Uno studio per determinare la biodisponibilità orale relativa della somministrazione di una singola dose di TMC207, in condizioni di alimentazione e digiuno in partecipanti sani
18 marzo 2013 aggiornato da: Tibotec BVBA
Uno studio di fase I, a due pannelli, in aperto, randomizzato, crossover a 3 vie in soggetti sani per determinare la biodisponibilità orale relativa di TMC207 dopo la somministrazione di una singola dose di TMC207 100 mg come formulazione in compresse per studi clinici di fase II e come nuovo Formulazione sviluppata in compresse, in condizioni di alimentazione e digiuno
Lo scopo di questo studio è determinare la biodisponibilità orale relativa (la misura in cui un farmaco o un'altra sostanza diventa disponibile per l'organismo rispetto a un'altra forma di farmaco o altra sostanza) di TMC207 dopo la somministrazione orale a dose singola della Fase II formulazione in compresse per studi clinici e formulazioni in compresse di nuova concezione, in condizioni di alimentazione (con cibo) e digiuno (senza cibo).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di un pannello a 2 pannelli (2 gruppi), in aperto (tutte le persone conoscono l'identità dell'intervento), randomizzato (il farmaco in studio viene assegnato casualmente), crossover a 3 vie (metodo utilizzato per cambiare i partecipanti da un braccio di trattamento a un altro in uno studio clinico).
Lo studio si compone di 3 fasi, tra cui la fase di screening (meno o uguale a 21 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio), la fase di trattamento (84 giorni) e la fase di follow-up (fino a 30-35 giorni dopo l'ultimo esame del sangue raccolto il campione dell'ultima sessione di trattamento).
Circa 24 partecipanti sani saranno assegnati a uno dei due pannelli: Pannello A (i partecipanti riceveranno il farmaco dello studio a stomaco pieno); e Panel B (i partecipanti riceveranno il farmaco in studio a digiuno).
I partecipanti al pannello A verranno assegnati in modo casuale a 1 delle 6 sequenze di trattamento (sequenze di trattamento ABC, ACB, BAC, BCA, CBA e CAB) per ricevere le seguenti 3 formulazioni di TMC207 con il cibo: Trattamenti A: la formulazione in compresse di Fase II; Trattamento B: formulazione in compresse di nuova concezione con distribuzione granulometrica fine; e Trattamento C: formulazione in compresse di nuova concezione con distribuzione granulometrica grossolana.
I partecipanti al pannello B verranno assegnati in modo casuale a 1 delle 6 sequenze di trattamento (sequenze di trattamento DEF, DFE, EDF, EFD, FDE e FED) per ricevere le seguenti 3 formulazioni di TMC207 senza cibo: Trattamenti D: la formulazione in compresse di fase II; Trattamento E: formulazione in compresse di nuova concezione con distribuzione granulometrica fine; e Trattamento F: formulazione in compresse di nuova concezione con distribuzione granulometrica grossolana.
I trattamenti successivi saranno separati da un periodo di 4 settimane.
La durata totale dello studio per ciascun partecipante sarà di circa 20 settimane.
Le valutazioni sulla sicurezza includeranno la valutazione degli eventi avversi, i test clinici di laboratorio, i segni vitali, l'elettrocardiogramma, l'esame fisico e lo screening della medicina delle urine alcoliche che saranno monitorate durante lo studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
28
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Non fumatore o fumatore con non più di 10 sigarette o 2 sigari o 2 pipe al giorno da almeno 3 mesi prima della selezione
- Peso normale come definito da un indice di massa corporea (peso in chilogrammi diviso per il quadrato dell'altezza in metri) da 18 a 30 kg/m2, estremi inclusi
- Sano sulla base di una valutazione medica che riveli l'assenza di qualsiasi anomalia clinicamente rilevante
Criteri di esclusione:
- Test positivi per virus dell'immunodeficienza umana 1 (HIV tipo 1) o HIV 2; infezione da epatite A, epatite B o epatite C; e test antidroga sulle urine allo screening
- Femmina senza potenziale fertile
- Storia o uso attuale di alcol, barbiturici, anfetamine, uso ricreativo o narcotico
- Storia medica rilevante o presenza di malattia sistemica (malattia gastrointestinale, cardiovascolare, neurologica, psichiatrica, metabolica, renale, epatica, respiratoria, infiammatoria, infettiva) o malattia cutanea significativa
- Anamnesi o presenza di elettrocardiogramma clinicamente significativo allo screening
- Valori di laboratorio anormali allo screening
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Pannello A: Sequenza di trattamento ABC
I partecipanti riceveranno i 3 trattamenti (Trattamento A, B e C) in sequenza ABC con cibo e i trattamenti successivi saranno separati da 4 settimane.
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I partecipanti riceveranno la formulazione in compresse dello studio clinico di fase II di TMC207 100 mg come singola dose orale con cibo il giorno 1, il giorno 30 e il giorno 58.
I partecipanti riceveranno una formulazione in compresse di nuova concezione con distribuzione granulometrica fine di TMC207 100 mg come singola dose orale con cibo il giorno 1, il giorno 30 e il giorno 58.
I partecipanti riceveranno una formulazione in compresse di nuova concezione con distribuzione granulometrica grossolana di TMC207 100 mg come singola dose orale con cibo il giorno 1, il giorno 30 e il giorno 58.
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Sperimentale: Pannello A: Sequenza di trattamento ACB
I partecipanti riceveranno i 3 trattamenti (Trattamento A, B e C) in sequenza ACB con cibo e i successivi trattamenti saranno separati da 4 settimane.
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I partecipanti riceveranno la formulazione in compresse dello studio clinico di fase II di TMC207 100 mg come singola dose orale con cibo il giorno 1, il giorno 30 e il giorno 58.
I partecipanti riceveranno una formulazione in compresse di nuova concezione con distribuzione granulometrica fine di TMC207 100 mg come singola dose orale con cibo il giorno 1, il giorno 30 e il giorno 58.
I partecipanti riceveranno una formulazione in compresse di nuova concezione con distribuzione granulometrica grossolana di TMC207 100 mg come singola dose orale con cibo il giorno 1, il giorno 30 e il giorno 58.
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Sperimentale: Pannello A: Sequenza di trattamento BAC
I partecipanti riceveranno i 3 trattamenti (Trattamento A, B e C) in sequenza BAC con cibo e i trattamenti successivi saranno separati da 4 settimane.
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I partecipanti riceveranno la formulazione in compresse dello studio clinico di fase II di TMC207 100 mg come singola dose orale con cibo il giorno 1, il giorno 30 e il giorno 58.
I partecipanti riceveranno una formulazione in compresse di nuova concezione con distribuzione granulometrica fine di TMC207 100 mg come singola dose orale con cibo il giorno 1, il giorno 30 e il giorno 58.
I partecipanti riceveranno una formulazione in compresse di nuova concezione con distribuzione granulometrica grossolana di TMC207 100 mg come singola dose orale con cibo il giorno 1, il giorno 30 e il giorno 58.
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Sperimentale: Pannello A: Sequenza di trattamento BCA
I partecipanti riceveranno i 3 trattamenti (trattamento A, B e C) in sequenza BCA con cibo e i trattamenti successivi saranno separati da 4 settimane.
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I partecipanti riceveranno la formulazione in compresse dello studio clinico di fase II di TMC207 100 mg come singola dose orale con cibo il giorno 1, il giorno 30 e il giorno 58.
I partecipanti riceveranno una formulazione in compresse di nuova concezione con distribuzione granulometrica fine di TMC207 100 mg come singola dose orale con cibo il giorno 1, il giorno 30 e il giorno 58.
I partecipanti riceveranno una formulazione in compresse di nuova concezione con distribuzione granulometrica grossolana di TMC207 100 mg come singola dose orale con cibo il giorno 1, il giorno 30 e il giorno 58.
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Sperimentale: Pannello A: Sequenza di trattamento CBA
I partecipanti riceveranno i 3 trattamenti (Trattamento A, B e C) in sequenza CBA con cibo e i trattamenti successivi saranno separati da 4 settimane.
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I partecipanti riceveranno la formulazione in compresse dello studio clinico di fase II di TMC207 100 mg come singola dose orale con cibo il giorno 1, il giorno 30 e il giorno 58.
I partecipanti riceveranno una formulazione in compresse di nuova concezione con distribuzione granulometrica fine di TMC207 100 mg come singola dose orale con cibo il giorno 1, il giorno 30 e il giorno 58.
I partecipanti riceveranno una formulazione in compresse di nuova concezione con distribuzione granulometrica grossolana di TMC207 100 mg come singola dose orale con cibo il giorno 1, il giorno 30 e il giorno 58.
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Sperimentale: Pannello A: Sequenza di trattamento CAB
I partecipanti riceveranno i 3 trattamenti (Trattamento A, B e C) in sequenza CAB con cibo e i successivi trattamenti saranno separati da 4 settimane.
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I partecipanti riceveranno la formulazione in compresse dello studio clinico di fase II di TMC207 100 mg come singola dose orale con cibo il giorno 1, il giorno 30 e il giorno 58.
I partecipanti riceveranno una formulazione in compresse di nuova concezione con distribuzione granulometrica fine di TMC207 100 mg come singola dose orale con cibo il giorno 1, il giorno 30 e il giorno 58.
I partecipanti riceveranno una formulazione in compresse di nuova concezione con distribuzione granulometrica grossolana di TMC207 100 mg come singola dose orale con cibo il giorno 1, il giorno 30 e il giorno 58.
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Sperimentale: Pannello B: Sequenza di trattamento DEF
I partecipanti riceveranno i 3 trattamenti (Trattamento D, E ed F) in sequenza DEF con cibo e i trattamenti successivi saranno separati da 4 settimane.
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I partecipanti riceveranno la formulazione in compresse dello studio clinico di fase II di TMC207 100 mg come singola dose orale senza cibo il giorno 1, il giorno 30 e il giorno 58.
I partecipanti riceveranno una formulazione in compresse di nuova concezione con distribuzione granulometrica fine di TMC207 100 mg come singola dose orale senza cibo il giorno 1, il giorno 30 e il giorno 58.
I partecipanti riceveranno una formulazione in compresse di nuova concezione con distribuzione granulometrica grossolana di TMC207 100 mg come singola dose orale senza cibo il giorno 1, il giorno 30 e il giorno 58
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Sperimentale: Pannello B: Sequenza di trattamento DFE
I partecipanti riceveranno i 3 trattamenti (trattamento D, E ed F) in sequenza DFE con cibo e i successivi trattamenti saranno separati da 4 settimane.
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I partecipanti riceveranno la formulazione in compresse dello studio clinico di fase II di TMC207 100 mg come singola dose orale senza cibo il giorno 1, il giorno 30 e il giorno 58.
I partecipanti riceveranno una formulazione in compresse di nuova concezione con distribuzione granulometrica fine di TMC207 100 mg come singola dose orale senza cibo il giorno 1, il giorno 30 e il giorno 58.
I partecipanti riceveranno una formulazione in compresse di nuova concezione con distribuzione granulometrica grossolana di TMC207 100 mg come singola dose orale senza cibo il giorno 1, il giorno 30 e il giorno 58
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Sperimentale: Pannello B: Sequenza di trattamento EDF
I partecipanti riceveranno i 3 trattamenti (Trattamento D, E ed F) in sequenza EDF con cibo e i successivi trattamenti saranno separati da 4 settimane.
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I partecipanti riceveranno la formulazione in compresse dello studio clinico di fase II di TMC207 100 mg come singola dose orale senza cibo il giorno 1, il giorno 30 e il giorno 58.
I partecipanti riceveranno una formulazione in compresse di nuova concezione con distribuzione granulometrica fine di TMC207 100 mg come singola dose orale senza cibo il giorno 1, il giorno 30 e il giorno 58.
I partecipanti riceveranno una formulazione in compresse di nuova concezione con distribuzione granulometrica grossolana di TMC207 100 mg come singola dose orale senza cibo il giorno 1, il giorno 30 e il giorno 58
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Sperimentale: Pannello B: sequenza di trattamento EFD
I partecipanti riceveranno i 3 trattamenti (Trattamento D, E ed F) in sequenza EFD con cibo e i trattamenti successivi saranno separati da 4 settimane.
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I partecipanti riceveranno la formulazione in compresse dello studio clinico di fase II di TMC207 100 mg come singola dose orale senza cibo il giorno 1, il giorno 30 e il giorno 58.
I partecipanti riceveranno una formulazione in compresse di nuova concezione con distribuzione granulometrica fine di TMC207 100 mg come singola dose orale senza cibo il giorno 1, il giorno 30 e il giorno 58.
I partecipanti riceveranno una formulazione in compresse di nuova concezione con distribuzione granulometrica grossolana di TMC207 100 mg come singola dose orale senza cibo il giorno 1, il giorno 30 e il giorno 58
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Sperimentale: Pannello B: Sequenza di trattamento FDE
I partecipanti riceveranno i 3 trattamenti (Trattamento D, E ed F) in sequenza FDE con cibo e i trattamenti successivi saranno separati da 4 settimane.
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I partecipanti riceveranno la formulazione in compresse dello studio clinico di fase II di TMC207 100 mg come singola dose orale senza cibo il giorno 1, il giorno 30 e il giorno 58.
I partecipanti riceveranno una formulazione in compresse di nuova concezione con distribuzione granulometrica fine di TMC207 100 mg come singola dose orale senza cibo il giorno 1, il giorno 30 e il giorno 58.
I partecipanti riceveranno una formulazione in compresse di nuova concezione con distribuzione granulometrica grossolana di TMC207 100 mg come singola dose orale senza cibo il giorno 1, il giorno 30 e il giorno 58
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Sperimentale: Pannello B: Sequenza di trattamento FED
I partecipanti riceveranno i 3 trattamenti (Trattamento D, E ed F) in sequenza FED con cibo e i trattamenti successivi saranno separati da 4 settimane.
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I partecipanti riceveranno la formulazione in compresse dello studio clinico di fase II di TMC207 100 mg come singola dose orale senza cibo il giorno 1, il giorno 30 e il giorno 58.
I partecipanti riceveranno una formulazione in compresse di nuova concezione con distribuzione granulometrica fine di TMC207 100 mg come singola dose orale senza cibo il giorno 1, il giorno 30 e il giorno 58.
I partecipanti riceveranno una formulazione in compresse di nuova concezione con distribuzione granulometrica grossolana di TMC207 100 mg come singola dose orale senza cibo il giorno 1, il giorno 30 e il giorno 58
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica di TMC207
Lasso di tempo: Da 0 ore prima della somministrazione a 672 ore dopo la somministrazione, dopo ciascuna delle 3 somministrazioni a dose singola
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Da 0 ore prima della somministrazione a 672 ore dopo la somministrazione, dopo ciascuna delle 3 somministrazioni a dose singola
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Massima concentrazione plasmatica di TMC207
Lasso di tempo: Da 0 ore prima della somministrazione a 672 ore dopo la somministrazione, dopo ciascuna delle 3 somministrazioni a dose singola
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Da 0 ore prima della somministrazione a 672 ore dopo la somministrazione, dopo ciascuna delle 3 somministrazioni a dose singola
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Area sotto la curva dal momento della somministrazione fino a 72 ore dopo la somministrazione di TMC207
Lasso di tempo: Da 0 ore prima della somministrazione a 672 ore dopo la somministrazione, dopo ciascuna delle 3 somministrazioni a dose singola
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Da 0 ore prima della somministrazione a 672 ore dopo la somministrazione, dopo ciascuna delle 3 somministrazioni a dose singola
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica del metabolita M2 di TMC207
Lasso di tempo: Da 0 ore prima della somministrazione a 672 ore dopo la somministrazione, dopo ciascuna delle 3 somministrazioni a dose singola
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Da 0 ore prima della somministrazione a 672 ore dopo la somministrazione, dopo ciascuna delle 3 somministrazioni a dose singola
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Massima concentrazione plasmatica del metabolita M2 di TMC207
Lasso di tempo: Da 0 ore prima della somministrazione a 672 ore dopo la somministrazione, dopo ciascuna delle 3 somministrazioni a dose singola
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Da 0 ore prima della somministrazione a 672 ore dopo la somministrazione, dopo ciascuna delle 3 somministrazioni a dose singola
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Area sotto la curva dal momento della somministrazione fino a 72 ore dopo la somministrazione del metabolita M2 di TMC207
Lasso di tempo: Da 0 ore prima della somministrazione a 672 ore dopo la somministrazione, dopo ciascuna delle 3 somministrazioni a dose singola
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Da 0 ore prima della somministrazione a 672 ore dopo la somministrazione, dopo ciascuna delle 3 somministrazioni a dose singola
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Area sotto la curva dal momento della somministrazione fino all'ultimo punto temporale con una concentrazione misurabile dopo la somministrazione del metabolita M2 di TMC207
Lasso di tempo: Da 0 ore prima della somministrazione a 672 ore dopo la somministrazione, dopo ciascuna delle 3 somministrazioni a dose singola
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Da 0 ore prima della somministrazione a 672 ore dopo la somministrazione, dopo ciascuna delle 3 somministrazioni a dose singola
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Area sotto curva estrapolata all'infinito del metabolita M2 di TMC207
Lasso di tempo: Da 0 ore prima della somministrazione a 672 ore dopo la somministrazione, dopo ciascuna delle 3 somministrazioni a dose singola
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Da 0 ore prima della somministrazione a 672 ore dopo la somministrazione, dopo ciascuna delle 3 somministrazioni a dose singola
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Costante di velocità di eliminazione di una fase di eliminazione sequenziale della curva concentrazione plasmatica-tempo del metabolita M2 di TMC207
Lasso di tempo: Da 0 ore prima della somministrazione a 672 ore dopo la somministrazione, dopo ciascuna delle 3 somministrazioni a dose singola
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Da 0 ore prima della somministrazione a 672 ore dopo la somministrazione, dopo ciascuna delle 3 somministrazioni a dose singola
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Emivita di eliminazione del metabolita M2 di TMC207
Lasso di tempo: Da 0 ore prima della somministrazione a 672 ore dopo la somministrazione, dopo ciascuna delle 3 somministrazioni a dose singola
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Da 0 ore prima della somministrazione a 672 ore dopo la somministrazione, dopo ciascuna delle 3 somministrazioni a dose singola
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Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 20 settimane
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Fino a 20 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 luglio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 luglio 2009
Primo Inserito (Stima)
27 luglio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
19 marzo 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 marzo 2013
Ultimo verificato
1 marzo 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR007504
- TMC207-TIDP13-C111 (Altro identificatore: Tibotec-Virco Virology BVBA)
- TMC207-C111 (Altro identificatore: Tibotec-Virco Virology BVBA)
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