáním dávky do 672 hodin po podání každé ze 3 jednorázových dávek
|
0 hodin před podáním dávky do 672 hodin po podání každé ze 3 jednorázových dávek
|
|
Oblast pod křivkou od doby podání až do posledního časového bodu s měřitelnou koncentrací po dávkování metabolitu M2 TMC207
Časové okno: 0 hodin před podáním dávky do 672 hodin po podání každé ze 3 jednorázových dávek
|
0 hodin před podáním dávky do 672 hodin po podání každé ze 3 jednorázových dávek
|
|
Plocha pod křivkou extrapolovaná na nekonečno metabolitu M2 z TMC207
Časové okno: 0 hodin před podáním dávky do 672 hodin po podání každé ze 3 jednorázových dávek
|
0 hodin před podáním dávky do 672 hodin po podání každé ze 3 jednorázových dávek
|
|
Konstanta rychlosti eliminace sekvenční eliminační fáze křivky plazmatické koncentrace-čas metabolitu M2 TMC207
Časové okno: 0 hodin před podáním dávky do 672 hodin po podání každé ze 3 jednorázových dávek
|
0 hodin před podáním dávky do 672 hodin po podání každé ze 3 jednorázových dávek
|
|
Eliminační poločas metabolitu M2 z TMC207
Časové okno: 0 hodin před podáním dávky do 672 hodin po podání každé ze 3 jednorázových dávek
|
0 hodin před podáním dávky do 672 hodin po podání každé ze 3 jednorázových dávek
|
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Až 20 týdnů
|
Až 20 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. července 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. července 2009
První zveřejněno (Odhad)
27. července 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
19. března 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. března 2013
Naposledy ověřeno
1. března 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CR007504
- TMC207-TIDP13-C111 (Jiný identifikátor: Tibotec-Virco Virology BVBA)
- TMC207-C111 (Jiný identifikátor: Tibotec-Virco Virology BVBA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .