一项确定健康参与者在进食和禁食条件下单次给药 TMC207 的相对口服生物利用度的研究
2013年3月18日 更新者：Tibotec BVBA
一项在健康受试者中进行的 I 期、双组、开放标签、随机、3 路交叉试验，以确定 TMC207 100 mg 作为 II 期临床试验片剂单剂量给药后的相对口服生物利用度在进食和禁食条件下开发的片剂配方
本研究的目的是确定在 II 期单剂量口服给药后 TMC207 的相对口服生物利用度（与另一种形式的药物或其他物质相比，一种药物或其他物质可用于身体的程度）临床研究片剂配方，以及一种新开发的片剂配方，在进食（有食物）和禁食（无食物）条件下。
研究概览
详细说明
这是一个 2 面板（2 组）、开放标签（所有人都知道干预的身份）、随机（随机分配研究药物）、3 路交叉（用于从一个治疗组切换参与者的方法临床研究中的另一项）研究。
该研究由 3 个阶段组成，包括筛选阶段（研究药物给药前少于或等于 21 天）、治疗阶段（84 天）和随访阶段（最后一次采血后最多 30 至 35 天）收集最后一次治疗期间的样本）。
大约 24 名健康参与者将被分配到两个小组之一：A 组（参与者将在进食条件下接受研究药物治疗）；和 B 组（参与者将在禁食条件下接受研究药物治疗）。
A 组的参与者将被随机分配到 6 个治疗序列（治疗序列 ABC、ACB、BAC、BCA、CBA 和 CAB）中的一个，以接受以下 3 种含食物的 TMC207 制剂：治疗 A：II 期片剂制剂；处理B：新开发的具有细粒度分布的片剂配方；处理 C：新开发的具有粗粒度分布的片剂配方。
B 组的参与者将被随机分配到 6 个治疗序列中的一个（治疗序列 DEF、DFE、EDF、EFD、FDE 和 FED）以接受以下 3 种不含食物的 TMC207 制剂：治疗 D：II 期片剂制剂；处理E：新开发的具有细粒度分布的片剂配方；处理 F：新开发的具有粗粒度分布的片剂配方。
随后的治疗将间隔 4 周。
每个参与者的研究总持续时间约为 20 周。
安全性评估将包括不良事件评估、临床实验室测试、生命体征、心电图、身体检查和酒精尿液药物筛查，这些将在整个研究过程中进行监测。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
28
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 非吸烟者或吸烟者，在选择前至少 3 个月内每天不超过 10 支香烟或 2 支雪茄或 2 支烟斗
- 由 18 至 30 kg/m2 的体重指数（以千克为单位的体重除以以米为单位的身高的平方）定义的正常体重，包括极端值
- 基于显示没有任何临床相关异常的医学评估是健康的
排除标准：
- 人类免疫缺陷病毒 1（HIV 1 型）或 HIV 2 阳性检测；甲型肝炎、乙型肝炎或丙型肝炎感染；和筛选时的尿液药物测试
- 没有生育能力的女性
- 酒精、巴比妥类药物、苯丙胺、消遣性或麻醉性药物使用史或当前使用情况
- 相关病史或存在全身性疾病（胃肠道、心血管、神经、精神、代谢、肾脏、肝脏、呼吸道、炎症、感染性疾病）或严重的皮肤病
- 筛选时有临床意义的心电图病史或存在
- 筛选时实验室值异常
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A组：治疗顺序ABC
参与者将按 ABC 顺序接受 3 种治疗（治疗 A、B 和 C）和食物，随后的治疗将间隔 4 周。
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参与者将在第 1 天、第 30 天和第 58 天接受 TMC207 100 mg 的 II 期临床研究片剂制剂，作为单次口服剂量的食物。
参与者将在第 1 天、第 30 天和第 58 天接受新开发的片剂配方，其细粒度分布为 TMC207 100 mg，作为单次口服剂量与食物一起服用。
参与者将在第 1 天、第 30 天和第 58 天接受新开发的片剂配方，其粗粒度分布为 TMC207 100 mg，作为单次口服剂量与食物一起服用。
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实验性的：A组：治疗顺序ACB
参加者将按顺序接受 3 种治疗（治疗 A、B 和 C）和食物，随后的治疗将间隔 4 周。
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参与者将在第 1 天、第 30 天和第 58 天接受 TMC207 100 mg 的 II 期临床研究片剂制剂，作为单次口服剂量的食物。
参与者将在第 1 天、第 30 天和第 58 天接受新开发的片剂配方，其细粒度分布为 TMC207 100 mg，作为单次口服剂量与食物一起服用。
参与者将在第 1 天、第 30 天和第 58 天接受新开发的片剂配方，其粗粒度分布为 TMC207 100 mg，作为单次口服剂量与食物一起服用。
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实验性的：A 组：BAC 处理顺序
参与者将按顺序接受 3 种治疗（治疗 A、B 和 C）和食物，随后的治疗将间隔 4 周。
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参与者将在第 1 天、第 30 天和第 58 天接受 TMC207 100 mg 的 II 期临床研究片剂制剂，作为单次口服剂量的食物。
参与者将在第 1 天、第 30 天和第 58 天接受新开发的片剂配方，其细粒度分布为 TMC207 100 mg，作为单次口服剂量与食物一起服用。
参与者将在第 1 天、第 30 天和第 58 天接受新开发的片剂配方，其粗粒度分布为 TMC207 100 mg，作为单次口服剂量与食物一起服用。
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实验性的：A 组：治疗顺序 BCA
参与者将按顺序接受 3 种治疗（治疗 A、B 和 C）和食物，后续治疗将间隔 4 周。
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参与者将在第 1 天、第 30 天和第 58 天接受 TMC207 100 mg 的 II 期临床研究片剂制剂，作为单次口服剂量的食物。
参与者将在第 1 天、第 30 天和第 58 天接受新开发的片剂配方，其细粒度分布为 TMC207 100 mg，作为单次口服剂量与食物一起服用。
