En undersøgelse for at bestemme den relative orale biotilgængelighed af enkeltdosisadministration af TMC207, under fodrede og fastende forhold hos raske deltagere
18. marts 2013 opdateret af: Tibotec BVBA
Et fase I, to-panel, åbent, randomiseret, 3-vejs crossover-forsøg i raske forsøgspersoner til bestemmelse af den relative orale biotilgængelighed af TMC207 efter enkeltdosisadministration af TMC207 100 mg som fase II-tabletformulering til kliniske forsøg og som en ny Udviklet tabletformulering, under foder- og fastebetingelser
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme den relative orale biotilgængelighed (i hvilket omfang en medicin eller et andet stof bliver tilgængeligt for kroppen sammenlignet med en anden form for medicin eller andet stof) af TMC207 efter oral enkeltdosis administration af fase II klinisk undersøgelse tabletformulering, og en nyudviklet tabletformulering, under fodrede (med mad) og faste (uden mad) forhold.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette er et 2-panel (2 grupper), åbent (alle mennesker kender identiteten af interventionen), randomiseret (undersøgelsesmedicinen er tildelt ved en tilfældighed), 3-vejs crossover (metode, der bruges til at skifte deltagere fra én behandlingsarm til en anden i en klinisk undersøgelse).
Undersøgelsen består af 3 faser, herunder screeningsfasen (mindre end eller lig med 21 dage før administration af undersøgelsesmedicin), behandlingsfasen (84 dage) og opfølgningsfasen (op til 30 til 35 dage efter det sidste blod). prøve i den sidste behandlingssession er indsamlet).
Ca. 24 raske deltagere vil blive allokeret til et af to paneler: Panel A (deltagere vil modtage undersøgelsesmedicin under fodring); og panel B (deltagere vil modtage undersøgelsesmedicin under fastende tilstand).
Deltagerne i panel A vil blive tilfældigt tildelt 1 af 6 behandlingssekvenser (Behandlingssekvenserne ABC, ACB, BAC, BCA, CBA og CAB) for at modtage følgende 3 formuleringer af TMC207 med mad: Behandlinger A: fase II tabletformuleringen; Behandling B: nyudviklet tabletformulering med fin partikelstørrelsesfordeling; og Behandling C: nyudviklet tabletformulering med grov partikelstørrelsesfordeling.
Deltagerne i panel B vil blive tilfældigt tildelt 1 af 6 behandlingssekvenser (Behandlingssekvenser DEF, DFE, EDF, EFD, FDE og FED) for at modtage følgende 3 formuleringer af TMC207 uden mad: Behandlinger D: fase II tabletformuleringen; Behandling E: nyudviklet tabletformulering med fin partikelstørrelsesfordeling; og Behandling F: nyudviklet tabletformulering med grov partikelstørrelsesfordeling.
Efterfølgende behandlinger vil blive adskilt med en periode på 4 uger.
Den samlede varighed af undersøgelsen for hver deltager vil være cirka 20 uger.
Sikkerhedsevalueringer vil omfatte vurdering af uønskede hændelser, kliniske laboratorietests, vitale tegn, elektrokardiogram, fysisk undersøgelse og alkoholurinmedicinscreening, som vil blive overvåget gennem hele undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
28
Fase
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ikke-ryger eller rygere med ikke mere end 10 cigaretter eller 2 cigarer eller 2 piber om dagen i mindst 3 måneder forud for valg
- Normalvægt som defineret ved et kropsmasseindeks (vægt i kilogram divideret med kvadratet af højde i meter) på 18 til 30 kg/m2, ekstremer inkluderet
- Sund på grundlag af en medicinsk vurdering, der afslører fraværet af enhver klinisk relevant abnormitet
Ekskluderingskriterier:
- Positive tests for humant immundefektvirus 1 (HIV type 1) eller HIV 2; hepatitis A-, hepatitis B- eller hepatitis C-infektion; og urinstoftest ved screening
- Kvinde uden frugtbarhed
- Historie eller nuværende brug af alkohol, barbiturat, amfetamin, rekreativt eller narkotisk stofbrug
- Relevant sygehistorie eller tilstedeværelse af systemisk sygdom (gastrointestinal, kardiovaskulær, neurologisk, psykiatrisk, metabolisk, nyre-, lever-, respiratorisk, inflammatorisk, infektionssygdom) eller betydelig hudsygdom
- Anamnese eller tilstedeværelse af klinisk signifikant elektrokardiogram ved screening
- Unormale laboratorieværdier ved screening
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Panel A: Behandlingssekvens ABC
Deltagerne vil modtage de 3 behandlinger (Behandling A,B og C) i rækkefølge ABC med mad, og efterfølgende behandlinger vil blive adskilt med 4 uger.
|
Deltagerne vil modtage fase II klinisk undersøgelse tabletformulering af TMC207 100 mg som en enkelt oral dosis med mad på dag 1, dag 30 og dag 58.
Deltagerne vil modtage nyudviklet tabletformulering med fin partikelstørrelsesfordeling på TMC207 100 mg som en enkelt oral dosis med mad på dag 1, dag 30 og dag 58.
Deltagerne vil modtage nyudviklet tabletformulering med grov partikelstørrelsesfordeling på TMC207 100 mg som en enkelt oral dosis med mad på dag 1, dag 30 og dag 58.
|
|
Eksperimentel: Panel A: Behandlingssekvens ACB
Deltagerne vil modtage de 3 behandlinger (Behandling A,B og C) i rækkefølge ACB med mad, og efterfølgende behandlinger vil blive adskilt med 4 uger.
|
Deltagerne vil modtage fase II klinisk undersøgelse tabletformulering af TMC207 100 mg som en enkelt oral dosis med mad på dag 1, dag 30 og dag 58.
Deltagerne vil modtage nyudviklet tabletformulering med fin partikelstørrelsesfordeling på TMC207 100 mg som en enkelt oral dosis med mad på dag 1, dag 30 og dag 58.
Deltagerne vil modtage nyudviklet tabletformulering med grov partikelstørrelsesfordeling på TMC207 100 mg som en enkelt oral dosis med mad på dag 1, dag 30 og dag 58.
|
|
Eksperimentel: Panel A: Behandlingssekvens BAC
Deltagerne vil modtage de 3 behandlinger (Behandling A,B og C) i rækkefølge BAC med mad, og efterfølgende behandlinger vil blive adskilt med 4 uger.
|
Deltagerne vil modtage fase II klinisk undersøgelse tabletformulering af TMC207 100 mg som en enkelt oral dosis med mad på dag 1, dag 30 og dag 58.
Deltagerne vil modtage nyudviklet tabletformulering med fin partikelstørrelsesfordeling på TMC207 100 mg som en enkelt oral dosis med mad på dag 1, dag 30 og dag 58.
Deltagerne vil modtage nyudviklet tabletformulering med grov partikelstørrelsesfordeling på TMC207 100 mg som en enkelt oral dosis med mad på dag 1, dag 30 og dag 58.
|
|
Eksperimentel: Panel A: Behandlingssekvens BCA
Deltagerne vil modtage de 3 behandlinger (Behandling A,B og C) i rækkefølge BCA med mad, og efterfølgende behandlinger vil blive adskilt med 4 uger.
|
Deltagerne vil modtage fase II klinisk undersøgelse tabletformulering af TMC207 100 mg som en enkelt oral dosis med mad på dag 1, dag 30 og dag 58.
Deltagerne vil modtage nyudviklet tabletformulering med fin partikelstørrelsesfordeling på TMC207 100 mg som en enkelt oral dosis med mad på dag 1, dag 30 og dag 58.
Deltagerne vil modtage nyudviklet tabletformulering med grov partikelstørrelsesfordeling på TMC207 100 mg som en enkelt oral dosis med mad på dag 1, dag 30 og dag 58.
|
|
Eksperimentel: Panel A: Behandlingssekvens CBA
Deltagerne vil modtage de 3 behandlinger (Behandling A,B og C) i rækkefølge CBA med mad, og efterfølgende behandlinger vil blive adskilt med 4 uger.
|
Deltagerne vil modtage fase II klinisk undersøgelse tabletformulering af TMC207 100 mg som en enkelt oral dosis med mad på dag 1, dag 30 og dag 58.
Deltagerne vil modtage nyudviklet tabletformulering med fin partikelstørrelsesfordeling på TMC207 100 mg som en enkelt oral dosis med mad på dag 1, dag 30 og dag 58.
Deltagerne vil modtage nyudviklet tabletformulering med grov partikelstørrelsesfordeling på TMC207 100 mg som en enkelt oral dosis med mad på dag 1, dag 30 og dag 58.
|
|
Eksperimentel: Panel A: Behandlingssekvens CAB
Deltagerne vil modtage de 3 behandlinger (Behandling A,B og C) i rækkefølge CAB med mad, og efterfølgende behandlinger vil blive adskilt med 4 uger.
|
Deltagerne vil modtage fase II klinisk undersøgelse tabletformulering af TMC207 100 mg som en enkelt oral dosis med mad på dag 1, dag 30 og dag 58.
Deltagerne vil modtage nyudviklet tabletformulering med fin partikelstørrelsesfordeling på TMC207 100 mg som en enkelt oral dosis med mad på dag 1, dag 30 og dag 58.
Deltagerne vil modtage nyudviklet tabletformulering med grov partikelstørrelsesfordeling på TMC207 100 mg som en enkelt oral dosis med mad på dag 1, dag 30 og dag 58.
|
|
Eksperimentel: Panel B: Behandlingssekvens DEF
Deltagerne vil modtage de 3 behandlinger (Behandling D,E og F) i rækkefølge DEF med mad, og efterfølgende behandlinger vil blive adskilt med 4 uger.
|
Deltagerne vil modtage fase II klinisk undersøgelse tabletformulering af TMC207 100 mg som en enkelt oral dosis uden mad på dag 1, dag 30 og dag 58.
Deltagerne vil modtage nyudviklet tabletformulering med fin partikelstørrelsesfordeling på TMC207 100 mg som en enkelt oral dosis uden mad på dag 1, dag 30 og dag 58.
Deltagerne vil modtage nyudviklet tabletformulering med grov partikelstørrelsesfordeling på TMC207 100 mg som en enkelt oral dosis uden mad på dag 1, dag 30 og dag 58
|
|
Eksperimentel: Panel B: Behandlingssekvens DFE
Deltagerne vil modtage de 3 behandlinger (Behandling D,E og F) i rækkefølge DFE med mad, og efterfølgende behandlinger vil blive adskilt med 4 uger.
|
Deltagerne vil modtage fase II klinisk undersøgelse tabletformulering af TMC207 100 mg som en enkelt oral dosis uden mad på dag 1, dag 30 og dag 58.
Deltagerne vil modtage nyudviklet tabletformulering med fin partikelstørrelsesfordeling på TMC207 100 mg som en enkelt oral dosis uden mad på dag 1, dag 30 og dag 58.
Deltagerne vil modtage nyudviklet tabletformulering med grov partikelstørrelsesfordeling på TMC207 100 mg som en enkelt oral dosis uden mad på dag 1, dag 30 og dag 58
|
|
Eksperimentel: Panel B: Behandlingssekvens EDF
Deltagerne vil modtage de 3 behandlinger (Behandling D,E og F) i rækkefølge EDF med mad, og efterfølgende behandlinger vil blive adskilt med 4 uger.
|
Deltagerne vil modtage fase II klinisk undersøgelse tabletformulering af TMC207 100 mg som en enkelt oral dosis uden mad på dag 1, dag 30 og dag 58.
Deltagerne vil modtage nyudviklet tabletformulering med fin partikelstørrelsesfordeling på TMC207 100 mg som en enkelt oral dosis uden mad på dag 1, dag 30 og dag 58.
Deltagerne vil modtage nyudviklet tabletformulering med grov partikelstørrelsesfordeling på TMC207 100 mg som en enkelt oral dosis uden mad på dag 1, dag 30 og dag 58
|
|
Eksperimentel: Panel B: Behandlingssekvens EFD
Deltagerne vil modtage de 3 behandlinger (Behandling D,E og F) i rækkefølge EFD med mad, og efterfølgende behandlinger vil blive adskilt med 4 uger.
|
Deltagerne vil modtage fase II klinisk undersøgelse tabletformulering af TMC207 100 mg som en enkelt oral dosis uden mad på dag 1, dag 30 og dag 58.
Deltagerne vil modtage nyudviklet tabletformulering med fin partikelstørrelsesfordeling på TMC207 100 mg som en enkelt oral dosis uden mad på dag 1, dag 30 og dag 58.
Deltagerne vil modtage nyudviklet tabletformulering med grov partikelstørrelsesfordeling på TMC207 100 mg som en enkelt oral dosis uden mad på dag 1, dag 30 og dag 58
|
|
Eksperimentel: Panel B: Behandlingssekvens FDE
Deltagerne vil modtage de 3 behandlinger (Behandling D,E og F) i rækkefølge FDE med mad, og efterfølgende behandlinger vil blive adskilt med 4 uger.
|
Deltagerne vil modtage fase II klinisk undersøgelse tabletformulering af TMC207 100 mg som en enkelt oral dosis uden mad på dag 1, dag 30 og dag 58.
Deltagerne vil modtage nyudviklet tabletformulering med fin partikelstørrelsesfordeling på TMC207 100 mg som en enkelt oral dosis uden mad på dag 1, dag 30 og dag 58.
Deltagerne vil modtage nyudviklet tabletformulering med grov partikelstørrelsesfordeling på TMC207 100 mg som en enkelt oral dosis uden mad på dag 1, dag 30 og dag 58
|
|
Eksperimentel: Panel B: Behandlingssekvens FED
Deltagerne vil modtage de 3 behandlinger (Behandling D,E og F) i rækkefølge FED med mad, og efterfølgende behandlinger vil blive adskilt med 4 uger.
|
Deltagerne vil modtage fase II klinisk undersøgelse tabletformulering af TMC207 100 mg som en enkelt oral dosis uden mad på dag 1, dag 30 og dag 58.
Deltagerne vil modtage nyudviklet tabletformulering med fin partikelstørrelsesfordeling på TMC207 100 mg som en enkelt oral dosis uden mad på dag 1, dag 30 og dag 58.
Deltagerne vil modtage nyudviklet tabletformulering med grov partikelstørrelsesfordeling på TMC207 100 mg som en enkelt oral dosis uden mad på dag 1, dag 30 og dag 58
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid til at nå den maksimale plasmakoncentration af TMC207
Tidsramme: 0 timer før dosis til 672 timer efter dosis, efter hver af de 3 enkeltdosis administration
|
0 timer før dosis til 672 timer efter dosis, efter hver af de 3 enkeltdosis administration
|
|
Maksimal plasmakoncentration af TMC207
Tidsramme: 0 timer før dosis til 672 timer efter dosis, efter hver af de 3 enkeltdosis administration
|
0 timer før dosis til 672 timer efter dosis, efter hver af de 3 enkeltdosis administration
|
|
Area Under Curve Fra tidspunkt for administration op til 72 timer efter dosering af TMC207
Tidsramme: 0 timer før dosis til 672 timer efter dosis, efter hver af de 3 enkeltdosis administration
|
0 timer før dosis til 672 timer efter dosis, efter hver af de 3 enkeltdosis administration
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid til at nå den maksimale plasmakoncentration af M2-metabolit af TMC207
Tidsramme: 0 timer før dosis til 672 timer efter dosis, efter hver af de 3 enkeltdosis administration
|
0 timer før dosis til 672 timer efter dosis, efter hver af de 3 enkeltdosis administration
|
|
Maksimal plasmakoncentration af M2-metabolit af TMC207
Tidsramme: 0 timer før dosis til 672 timer efter dosis, efter hver af de 3 enkeltdosis administration
|
0 timer før dosis til 672 timer efter dosis, efter hver af de 3 enkeltdosis administration
|
|
Område under kurve fra administrationstidspunkt op til 72 timer efter dosering af M2-metabolit af TMC207
Tidsramme: 0 timer før dosis til 672 timer efter dosis, efter hver af de 3 enkeltdosis administration
|
0 timer før dosis til 672 timer efter dosis, efter hver af de 3 enkeltdosis administration
|
|
Område under kurve fra administrationstidspunkt til sidste tidspunkt med en målbar koncentration efter dosering af M2-metabolit af TMC207
Tidsramme: 0 timer før dosis til 672 timer efter dosis, efter hver af de 3 enkeltdosis administration
|
0 timer før dosis til 672 timer efter dosis, efter hver af de 3 enkeltdosis administration
|
|
Areal under kurve ekstrapoleret til uendelig af M2-metabolit af TMC207
Tidsramme: 0 timer før dosis til 672 timer efter dosis, efter hver af de 3 enkeltdosis administration
|
0 timer før dosis til 672 timer efter dosis, efter hver af de 3 enkeltdosis administration
|
|
Eliminationshastighedskonstant af en sekventiel eliminationsfase af plasmakoncentration-tidskurven for M2-metabolit af TMC207
Tidsramme: 0 timer før dosis til 672 timer efter dosis, efter hver af de 3 enkeltdosis administration
|
0 timer før dosis til 672 timer efter dosis, efter hver af de 3 enkeltdosis administration
|
|
Eliminationshalveringstid af M2-metabolit af TMC207
Tidsramme: 0 timer før dosis til 672 timer efter dosis, efter hver af de 3 enkeltdosis administration
|
0 timer før dosis til 672 timer efter dosis, efter hver af de 3 enkeltdosis administration
|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 20 uger
|
Op til 20 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. juli 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. juli 2009
Først opslået (Skøn)
27. juli 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
19. marts 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. marts 2013
Sidst verificeret
1. marts 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CR007504
- TMC207-TIDP13-C111 (Anden identifikator: Tibotec-Virco Virology BVBA)
- TMC207-C111 (Anden identifikator: Tibotec-Virco Virology BVBA)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .