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XRT e ADT di salvataggio post-operatorio o precoce per PCa ad alto rischio

3 luglio 2014 aggiornato da: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Radioterapia esterna postoperatoria di salvataggio immediato o precoce combinata con trattamento ormonale concomitante e adiuvante rispetto alla sola radioterapia esterna postoperatoria di salvataggio immediato o precoce nel carcinoma prostatico pT3a-b R0-1 cN0M0 / pT2R1 cN0M0, punteggio di Gleason 5-10. Uno studio di fase III

RAZIONALE: La radioterapia conforme utilizza un'immagine tridimensionale (3-D) del tumore per aiutare a focalizzare sottili fasci di radiazioni direttamente sul tumore. La somministrazione di radioterapia conformazionale a raggi esterni a dosi più elevate per un periodo di tempo più breve può uccidere più cellule tumorali e avere meno effetti collaterali. Gli androgeni possono causare la crescita delle cellule tumorali della prostata. La terapia ormonale, come il leuprolide acetato, può ridurre la quantità di androgeni prodotti dall'organismo. Non è ancora noto se la radioterapia sia più efficace se somministrata insieme o senza terapia ormonale nel trattamento di pazienti con cancro alla prostata sottoposti a intervento chirurgico.

SCOPO: Questo studio randomizzato di fase III sta studiando la radioterapia per vedere come funziona rispetto alla radioterapia somministrata insieme alla terapia ormonale nel trattamento di pazienti che hanno subito un intervento chirurgico per cancro alla prostata in stadio I, stadio II o stadio III.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Per studiare il potenziale beneficio della radioterapia postoperatoria con vs senza un trattamento combinato e adiuvante consistente nella soppressione degli androgeni a breve termine per migliorare la sopravvivenza libera da progressione biochimica dei pazienti sottoposti a prostatectomia radicale per cancro alla prostata in stadio I-III.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico. I pazienti sono stratificati in base all'istituto, allo stadio patologico (pT2R1 vs pT3R0 vs pT3R1), alla somma di Gleason (≤ 3+4 vs ≥ 4+3) e al performance status OMS (0 vs 1). Entro 3 mesi dall'intervento chirurgico radicale, i pazienti vengono randomizzati a 1 braccio di trattamento su 2.

  • Braccio I: i pazienti vengono sottoposti a irradiazione esterna conformazionale post-operatoria per 6,5 settimane.
  • Braccio II: a partire dai giorni da -5 a -3, i pazienti ricevono un antiandrogeno per 2-4 settimane. A partire dal giorno 0, i pazienti ricevono leuprolide acetato per via sottocutanea una volta (deposito di 6 mesi) e vengono sottoposti a irradiazione esterna conformazionale 5 volte alla settimana per 6,5 settimane.

I pazienti vengono sottoposti periodicamente a valutazioni della qualità della vita.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 6 mesi per 5 anni e successivamente ogni anno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

87

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Grenoble, Francia, 38043
        • European Organization for Research and Treatment of Cancer

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 76 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Diagnosi di cancro alla prostata

    • Stadio clinico cT1-2-3a, N0, malattia M0 prima dell'intervento
    • PSA preoperatorio ≤ 5 x limite superiore della norma

  • Presentando le seguenti condizioni dopo prostatectomia radicale:

    • Gleason somma 5-10
    • Stadio patologico pT2R1 (margini chirurgici positivi con almeno una sezione del tumore > 2 mm) o pT3a-b (indipendentemente dallo stato del margine)

    • Stato linfonodale negativo (LN) (pN0) mediante campionamento LN o dissezione LN

      • Lo stato di LN patologico sconosciuto non è consentito, ad eccezione della malattia classificata come cT ≤ cT1c con PSA al basale ≤ 10 ng/mL, punteggio di Gleason < 7 e ≥ 12 biopsie core positive < 50%
    • PSA postoperatorio non rilevabile entro 3 mesi dall'intervento

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Stato delle prestazioni dell'OMS 0-1
  • GB ≥ 3 x 10^9/L
  • Emoglobina ≥ 110 g/L
  • Conta piastrinica ≥ 100 x 10^9/L
  • Nessun altro tumore maligno eccetto il carcinoma basocellulare della pelle adeguatamente trattato o altro tumore maligno da cui il paziente è libero da malattia da almeno 5 anni
  • Nessuna condizione psicologica, familiare, sociologica o geografica che possa potenzialmente ostacolare il rispetto del protocollo di studio e del programma di follow-up

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Più di 5 anni dalla precedente chemioterapia
  • Nessuna precedente irradiazione pelvica
  • Nessuna precedente orchiectomia bilaterale
  • Nessun precedente trattamento ormonale eccetto il trattamento neoadiuvante di durata ≤ 3 mesi
  • Nessun altro agente o modalità antitumorale concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio I
I pazienti vengono sottoposti a irradiazione esterna conformazionale post-operatoria per 6,5 settimane.
Radiazione: Radioterapia conformazionale tridimensionale
Sottoponiti a radioterapia
Sperimentale: Braccio II
A partire dal giorno -5 fino a -3, i pazienti ricevono un antiandrogeno per 2-4 settimane. A partire dal giorno 0, i pazienti ricevono leuprolide acetato per via sottocutanea una volta (deposito di 6 mesi) e vengono sottoposti a irradiazione esterna conformazionale 5 volte alla settimana per 6,5 settimane.
Radiazione: Radioterapia conformazionale tridimensionale
Sottoponiti a radioterapia
Droga: terapia antiandrogena
Dato sistematicamente
Droga: leuprolide acetato
Somministrato per via sottocutanea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Sopravvivenza libera da progressione biochimica

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Sopravvivenza globale
Sopravvivenza clinica libera da progressione
Sopravvivenza libera da metastasi a distanza
Qualità della vita valutata da QLQ-C30 e QLQ-PR25 al basale e a 6 mesi, 1 anno, 2 anni e 5 anni dopo il trattamento
Tossicità acuta e tardiva secondo NCI CTCAE versione 3.0

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Investigatori

  • Investigatore principale: Michel Bolla, MD, CHU de Grenoble - Hopital de la Tronche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2009

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 luglio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 luglio 2009

Primo Inserito (Stima)

31 luglio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 luglio 2014

Ultimo verificato

1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EORTC-22043-30041
  • EU-20950
  • 2006-002772-17 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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