参与者将在第 1 天、第 30 天和第 58 天接受新开发的片剂配方，其粗粒度分布为 TMC207 100 mg，作为单次口服剂量与食物一起服用。
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实验性的：A组：治疗顺序CBA
参与者将依次接受 3 种治疗（治疗 A、B 和 C）和食物的 CBA，随后的治疗将间隔 4 周。
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参与者将在第 1 天、第 30 天和第 58 天接受 TMC207 100 mg 的 II 期临床研究片剂制剂，作为单次口服剂量的食物。
参与者将在第 1 天、第 30 天和第 58 天接受新开发的片剂配方，其细粒度分布为 TMC207 100 mg，作为单次口服剂量与食物一起服用。
参与者将在第 1 天、第 30 天和第 58 天接受新开发的片剂配方，其粗粒度分布为 TMC207 100 mg，作为单次口服剂量与食物一起服用。
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实验性的：A组：治疗顺序CAB
参与者将按顺序接受 3 种治疗（治疗 A、B 和 C） CAB 和食物，后续治疗将间隔 4 周。
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参与者将在第 1 天、第 30 天和第 58 天接受 TMC207 100 mg 的 II 期临床研究片剂制剂，作为单次口服剂量的食物。
参与者将在第 1 天、第 30 天和第 58 天接受新开发的片剂配方，其细粒度分布为 TMC207 100 mg，作为单次口服剂量与食物一起服用。
参与者将在第 1 天、第 30 天和第 58 天接受新开发的片剂配方，其粗粒度分布为 TMC207 100 mg，作为单次口服剂量与食物一起服用。
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实验性的：B组：处理顺序DEF
参与者将接受 3 种治疗（治疗 D、E 和 F），顺序为 DEF 和食物，随后的治疗将间隔 4 周。
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参与者将在第 1 天、第 30 天和第 58 天接受 TMC207 100 mg 单次口服剂量的 II 期临床研究片剂制剂，不进食。
参与者将在第 1 天、第 30 天和第 58 天接受新开发的片剂配方，其细粒度分布为 TMC207 100 mg 作为单次口服剂量，无需进食。
参与者将在第 1 天、第 30 天和第 58 天接受新开发的片剂配方，其粗粒度分布为 TMC207 100 mg 作为单次口服剂量，无需进食
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实验性的：B组：治疗顺序DFE
参与者将按顺序接受 3 种治疗（治疗 D、E 和 F）和食物，随后的治疗将间隔 4 周。
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参与者将在第 1 天、第 30 天和第 58 天接受 TMC207 100 mg 单次口服剂量的 II 期临床研究片剂制剂，不进食。
参与者将在第 1 天、第 30 天和第 58 天接受新开发的片剂配方，其细粒度分布为 TMC207 100 mg 作为单次口服剂量，无需进食。
参与者将在第 1 天、第 30 天和第 58 天接受新开发的片剂配方，其粗粒度分布为 TMC207 100 mg 作为单次口服剂量，无需进食
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实验性的：B组：处理顺序EDF
参与者将按顺序接受 3 种治疗（治疗 D、E 和 F）和食物，后续治疗将间隔 4 周。
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参与者将在第 1 天、第 30 天和第 58 天接受 TMC207 100 mg 单次口服剂量的 II 期临床研究片剂制剂，不进食。
参与者将在第 1 天、第 30 天和第 58 天接受新开发的片剂配方，其细粒度分布为 TMC207 100 mg 作为单次口服剂量，无需进食。
参与者将在第 1 天、第 30 天和第 58 天接受新开发的片剂配方，其粗粒度分布为 TMC207 100 mg 作为单次口服剂量，无需进食
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实验性的：B组：处理顺序EFD
参与者将按顺序接受 3 种治疗（治疗 D、E 和 F）和食物，随后的治疗将间隔 4 周。
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参与者将在第 1 天、第 30 天和第 58 天接受 TMC207 100 mg 单次口服剂量的 II 期临床研究片剂制剂，不进食。
参与者将在第 1 天、第 30 天和第 58 天接受新开发的片剂配方，其细粒度分布为 TMC207 100 mg 作为单次口服剂量，无需进食。
参与者将在第 1 天、第 30 天和第 58 天接受新开发的片剂配方，其粗粒度分布为 TMC207 100 mg 作为单次口服剂量，无需进食
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实验性的：B组：治疗顺序FDE
参与者将按顺序接受 3 种治疗（治疗 D、E 和 F）和食物，随后的治疗将间隔 4 周。
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参与者将在第 1 天、第 30 天和第 58 天接受 TMC207 100 mg 单次口服剂量的 II 期临床研究片剂制剂，不进食。
参与者将在第 1 天、第 30 天和第 58 天接受新开发的片剂配方，其细粒度分布为 TMC207 100 mg 作为单次口服剂量，无需进食。
参与者将在第 1 天、第 30 天和第 58 天接受新开发的片剂配方，其粗粒度分布为 TMC207 100 mg 作为单次口服剂量，无需进食
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实验性的：B 组：FED 处理顺序
参加者将按顺序接受 3 种治疗（治疗 D、E 和 F）和食物，随后的治疗将间隔 4 周。
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参与者将在第 1 天、第 30 天和第 58 天接受 TMC207 100 mg 单次口服剂量的 II 期临床研究片剂制剂，不进食。
参与者将在第 1 天、第 30 天和第 58 天接受新开发的片剂配方，其细粒度分布为 TMC207 100 mg 作为单次口服剂量，无需进食。
参与者将在第 1 天、第 30 天和第 58 天接受新开发的片剂配方，其粗粒度分布为 TMC207 100 mg 作为单次口服剂量，无需进食
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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达到 TMC207 最大血浆浓度的时间
大体时间：给药前 0 小时至给药后 672 小时，3 次单剂量给药后
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给药前 0 小时至给药后 672 小时，3 次单剂量给药后
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TMC207 的最大血浆浓度
大体时间：给药前 0 小时至给药后 672 小时，3 次单剂量给药后
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给药前 0 小时至给药后 672 小时，3 次单剂量给药后
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从给药时间到 TMC207 给药后 72 小时的曲线下面积
大体时间：给药前 0 小时至给药后 672 小时，3 次单剂量给药后
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给药前 0 小时至给药后 672 小时，3 次单剂量给药后
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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TMC207 的 M2 代谢物达到最大血浆浓度的时间
大体时间：给药前 0 小时至给药后 672 小时，3 次单剂量给药后
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给药前 0 小时至给药后 672 小时，3 次单剂量给药后
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TMC207 的 M2 代谢物的最大血浆浓度
大体时间：给药前 0 小时至给药后 672 小时，3 次单剂量给药后
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给药前 0 小时至给药后 672 小时，3 次单剂量给药后
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TMC207 的 M2 代谢物给药后 72 小时的曲线下面积
大体时间：给药前 0 小时至给药后 672 小时，3 次单剂量给药后
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给药前 0 小时至给药后 672 小时，3 次单剂量给药后
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从给药时间到最后一个时间点的曲线下面积，TMC207 的 M2 代谢物给药后具有可测量的浓度
大体时间：给药前 0 小时至给药后 672 小时，3 次单剂量给药后
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给药前 0 小时至给药后 672 小时，3 次单剂量给药后
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TMC207 的 M2 代谢物外推到无穷大的曲线下面积
大体时间：给药前 0 小时至给药后 672 小时，3 次单剂量给药后
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给药前 0 小时至给药后 672 小时，3 次单剂量给药后
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TMC207 的 M2 代谢物血浆浓度-时间曲线的连续消除阶段的消除速率常数
大体时间：给药前 0 小时至给药后 672 小时，3 次单剂量给药后
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给药前 0 小时至给药后 672 小时，3 次单剂量给药后
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TMC207 M2 代谢物的消除半衰期
大体时间：给药前 0 小时至给药后 672 小时，3 次单剂量给药后
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给药前 0 小时至给药后 672 小时，3 次单剂量给药后
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出现不良事件的参与者人数
大体时间：长达 20 周
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长达 20 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年8月1日
初级完成 (实际的)
2010年3月1日
研究完成 (实际的)
2010年3月1日
研究注册日期
首次提交
2009年7月23日
首先提交符合 QC 标准的
2009年7月23日
首次发布 (估计)
2009年7月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年3月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年3月18日
最后验证
2013年3月1日
更多信息
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处理A的临床试验
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