Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pooperační nebo Early Salvage XRT a ADT pro vysoce rizikové PCa

3. července 2014 aktualizováno: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Okamžitá nebo včasná záchranná pooperační externí radioterapie v kombinaci s konkomitantní a adjuvantní hormonální léčbou versus okamžitá nebo časná záchranná pooperační externí radioterapie samotná u pT3a-b R0-1 cN0M0 / pT2R1 cN0M0, Gleasonovo skóre 5-10a karcinom prostaty. Studie fáze III

ODŮVODNĚNÍ: Konformní radiační terapie využívá 3-rozměrný (3-D) obraz nádoru, který pomáhá zaměřit tenké paprsky záření přímo na nádor. Poskytování konformní radiační terapie zevním paprskem ve vyšších dávkách po kratší dobu může zabít více nádorových buněk a mít méně vedlejších účinků. Androgeny mohou způsobit růst buněk rakoviny prostaty. Hormonální terapie, jako je leuprolidacetát, může snížit množství androgenů produkovaných tělem. Dosud není známo, zda je radiační terapie účinnější, je-li podávána společně s hormonální terapií nebo bez ní při léčbě pacientů s rakovinou prostaty, kteří podstoupili chirurgický zákrok.

ÚČEL: Tato randomizovaná studie fáze III studuje radiační terapii, aby zjistila, jak dobře funguje ve srovnání s radiační terapií podávanou společně s hormonální terapií při léčbě pacientů, kteří podstoupili operaci rakoviny prostaty stadia I, stadia II nebo stadia III.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Zkoumat potenciální přínos pooperační radioterapie s kombinovanou a adjuvantní léčbou sestávající z krátkodobé androgenní suprese vs. bez ní pro zlepšení přežití bez biochemické progrese u pacientů, kteří podstoupili radikální prostatektomii pro karcinom prostaty stadia I-III.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle instituce, patologického stadia (pT2R1 vs pT3R0 vs pT3R1), Gleasonova součtu (≤ 3+4 vs ≥ 4+3) a výkonnostního stavu WHO (0 vs 1). Do 3 měsíců po radikální operaci jsou pacienti randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

  • Rameno I: Pacienti podstupují pooperační konformní externí ozařování po dobu 6,5 týdne.
  • Rameno II: Počínaje dnem -5 až -3 dostávají pacienti antiandrogen po dobu 2-4 týdnů. Počínaje dnem 0 dostávají pacienti jednou subkutánně leuprolidacetát (6měsíční depot) a podstupují konformní externí ozařování 5krát týdně po dobu 6,5 týdne.

Pacienti pravidelně podstupují hodnocení kvality života.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každých 6 měsíců po dobu 5 let a poté každý rok.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

87

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Grenoble, Francie, 38043
        • European Organization for Research and Treatment of Cancer

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 76 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Diagnóza rakoviny prostaty

    • Klinické stadium onemocnění cT1-2-3a, N0, M0 před operací
    • Předoperační PSA ≤ 5 x horní hranice normy

  • Následující stavy po radikální prostatektomii:

    • Gleason součet 5-10
    • Patologické stadium pT2R1 (pozitivní chirurgické okraje s alespoň transsekcem tumoru > 2 mm) nebo pT3a-b (bez ohledu na stav okraje)

    • Negativní stav lymfatických uzlin (LN) (pN0) odběrem vzorků LN nebo disekcí LN

      • Neznámý patologický stav LN není povolen, s výjimkou onemocnění klasifikovaného jako cT ≤ cT1c s výchozí hodnotou PSA ≤ 10 ng/ml, Gleasonovým skóre < 7 a ≥ 12 pozitivních biopsií jádra < 50 %
    • Nedetekovatelné pooperační PSA do 3 měsíců po operaci

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Stav výkonnosti WHO 0-1
  • WBC ≥ 3 x 10^9/l
  • Hemoglobin ≥ 110 g/l
  • Počet krevních destiček ≥ 100 x 10^9/l
  • Žádná jiná malignita kromě adekvátně léčeného bazaliomu kůže nebo jiného zhoubného nádoru, u kterého je pacient bez onemocnění po dobu alespoň 5 let
  • Žádné psychologické, rodinné, sociologické nebo geografické podmínky, které by potenciálně bránily dodržování protokolu studie a plánu následných kontrol

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Více než 5 let od předchozí chemoterapie
  • Žádné předchozí ozařování pánve
  • Žádná předchozí bilaterální orchiektomie
  • Žádná předchozí hormonální léčba kromě neoadjuvantní léčby trvající ≤ 3 měsíce
  • Žádné další souběžné protirakovinné činidlo nebo modalita

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rameno I
Pacienti podstupují pooperační konformní zevní ozařování po dobu 6,5 týdne.
Záření: 3-rozměrná konformní radiační terapie
Podstoupit radioterapii
Experimentální: Rameno II
Počínaje dnem -5 až -3 dostávají pacienti antiandrogen po dobu 2-4 týdnů. Počínaje dnem 0 dostávají pacienti jednou subkutánně leuprolidacetát (6měsíční depot) a podstupují konformní externí ozařování 5krát týdně po dobu 6,5 týdne.
Záření: 3-rozměrná konformní radiační terapie
Podstoupit radioterapii
Lék: antiandrogenní terapii
Dané systémově
Lék: leuprolid acetát
Podáno subkutánně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Přežití bez biochemické progrese

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Celkové přežití
Přežití bez klinické progrese
Přežití bez vzdálených metastáz
Kvalita života hodnocená pomocí QLQ-C30 a QLQ-PR25 na začátku a 6 měsíců, 1 rok, 2 roky a 5 let po léčbě
Akutní a pozdní toxicita podle NCI CTCAE verze 3.0

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michel Bolla, MD, CHU de Grenoble - Hopital de la Tronche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2009

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. července 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. července 2009

První zveřejněno (Odhad)

31. července 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. července 2014

Naposledy ověřeno

1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EORTC-22043-30041
  • EU-20950
  • 2006-002772-17 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit