Vizsgálat a TMC207 egyszeri adagolásának relatív orális biohasznosulásának meghatározására evés és éhezés mellett egészséges résztvevőknél
2013. március 18. frissítette: Tibotec BVBA
I. fázisú, kétpaneles, nyílt, randomizált, háromutas keresztezett vizsgálat egészséges alanyokon a TMC207 relatív orális biohasznosulásának meghatározására a 100 mg-os TMC207 egyszeri dózisú beadása után II. fázisú klinikai vizsgálati tabletta készítményként és újonnan Kifejlesztett tabletta készítmény, étkezési és éhezési körülmények között
Ennek a vizsgálatnak a célja a TMC207 relatív orális biohasznosulásának meghatározása (az, hogy egy gyógyszer vagy más anyag milyen mértékben válik elérhetővé a szervezet számára egy másik gyógyszerformához vagy más anyaghoz képest) a II. fázis egyszeri adagolása után. klinikai vizsgálati tabletta készítmény, és egy újonnan kifejlesztett tabletta készítmény etetett (étel mellett) és éheztetett (étkezés nélkül) körülmények között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy 2 paneles (2 csoport), nyílt (minden ember ismeri a beavatkozás kilétét), randomizált (a vizsgálati gyógyszert véletlenül adják ki), 3-utas crossover (módszer, amellyel a résztvevőket egy kezelési karból váltják ki) egy másik klinikai vizsgálatban) vizsgálatban.
A vizsgálat 3 fázisból áll, beleértve a szűrési fázist (kevesebb, mint 21 nappal a vizsgálati gyógyszer beadása előtt), a kezelési szakaszt (84 nap) és a követési szakaszt (legfeljebb 30-35 nappal az utolsó vérvétel után). mintát gyűjtenek az utolsó kezelés során).
Körülbelül 24 egészséges résztvevőt osztanak be a következő két panel egyikébe: A panel (a résztvevők táplált állapotban kapnak vizsgálati gyógyszert); és B panel (a résztvevők éhgyomorra kapnak vizsgálati gyógyszert).
Az A panel résztvevőit véletlenszerűen 6 kezelési szekvencia közül 1-hez osztják be (ABC, ACB, BAC, BCA, CBA és CAB kezelési szekvenciák), hogy megkapják a következő 3 TMC207 készítményt élelmiszerrel együtt: A kezelések: a II. fázisú tabletta készítmény; B kezelés: újonnan kifejlesztett tabletta készítmény finom részecskeméret-eloszlással; és C kezelés: újonnan kifejlesztett tabletta készítmény durva részecskeméret-eloszlással.
A B panel résztvevőit véletlenszerűen beosztják a 6 kezelési szekvencia közül 1-be (DEF, DFE, EDF, EFD, FDE és FED kezelési szekvenciák), hogy megkapják a következő 3 TMC207 készítményt táplálék nélkül: D kezelések: a II. fázisú tabletta készítmény; E kezelés: újonnan kifejlesztett tabletta készítmény finom részecskeméret-eloszlással; és F kezelés: újonnan kifejlesztett tabletta készítmény durva részecskeméret-eloszlással.
A további kezeléseket 4 hét választja el egymástól.
A vizsgálat teljes időtartama minden résztvevő esetében körülbelül 20 hét.
A biztonsági értékelések magukban foglalják a nemkívánatos események értékelését, a klinikai laboratóriumi teszteket, az életjeleket, az elektrokardiogramot, a fizikális vizsgálatot és az alkoholos vizelet gyógyszerszűrését, amelyeket a vizsgálat során figyelemmel kísérnek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
28
Fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nemdohányzók vagy dohányzók, akiknek naponta 10 cigarettánál vagy 2 szivarnál vagy 2 pipánál többet nem fogyasztanak a választás előtt legalább 3 hónapig
- A testtömeg-index által meghatározott normál súly (a kilogrammban kifejezett súly osztva a méterben megadott magasság négyzetével) 18–30 kg/m2, a szélsőségeket is beleértve
- Egészséges az orvosi értékelés alapján, amely kimutatja, hogy nincs klinikailag jelentős rendellenesség
Kizárási kritériumok:
- Pozitív humán immunhiány vírus 1 (HIV 1. típus) vagy HIV 2 teszt; hepatitis A, hepatitis B vagy hepatitis C fertőzés; és vizelet drogteszt a szűréskor
- Nem fogamzóképes nő
- Alkohol, barbiturát, amfetamin, rekreációs vagy kábítószer-használat múltja vagy jelenlegi használata
- Releváns kórelőzmény vagy szisztémás betegség (gasztrointesztinális, szív- és érrendszeri, neurológiai, pszichiátriai, anyagcsere-, vese-, máj-, légúti, gyulladásos, fertőző betegség) vagy jelentős bőrbetegség
- Klinikailag jelentős elektrokardiogram előzménye vagy jelenléte a szűréskor
- Rendellenes laboratóriumi értékek a szűréskor
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A panel: Kezelési sorrend ABC
A résztvevők megkapják a 3 kezelést (A, B és C kezelés) ABC sorrendben, étellel, és az ezt követő kezeléseket 4 hét választja el egymástól.
|
A résztvevők az 1., a 30. és az 58. napon a II. fázisú klinikai vizsgálati tabletta 100 mg-os TMC207-et kapják egyetlen szájon át, étkezés közben.
A résztvevők az 1., a 30. és az 58. napon az újonnan kifejlesztett, finom részecskeméret-eloszlású TMC207 100 mg tablettát kapják egyetlen szájon át, étkezés közben.
A résztvevők az 1., a 30. és az 58. napon étkezés közben egyszeri orális adagban kapják az újonnan kifejlesztett, durva részecskeméret-eloszlású TMC207 100 mg tablettát.
|
|
Kísérleti: A panel: Kezelési szekvencia ACB
A résztvevők a 3 kezelést (A, B és C) ACB sorrendben kapják meg étellel, és az ezt követő kezeléseket 4 hét választja el egymástól.
|
A résztvevők az 1., a 30. és az 58. napon a II. fázisú klinikai vizsgálati tabletta 100 mg-os TMC207-et kapják egyetlen szájon át, étkezés közben.
A résztvevők az 1., a 30. és az 58. napon az újonnan kifejlesztett, finom részecskeméret-eloszlású TMC207 100 mg tablettát kapják egyetlen szájon át, étkezés közben.
A résztvevők az 1., a 30. és az 58. napon étkezés közben egyszeri orális adagban kapják az újonnan kifejlesztett, durva részecskeméret-eloszlású TMC207 100 mg tablettát.
|
|
Kísérleti: A panel: BAC kezelési szekvencia
A résztvevők megkapják a 3 kezelést (A, B és C kezelés) BAC sorrendben az étellel, és az ezt követő kezeléseket 4 hét választja el egymástól.
|
A résztvevők az 1., a 30. és az 58. napon a II. fázisú klinikai vizsgálati tabletta 100 mg-os TMC207-et kapják egyetlen szájon át, étkezés közben.
A résztvevők az 1., a 30. és az 58. napon az újonnan kifejlesztett, finom részecskeméret-eloszlású TMC207 100 mg tablettát kapják egyetlen szájon át, étkezés közben.
A résztvevők az 1., a 30. és az 58. napon étkezés közben egyszeri orális adagban kapják az újonnan kifejlesztett, durva részecskeméret-eloszlású TMC207 100 mg tablettát.
|
|
Kísérleti: A panel: BCA kezelési szekvencia
A résztvevők megkapják a 3 kezelést (A, B és C kezelés) sorrendben BCA étkezéssel, és az ezt követő kezeléseket 4 hét választja el egymástól.
|
A résztvevők az 1., a 30. és az 58. napon a II. fázisú klinikai vizsgálati tabletta 100 mg-os TMC207-et kapják egyetlen szájon át, étkezés közben.
A résztvevők az 1., a 30. és az 58. napon az újonnan kifejlesztett, finom részecskeméret-eloszlású TMC207 100 mg tablettát kapják egyetlen szájon át, étkezés közben.
A résztvevők az 1., a 30. és az 58. napon étkezés közben egyszeri orális adagban kapják az újonnan kifejlesztett, durva részecskeméret-eloszlású TMC207 100 mg tablettát.
|
|
Kísérleti: A panel: Kezelési sorrend CBA
A résztvevők megkapják a 3 kezelést (A, B és C kezelés) a CBA sorrendben, étkezés közben, és az ezt követő kezelések között 4 hét választ el.
|
A résztvevők az 1., a 30. és az 58. napon a II. fázisú klinikai vizsgálati tabletta 100 mg-os TMC207-et kapják egyetlen szájon át, étkezés közben.
A résztvevők az 1., a 30. és az 58. napon az újonnan kifejlesztett, finom részecskeméret-eloszlású TMC207 100 mg tablettát kapják egyetlen szájon át, étkezés közben.
A résztvevők az 1., a 30. és az 58. napon étkezés közben egyszeri orális adagban kapják az újonnan kifejlesztett, durva részecskeméret-eloszlású TMC207 100 mg tablettát.
|
|
Kísérleti: A panel: Kezelési sorrend CAB
A résztvevők megkapják a 3 kezelést (A, B és C kezelés) egymás utáni CAB-ban, étkezéssel, és az ezt követő kezeléseket 4 hét választja el egymástól.
|
A résztvevők az 1., a 30. és az 58. napon a II. fázisú klinikai vizsgálati tabletta 100 mg-os TMC207-et kapják egyetlen szájon át, étkezés közben.
A résztvevők az 1., a 30. és az 58. napon az újonnan kifejlesztett, finom részecskeméret-eloszlású TMC207 100 mg tablettát kapják egyetlen szájon át, étkezés közben.
A résztvevők az 1., a 30. és az 58. napon étkezés közben egyszeri orális adagban kapják az újonnan kifejlesztett, durva részecskeméret-eloszlású TMC207 100 mg tablettát.
|
|
Kísérleti: B panel: Kezelési szekvencia DEF
A résztvevők 3 kezelést kapnak (D, E és F kezelés) DEF sorrendben, étkezés közben, és az ezt követő kezeléseket 4 hét választja el egymástól.
|
A résztvevők a II. fázisú klinikai vizsgálati tabletta 100 mg-os TMC207 tablettáját kapják egyetlen szájon át, étkezés nélkül az 1., 30. és 58. napon.
A résztvevők az 1., a 30. és az 58. napon egyetlen, szájon át adott, 100 mg TMC207 finom szemcseméret-eloszlású tablettát kapnak a résztvevők.
A résztvevők az 1., a 30. és az 58. napon egyszeri orális adagban, étkezés nélkül kapják a TMC207 durva részecskeméret-eloszlású, 100 mg-os újonnan kifejlesztett tablettát.
|
|
Kísérleti: B panel: Kezelési szekvencia DFE
A résztvevők 3 kezelést kapnak (D, E és F kezelés) sorrendben, DFE étkezéssel, és az ezt követő kezeléseket 4 hét választja el egymástól.
|
A résztvevők a II. fázisú klinikai vizsgálati tabletta 100 mg-os TMC207 tablettáját kapják egyetlen szájon át, étkezés nélkül az 1., 30. és 58. napon.
A résztvevők az 1., a 30. és az 58. napon egyetlen, szájon át adott, 100 mg TMC207 finom szemcseméret-eloszlású tablettát kapnak a résztvevők.
A résztvevők az 1., a 30. és az 58. napon egyszeri orális adagban, étkezés nélkül kapják a TMC207 durva részecskeméret-eloszlású, 100 mg-os újonnan kifejlesztett tablettát.
|
|
Kísérleti: B panel: Kezelési szekvencia EDF
A résztvevők 3 kezelést kapnak (D, E és F kezelés) EDF sorrendben, étkezéssel, és a további kezeléseket 4 hét választja el egymástól.
|
A résztvevők a II. fázisú klinikai vizsgálati tabletta 100 mg-os TMC207 tablettáját kapják egyetlen szájon át, étkezés nélkül az 1., 30. és 58. napon.
A résztvevők az 1., a 30. és az 58. napon egyetlen, szájon át adott, 100 mg TMC207 finom szemcseméret-eloszlású tablettát kapnak a résztvevők.
A résztvevők az 1., a 30. és az 58. napon egyszeri orális adagban, étkezés nélkül kapják a TMC207 durva részecskeméret-eloszlású, 100 mg-os újonnan kifejlesztett tablettát.
|
|
Kísérleti: B panel: Kezelési szekvencia EFD
A résztvevők a 3 kezelést (D, E és F kezelés) EFD sorrendben kapják meg étellel, és az ezt követő kezeléseket 4 hét választja el egymástól.
|
A résztvevők a II. fázisú klinikai vizsgálati tabletta 100 mg-os TMC207 tablettáját kapják egyetlen szájon át, étkezés nélkül az 1., 30. és 58. napon.
A résztvevők az 1., a 30. és az 58. napon egyetlen, szájon át adott, 100 mg TMC207 finom szemcseméret-eloszlású tablettát kapnak a résztvevők.
A résztvevők az 1., a 30. és az 58. napon egyszeri orális adagban, étkezés nélkül kapják a TMC207 durva részecskeméret-eloszlású, 100 mg-os újonnan kifejlesztett tablettát.
|
|
Kísérleti: B panel: kezelési sorrend FDE
A résztvevők 3 kezelést kapnak (D, E és F kezelés) FDE sorrendben, étkezés közben, és az ezt követő kezeléseket 4 hét választja el egymástól.
|
A résztvevők a II. fázisú klinikai vizsgálati tabletta 100 mg-os TMC207 tablettáját kapják egyetlen szájon át, étkezés nélkül az 1., 30. és 58. napon.
A résztvevők az 1., a 30. és az 58. napon egyetlen, szájon át adott, 100 mg TMC207 finom szemcseméret-eloszlású tablettát kapnak a résztvevők.
A résztvevők az 1., a 30. és az 58. napon egyszeri orális adagban, étkezés nélkül kapják a TMC207 durva részecskeméret-eloszlású, 100 mg-os újonnan kifejlesztett tablettát.
|
|
Kísérleti: B panel: Kezelési szekvencia FED
A résztvevők a 3 kezelést (D, E és F kezelés) kapják meg egymás után FED étkezéssel, és az ezt követő kezeléseket 4 hét választja el egymástól.
|
A résztvevők a II. fázisú klinikai vizsgálati tabletta 100 mg-os TMC207 tablettáját kapják egyetlen szájon át, étkezés nélkül az 1., 30. és 58. napon.
A résztvevők az 1., a 30. és az 58. napon egyetlen, szájon át adott, 100 mg TMC207 finom szemcseméret-eloszlású tablettát kapnak a résztvevők.
A résztvevők az 1., a 30. és az 58. napon egyszeri orális adagban, étkezés nélkül kapják a TMC207 durva részecskeméret-eloszlású, 100 mg-os újonnan kifejlesztett tablettát.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Ideje elérni a TMC207 maximális plazmakoncentrációját
Időkeret: 0 órával az adagolás előtt és 672 órával az adagolás után, mind a 3 egyszeri adagolás után
|
0 órával az adagolás előtt és 672 órával az adagolás után, mind a 3 egyszeri adagolás után
|
|
A TMC207 maximális plazmakoncentrációja
Időkeret: 0 órával az adagolás előtt és 672 órával az adagolás után, mind a 3 egyszeri adagolás után
|
0 órával az adagolás előtt és 672 órával az adagolás után, mind a 3 egyszeri adagolás után
|
|
Görbe alatti terület a beadás időpontjától a TMC207 adagolása utáni 72 óráig
Időkeret: 0 órával az adagolás előtt és 672 órával az adagolás után, mind a 3 egyszeri adagolás után
|
0 órával az adagolás előtt és 672 órával az adagolás után, mind a 3 egyszeri adagolás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Ideje elérni a TMC207 M2 metabolitjának maximális plazmakoncentrációját
Időkeret: 0 órával az adagolás előtt és 672 órával az adagolás után, mind a 3 egyszeri adagolás után
|
0 órával az adagolás előtt és 672 órával az adagolás után, mind a 3 egyszeri adagolás után
|
|
A TMC207 M2 metabolitjának maximális plazmakoncentrációja
Időkeret: 0 órával az adagolás előtt és 672 órával az adagolás után, mind a 3 egyszeri adagolás után
|
0 órával az adagolás előtt és 672 órával az adagolás után, mind a 3 egyszeri adagolás után
|
|
Görbe alatti terület a beadás időpontjától a TMC207 M2 metabolitjának adagolása utáni 72 óráig
Időkeret: 0 órával az adagolás előtt és 672 órával az adagolás után, mind a 3 egyszeri adagolás után
|
0 órával az adagolás előtt és 672 órával az adagolás után, mind a 3 egyszeri adagolás után
|
|
Görbe alatti terület a beadás időpontjától az utolsó időpontig mérhető koncentrációval a TMC207 M2 metabolitjának adagolása után
Időkeret: 0 órával az adagolás előtt és 672 órával az adagolás után, mind a 3 egyszeri adagolás után
|
0 órával az adagolás előtt és 672 órával az adagolás után, mind a 3 egyszeri adagolás után
|
|
Görbe alatti terület a TMC207 M2 metabolitjának végtelenségére extrapolálva
Időkeret: 0 órával az adagolás előtt és 672 órával az adagolás után, mind a 3 egyszeri adagolás után
|
0 órával az adagolás előtt és 672 órával az adagolás után, mind a 3 egyszeri adagolás után
|
|
A TMC207 M2 metabolitjának plazmakoncentráció-idő görbéjének szekvenciális eliminációs fázisának eliminációs sebességi állandója
Időkeret: 0 órával az adagolás előtt és 672 órával az adagolás után, mind a 3 egyszeri adagolás után
|
0 órával az adagolás előtt és 672 órával az adagolás után, mind a 3 egyszeri adagolás után
|
|
A TMC207 M2 metabolitjának eliminációs felezési ideje
Időkeret: 0 órával az adagolás előtt és 672 órával az adagolás után, mind a 3 egyszeri adagolás után
|
0 órával az adagolás előtt és 672 órával az adagolás után, mind a 3 egyszeri adagolás után
|
|
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: Akár 20 hétig
|
Akár 20 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. július 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. július 23.
Első közzététel (Becslés)
2009. július 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. március 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. március 18.
Utolsó ellenőrzés
2013. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CR007504
- TMC207-TIDP13-C111 (Egyéb azonosító: Tibotec-Virco Virology BVBA)
- TMC207-C111 (Egyéb azonosító: Tibotec-Virco Virology BVBA)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság